制藥設(shè)備習(xí)題

1、制藥設(shè)備習(xí)題一、填空題1. 藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP。2. GMP的基本點是為了要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品 的混批、混雜污染和交叉污染，以確保藥品的質(zhì)量。3. 對制藥設(shè)備進行功能設(shè)計，其功能包括：凈化功能、 清洗功能、在線監(jiān)測與控制功能和安全保護功能4. 破碎的施力包括： 壓縮、沖擊、剪切、彎曲和摩擦等5種類型。5. 氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對噴式氣流磨和流化床對射磨等4種類型6. 顆粒分級可分為機械篩分和流體分級兩大類。7. 濕法制粒包括： 擠壓制粒、 轉(zhuǎn)動制粒、 攪拌制粒和流化制粒。8流體輸送通過向流體提供機械能的方法來實現(xiàn)。流

2、體獲得機械能之后常表現(xiàn)為壓力提高（靜壓頭升高）。9. 攪拌機施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、軸向流和切向流等三種基本流型。10. 中藥制劑的浸出通常采用 煎煮法 和 浸漬法 等。（滲漉法、回流 提取法、水蒸氣蒸餾法等）11. 按浸出方法進行分類，浸出設(shè)備有 煎煮設(shè)備、浸漬設(shè)備、 滲漉 設(shè)備和回流設(shè)備。12. 結(jié)晶過程包括 成核過程 和 晶體成長 過程。13. 結(jié)晶方法包括蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和加入第三種物質(zhì)改變 溶質(zhì)溶解度結(jié)晶法。14. 結(jié)晶一旦開始，溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是放出結(jié)晶熱。15. 片劑的制備方法包括 濕法制粒壓片、干法制粒壓片 和 （粉末或結(jié)晶）直接壓片 。16. 包衣方

3、法主要有 滾轉(zhuǎn)包衣法（普通滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高 效包衣法）、流化包衣法和壓制包衣法。17. 根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種。18. 軟膠囊劑用 滴制法 或 滾磨壓制法 將加熱熔融的膠液制成膠皮 或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物。19. 溶液型注射劑包括溶液型（水溶性注射劑和非水溶性注射劑）、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末等。20. 目前我國液體制劑用安瓿的規(guī)格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種。21. 灌封區(qū)域是整個注射劑生產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位，應(yīng)保持較高的潔凈 度。22. 藥品包裝分為 單劑量包裝、 內(nèi)包裝 和

4、 外包裝 三類。23. 袋成型裝置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐漸形成 袋型，是制袋的關(guān)鍵部件。24. 縱封滾輪有兩個作用是對薄膜進行牽引輸送 和對薄膜成型后的對接縱邊進行熱圭寸合25. 橫圭寸裝置能對薄膜 橫向熱圭寸合 和 切斷包裝袋。26. 熱封有輥壓式和板壓式兩種。27. 泡罩包裝機按結(jié)構(gòu)形式分有平板式、輥板式和輥筒式三大類。28. 印包機包括 開盒機、印字機、裝盒關(guān)蓋機 和 貼簽機 等四個 單機聯(lián)動而成。29. 藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。30. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)31. 工程設(shè)計的三個主

5、要階段：設(shè)計前期工作（包括項目建議書、廠址選擇報告、預(yù)可行性研究報告和可行性研究報告）、初步設(shè)計 和 施工圖設(shè)計。32. 設(shè)計前期工作和初步設(shè)計的主要目的是供政府部門對項目進行立項審批和開工審批用、為業(yè)主提供決策依據(jù)。33. 工藝流程設(shè)計 是車間工藝設(shè)計的核心，是車間設(shè)計最重要、最基 礎(chǔ)的設(shè)計步驟。34. 產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟效益的高低，取決于工藝流程 的可靠性、合理性及先進性。35. 工藝流程設(shè)計 是工程設(shè)計所有設(shè)計項目中最先進行的一項設(shè)計， 卻幾乎是最后完成。36. 制藥生產(chǎn)過程一般可分為連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操37. 初步設(shè)計階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖、帶控制點

