GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則說(shuō)明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，確保檢查工作質(zhì)量， 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，制定藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查 指導(dǎo)原則。二、應(yīng)當(dāng)按照本指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查。三、按照本指導(dǎo)原則進(jìn)行檢查過(guò)程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照 所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不 符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。四、本指導(dǎo)原則批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共 258項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*） 6項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）107項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目145項(xiàng)。本指導(dǎo)原則

2、零售企業(yè)檢查項(xiàng)目共 180項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（*）4 項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)（*）58項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)118項(xiàng)。五、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查六、結(jié)果判定：檢杳項(xiàng)目結(jié)果判定缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00< 20%通過(guò)檢杳0020% 30%限期整改后復(fù)核檢查0V 10%V 20%>1不通過(guò)檢杳0> 10%0V 10%> 20%00> 30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）X 100%（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺第二部分藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

3、部分號(hào)條款號(hào)檢杳項(xiàng)目1總則*00401藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。2*00402藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。3質(zhì) 量 管 理 與 職 責(zé)12301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理 確保藥品質(zhì)量。4*12401企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、 備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。5*12501企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條 證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)6*12601企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。7126

4、02質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的 規(guī)及規(guī)范要求。812603質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文 行。9*12604質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核。0*12605質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所米購(gòu)藥品合法性的審核。1*12606質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品米購(gòu)、儲(chǔ) 列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。212607質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。312608質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)4*

5、12609質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。512610質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告612611質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。712612質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。812613質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。912614質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。0*12615質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。112616質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人 的職責(zé)。2人 員

6、管 理12701企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī) 格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。3*12801企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。4*12802企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。512901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、米購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué) 具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具 學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。712903營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有咼中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)

7、具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。9*13001企業(yè)各岡位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的岡前培訓(xùn)和 訓(xùn)，以符合規(guī)范的要求。013101企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確 履行職責(zé)。113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。213201企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人 相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。313301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。413401企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案5*13402患有傳染病或者其他可

8、能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。6*13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。8文件*13601企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。913602企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。0*13701企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管 有效執(zhí)行。1*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存 的管理；

9、（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。213901企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量官理

10、、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào) 位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。3*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷(xiāo)售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷臧藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。5*14201企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品米購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處 關(guān)記錄，做

11、到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。814401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。0設(shè) 施 與 設(shè) 備*14601企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。114602企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。214701營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者米取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影 做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生

12、。314801企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。414802應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。514803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。6*14804經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備。7*14805經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)814806藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。9*14901企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的 件。015001企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有 安全防護(hù)、防盜等措施。115101應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。215102應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、

13、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。3*15103應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。415104應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。515105應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。615106應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所。7*15107經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。8*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。915301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。015401企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)定。1采 購(gòu) 與 驗(yàn)*15501企業(yè)米購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；核實(shí) 位銷(xiāo)售人員的合法資格。215502企業(yè)米購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供

14、貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。315503米購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)（收審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。4*15504對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證 印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。5*15505米購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生 進(jìn)

15、口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可米購(gòu)。615506首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。7*15507企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng) 被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。815508企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求

16、；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。9*15509米購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全 的，應(yīng)當(dāng)附銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原 注明稅票號(hào)碼。1*15511發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并 賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。315513采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)

17、 容。4*15601藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)物，做到票、賬、貨相符。5*15701企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。615702驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù) 收結(jié)果等內(nèi)容。715703中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)815704中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、 位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記 文號(hào)。915705驗(yàn)收

18、不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。015706驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。115707驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。2*15801冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量 況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。315901驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。415902供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn) 的傳遞和保存可以米用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5*16001特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)疋進(jìn)仃驗(yàn)收。616101驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架。7*16102對(duì)實(shí)施電子監(jiān)

19、管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù) 中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。816103對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī) 的，應(yīng)當(dāng)拒收。916104監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之 入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。0016105驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)或者上架，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。01陳 列 與 儲(chǔ) 存16201企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。0216301企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。0316302存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)

20、關(guān)的物品， 防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。04*16401藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列。0516402藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。0616403陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。0716404陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射。08*16405處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)。09*16406處方藥不得米用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。10*16407外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放。1116408拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放丁拆零專柜或者專區(qū)。1216409第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。13*16410冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏

