藥包材相容性試驗(yàn)方案

1、XXXX 制藥有限公司1/ 6藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)方案產(chǎn)品名稱：_規(guī) 格：_方案編號(hào)：_制訂人：_日期：_審核人：_日期：_批準(zhǔn)人：_日期：_XXXX 制藥有限公司2/ 6目錄1 1 目的2 2 范圍3 3 職責(zé)4 4 試驗(yàn)條件4.14.1 試驗(yàn)樣品的制備4.24.2 試驗(yàn)條件5 5 試驗(yàn)項(xiàng)目測試計(jì)劃5.15.1 基本信息5.25.2 容器密封系統(tǒng)描述5.35.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)5.45.4 其它說明6.6.相容性試驗(yàn)總結(jié)論7 7 附件附表 1 1光照試驗(yàn)樣品計(jì)劃測定時(shí)間及結(jié)果記錄表附表 2 2相容性長期試驗(yàn)樣品計(jì)劃測定時(shí)間及結(jié)果記錄表附表 3 3相容性加速試驗(yàn)樣品計(jì)劃測

2、定時(shí)間及結(jié)果記錄表附表 4 4包裝材料考察檢驗(yàn)原始記錄附表 5 5藥物制劑考察檢驗(yàn)原始記錄1.1.目的XXXX 制藥有限公司3/ 6藥品包裝材料對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，藥包材直接影響用藥的安全性。本 方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶對藥液活性成分的遷移，吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng)情況，為 產(chǎn)品選擇使用合適的包裝材料提供試驗(yàn)依據(jù)，切實(shí)從根本上保證用藥的安全性、有效性、 均一性。2.2. 范圍適用于 XXXXXXXX 產(chǎn)品的藥包材與藥物相容性試驗(yàn)。3.3. 職責(zé)3.13.1 質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)本相容性試驗(yàn)方案的起草；3.23.2 生產(chǎn)車間按方案負(fù)責(zé)試驗(yàn)樣品的制備，現(xiàn)場QAQA 負(fù)責(zé)試驗(yàn)產(chǎn)品的取樣；3.3

3、3.3 質(zhì)量控制部按照方案完成實(shí)驗(yàn)并報(bào)告結(jié)果以及檢驗(yàn)結(jié)果的匯總；3.43.4 質(zhì)量控制部和質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)相容性試驗(yàn)方案的審核，質(zhì)量總監(jiān)負(fù)責(zé)方案批準(zhǔn)。4.4. 試驗(yàn)條件4.14.1 試驗(yàn)樣品的制備4.1.14.1.1 藥液對西林瓶的相容性影響試驗(yàn)以商業(yè)批量配制同一批 XXXXXX 產(chǎn)品藥液分別用生產(chǎn)中使用的 3 3 批不同批號(hào)西林瓶灌裝， 按注冊的工藝生產(chǎn)、記錄，取樣。3 3 批西林瓶批號(hào)為：XXXXXX 產(chǎn)品注射液批號(hào)：4.1.24.1.2 西林瓶對藥液的相容性影響試驗(yàn)以商業(yè)批量分別配制 XXXXXX 產(chǎn)品藥液 3 3 批，以生產(chǎn)中使用的同一批西林瓶灌裝，按注冊 的工藝生產(chǎn)、記錄，取樣。西

4、林瓶批號(hào)：XXXXXX 產(chǎn)品注射液批號(hào)：4.24.2 試驗(yàn)條件4.2.14.2.1 光照試驗(yàn)將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，放置1010 天，照度條件為：4500lx4500lx 500lx500lx，于第 5 5 天和第 1010 天取樣并對其進(jìn)行外觀色澤、含量、 PHPH 值、可見異物、 顏色、有關(guān)物質(zhì)、不溶性微粒、紫外吸收的項(xiàng)目進(jìn)行檢測。4.2.24.2.2 加速試驗(yàn)將供試品置于溫度 4040C 2 2C、相對濕度為 9090% 土 1010%的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置 6 6 個(gè)月，分XXXX 制藥有限公司4/ 6別于 0 0、1 1、2 2、3 3、6 6 月取出，進(jìn)