6、的工藝流程圖 和管道儀表流程圖。38. 制藥設(shè)備可分為 機械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類。39. 藥物制劑車間多采用集中式布置 。40. 生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、 控制區(qū) 和 潔凈區(qū)。41. 潔凈廠房的隔離可分為：物理隔離、靜態(tài)隔離 和 動態(tài)隔離。42. 超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的空化效應(yīng)、機械效應(yīng)和 熱效應(yīng)，通過增大介質(zhì)分子的運動速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。二、選擇題1. 固體物料破碎時，粉碎機械施與被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力 時，物料便被粉碎。A .等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2. 物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊，適應(yīng)（ A ）A.脆

7、性材料B.韌性物料C.絲狀物料3. 超細(xì)粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（ B ）。A.脆性材料B.韌性物料C.塊狀物料D.粉末物料4. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于（C），對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B.瀉落狀態(tài)C.離心狀態(tài)5. 速度太慢，研磨介質(zhì)運動呈 （ D ） 雖有研磨作用，因高度不夠， 沖擊力小，研磨效果不佳；A. 離心狀態(tài) B. 拋落狀態(tài) C. 滑落狀態(tài) D. 瀉落狀態(tài)6. 球磨機屬粉磨中廣泛應(yīng)用的（ A ）A. 細(xì)磨機械 B. 粗磨機械 C. 中細(xì)磨機械 D. 超細(xì)磨機械7. 膠體磨是利用（ B ）對物料進行破碎細(xì)化。A.

8、 沖擊作用 B. 高剪切作用 C. 拖曳作用 D. 研磨作用8. 氣流式混合機適合于（ A ）物料的混合。A. 流動性好、物性差異小的粉體 B. 流動性差的物料 C. 粉狀物料 D. 塊狀物料9. 熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用 （ B ）。A.氣流制粒B .干法制粒C.濕法制粒 D.噴霧制粒10. 發(fā)酵罐中廣泛采用（ A ）。A. 圓盤渦輪式攪拌器 B. 槳式攪拌器 C. 渦輪式 D. 錨式攪拌器11. 不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是（ C ）。A. 攪拌式發(fā)酵罐 B. 自吸式發(fā)酵罐 C. 氣升式發(fā)酵罐 D. 塔式 發(fā)酵罐12. 不適于某些如絲狀菌等對剪切作用

9、敏感的微生物（ B ）。A. 攪拌式發(fā)酵罐 B. 自吸式發(fā)酵罐 C. 氣升式發(fā)酵罐 D. 塔式發(fā) 酵罐13. 膜分離是一種（ A ）的分離A. 分子級 B. 離子級 C. 原子級 D. 顆粒級14. 中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用（ A ）滲漉器A. 圓錐形 B. 圓柱形 C. 不銹鋼 D. 連續(xù)熱滲漉器15. 以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用（ B ）滲漉器。A. 圓錐形 B. 圓柱形 C. 多級逆流滲漉器 D. 連續(xù)熱滲漉器16. 制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是（ A ）。A. 聚砜類材料 B. 纖維素材料 C. 無機膜材料 D. 陶瓷膜17. 在有機膜材料中，耐壓較高的材料是（

10、 D ），常用于反滲透。A. 聚砜類材料 B. 纖維素材料 C. 聚乙烯類 D. 聚酰胺類18. 在所有膜組件中，表面積體積比是最低的是（ A ）。A. 圓管式膜組件 B 螺旋轉(zhuǎn)式膜器件 C. 中空纖維式和毛細(xì)管式 膜器件D. 板框式膜器件19. 下列膜器件中膜裝填密度較大的是（ B ）。A.圓管式膜器件 B.毛細(xì)管式膜組件 C.系緊螺栓式板框式膜器件D. 板框式器件20. 結(jié)晶過程中，溶液冷卻而無須與冷卻面接觸，溶液被蒸發(fā)而不需設(shè) 置換熱面的結(jié)晶器是（ A ），避免了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點。A. 真空式結(jié)晶器 B. 臥式結(jié)晶器 C. 立式結(jié)晶器 D. 真空煮晶器21. 能避免產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)

