隴南關(guān)于成立醫(yī)療設(shè)備公司商業(yè)計(jì)劃書（范文模板）

1、泓域咨詢 /隴南關(guān)于成立醫(yī)療設(shè)備公司商業(yè)計(jì)劃書隴南關(guān)于成立醫(yī)療設(shè)備公司商業(yè)計(jì)劃書xx有限責(zé)任公司報(bào)告說(shuō)明我國(guó)目前對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，由于二類及三類醫(yī)療器械關(guān)系到人們的生命和健康，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性，因此國(guó)家對(duì)相關(guān)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售資格進(jìn)行嚴(yán)格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度。企業(yè)需要通過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審核并獲得其頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，同時(shí)還必須取得相關(guān)醫(yī)療

2、器械產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊(cè)證書方能進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。xx有限責(zé)任公司主要由xxx集團(tuán)有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx集團(tuán)有限公司出資177.00萬(wàn)元，占xx有限責(zé)任公司15%股份；xxx投資管理公司出資1003萬(wàn)元，占xx有限責(zé)任公司85%股份。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資4418.27萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資3642.63萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的82.44%；建設(shè)期利息48.15萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.09%；流動(dòng)資金727.49萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的16.47%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入8300.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用6578.30萬(wàn)元，凈利潤(rùn)1258.03萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)

3、部收益率21.72%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1217.68萬(wàn)元，全部投資回收期5.49年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本項(xiàng)目生產(chǎn)所需的原輔材料來(lái)源廣泛，產(chǎn)品市場(chǎng)需求旺盛，潛力巨大；本項(xiàng)目產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)先進(jìn)，產(chǎn)品質(zhì)量、成本具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力，三廢排放少，能夠達(dá)到國(guó)家排放標(biāo)準(zhǔn)；本項(xiàng)目場(chǎng)地及周邊環(huán)境經(jīng)考察適合本項(xiàng)目建設(shè)；項(xiàng)目產(chǎn)品暢銷，經(jīng)濟(jì)效益好，抗風(fēng)險(xiǎn)能力強(qiáng)，社會(huì)效益顯著，符合國(guó)家的產(chǎn)業(yè)政策。本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)背景、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等內(nèi)容基于公開(kāi)信息；項(xiàng)目建設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告可用于學(xué)習(xí)交

4、流或模板參考應(yīng)用。目錄第一章 擬組建公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊(cè)資本9三、 注冊(cè)地址9四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍9五、 主要股東9公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)10公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)10公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)11公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)12六、 項(xiàng)目概況12第二章 項(xiàng)目背景分析17一、 醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易市場(chǎng)17二、 行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素18三、 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)概覽21四、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性24第三章 公司成立方案26一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨26二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)26三、 公司組建方式27四、 公司管理體制27五、 部門職責(zé)及權(quán)限28六、 核心人員介紹32七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度33第四章 行業(yè)

5、發(fā)展分析41一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘41二、 行業(yè)基本風(fēng)險(xiǎn)特征43第五章 法人治理46一、 股東權(quán)利及義務(wù)46二、 董事48三、 高級(jí)管理人員53四、 監(jiān)事55第六章 發(fā)展規(guī)劃分析57一、 公司發(fā)展規(guī)劃57二、 保障措施58第七章 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)措施61一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析61二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策63第八章 選址方案66一、 項(xiàng)目選址原則66二、 建設(shè)區(qū)基本情況66三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展71四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)71五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向72六、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)73第九章 環(huán)境影響分析74一、 編制依據(jù)74二、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析75三、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析76四、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析77五、