21、設(shè)備中，保證存放溫度符合要求。1416411按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。1516412中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字。1616413裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗。1716414應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。1816415不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。19*16416經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2016501企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近 擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。21*16502發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 留相關(guān)記錄。2216601企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的

22、有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的 用。2316701企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。24*16702企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照 民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。2516703儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%- 75%2616704在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不 品為紅色，待確定藥品為黃色。2716705儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求米取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。2816706搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝 求，避免損壞藥品包裝。29*

23、16707藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。30*16708藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間 于30厘米，與地面間距不小于10厘米。31*16709藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。32*16710中藥飲片專庫(kù)存放。33*16711特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)豕有關(guān)規(guī)疋儲(chǔ)存。34*16712拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。3516713儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。3616714未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。3716715儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。3816716藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與

24、儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。3916717養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。4016718養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。41*16719養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控。4216720養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并 護(hù)記錄。4316721養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。44*16722養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性米取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所米取的養(yǎng) 不得對(duì)藥品造成污染。4516723養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。4616724藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉

25、末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速米取安全處理措施，防 存環(huán)境和其他藥品造成污染。4716725對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即米取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)確認(rèn)。4816726對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售4916727懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。50*16728對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。51*16729不合格藥品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。5216730對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。5316731企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。54銷(xiāo) 售 管 理16801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛

26、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師 等。5516901營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技 的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。5616902在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。5717001銷(xiāo)售處方藥，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。5817002對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng) 配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。5917003調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售。6017004處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處 復(fù)印件。6117005銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。621

27、7006銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。6317007提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。64*17101企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批 格等內(nèi)容。6517102企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷(xiāo)售記錄。6617201企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)。6717202拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。68*17203做好拆零銷(xiāo)售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn) 有效期、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。6917204拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用 量、批號(hào)、有

28、效期以及藥店名稱等內(nèi)容。7017205拆零銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。7117206藥品拆零銷(xiāo)售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。72*17301銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國(guó)豕有專門(mén)管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)仃國(guó)豕有關(guān)規(guī)疋7317401藥品廣告亙傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。74*17501非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。75*17601對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。76售 后 管 理17701除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。7717801企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及 顧客對(duì)藥品質(zhì)量的

29、投訴。7817901企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定，收集、報(bào)告藥品不良 息。79*18001企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄 向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。8018101企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品， 藥品召回記錄。、附錄部分（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢杳項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作 權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2. 負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。3. 監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量

30、管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。5. 負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方 序修改。6. 負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照 操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù) 據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追 溯。1.各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄 并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信 2修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出 經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程 中予以記錄。3. 系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及 動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜

31、單選擇等方式錄入。4. 系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不 手工編輯、采單選擇等方式錄入。5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)管理制度對(duì)系統(tǒng)各類(lèi)記錄和數(shù)據(jù)進(jìn) 管理。6. 米用安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份。7. 按日備份數(shù)據(jù)。8. 備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器 遇火害造成損壞或丟失。9. 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年。特殊管理藥品的記錄及 相關(guān)規(guī)定保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)。1. 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及管理人 備，應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。2. 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷(xiāo)售管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：2.1. 建立包括供貨

32、單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理 據(jù)。2.2. 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊管理 以及其他國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品。2.3. 拒絕國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品超數(shù)量銷(xiāo)售。2.4. 與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接，對(duì)每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印 據(jù)，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。2.5. 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷(xiāo)售記 拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制。2.6. 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計(jì)2.7. 依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對(duì) 的給予預(yù)警提示，超有效期的自動(dòng)鎖疋及停銷(xiāo)。3. 及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，元善系統(tǒng)功能。（二）藥品收貨與驗(yàn)收檢杳項(xiàng)目所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容應(yīng)

33、當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所。1. 纟勺品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí)，并與其他區(qū)域有效隔離。2. 待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求。3. 驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔，不得污染藥品。4. 待驗(yàn)區(qū)按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單藥品到貨時(shí)，收貨人員：位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、1.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。貨相符。2.無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。3. 隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的 稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā) 等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收 知采購(gòu)部門(mén)（人員）處理。4. 應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（ 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門(mén)（人員）進(jìn)彳收貨過(guò)程中，收貨人員：1. 對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與 錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)（人員）向供貨單位核 后，由供貨單位提供正確