11、晶器是（ A ）。A. 真空式結(jié)晶器 B. 臥式結(jié)晶器 C. 立式結(jié)晶器 D. 真空煮晶22. 濕熱滅菌法不適合于（ A ）的藥物。A. 對濕熱敏感 B. 熱敏性 C. 散劑 D. 顆粒劑23. 藥片厚度及壓實程度控制可采?。?B ）來控制。A. 調(diào)節(jié)下沖的上行量 B. 調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片 時的壓力C. 調(diào)節(jié)上沖的壓力 D. 調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)24. 安瓿在最后一次清洗時，須采用經(jīng)（ A ）加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干 燥方能灌注藥液。A. 微孔濾膜精濾過的注射用水 B. 無菌水 C. 超純水 D. 去離子 水25. 進入具體的工程設(shè)計階段是（ C ）。A. 設(shè)計前期工作 B. 初步設(shè)計

12、C. 施工圖設(shè)計 D. 可研報告階 段26. 初步設(shè)計側(cè)重于（ C ）。A.資料的收集B.可行性分析 C.方案D.各種細(xì)節(jié)27. 決定項目投資命運的環(huán)節(jié)是（ A ）。A. 項目建議書 B. 可研報告 C. 投資概算 D. 建設(shè)業(yè)主28. 設(shè)計前期工作中最重要的步驟是（ B ），它要為項目的建設(shè)提供 依據(jù)。A.項目建議書B.可行性研究報告 C.資料收集D.整體規(guī)劃29. 設(shè)計部門工作最繁重的一個環(huán)節(jié)是（ D ）A. 設(shè)計方案 B. 初步設(shè)計 C. 整個工程投資概算 D. 施工圖設(shè)計階段30. GMP 規(guī)范中對廠房選址有明確規(guī)定，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通 干道之間的距離不宜（ B ）。A. 小于

13、 50 m B. 大于 50 m C. 大于 60 m D. 小于 30 m31. GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求中，廠房占廠區(qū)總面積 （B ）。A. 10% B. 15% C. 30% D. 40%32. GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求中，生產(chǎn)車間占總面積（ C ）。A. 10% B. 15% C. 30% D. 40%33. （ C ）是車間工藝設(shè)計中最先完成的一個計算項目，其正確與 否直接關(guān)系到工藝設(shè)計的可靠程度。A. 物料衡算 B. 熱量衡算 C. 設(shè)備的設(shè)計和選型 D. 工程概算34. 管路一般不考慮熱補償?shù)氖牵?B ）A.溫度低于120 C B .溫度低于100 C或公稱直徑不超過50 m

14、mC.公稱直徑不超過30 mm D.溫度低于120 C或公稱直徑不超過 70mm35. 空氣之外的污染中，人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到（ C ）。A.60%以上 B.70% 左右 C. 80% 90%D.4080%36. 潔凈廠房耐火級不能低于（ C ），潔凈區(qū)（室）安全出入口不能 少于兩個。A. 三級 B. 一級 C. 二級 D. 甲級三、簡答題1. GMP 對制藥設(shè)備的基本要求 答：有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟、合理、安全的生產(chǎn)運行； 有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性；能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性； 易于操作和維修； 易于設(shè)備內(nèi)外的清洗； 各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求； 易安裝

