大輸液工藝驗(yàn)證方案

1、XXX藝驗(yàn)證方案編訂人：編訂日期:起 草:審核會簽:質(zhì)量部生產(chǎn)部技術(shù)設(shè)備部批 準(zhǔn):實(shí)施計(jì)劃：從日到、目的 三、范圍 四、職責(zé) 五、方案1. 驗(yàn)證程序2. 生產(chǎn)工藝流程及說明3. 驗(yàn)證必備條件4. 驗(yàn)證方法:5. 操作步驟6. 成品檢測7. 方案偏差分析六、報(bào)告一、目的對準(zhǔn)備投入商業(yè)化生產(chǎn)的 XXX大容量注射液，用已經(jīng)通過設(shè)備驗(yàn)證的配制灌裝設(shè)備 系統(tǒng)試生產(chǎn)三個批量（為上市批量）的產(chǎn)品,每批萬袋.驗(yàn)證試產(chǎn)前工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，使產(chǎn)品確定達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。二、范圍：XXX大容量注射液工藝驗(yàn)證三、職責(zé)：QA員、QC員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)設(shè)備部負(fù)責(zé)人。四、內(nèi)容：1. 驗(yàn)證程序1.

2、1驗(yàn)證結(jié)果確定：如果一批不合格，應(yīng)增加兩個批次驗(yàn)證，如果兩批不合格，判定本次 驗(yàn)證失敗。1.2根據(jù)驗(yàn)證過程及三批產(chǎn)品的驗(yàn)證結(jié)果，確認(rèn)和調(diào)整工藝條件及參數(shù)。1.3修改完善大容量注射液生產(chǎn)工藝規(guī)程和大容量注射液各工序的 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.4填寫工藝規(guī)程驗(yàn)證證書。2.生產(chǎn)工藝流程及說明2. 1工藝過程：（依照工藝規(guī)程畫出工藝流程圖注射用水袋精度0。45卩0.22卩m加熱煮沸20分?jǐn)嚢?0分鐘轉(zhuǎn)速35r/s攪20分鐘速35r/min 速 35r/min（包裝后應(yīng)加檢驗(yàn)）中間體測定一JR生產(chǎn)區(qū)包裝袋、包裝箱、標(biāo)簽,灌 封1合 包滅 菌冷 去卩燈 檢包 裝1入庫 J*滅菌溫度 滅菌壓力 滅菌時(shí)間精 濾

3、時(shí)間4小時(shí)裝量 100 103ml、50 53ml115 °C90 100KPa30分鐘2. 2工藝過程概述：按處方量稱取，加注射用水 ML ，加熱煮沸20分鐘，攪拌20分鐘，過濾脫炭，稀配加注射用水至全量，粗濾、精濾、除菌過濾后， 取樣檢測含量、pH值, 無菌灌裝、合包、燈檢、貼簽、包裝，檢驗(yàn)合格后入庫。3驗(yàn)證必備條件：3.13.23.33.43.53.63.73.83.9灌裝設(shè)備驗(yàn)證合格證書號 滅菌柜驗(yàn)證合格證書號 超凈臺驗(yàn)證合格證書號 純化水驗(yàn)證合格證書號： 注射用水驗(yàn)證合格證書號： 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證合格證書號：除菌過濾系統(tǒng)驗(yàn)證合格證書號： 廠房潔凈度監(jiān)測報(bào)告書編號。 原輔料檢驗(yàn)合

4、格報(bào)告書編號。3.10包裝材料檢驗(yàn)合格報(bào)告書編號。3.11純化水、注射用水檢驗(yàn)合格報(bào)告書編號。3.12注射劑生產(chǎn)操作人員于年 月至年月進(jìn)行了理論知識和操作的培訓(xùn)并進(jìn)行了培訓(xùn)考核。3.13操作人員進(jìn)行了體檢，并取得健康證3.14配制系統(tǒng)進(jìn)行了前清潔驗(yàn)證，驗(yàn)證合格3.15工藝規(guī)程：工藝規(guī)程生產(chǎn)操作規(guī)程標(biāo)題文件編號生效日期3.15質(zhì)量檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)文件1質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中間體、成品、原輔料、包裝材料）2檢驗(yàn)操作規(guī)程：3標(biāo)題文件編號生效日期4.驗(yàn)證方法：4.1方法：按照工藝規(guī)程；大容量注射液各 生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；批生產(chǎn)記錄的要求，生產(chǎn)三批，對生產(chǎn)過程各工序的重點(diǎn)工藝條件和參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控、測定、分析、評估、 確認(rèn)，

5、保證生產(chǎn)工藝過程的可行性及重現(xiàn)性。4.2生產(chǎn)批量：袋/批，為正式生產(chǎn)批量。4.3批量處方:原輔料品名理論用量損耗率實(shí)際投料量5操作步驟:5.1.1操作依據(jù):配制崗位操作規(guī)程、配制罐操作規(guī)程5.1.2操作記錄:“配制崗位批生產(chǎn)記錄”5.1.3測定項(xiàng)目:配制罐的液位標(biāo)定、藥液均勻性、藥液貯存時(shí)間5.1配制5.1.3.1配制罐液位顯示標(biāo)定方法：用經(jīng)過標(biāo)定合格的1000ml量筒標(biāo)定1萬ml容積桶，再用1萬ml容積桶分別測量濃配罐萬ml、稀配罐萬ml的液位?；蛴弥亓糠咳∫欢ㄖ亓康募兓M(jìn)行液位標(biāo)定。5.1.3.2藥液均勻性方法：(1)稀配液循環(huán)過濾15-20分鐘后每間隔5分鐘時(shí)間進(jìn)行測樣。經(jīng)過驗(yàn)證，