6、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析77六、 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響78七、 環(huán)境管理分析78八、 結(jié)論80九、 建議80第十章 投資計(jì)劃82一、 編制說(shuō)明82二、 建設(shè)投資82建筑工程投資一覽表83主要設(shè)備購(gòu)置一覽表84建設(shè)投資估算表85三、 建設(shè)期利息86建設(shè)期利息估算表86固定資產(chǎn)投資估算表87四、 流動(dòng)資金88流動(dòng)資金估算表88五、 項(xiàng)目總投資89總投資及構(gòu)成一覽表90六、 資金籌措與投資計(jì)劃90項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表91第十一章 進(jìn)度計(jì)劃方案92一、 項(xiàng)目進(jìn)度安排92項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表92二、 項(xiàng)目實(shí)施保障措施93第十二章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析94一、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算94營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值

7、稅估算表94綜合總成本費(fèi)用估算表95固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表96無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表97利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表98二、 項(xiàng)目盈利能力分析99項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表101三、 償債能力分析102借款還本付息計(jì)劃表103第十三章 總結(jié)105第十四章 附表107主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表107建設(shè)投資估算表108建設(shè)期利息估算表109固定資產(chǎn)投資估算表110流動(dòng)資金估算表110總投資及構(gòu)成一覽表111項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表112營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表113綜合總成本費(fèi)用估算表114固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表115無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷估算表115利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表116項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表117借款還本付

8、息計(jì)劃表118建筑工程投資一覽表119項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃一覽表120主要設(shè)備購(gòu)置一覽表121能耗分析一覽表121第一章 擬組建公司基本信息一、 公司名稱xx有限責(zé)任公司（以工商登記信息為準(zhǔn)）二、 注冊(cè)資本1180萬(wàn)元三、 注冊(cè)地址隴南xxx四、 主要經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)范圍：從事醫(yī)療設(shè)備相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）五、 主要股東xx有限責(zé)任公司主要由xxx集團(tuán)有限公司和xxx投資管理公司發(fā)起成立。（一）xxx集團(tuán)有限公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介公司秉承“誠(chéng)實(shí)、信用、謹(jǐn)慎、有效

9、”的信托理念，將“誠(chéng)信為本、合規(guī)經(jīng)營(yíng)”作為企業(yè)的核心理念，不斷提升公司資產(chǎn)管理能力和風(fēng)險(xiǎn)控制能力。公司不斷推動(dòng)企業(yè)品牌建設(shè)，實(shí)施品牌戰(zhàn)略，增強(qiáng)品牌意識(shí)，提升品牌管理能力，實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營(yíng)向品牌經(jīng)營(yíng)轉(zhuǎn)變。公司積極申報(bào)注冊(cè)國(guó)家及本區(qū)域著名商標(biāo)等，加強(qiáng)品牌策劃與設(shè)計(jì)，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場(chǎng)份額。推進(jìn)區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額2032.781626.221524.59負(fù)債總額790.59632.47592.94股東權(quán)益合計(jì)1242.19993.75931.64公司合并

10、利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入5791.544633.234343.65營(yíng)業(yè)利潤(rùn)1293.171034.54969.88利潤(rùn)總額1148.83919.06861.62凈利潤(rùn)861.62672.06620.37歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)861.62672.06620.37（二）xxx投資管理公司基本情況1、公司簡(jiǎn)介本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營(yíng)理念，堅(jiān)持“客戶第一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛(ài)心”的服務(wù)理念，將誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會(huì)、方便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場(chǎng)?！皾M足社會(huì)和業(yè)主的需要，是我們不懈的追求”的企業(yè)

11、觀念，面對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。公司始終堅(jiān)持“人本、誠(chéng)信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營(yíng)理念，以“市場(chǎng)為導(dǎo)向、顧客為中心”的企業(yè)服務(wù)宗旨，竭誠(chéng)為國(guó)內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務(wù)，歡迎各界人士光臨指導(dǎo)和洽談業(yè)務(wù)。2、主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額2032.781626.221524.59負(fù)債總額790.59632.47592.94股東權(quán)益合計(jì)1242.19993.75931.64公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年度營(yíng)業(yè)收入5791.544633.234343.65營(yíng)業(yè)利潤(rùn)1

