質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫及管理制度

1、文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件生效日期2013-08-25審批及頒發(fā)：部 門簽 名日期起草質(zhì)量控制部主審質(zhì)量控制部質(zhì)量保證部批準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒發(fā)質(zhì)量保證部分發(fā)：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部文件再審記錄：第幾次再審審核情況審核人 / 日期批準(zhǔn)人 / 日期第次再審第次再審第次再審第 1頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件生效日期2013-08-25一、目的建立質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度，規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫、發(fā)放、填寫、保管要求

2、。二、范圍適用于質(zhì)量控制部使用的檢驗(yàn)記錄及與質(zhì)量檢驗(yàn)相關(guān)的控制記錄的編寫和管理。三、職責(zé)質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)制訂和審核本文件，質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本文件，文件員、報(bào)告員、檢驗(yàn)員、質(zhì)量控制部主管、質(zhì)量控制部經(jīng)理對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、術(shù)語(yǔ)空白記錄：指未填寫任何檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄。五、內(nèi)容1 檢驗(yàn)記錄的編寫要求：1.1檢驗(yàn)記錄的編寫中對(duì)字體、頁(yè)眉和頁(yè)腳、行間距按文件編寫格式（ SMF-A001003）要求進(jìn)行編寫。1.2檢驗(yàn)記錄的內(nèi)容應(yīng)清晰易讀以便于復(fù)核和審核，記錄填寫處應(yīng)留有足夠的空格。1.3檢驗(yàn)記錄中的檢驗(yàn)項(xiàng)目必須按注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)書寫。2 編號(hào)規(guī)范2.1QC 實(shí)驗(yàn)室自行建立的文件基本包括以下幾類

3、：SOP 類：所有成品、中間體、中控反應(yīng)液、原輔料、包裝材料等的檢驗(yàn)規(guī)程，各類儀器的使用程序，滴定液的配制及標(biāo)定程序，微生物限度檢查檢驗(yàn)操作程序。SMP 類： QC 實(shí)驗(yàn)室的基本規(guī)范，留樣管理及檢驗(yàn)，標(biāo)準(zhǔn)品管理及標(biāo)定，各類儀器的校正程序，分析方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn)操作規(guī)程。VP 類： QC 實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)及再確認(rèn)，分析方法的驗(yàn)證方案。VR 類： QC 實(shí)驗(yàn)室儀器確認(rèn)及再確認(rèn)，分析方法的驗(yàn)證報(bào)告。第 2頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件生效日期2013-08-252.2原始記錄編號(hào)規(guī)范QC 實(shí)驗(yàn)室原始記錄的編號(hào)主要指QC 實(shí)驗(yàn)室中所有使用的

4、原始記錄的冊(cè)號(hào)及頁(yè)號(hào)。2.2.1QC 實(shí)驗(yàn)室中原始記錄冊(cè)號(hào)的編號(hào)規(guī)則如下：2.2.1.1QC 檢測(cè)記錄為單行本（即按批裝訂）式樣，統(tǒng)一采用××××××××的形式；原輔料、包裝材料采用合訂本（即按產(chǎn)品裝訂）其中第一處××為原始記錄分類，用以確認(rèn)該原始記錄屬于的何種記錄，具體規(guī)則如下：為 FP 則代表成品原始記錄。（ Final Products）為 DP 則代表制劑產(chǎn)品原始記錄。 (Drug Products) 為 RM 則代表原輔料原始記錄。 (Raw Materials)為 PM 則代表包裝材

5、料原始記錄。 （ Package Materials）為 IM 則代表中間體原始記錄（ intermediate）其中第二處××為成品及原輔料、包裝材料、中間體的具體分配的編碼（如米非司酮的代碼為 1，倍他米松（ BP 版）的代碼為2）。其中第三處××為原始記錄的年份號(hào)。例： 2014 年記為 14 其中第四處××為原始記錄的冊(cè)序列號(hào)。2.2.1.2 中控為合訂本式樣，統(tǒng)一采用××××××××的形式。其中第一處××為原始記錄分類，用以確