6、稀配液循環(huán)過濾(2)取樣：每間隔5分鐘，取樣50ml 。時(shí)間202530354045含量PH取樣：出口。分鐘其均勻性即可達(dá)到要求。5.1.3.3藥液貯存時(shí)間方法:(1)藥液經(jīng)配制檢驗(yàn)合格后，取出約1000 ml,用滅菌合格的容器密閉保存在稀配間。(也可存放于稀配罐中)(2)取樣于4、6、8、10 12小時(shí)各取樣50ml(3)測定項(xiàng)目測定1：微生物測定2：PH值測定3：顏色(5)記錄:時(shí)間4681012微生物PH顏色經(jīng)過驗(yàn)證，藥液在稀配罐中密閉保存時(shí)限為:小時(shí)5.1.3.4半成品檢驗(yàn)(1)檢驗(yàn)依據(jù)半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程(2)檢驗(yàn)記錄半成品檢驗(yàn)記錄 瓶裝應(yīng)增加洗瓶工序 瓶裝應(yīng)增加洗塞工序

7、5.2灌裝工序：半成品檢驗(yàn)合格后方可灌裝.(進(jìn)行沉降菌動態(tài)監(jiān)測)5.2.1操作：依據(jù)灌裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和型灌裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行灌裝。5.2.2操作記錄:“灌裝崗位批生產(chǎn)記錄”5.2.3質(zhì)量控制取樣間隔:每隔30分鐘取 瓶產(chǎn)品測定項(xiàng)目:1.可見異物檢測;2.裝量：裝量合格范圍:3. 密封性:記錄:時(shí)間取樣數(shù)可見異物密封性裝量1234123412341234日期:檢測人：瓶裝應(yīng)增加軋蓋工序滅菌前的微生物負(fù)荷檢驗(yàn)（建議灌裝開始、中間、結(jié)束前各取兩份樣品檢驗(yàn)）5.4滅菌工序:5.4.1操作依據(jù)：5.4.2工藝參數(shù):5.4.3操作記錄：滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、型滅菌柜標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程溫度：115度、壓力：

8、90-100K pa、時(shí)間：30分鐘“滅菌崗位批生產(chǎn)記錄”5.5.1操作依據(jù):燈檢崗位操作規(guī)程 型燈檢儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.5.2操作記錄:“燈檢崗位批生產(chǎn)記錄”5.5燈檢工序5.5.3取樣：每人每間隔20分鐘，取樣10瓶 5.5.4測定：可見異物合格率大于 99.9%5.5.5記錄（請按主要不合格項(xiàng)目記錄，以便分析原因，降低燈檢不合格率）批號（亞 批）日期不合格品總量不合格率檢測人:日期:5.6包裝工序:5.6.1操作依據(jù):包裝崗位操作規(guī)程5.6.2操作記錄:外包批生產(chǎn)記錄5.6.3包裝規(guī)格:（請寫好?。?.6.4測定：外觀檢測：每人取樣1箱進(jìn)行外觀檢查，應(yīng)符合包裝規(guī)格要求數(shù)量正確，標(biāo)簽的批號、

9、有效期、生產(chǎn)日期打印正確、字跡清晰；不缺說明書、合格證，外箱批號、效期、生產(chǎn)日期清晰、正確?？偟牟缓细衿仿市∮?%6. 成品檢測6.1檢測依據(jù):質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程6.2檢測記錄:檢驗(yàn)原始記錄6.3檢測結(jié)果:成品檢驗(yàn)報(bào)告書7. 驗(yàn)證報(bào)告與批生產(chǎn)記錄：8. 修訂與完善相關(guān)文件:9. 驗(yàn)證結(jié)論與評價(jià)（此內(nèi)容填寫在驗(yàn)證報(bào)告中）本次三批產(chǎn)品工藝驗(yàn)證試生產(chǎn)，達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)了關(guān)鍵工藝條件和工藝 參數(shù)，修訂和完善了有關(guān)工藝技術(shù)文件，操作規(guī)程等，判定本次驗(yàn)證成功，因此該產(chǎn)品按照 批準(zhǔn)的工藝規(guī)程及各崗位操作規(guī)程可以投入批量生產(chǎn)。10.驗(yàn)證證書驗(yàn)證證書上述工藝規(guī)程、各崗位操作規(guī)程已按工藝驗(yàn)證方案進(jìn)

10、行了驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)生效。驗(yàn)證報(bào)告名稱: 驗(yàn)證報(bào)告編號: 驗(yàn)證完成日期: 有 效 期:驗(yàn)證小組: 批準(zhǔn)人:備注:1驗(yàn)證應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案進(jìn)行。2、經(jīng)驗(yàn)證的條件若發(fā)生變更，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核，必要時(shí)重新驗(yàn)證。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護(hù)知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二.培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進(jìn)一步落實(shí)安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財(cái)務(wù)部 簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo):一、目標(biāo)值:1、全年人身死亡事故為

11、零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3、每月足額提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容:1、對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項(xiàng)安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實(shí)，并全力支持安全工作。2、保證公司各項(xiàng)安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實(shí)施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時(shí)，堅(jiān)持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時(shí)，首先匯報(bào)本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實(shí)情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時(shí)，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時(shí)要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮;9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報(bào)告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對