12、293.171034.54969.88利潤(rùn)總額1148.83919.06861.62凈利潤(rùn)861.62672.06620.37歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)861.62672.06620.37六、 項(xiàng)目概況（一）投資路徑xx有限責(zé)任公司主要從事關(guān)于成立醫(yī)療設(shè)備公司的投資建設(shè)與運(yùn)營(yíng)管理。（二）項(xiàng)目提出的理由截至2017年11月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)99.3萬(wàn)個(gè)。與2016年11月底比較，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加1632個(gè)，其中：醫(yī)院增加1543個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加7601個(gè)，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)減少7190個(gè)。截至2017年11月底，醫(yī)院3.0萬(wàn)個(gè)，其中：公立醫(yī)院12181個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院18113個(gè)。與

13、2016年11月底比較，公立醫(yī)院減少566個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院增加2109個(gè)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)93.8萬(wàn)個(gè)，其中：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.4萬(wàn)個(gè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7萬(wàn)個(gè)，村衛(wèi)生室63.8萬(wàn)個(gè)，診所(醫(yī)務(wù)室)21.2萬(wàn)個(gè)。與2016年11月底比較，診所增加，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室均減少。專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2.2萬(wàn)個(gè)，其中：疾病預(yù)防控制中心3481個(gè)，衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）3132個(gè)。與2016年11月底比較，疾病預(yù)防控制中心數(shù)量較少6個(gè)，衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）減少3個(gè)。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)1.0萬(wàn)個(gè)，比去年同期減少7197個(gè)。其他機(jī)構(gòu)0.3萬(wàn)個(gè)。隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生支出持續(xù)增長(zhǎng)，相關(guān)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)

14、的數(shù)量也將保持持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。雖然醫(yī)療器械服務(wù)行業(yè)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，但醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域的消費(fèi)水平仍然不及藥品消費(fèi)。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械服務(wù)和醫(yī)藥領(lǐng)域的消費(fèi)比大約為0.7:1，西方發(fā)達(dá)國(guó)家兩者比例甚至達(dá)到了1:1，而我國(guó)兩個(gè)領(lǐng)域的比例僅為0.2:1。所以從數(shù)據(jù)來(lái)推測(cè)，我國(guó)醫(yī)療器械服務(wù)市場(chǎng)具有巨大的市場(chǎng)空間，尤其隨著人口老齡化以及基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的不斷普及，未來(lái)有可能出現(xiàn)井噴式發(fā)展。人口老齡化是推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的重要助力，一方面老年人是疾病多發(fā)群體，本身需求就比較強(qiáng)烈，另一方面，近幾年來(lái)，老年人的保健意識(shí)在不斷增強(qiáng)，不斷刺激醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)。由此，人口老齡化對(duì)醫(yī)療器械的需求拉動(dòng)顯而易見(jiàn)。根

15、據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，我國(guó)60歲以上老年人口已超過(guò)2.3億，占比已經(jīng)由2008年的12.0%增加到16.7%，到2020年，全國(guó)60歲以上老年人口將增加到2.55億人左右，占總?cè)丝诒戎靥嵘?7.8%左右，預(yù)計(jì)到2040年將攀升至20%，接近發(fā)達(dá)國(guó)家25%的人口占比。人口老齡化對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的拉動(dòng)毋庸置疑。提升企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力強(qiáng)化企業(yè)創(chuàng)新主體地位，落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新政策，依托隴南經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)和各縣區(qū)工業(yè)集中區(qū)，通過(guò)政府引導(dǎo)、市場(chǎng)化運(yùn)作，促進(jìn)各類創(chuàng)新要素向企業(yè)集聚、創(chuàng)新企業(yè)向園區(qū)集聚。發(fā)揮企業(yè)家在創(chuàng)新中的關(guān)鍵作用，支持企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)加大研發(fā)投入，建立研發(fā)