6、認(rèn)該原始記錄屬于的何種記錄，具體規(guī)則如下：為 IPC 則代表中控原始記錄。 （Inprocess control）其中第二處××為產(chǎn)品中控的具體分配的編碼。其中第三處××為原始記錄的年份號(hào)。其中第四處××為原始記錄的順序號(hào)。2.2.1.3合訂本類原始記錄（按產(chǎn)品裝訂）頁(yè)號(hào)編號(hào)規(guī)則凡合訂本原始記錄按順序連續(xù)編號(hào)。并且原始記錄的頁(yè)號(hào)每年必須連續(xù)編號(hào)。2.3報(bào)告單編號(hào)規(guī)范QC 實(shí)驗(yàn)室報(bào)告單編號(hào)針對(duì)QC 實(shí)驗(yàn)室所有報(bào)告單， 包括成品原料藥， 制劑產(chǎn)品，中間體，中控，原輔料，包裝材料及微生物檢驗(yàn)報(bào)告單。2.3.1 報(bào)告單編號(hào)規(guī)則第 3頁(yè)，共12

7、頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件生效日期2013-08-25報(bào)告單編號(hào)統(tǒng)一采用×××××××××的形式。其中第一處××××為產(chǎn)品代碼。其中第二處×××××的前兩位數(shù)字為年份，后三位數(shù)字為當(dāng)年該報(bào)告的順序號(hào)。 2.4 流水號(hào)的編號(hào)規(guī)范QC 實(shí)驗(yàn)室流水號(hào)編號(hào)針對(duì) QC 實(shí)驗(yàn)室所有流水號(hào)， 包括成品原料藥， 制劑產(chǎn)品，中間體，中控，原輔料，包裝材料及微生物檢驗(yàn)樣品。2

8、.4.1流水號(hào)的編號(hào)規(guī)則流水號(hào)編號(hào)統(tǒng)一采用××××××的形式其中第一處×為小組代碼。為 Y 則代表原料流水號(hào)。（ yuanliao）為 Z 則代表中控流水號(hào)。（ zhongkong）為 C 則代表成品流水號(hào)。（ chengpin）為 W 則代表微生物流水號(hào)。（weishengwu）其中第二處×××××的前兩位數(shù)字為年份，后三位數(shù)字為當(dāng)年該樣品的順序號(hào)。3 檢驗(yàn)記錄填寫的基本要求：3.1檢驗(yàn)記錄是出具檢驗(yàn)報(bào)告書的依據(jù)，是進(jìn)行科學(xué)研究和技術(shù)總結(jié)的原始資料。3.2檢驗(yàn)記錄必須做到：

9、記錄原始、真實(shí)，內(nèi)容完整、齊全，書寫清晰、整潔。3.3 原始檢驗(yàn)記錄應(yīng)采用統(tǒng)一印制的活頁(yè)記錄紙和各類專用檢驗(yàn)記錄表格， 并用黑墨水或碳素筆書寫 ( 顯微繪圖可用鉛筆 ) 。凡用微機(jī)打印的數(shù)據(jù)與圖譜，應(yīng)剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名（檢驗(yàn)者簽左邊，復(fù)核人簽右邊）；如系用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識(shí)別，應(yīng)以黑墨水或碳素筆將主要數(shù)據(jù)記錄于記錄紙上。3.4檢驗(yàn)人員在檢驗(yàn)前， 應(yīng)注意檢品標(biāo)簽與樣品傳遞卡的內(nèi)容是否相符，逐一查對(duì)檢品的品名、批號(hào)、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地，檢驗(yàn)?zāi)康暮褪諜z日期，以及樣品的數(shù)量和封裝情況等，并將樣品的品名與批號(hào)記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。3.5檢驗(yàn)記錄中，應(yīng)先寫明檢驗(yàn)的依據(jù)，凡按

10、藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本或標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。第 4頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件生效日期2013-08-253.6檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱、檢驗(yàn)日期、操作方法、實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱、型號(hào)和校正情況等）、觀察到的現(xiàn)象（不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀察到的真實(shí)情況。遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究）、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算）和結(jié)果判斷等。項(xiàng)目名稱應(yīng)按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范書寫，不得采用習(xí)用語(yǔ)。3.7每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)寫明標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定

11、的限度或范圍，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果作出單項(xiàng)結(jié)論( 符合規(guī)定或不符合規(guī)定 ) ，并簽署檢驗(yàn)者的姓名。3.8檢驗(yàn)記錄應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。3.9如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名，以示負(fù)責(zé)。3.10檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。3.11檢驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，?yīng)記錄其來(lái)源、批號(hào)和使用前的處理；用于含量( 或效價(jià)) 測(cè)定的，應(yīng)注明其含量 ( 或效價(jià) ) 和干燥失重 ( 或水分 ) 。3.12在整個(gè)檢驗(yàn)工作完成之后，交有資質(zhì)的檢驗(yàn)員對(duì)所采用

