產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃方案

1、產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃方案LOGODocument請(qǐng)?zhí)顚懝久Q合肥運(yùn)濤光電科技有限公司質(zhì)量計(jì)劃書編制：審核：質(zhì)量保證審核：批準(zhǔn)：合肥運(yùn)濤光電科技有限公司質(zhì)量部年 月 日目 次1 .品質(zhì)概述12 .質(zhì)量方針、目標(biāo)13 .質(zhì)量劃分14 .質(zhì)量保證體系25 .質(zhì)量控制26 .質(zhì)量人員職責(zé)說明47 .質(zhì)量保證措施1 .質(zhì)量概述成品及成本部門是負(fù)責(zé)運(yùn)濤光電科技有限公司所有的來料、半成品、 品的質(zhì)量，為了使產(chǎn)品達(dá)到客戶之要求。特編制此質(zhì)量計(jì)劃書。2 .質(zhì)量方針和目標(biāo)2. 1質(zhì)量方針質(zhì)量是我們的生命，服務(wù)是我們的宗旨。2.2質(zhì)量目標(biāo)1 .產(chǎn)品批次交檢合格率98%；年整機(jī)返修率（儀器）5%；2 .顧客滿意率達(dá)98%；

2、國家權(quán)威單位抽查：無不合格率。3 .質(zhì)量劃分來料質(zhì)量控制(IQC)制程質(zhì)量控制(LQC)制程巡檢控制(IPQC)成品質(zhì)量控制(QA)出貨質(zhì)量控制(QA)質(zhì)量記錄（文控）質(zhì)量品質(zhì)保證體作業(yè)流程圖4.>NONONO、半成品放 <5 質(zhì)隼控制5. 1 質(zhì)量控制程序相關(guān)樣品與材料由業(yè)務(wù)與采購實(shí)施完成后，山IQC對(duì)來料進(jìn)行抽檢合格放 行后放入倉庫；再由倉庫依據(jù)加工訂制單數(shù)量與生產(chǎn)進(jìn)行物料發(fā)放，IPQC對(duì) 相關(guān)物料、人員作業(yè)進(jìn)行核對(duì)及監(jiān)督、LQC對(duì)相關(guān)產(chǎn)品定點(diǎn)定位的在拉上全檢 以保證品質(zhì)全部合格,成品后由生產(chǎn)將要出貨之產(chǎn)品送入QA手中全檢合格放行 后入倉O質(zhì)量控制檢測(cè)點(diǎn)等級(jí)表5.1序號(hào)質(zhì)量檢測(cè)

3、點(diǎn)控制要素1A點(diǎn) （來料檢驗(yàn)）檢驗(yàn)時(shí)必須將采購所有來料，與樣板、承認(rèn)書、BOM 表、核對(duì)，并做到來料受檢率100機(jī)如有不良品按不合格品控制程序進(jìn)行處理2B點(diǎn) （IPQC巡檢）必須在三個(gè)環(huán)節(jié)上對(duì)制程進(jìn)行控制：1、首件的確認(rèn) （必須將產(chǎn)線做的首件與客戶的樣板進(jìn)行一一核對(duì) 包括外觀、功能2、在制程中如有不良率超過3%功 能時(shí)必須發(fā)出異常品質(zhì)報(bào)告并跟蹤改善3、對(duì)產(chǎn)線 人員的操作手法與物料抽檢一定要做到合格方能方 放行）3C點(diǎn) （QA全檢）1、嚴(yán)格按照加工訂制的相關(guān)要求，對(duì)成品進(jìn)行包 裝、性能、外觀的全檢。并對(duì)客戶不良的反饋進(jìn)行 加嚴(yán)抽檢2、如有相關(guān)線材試驗(yàn)要求，則由第三方 或自身來做5. 3質(zhì)量記錄5