16、中心、工程研究中心、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、科技孵化器等創(chuàng)新平臺(tái)，促進(jìn)新技術(shù)快速大規(guī)模應(yīng)用和迭代升級(jí)。推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研用深度融合，圍繞有色金屬、新材料、農(nóng)特產(chǎn)品精深加工、釀酒、中醫(yī)藥及建筑建材等優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，引導(dǎo)企業(yè)、高等院校和科研機(jī)構(gòu)等建立產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟，開(kāi)展協(xié)同創(chuàng)新、聯(lián)合攻關(guān)。大力培育科技型中小企業(yè)，鼓勵(lì)企業(yè)引進(jìn)科技人才、科技創(chuàng)新成果或吸納科技創(chuàng)新成果入股。加強(qiáng)對(duì)企業(yè)創(chuàng)新的財(cái)稅和金融支持，完善激勵(lì)機(jī)制，對(duì)企業(yè)研發(fā)投入達(dá)到較高比例的給予資金獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)建立研發(fā)準(zhǔn)備金制度的企業(yè)實(shí)行普惠性財(cái)政補(bǔ)助，落實(shí)企業(yè)投入基礎(chǔ)研究的稅收優(yōu)惠，有效激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力。（三）項(xiàng)目選址項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地

17、面積約12.00畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（四）生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)xxx套醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)能力。（五）建設(shè)規(guī)模項(xiàng)目建筑面積14524.60，其中：生產(chǎn)工程10148.86，倉(cāng)儲(chǔ)工程1574.40，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1351.36，公共工程1449.98。（六）項(xiàng)目投資根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資4418.27萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資3642.63萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的82.44%；建設(shè)期利息48.15萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.09%；流動(dòng)資金727.49萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的16.47%。（七）經(jīng)濟(jì)效益（正常經(jīng)

18、營(yíng)年份）1、營(yíng)業(yè)收入（SP）：8300.00萬(wàn)元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：6578.30萬(wàn)元。3、凈利潤(rùn)（NP）：1258.03萬(wàn)元。4、全部投資回收期（Pt）：5.49年。5、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：21.72%。6、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：1217.68萬(wàn)元。（八）項(xiàng)目進(jìn)度規(guī)劃項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。（九）項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。第二章 項(xiàng)目背景分析一、 醫(yī)療器械進(jìn)口貿(mào)易市場(chǎng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度偏低，醫(yī)療企業(yè)規(guī)模小且分散，技術(shù)水平偏低，這使得國(guó)內(nèi)的產(chǎn)品與發(fā)達(dá)國(guó)家的產(chǎn)品

19、存在不小的差距。在這種形勢(shì)下，國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械主要依賴向外進(jìn)口，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，國(guó)內(nèi)80%以上的高端醫(yī)療器械需要向海外進(jìn)口，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域處于被外資企業(yè)壟斷的階段。根據(jù)中國(guó)海關(guān)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口總額從2010年的79.57億美元增長(zhǎng)到2016年的184.05億美元。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，截至2015年，我國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)口來(lái)源于全球108個(gè)國(guó)家或地區(qū)。從各大洲市場(chǎng)來(lái)看，截至2015年底，歐洲、北美洲、亞洲為主要進(jìn)口區(qū)域，其中歐洲占比36.96%，是最大的進(jìn)口來(lái)源。北美洲占比33.03%，為第二大進(jìn)口來(lái)源。亞洲位于第三，占比為24.27%。三大洲合計(jì)占比達(dá)到了94.26%。從醫(yī)療器械進(jìn)口品