12、的標(biāo)準(zhǔn)、內(nèi)容的填寫，以及計(jì)算結(jié)果和判斷等，進(jìn)行復(fù)核并簽名。4 空白記錄的管理4.1空白記錄由文件員專柜分類存放，上鎖管理。4.2文件員每月根據(jù)檢驗(yàn)記錄消耗量制定印刷計(jì)劃，印刷回來(lái)的記錄需核實(shí)內(nèi)容是否與印刷版本內(nèi)容一致。4.3空白檢驗(yàn)記錄由文件員按批發(fā)放， 并在記錄的右上方加蓋質(zhì)量控制部受控章，并有發(fā)放、領(lǐng)用記錄，需單獨(dú)領(lǐng)用時(shí)要注明原因，因涂改或損壞需重新領(lǐng)取時(shí)需交回原記錄。4.4空白控制記錄（如：儀器使用記錄、溫濕度記錄、儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄、配制記錄等通用記錄）每月由文件員統(tǒng)一發(fā)放；有發(fā)放和領(lǐng)用臺(tái)賬。4.5記錄版本更新后舊版本記錄需停發(fā)并報(bào)銷毀，如需作留樣記錄，需單獨(dú)存放。5 受控章格式：5.1

13、受控章為長(zhǎng)： 4cm；寬： 3cm 的長(zhǎng)方形印章。章的左上角為* 的徽標(biāo)。第 5頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件生效日期2013-08-255.2 章內(nèi)有 3 行中文文字，第一行為“受控章” ，字號(hào)為：三號(hào)；第二行為“質(zhì)量控制部” ，字號(hào)為：三號(hào)；第二行為“ * 制藥有限公司”字號(hào)為：小四，三行文字字體均為宋體，文字以陽(yáng)文顯示。受控章顯示如圖：6 對(duì)每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目記錄的要求：6.1性狀：6.1.1外觀性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，

14、可依觀察結(jié)果記錄為“白色結(jié)晶性粉末”。標(biāo)準(zhǔn)中的臭、味和引濕性( 或風(fēng)化性 ) 等，一般可不予記錄，但遇異常時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述。外觀性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄, 不可只記錄“符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀異常者 ( 如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等) 要詳細(xì)描述。6.1.2溶解度：應(yīng)詳細(xì)記錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時(shí)的情況等。6.1.3相對(duì)密度：記錄采用的方法( 比重瓶法或韋氏比重秤法) 、測(cè)定時(shí)的溫度、測(cè)定值或各項(xiàng)稱量數(shù)據(jù)、計(jì)算式與結(jié)果。6.1.4熔點(diǎn)：記錄采用第×法，儀器編號(hào)及其校正值、除硅油外的傳溫液名稱、升溫速度、供試品的干燥條件、初熔及全熔時(shí)的溫度( 估計(jì)讀數(shù)到 0.

15、1 ) 、熔融時(shí)是否有同時(shí)分解或異常的情況等。每一供試品應(yīng)至少測(cè)定2 次，取其平均值，并加溫度計(jì)的校正值。6.1.5旋光度：記錄儀器型號(hào)、測(cè)定時(shí)的溫度、供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制、旋光管的長(zhǎng)度、零點(diǎn)( 或停點(diǎn) ) 和供試液旋光度的3 次測(cè)定值讀數(shù)、平均值，以及比旋度的計(jì)算等。6.1.6折光率：記錄儀器型號(hào)、溫度、校正用物、3 次測(cè)定值，取平均值報(bào)告。6.1.7吸收系數(shù)：記錄儀器型號(hào)與狹縫寬度、供試品的稱量及其干燥失重或水分、溶劑名稱與檢查結(jié)果、供試液的溶解稀釋過(guò)程、測(cè)定波長(zhǎng)( 必要時(shí)應(yīng)附波長(zhǎng)校正和空白吸收度) 與吸收度值 ( 或附儀器自動(dòng)打印記錄 ) ，以及計(jì)算式與結(jié)果等。6