15、且易于移動、有利 于組合的要求； 進行設(shè)備驗證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）。2. GMP寸制藥設(shè)備驗證有哪些規(guī)定？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進行產(chǎn)品和工藝驗證；設(shè)備更新時 應(yīng)定期進行維修、保養(yǎng)和驗證，其安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn) 品質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證，確認(rèn)對藥品質(zhì)量無影響時方能使用； 藥廠新購進的設(shè)備未經(jīng)及未通過驗證的不能投入使用，制藥設(shè)備的驗 證是強制性的。3. 什么是 GMP？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （Good Manufacturing Practices forDrug， GMP ）指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì)，到生產(chǎn) 廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉

16、儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、工藝衛(wèi)生、包 裝材料與標(biāo)簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體 系。4. 粉碎及其目的答： （1）粉碎：通過外力的作用，使固體物料的大顆粒破碎成小顆粒的 過程。(2)粉碎的目的： 降低固體物料的粒徑，增大表面積； 便于 使幾種不同的固體物料混合均勻，提高顆粒分散的均勻性和分散性。5. 錘式破碎機的工作原理答： 電動機帶動轉(zhuǎn)子在破碎腔內(nèi)高速旋轉(zhuǎn)，物料自上部給料口給入機 內(nèi)，受高速運動的錘子打擊、沖擊、剪切、研磨作用而粉碎，小于轉(zhuǎn)子 下部篩板篩孔的物料經(jīng)篩板排出，大于篩孔的粗粒級留在篩板上繼續(xù)打 擊和研磨。6. 研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運動狀態(tài)對磨碎效果的影響答： a

17、. 轉(zhuǎn)速太快，研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn)，處于“離 心狀態(tài)”，對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用； b. 速度太慢，研磨介質(zhì)運動 呈 “瀉落狀態(tài)”，雖有研磨作用，因高度不夠，沖擊力小，研磨效果不 佳； c. 速適中，研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落，對物料不僅有較大的 研磨作用，也有較強的沖擊力，破碎效果好。(a離心狀態(tài);b瀉落狀態(tài);c 拋落狀態(tài))7. 球磨機的應(yīng)用答：粉磨中廣泛應(yīng)用的細(xì)磨機械。優(yōu)點： a. 適應(yīng)性強，生產(chǎn)能力大； b. 粉碎比大，可根據(jù)需要細(xì)度調(diào) 整； c. 可干磨可濕磨，有均化作用； d. 系統(tǒng)封閉，可防塵、防潮、 防揮發(fā)，可無菌操作； e. 結(jié)構(gòu)簡單，運行可靠，維修方便。缺點

18、： a. 工作效率低，單位能耗大； b. 機體笨重，噪聲大； c. 需配 昂貴的減速裝置。8. 球磨機在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用： 答：應(yīng)用： a. 結(jié)晶性藥物、易融化的樹脂、樹膠、非組織的脆性藥物 等； b. 具有刺激性的藥物的粉碎，可防粉塵飛揚； c. 對吸濕性較大的 浸膏可防吸潮； d. 揮發(fā)性藥物及細(xì)料藥； e. 對易與鐵起反應(yīng)的藥物可 用瓷制球磨機進行粉碎。9. 氣流磨工作原理 答：利用高速彈性氣流噴出時形成的強烈多相紊流場，使其中的顆粒在 自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發(fā)生變形、破裂，最終獲得超粉碎。10. 氣流磨的優(yōu)點答： 1） 粉碎強度大、產(chǎn)品粒度微細(xì)，顆粒規(guī)整、表明光滑； 2）產(chǎn)品 粒度

19、分布窄，單一顆粒成分多； 3 ）產(chǎn)品純度高； 4）可以粉碎硬度大 于 9 的堅硬物料； 5 ）適用于粉碎熱敏性及易燃易爆物料； 6 ）可以在 機內(nèi)實現(xiàn)粉碎與干燥、粉碎與混合、粉碎與化學(xué)反應(yīng)等聯(lián)合作業(yè)；7）能量利用率高。11. 流體分級原理答： 將顆粒分散在流體介質(zhì)中，利用重力或離心力的作用，不同顆粒 的運動速度差或運動軌跡的不同而實現(xiàn)按粒分級的操作。是根據(jù)固體顆 粒在流體介質(zhì)中沉降速度的不同而進行分離的過程。12. 篩分目的答： a. 篩除粗?；虍愇?； b. 篩除細(xì)粉或雜質(zhì)； c. 整粒，篩除粗粒 及細(xì)粉，得到粒度均勻的產(chǎn)品； d. 粉末分級，滿足丸劑，散劑等制藥 要求。13. 膠體磨的工作原