20、種來(lái)看，截至2015年底，通用診療設(shè)備、彩色超聲波診斷儀、核磁共振成像裝置等高端產(chǎn)品為主要進(jìn)口品種。其中，進(jìn)口額超過(guò)1億美元的醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到了43個(gè)品種，同比增加8個(gè)品種，高端醫(yī)療器械產(chǎn)品的進(jìn)口仍處于增長(zhǎng)趨勢(shì)。除國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)水平偏低，高端產(chǎn)品需要進(jìn)口，從而促成醫(yī)療進(jìn)口貿(mào)易市場(chǎng)火熱這一因素外，我國(guó)法律法規(guī)在對(duì)外貿(mào)易方面的規(guī)定也促成了醫(yī)療進(jìn)口貿(mào)易市場(chǎng)的持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù)中華人民共和國(guó)對(duì)外貿(mào)易法規(guī)定：對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)對(duì)外貿(mào)易業(yè)務(wù)須取得國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資質(zhì)，沒(méi)有對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)許可的組織或個(gè)人，須委托對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)代為辦理對(duì)外貿(mào)易業(yè)務(wù)。而目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)一般不具備外貿(mào)經(jīng)營(yíng)權(quán)，醫(yī)療器

21、械的進(jìn)口需要通過(guò)委托對(duì)外貿(mào)易公司來(lái)完成。這也促成國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)代理進(jìn)口服務(wù)需求的旺盛。截至2015年底，我國(guó)從事經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)口業(yè)務(wù)的企業(yè)共計(jì)12,279家。其中，有291家企業(yè)進(jìn)口額超過(guò)1000萬(wàn)美元；有27家進(jìn)口額超過(guò)1億美元。從醫(yī)療器械進(jìn)口區(qū)域來(lái)看，截至2015年底，上海仍然排在各省區(qū)市進(jìn)口額的第一位，其進(jìn)口額占比為44.24%，同比提高了3.93%。排在前十位的省區(qū)市，進(jìn)口額合計(jì)占比達(dá)到92.73%，同比增加0.47%，其中，上海、北京、廣東三省市合計(jì)占76%的進(jìn)口份額。二、 行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)，市場(chǎng)空間的持續(xù)釋放我國(guó)GDP和居民收

22、入連續(xù)多年維持較高速度增長(zhǎng)，直接推動(dòng)了健康產(chǎn)業(yè)的消費(fèi)升級(jí)，同時(shí)也給醫(yī)療器械的發(fā)展迎來(lái)大環(huán)境的持續(xù)有利因素。根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)，2016年中國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用總計(jì)達(dá)7,000億美元，占GDP的比重由上一年度的6%提升至6.2%，但仍然不如發(fā)達(dá)國(guó)家的8.1%的水平。目前全球醫(yī)療器械占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的42%，而我國(guó)醫(yī)療器械只占醫(yī)藥市場(chǎng)總規(guī)模的14%，市場(chǎng)發(fā)展空間巨大。根據(jù)健康中國(guó)2020戰(zhàn)略研究報(bào)告：國(guó)家整體對(duì)衛(wèi)生領(lǐng)域的投入將較大幅度增長(zhǎng)，到2020年國(guó)內(nèi)衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重將提高到6.5%至7%，由此可帶來(lái)每年衛(wèi)生費(fèi)用增長(zhǎng)超6,000億元。除此之外，2001年至2020年是中國(guó)人口快速老齡化階段，而人口

23、老齡化也有力地促進(jìn)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，到2020年以前，我國(guó)每年新增近600萬(wàn)老年人口，年均增長(zhǎng)速度達(dá)到3.28%，而老年人是醫(yī)療費(fèi)用的主要人群，這也刺激醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的不斷增長(zhǎng)。宏觀經(jīng)濟(jì)水平、居民收入水平的不斷提升、人口老齡化等多種因素都不斷刺激著我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的不斷增長(zhǎng)。醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商與各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的紐帶，扮演著承上啟下的重要角色。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2007年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售規(guī)模僅為535億元，到2016年醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到3700億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)24.0%，遠(yuǎn)高于世界醫(yī)療器械8%左右的復(fù)合增長(zhǎng)率。預(yù)計(jì)到2017年底，國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器