16、.1.8酸值 ( 皂化值、羥值或碘值 ) ：記錄供試品的稱量 ( 除酸值外，均應(yīng)作平行試驗(yàn)2 份) 、各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L) 、消耗滴定液的毫升數(shù)、 空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)、計(jì)算式與結(jié)果。第 6頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件生效日期2013-08-256.2鑒別：6.2.1呈色反應(yīng)或沉淀反應(yīng)：記錄簡(jiǎn)要的操作過(guò)程、供試品的取用量、所加試劑的名稱與用量、反應(yīng)結(jié)果 ( 包括生成物的顏色、氣體的產(chǎn)生或異臭、沉淀物的顏色、或沉淀物的溶解等) 。采用藥典附錄中未收載的試液時(shí)，應(yīng)記錄其配制方法或出處。6.2.2氣 ( 液

17、) 相色譜：如為引用檢查或含量測(cè)定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡(jiǎn)略；但應(yīng)注明見(jiàn)檢查（或含量測(cè)定）項(xiàng)記錄。6.2.3可見(jiàn) - 紫外吸收光譜特征：同2.1.7吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。6.2.4紅外光吸收?qǐng)D譜：記錄儀器型號(hào)、供試品的預(yù)處理和試樣的制備方法、對(duì)照?qǐng)D譜的來(lái)源( 或?qū)φ掌返膱D譜 ) ，并附供試品的紅外光吸收?qǐng)D譜。6.2.5離子反應(yīng)：記錄供試品的取樣量、簡(jiǎn)要的試驗(yàn)過(guò)程、觀察到的現(xiàn)象、結(jié)論。6.3檢查：6.3.1結(jié)晶度：記錄偏光顯微鏡的型號(hào)，觀察結(jié)果。6.3.2含氮量：記錄采用氮測(cè)定法第×法、 供試品的稱量，硫酸（鹽酸）滴定液的濃度 (mol/L) 、樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的毫升數(shù)，計(jì)

18、算式與結(jié)果。6.3.3 pH值( 包括原料藥采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”) ：記錄儀器型號(hào)、定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱、 校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其校準(zhǔn)結(jié)果、供試溶液的制備、 測(cè)定結(jié)果。6.3.4溶液的澄清度與顏色：記錄供試品溶液的制備、濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)比色液的色調(diào)與色號(hào)或所用分光光度計(jì)的型號(hào)和測(cè)定波長(zhǎng)、比較( 或測(cè)定 ) 結(jié)果。6.3.5氯化物 ( 或硫酸鹽 ) ：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量、供試品溶液的制備、比較結(jié)果。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。6.3.6 干燥失重：記錄分析天平的型號(hào)、干燥條件 ( 包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等 ) 、各次稱量及恒重?cái)?shù)據(jù) (

19、包括空稱量瓶重及其恒重值、 取樣量、干燥后的恒重值 ) 及計(jì)算等。6.3.7水份 ( 費(fèi)休氏法 ) ：記錄實(shí)驗(yàn)室的濕度、供試品的稱量、消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)、費(fèi)休氏試液標(biāo)定的原始數(shù)據(jù)、計(jì)算式與結(jié)果，以平均值報(bào)告。6.3.8熾灼殘?jiān)?( 或灰分 ) ：記錄熾灼溫度、空坩堝恒重值、供試品的稱量、熾灼后殘?jiān)c坩的恒重值，計(jì)算結(jié)果。第 7頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件生效日期2013-08-256.3.9重金屬 ( 或鐵鹽 ) ：記錄采用的方法、供試液的制備、標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量、比較結(jié)果。6.3.10砷鹽 ( 或硫化物 ) ：記錄采

20、用的方法、供試液的制備、標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度和用量、比較結(jié)果。6.3.11 原子吸收分光光度法：記錄儀器型號(hào)和光源，儀器的工作條件 ( 如波長(zhǎng)、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài) ) 、對(duì)照溶液與供試品溶液的配制、每一溶液各 3 次的讀數(shù)、計(jì)算結(jié)果。6.3.12 乙醇量測(cè)定法：記錄儀器型號(hào)、載體和內(nèi)標(biāo)物的名稱、柱溫、系統(tǒng)適用性試驗(yàn) ( 理論板數(shù)、分離度和校正因子的變異系數(shù) ) 、標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試品溶液的制備 ( 平行試驗(yàn)各 2 份) 及其連續(xù) 2 次進(jìn)樣的測(cè)定結(jié)果、平均值，并附色譜圖。6.3.13可見(jiàn)異物：記錄檢查的總支( 瓶) 數(shù)、觀察到的異物名稱和數(shù)量、不合格的支( 瓶 ) 數(shù)、結(jié)果判斷。6.3