20、理答： 膠體磨是利用高剪切作用對物料進行破碎細(xì)化。膠體磨定子和轉(zhuǎn) 子間形成微小間隙并可調(diào)。工作時，在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動下，物料通過定子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙，附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速 度梯度，物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動等復(fù)合力的作用 而被粉碎、分散、研磨、細(xì)化和均質(zhì)。14. 混合的概念答：指兩種或兩種以上的固體粉料，在混合設(shè)備中相互分散而達到均一 狀態(tài)的操作，是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一 個基本單元操作。15. 氣流式混合機的原理答： 利用氣流的上升流動或噴射作用，使粉體達到均勻混合的一種操 作方法。16. 制粒的目的答： a. 改善流動性； b.

21、防止個成分的離析； c. 防止粉塵飛揚及器壁 上的黏附； d. 調(diào)整堆密度，改善溶解性能； e. 改善片劑生產(chǎn)中壓力的 均勻傳遞； f. 便于服用，攜帶方便，提高商品價值。17. 離心泵產(chǎn)生氣蝕現(xiàn)象的原因答：i）吸上泵的安裝高度過高，灌注泵的灌注頭過低； ii ）泵吸入管 局部阻力過大； iii ）泵送液體的溫度高于規(guī)定溫度； iv ）泵的運行工 況點偏離額定點過多；v）閉式系統(tǒng)中的系統(tǒng)壓力下降。18. 發(fā)酵罐設(shè)計要求答： 結(jié)構(gòu)可靠； 有良好的氣液接觸和液固混合性能； 盡量減少機械攪拌和通氣所消耗的動力； 有良好的傳熱性能； 減少泡沫 的產(chǎn)生； 附有必要和可靠的檢測及控制儀表。19. 氣升式發(fā)

22、酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出 250300 m/s 高速的空氣，空氣以氣泡形式分散 于液體中，使平均密度下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密 度差，形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流。20. 宜采用萃取單元操作的情況有哪些？答：液體混合物各組分的沸點非常接近，其相對揮發(fā)度接近1采用蒸餾方法不經(jīng)濟； 混合液中含有較多，且汽化潛熱較高的易揮發(fā)的 組分，特別是該組分又不是所需的產(chǎn)品， 采用蒸餾分離能耗過高； 混 合液在蒸餾時易形成恒沸物，不能采用常規(guī)蒸餾；混合液中待分離的組分屬于熱敏性物質(zhì)，蒸餾時易分解、聚合或發(fā)生其他變化，則應(yīng)選 擇萃??； 提取稀溶液中有價值的組分；分離極難分離的金屬，如鋯與鉿，鉭

23、與鈮。21. 超臨界流體萃取技術(shù)的優(yōu)點答： 萃取分離效率高、產(chǎn)品質(zhì)量好； 適合于含熱敏性組分的原料；節(jié)省熱能； 可以采用無毒無害氣體做溶劑。22. 超臨界流體及特點答： 在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)的氣體稱為超臨界流體。特點： 表面張力為零，溶劑性能類似液體，密度接近液體黏度接近氣體，擴散 系數(shù)比液體大 100 倍，介電常數(shù)也增大，是很好的溶劑。23. 超聲萃取的提取原理答：利用超聲波具有的空化效應(yīng)、機械效應(yīng)及熱效應(yīng)，通過增大介質(zhì)分 子的運動速度，增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法。24. 膜分離的原理 答：膜是一種起分子級分離過濾作用的介質(zhì)，當(dāng)溶液或混合氣體與膜接 觸時，在壓力或電場作