5、行檢測。423423 長期試驗(yàn)將供試品置于溫度 2525C2 2C、相對濕度為 6060% 1010%的恒溫恒濕箱內(nèi)，放置 1212 個(gè)月，分 別于 0 0、3 3、6 6、9 9、1212 月取出，進(jìn)行檢測。1212 個(gè)月以后，仍需按有關(guān)規(guī)定繼續(xù)考察，分別 于 1818、2424、3636 月取出，進(jìn)行檢測，以確定包裝對藥物有效期的影響。5.5.試驗(yàn)項(xiàng)目測試計(jì)劃5.15.1 基本信息樣品來源：注射劑車間生產(chǎn)日期：接收總數(shù)量：支加速試驗(yàn)數(shù)量：支長期試驗(yàn)數(shù)量：支存放位置與存放條件：光照箱型號(hào)：編號(hào)：照度 4500lx4500lx 500lx500lx加速試驗(yàn)恒溫恒濕箱型號(hào)： _編號(hào)： _溫度 4

6、040 2 2C相對濕度 9090 1010%長期試驗(yàn)恒溫恒濕箱型號(hào)： _編號(hào)： _溫度 2525C 2 2C相對濕度 6060 % 1010%考察目的：藥液對西林瓶的相容性影響試驗(yàn)西林瓶對藥液的相容性影響試驗(yàn)5.25.2 容器密封系統(tǒng)描述產(chǎn)品裝于西林瓶中，以膠塞和鋁塑組合蓋形式密封，直接接觸藥品包裝材料的規(guī)格如下:包材名稱標(biāo)準(zhǔn)名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)規(guī)格供應(yīng)商供應(yīng)商批號(hào)5.35.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法及合格標(biāo)準(zhǔn)XXXX 制藥有限公司5/ 6按照中國藥典20102010 年版第一增補(bǔ)本及藥品包裝材料與藥物相容性試驗(yàn)指導(dǎo)原則(YBB00142002YBB00142002 特定項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。531531 包

7、裝材料重點(diǎn)考察項(xiàng)目取經(jīng)過上述試驗(yàn)條件放置后的裝有藥物的三批包裝材料或容器，棄去藥物，測試包裝 材料或容器中是否有藥物溶入、添加劑釋出及包裝材料是否變形、失去光澤等。低硼硅玻 璃西林瓶包裝重點(diǎn)考察項(xiàng)目如下：相容性試驗(yàn)考察項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)藥液對西林瓶影響試驗(yàn)pHpH 值 9.69.6有害金屬元素的釋放符合規(guī)定玻璃脫片不得出現(xiàn)溶入物應(yīng)不得檢出針孔破例應(yīng)不得檢出5.3.25.3.2 藥物制劑重點(diǎn)考察項(xiàng)目取經(jīng)過上述試驗(yàn)條件放置后帶包裝容器的三批藥物，取出藥物，按以下項(xiàng)目考察藥物 的相容性，并觀察包裝容器。相容性試驗(yàn)考察項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)西林瓶對藥液影響試驗(yàn)外觀色澤含量pHpH 值可見異物有關(guān)物質(zhì)顏色不溶性微粒紫外吸收光譜5.45.4 其它說明在整個(gè)試驗(yàn)過程中，藥物與藥品包裝容器應(yīng)充分接觸，并模擬實(shí)際使用狀況。如考察 注射劑XXXX 制藥有限公司6/ 6時(shí)，包裝容器應(yīng)倒置、側(cè)放：多劑量包裝應(yīng)進(jìn)行多次開啟。6.6.相容性試驗(yàn)總結(jié)論通過對本廠生產(chǎn)的 XXXXXX 產(chǎn)品注射液的相容性試驗(yàn)的研究，按照中國藥典20102010 年版第一增補(bǔ)本及藥品包