21、.14不溶性微粒：記錄微孔濾膜和檢查用水的檢查結(jié)果、供試品檢查結(jié)果（10m及25 m的微粒數(shù) ) 及平均值、計(jì)算結(jié)果與判斷。6.3.15微生物限度：記錄供試液的制備方法( 含預(yù)處理方法 ) 后，再分別記錄： (1) 細(xì)菌數(shù)記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無(wú)細(xì)菌生長(zhǎng)、計(jì)算、結(jié)果判斷；(2) 霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數(shù)、空白對(duì)照平皿中有無(wú)霉菌或酵母菌生長(zhǎng)、 計(jì)算、結(jié)果判斷； (3) 控制菌記錄供試液與陽(yáng)性對(duì)照菌增菌培養(yǎng)的條件及結(jié)果、分離培養(yǎng)時(shí)所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結(jié)果( 菌落形態(tài) ) 、純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結(jié)果、生化試驗(yàn)的項(xiàng)

22、目名稱及結(jié)果、結(jié)果判斷。必要時(shí)，應(yīng)記錄疑似菌進(jìn)一步鑒定的詳細(xì)條件和結(jié)果。6.4含量測(cè)定：6.4.1容量分析法：記錄供試品的稱量、簡(jiǎn)要的操作過(guò)程、指示劑的名稱、滴定液的名稱及其濃度（ mol/L ）、消耗滴定液的毫升數(shù)、空白試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、計(jì)算式與結(jié)果。電位滴定法應(yīng)記錄采用的電極，非水滴定要記錄室溫。第 8頁(yè)，共12頁(yè)文件編號(hào)文件名稱質(zhì)量檢驗(yàn)記錄編寫和管理制度SMP-C002015-01文件級(jí)別二級(jí)文件生效日期2013-08-256.4.2 紫外分光光度法： 記錄儀器型號(hào)、檢查溶劑是否符合要求的數(shù)據(jù)、 吸收池的配對(duì)情況，供試品與對(duì)照品的稱量及其溶解和稀釋情況， 狹縫寬度、測(cè)定波長(zhǎng)及其吸收度值 ( 或

23、附儀器自動(dòng)打印記錄 ) 、計(jì)算式及結(jié)果。6.4.3氣相色譜法： 記錄儀器型號(hào)、 檢測(cè)器及其靈敏度、 色譜柱長(zhǎng)與內(nèi)徑、 柱填料與固定相、載氣和流速、柱溫、進(jìn)樣口與檢測(cè)器的溫度、內(nèi)標(biāo)溶液、供試品的預(yù)處理、供試品與對(duì)照品的稱量和配制過(guò)程、進(jìn)樣量、測(cè)定數(shù)據(jù)、計(jì)算式與結(jié)果，并附色譜圖。標(biāo)準(zhǔn)中如規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者 , 應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。6.4.4高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)、檢測(cè)波長(zhǎng)、色譜柱與柱溫、流動(dòng)相與流速、內(nèi)標(biāo)溶液、供試品與對(duì)照品的稱量和溶液的配制過(guò)程、進(jìn)樣量、測(cè)定數(shù)、計(jì)算式與結(jié)果，并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者, 應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）7 檢驗(yàn)記錄的復(fù)核：7.1復(fù)核員由取得檢驗(yàn)員上崗證的人擔(dān)任，應(yīng)具有一定的專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)和操作技能，熟悉復(fù)核崗位或項(xiàng)目的工作內(nèi)容。7.2檢驗(yàn)記錄填寫完畢后由復(fù)核員復(fù)核，未經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽名的記錄處于未完成狀態(tài)，不能進(jìn)入批記錄，檢驗(yàn)員對(duì)此負(fù)責(zé)。7.3復(fù)核7.3.1復(fù)核依據(jù)：該品種或該項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)程。7.3.2復(fù)核內(nèi)容：7.3.2.1檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、不缺項(xiàng)；7.3.2.2書寫工整、正確，改錯(cuò)正確（必要時(shí)加以說(shuō)明） ；7.3.2.3檢驗(yàn)依據(jù)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致；7.3.2.4