24、用或溫差作用下，某些物質(zhì)可以透過膜，而另一 些物質(zhì)則被選擇性地攔截，從而使溶液中不同組分或混合氣體的不同組 分分離，這種分離是分子級分離。25. 膜分離的特點答： 是一個高效的分離過程； 能耗通常比較低； 工作溫度通 常在室溫附近，特別適用于對熱過敏物質(zhì)的處理；設(shè)備本身沒有運動部件，可靠度高； 分離過程的規(guī)模和處理能力可在很大范圍內(nèi)變 化，而它的效率、設(shè)備單價、運行費用等都變化不大；體積小，占地較少。26. 膜分離的缺點 答：膜面易發(fā)生污染，膜分離性能降低，故需采用與工藝相適應(yīng)的膜面 清洗方法；穩(wěn)定性、耐藥性、耐熱性、耐溶劑能力有限，故使用范圍有 限；單獨的膜分離技術(shù)功能有限，需與其他分離技術(shù)

25、聯(lián)合應(yīng)用等。27. 膜必須具備的條件答： 高選擇性、大透量、高強度、在分離器中有較高的填充率、能長 時間在分離條件下穩(wěn)定操作。 膜是半透膜。膜分離實質(zhì)是小分子物質(zhì) 透過膜，大分子物質(zhì)或固體粒子被阻擋。28. 溶液過飽和度對結(jié)晶的影響答：溶液的過飽和度是影響結(jié)晶粒度的最重要的因素之一 , 它對結(jié)晶操 作的順利進行至關(guān)重要。結(jié)晶的生長速度是以過飽和度為推動力的 , 隨 著過飽和度的上升 , 迅速地增長起來。另一方面 , 晶核的形成速率 , 以更 快的速率隨著過飽和度而增大 , 如果晶核形成數(shù)目過多時 , 肯定不易使 晶體再繼續(xù)長大 , 會出現(xiàn)粒度迅速變細(xì)的現(xiàn)象 , 通過對溶液過飽和度控 制來控制結(jié)

26、晶物的粒度。29. 什么是熱原？ 答：微生物的代謝產(chǎn)物，是一種致熱性物質(zhì)，是發(fā)生在注射給藥后病人 高熱反應(yīng)的根源。它是微生物的一種內(nèi)毒素。30. 滅菌和除菌的區(qū)別是什么？ 答：滅菌后藥劑中有細(xì)菌的尸體，會因熱原而引起副作用；除菌是用特 殊的濾材把微生物全部阻留而濾除，不會有更多的熱原產(chǎn)生。31. 什么是無菌操作？ 答：在整個操作過程中利用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微生物污 染的一種操作方法。32. 簡述滅菌方法答：物理滅菌法（干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法、過濾滅菌法）化學(xué)滅菌法（氣體滅菌法、化學(xué)藥劑殺菌法）無菌操作法33. 壓片機的工作過程答： 劑量的控制：大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同

27、沖頭直徑的沖模來 實現(xiàn)的；微小的劑量調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃?，從而改變封底后的中 膜孔的實際長度，調(diào)節(jié)膜孔中藥物的充填體積。 藥片厚度及壓實程 度控制：調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片時的壓力來控制藥片厚 度及壓實程度；34. 滴制式軟膠囊機工作原理答：滴制式軟膠囊機是將膠液與油狀藥液兩相通過滴丸機噴頭按不同速 度噴出，按一定量的明膠液將定量的油狀液包裹后，滴入另一種不相混 溶的冷卻液張，使之凝固成球形軟膠囊。35. 間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機的工作原理答： 工作時，雜亂的空膠囊經(jīng)排序和定向裝置后，均被排列成膠囊帽 在上并逐個落入主工作盤是上囊板孔中，經(jīng)拔囊區(qū)，拔囊裝置把囊體吸 入下囊孔板，