4、. 3.1質(zhì)量檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄，質(zhì)量部文員負(fù)責(zé)組織匯編和管理；質(zhì)量記錄中包括：來料 檢驗(yàn)、制程檢驗(yàn)、成品全檢。以及運(yùn)行中不合報(bào)告附帶的糾正預(yù)防措施報(bào)告。并同各項(xiàng)目的周、月報(bào)等的統(tǒng)計(jì)。以便于后續(xù)質(zhì)量的更好保證及預(yù)防5.3.2質(zhì)量記錄經(jīng)品質(zhì)主管審核后，及時(shí)整理歸檔。各項(xiàng)資料與品質(zhì)操作同步，保證資 料的完整性、真實(shí)性。5.4質(zhì)量的共檢及組織實(shí)施5. 4. 1根據(jù)線材質(zhì)量特性和技術(shù)要求，將質(zhì)量控制部位和工序分三個(gè)級(jí)別，即：A級(jí)（來料控制）、B級(jí)（制程控制）、C級(jí)（成品控制），使質(zhì)量得到有效控制。A級(jí)質(zhì)量控制點(diǎn)的執(zhí)行程序當(dāng)物料到經(jīng)倉庫合格點(diǎn)收后，收到倉庫送檢單的2D工作時(shí)間內(nèi)，全部 檢驗(yàn)完。檢驗(yàn)完畢后，寫

5、出相關(guān)的IQC來料檢驗(yàn)報(bào)表由主管審核后，貼上相關(guān) 合格標(biāo)識(shí)通知倉庫入庫。同時(shí)并對(duì)一天一周一月的報(bào)表進(jìn)行相關(guān)的統(tǒng)計(jì)與 記錄對(duì)于檢查不合格的物料，應(yīng)及時(shí)寫出不合格品通知單交由上級(jí)處理 后，發(fā)送到相關(guān)供應(yīng)商批令整改、返工、退貨等要求，并跟蹤重工后的相 關(guān)質(zhì)量情況并做好相關(guān)記錄B級(jí)質(zhì)量控制點(diǎn)的制程控制程序當(dāng)產(chǎn)線排拉時(shí)，IPQC必須對(duì)相關(guān)物料按BOM表與SOP一核對(duì)。核對(duì)物 料是否與BOM表相符，作業(yè)員是否按SOP作業(yè)。當(dāng)產(chǎn)線正常生產(chǎn)時(shí).，IPQC必須對(duì)生產(chǎn)的第一個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行首件確認(rèn)，按照 客戶的樣品及要求。首件確認(rèn)后每一個(gè)小時(shí)對(duì)LQC檢驗(yàn)工位進(jìn)行巡線，如 發(fā)現(xiàn)功能性不良超出3%時(shí)，對(duì)工程或生產(chǎn)發(fā)出相應(yīng)的

6、口頭、書面的異常 通知，并跟蹤改善結(jié)果C級(jí)質(zhì)量控制點(diǎn)的成品控制程序生產(chǎn)部發(fā)出成品檢驗(yàn)申請(qǐng)單后，QA對(duì)每批產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)性能、外觀 進(jìn)行全檢。6質(zhì)量保證措施6. 1嚴(yán)格執(zhí)行公司YY/T0287-2003 idt IS013485： 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體 系 用于法規(guī)的要求、GB/T19001-2008 idt ISO 9001： 2008質(zhì)量管理 體系 要求、IVDD98/79/EC的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量程序文件，及時(shí)、準(zhǔn)確地采集相關(guān) 數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，嚴(yán)格按程序進(jìn)行作業(yè)，杜絕不按要求作 業(yè)。6. 2嚴(yán)格執(zhí)行物資采購管理制度，施工所用材料必須有合格證，并應(yīng)保證合格項(xiàng) 目齊全并符合客戶要求。6.3 建立行之有效的質(zhì)量保證體系，充分發(fā)揮各職能人員的監(jiān)督、檢查作用。6.4 認(rèn)真貫徹執(zhí)行技術(shù)交底制度，各工序均應(yīng)有切實(shí)可行的SOP,主要工序操作 前應(yīng)組織技術(shù)交流會(huì)議。6.5 加強(qiáng)對(duì)全