28、囊帽不動；上囊板移動到廢囊剔除區(qū)剔除未被拔開的空膠 囊，膠囊體移至定量填充裝置區(qū)填充好藥物后，上下囊板移動到膠囊閉 合區(qū)，上下軸線對中，通過外加壓力使膠囊帽與膠囊體閉合，然后由出 囊區(qū)排出。36. 超聲波安瓿洗瓶機的工作原理答：在超聲波的作用下，水與物體的接觸表面產(chǎn)生空化現(xiàn)象，因空化產(chǎn) 生的氣泡增強了流體攪拌及沖刷作用，洗滌效果是其他清洗方法不可比 擬的。超聲波清洗的安瓿不僅外壁潔凈，安瓿內(nèi)部也無塵、無菌，達到 要求。工業(yè)上常運用針頭單支清洗技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理構(gòu)成了 連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲洗瓶機。37. 藥品包裝的作用答：（1）保護藥品： 對藥品質(zhì)量起保護作用； 應(yīng)與藥品的臨床應(yīng) 用要求相配合；

29、 便于分發(fā)和賬務(wù)統(tǒng)計，便于貯運，保護藥品不致于破碎損失。（ 2）方便流通和銷售： 適應(yīng)生產(chǎn)的機械化、專業(yè)化和自動化的需 要，符合藥品社會化生產(chǎn)的要求； 藥品包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)應(yīng) 方便貯運和使用； 要適應(yīng)流通過程中的倉儲、貨架、陳列的方便， 也要適應(yīng)臨床過程中的擺設(shè)、室內(nèi)的保管；便于回收利用及綠色環(huán)保；促進銷售，提高附加值。38. 片劑和膠囊劑的包裝形式答： 條帶狀包裝； 泡罩式包裝亦稱水泡眼包裝； 瓶包裝或袋 之類的散包裝。39. 立式連續(xù)制袋三邊封口包裝機的包裝原理 答：卷筒薄膜在縱封滾輪的牽引下， 經(jīng)導(dǎo)輥進入制袋成型器形成紙管狀； 縱封滾輪在牽引的同時封合紙管對接兩邊緣，隨后又橫封輥閉

30、合實行橫 封切斷。 此機型因其包裝原理的合理性和科學(xué)性而成為較多采用的設(shè) 計方案，因而被廣泛應(yīng)用。40. 輥筒式泡罩包裝機的特點：答： a. 真空吸塑成型、 連續(xù)包裝、 生產(chǎn)效率高， 適合大批量包裝作業(yè)；b. 瞬間封合、線接觸、消耗動力小、傳導(dǎo)到藥片上的熱量少，封合效 果好； c. 難以控制壁厚，泡罩壁厚不勻，不適合深泡窩成型。 d. 適合 片劑、膠囊劑、膠丸等劑型的包裝； e. 結(jié)構(gòu)簡單、操作維修方便。41. 制藥工程設(shè)計的內(nèi)容 答：包括化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料等項目的 工程設(shè)計； 其工藝設(shè)計類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計42. 制藥工程設(shè)

31、計的基本要求答： 嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和（GMP的各項規(guī)范和要求； 選擇 最經(jīng)濟的工藝路線，必須進行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化工作； 設(shè)備 選型宜選用先進、成熟、自動化程度較高的設(shè)備；環(huán)境保護、消防、職業(yè)安全衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計與制藥工程設(shè)計同步，嚴(yán)格執(zhí)行國家級地方有 關(guān)的法規(guī)、法令； 對工程實行統(tǒng)一規(guī)劃的原則，盡可能采用聯(lián)片生 產(chǎn)廠房一次設(shè)計，一期或分期建設(shè)；公用工程的配套和輔助設(shè)施的配備均以滿足項目工程生產(chǎn)需要為原則，并考慮與預(yù)留設(shè)施或發(fā)展規(guī)劃 的銜接； 為方便生產(chǎn)車間進行成本核算和生產(chǎn)管理，一般個車間的 水、電、汽、冷量單獨計算；倉庫、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活 用室（更衣室）統(tǒng)一設(shè)置，按集中

32、管理模式考慮。43. 施工圖設(shè)計的主要任務(wù) 答：施工圖設(shè)計是把初步設(shè)計中確定的設(shè)計原則和設(shè)計方案，根據(jù)建筑 安裝工程或設(shè)備制作的需要，進一步具體化。施工圖設(shè)計是為了滿足建 筑工程施工、 設(shè)備及管路安裝、 設(shè)備的制作及控制工程建設(shè)造價的需要。 施工圖設(shè)計可作為生產(chǎn)準(zhǔn)備的依據(jù)。44. 初步設(shè)計的主要任務(wù) 答：根據(jù)已批準(zhǔn)的可行性研究報告，對設(shè)計對象進行全面的研究，尋求 技術(shù)上可能、經(jīng)濟上合理、最符合要求的設(shè)計方案。從而確定總體工程 設(shè)計、車間裝備設(shè)計原則、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計方案和重大技術(shù)問題。編制 出初步設(shè)計說明書等文件與工程項目總概算。45. 初步設(shè)計文件及內(nèi)容 答：初步設(shè)計說明書、初步設(shè)計圖紙、設(shè)計

33、表格、計算書和設(shè)計技術(shù)條 件等。其內(nèi)容： 1.項目概況； 2.設(shè)計依據(jù)； 3.設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原則； 4.產(chǎn) 品方案及設(shè)計規(guī)模； 5. 生產(chǎn)方法工藝流程； 6.工藝區(qū)域布置； 7.物料衡 算和熱量衡算； 8. 工藝機械設(shè)備選擇與說明； 9.工藝主要原材料及公用 系統(tǒng)消耗； 10.工藝過程控制； 11. 車間（設(shè)備）布置； 12.制劑機械設(shè) 備； 13.土建； 14. 采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程（給排水、電氣、供熱和外 管道等）；15. 原、輔料及成品貯運； 16. 車間維修； 17.環(huán)境保護； 18. 消防；職業(yè)安全衛(wèi)生； 19.節(jié)能； 20.項目行政編制及車間定員； 21.工 程概算及財務(wù)評價

34、； 22. 存在問題及處理建議。46. 制藥工藝流程設(shè)計的任務(wù)包括 6 個方面：答： 方案設(shè)計，確定生產(chǎn)方法及生產(chǎn)流程；物料熱量衡算，包括物料衡算、熱量衡算以及設(shè)備計算、設(shè)備選型等。車間布置設(shè)計：確定整個工藝流程中的全部設(shè)備在平面和空間中的具體位置，相應(yīng)地確 定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式； 管路設(shè)計：確定裝置達到全部管線、閥 件以及各種管架的位置； 提供設(shè)計條件； 編制概算書及編制設(shè)計文件：主要包括工廠建筑、設(shè)備及安裝工程費用等。初步設(shè)計與施工 設(shè)計階段完成后，都要編制設(shè)計文件。內(nèi)容主要包括設(shè)計說明書、附件 和附表。47. 設(shè)備安裝要注意的問題答：設(shè)備穿越不同潔凈室時， 應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置， 以防止污染。不同的潔凈等級房間之間，傳送帶不宜穿越隔墻而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳 送，對送至無菌區(qū)的傳動裝置必須分段傳送。潔凈室內(nèi)的設(shè)備不宜設(shè)地腳螺栓，對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)備，應(yīng)分別采 用消聲、隔振裝置，以免機械噪聲對人員的污染損傷。48. 藥廠車間組成答： a. 生產(chǎn)設(shè)施； b. 生產(chǎn)輔助設(shè)施； c. 生活、行政設(shè)施； d. 其 他特殊用房。工藝設(shè)計人員取得建筑設(shè)計圖后，