24、械市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到約4500億元，同比增長(zhǎng)超過(guò)20%。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測(cè)：2020年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)7000億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)將為16.8%。醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大。（2）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年以來(lái)政策推出速度加快，將不斷規(guī)范市場(chǎng)、鼓勵(lì)投資和科技創(chuàng)新。監(jiān)管不斷規(guī)劃，各個(gè)監(jiān)管部門不斷發(fā)布新規(guī)，保障我國(guó)醫(yī)療器械的高質(zhì)量、安全性，行業(yè)集中度持續(xù)提升，長(zhǎng)期趨勢(shì)向好。以中國(guó)制造2025和關(guān)于積極推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+”行動(dòng)的指導(dǎo)意見(jiàn)為核心的系列政策重點(diǎn)關(guān)注高端影像設(shè)備、可穿戴設(shè)備、醫(yī)療機(jī)器人、互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療等方面，旨在鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)療器

25、械行業(yè)向科技創(chuàng)新發(fā)展，徹底擺脫過(guò)去依靠低端產(chǎn)品獲取微薄利潤(rùn)的產(chǎn)業(yè)鏈底部位置。以“服務(wù)+創(chuàng)新”的模式追趕國(guó)際水平。同時(shí)對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開(kāi)辟了綠色通道，簡(jiǎn)化程序，提高效率，大力促進(jìn)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。啟動(dòng)國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀醫(yī)療設(shè)備遴選工作，旨在推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展和應(yīng)用。2006年9月國(guó)家發(fā)改委制定醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)，提出要“分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件”。2010年10月，工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布關(guān)于加快醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的指導(dǎo)意見(jiàn)，提出要推進(jìn)醫(yī)療器械核心部件、關(guān)鍵技術(shù)的國(guó)產(chǎn)化，培育200個(gè)以上擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、掌握核心技術(shù)、達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平、年銷售收入超過(guò)1,000萬(wàn)元的

26、先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。2012年1月18日，由科技部牽頭、與其他相關(guān)部委合作起草的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃正式出臺(tái)。規(guī)劃表示“十二五”期間科技進(jìn)步和示范應(yīng)用帶來(lái)的新增醫(yī)療器械產(chǎn)值將達(dá)2,000億元。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）我國(guó)醫(yī)療器械整體較為落后從全球醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度偏低，醫(yī)療企業(yè)規(guī)模小且分散，缺乏具有影響力的龍頭企業(yè)。行業(yè)研究投入不足，缺乏創(chuàng)新投入，在全球市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)力不足。（2）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈我國(guó)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)數(shù)量眾多，但多數(shù)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品為技術(shù)含量和附加值較低的產(chǎn)品，企業(yè)收入、利潤(rùn)較低，資金實(shí)力薄弱。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)低端產(chǎn)品低成本、低價(jià)格導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈

27、，規(guī)模效應(yīng)難以體現(xiàn)；高端設(shè)備領(lǐng)域技術(shù)研發(fā)投入不足，難以與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。總而言之，醫(yī)療器械行業(yè)目前仍處于競(jìng)爭(zhēng)十分激烈的局面。三、 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)概覽根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2016年底，我國(guó)人口數(shù)量已達(dá)138,271萬(wàn)人，龐大的人口基數(shù)產(chǎn)生了巨大的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求。另外，國(guó)內(nèi)國(guó)民經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展的同時(shí)，全國(guó)的衛(wèi)生總費(fèi)用也在不斷擴(kuò)大，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，截至2016年底，全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用已達(dá)到46,344.88億元，是2000年的10.1倍。其中，政府衛(wèi)生支出為13,910.31億元，社會(huì)衛(wèi)生支出為19,096.68億元，個(gè)人現(xiàn)金衛(wèi)生支出為13,337.90億元。相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)的全國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用G

28、DP占比偏低。隨著經(jīng)濟(jì)水平的不斷發(fā)展，居民收入水平的不斷提高，醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模、醫(yī)療器械以后均會(huì)呈增長(zhǎng)的趨勢(shì)。截至2017年11月底，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)99.3萬(wàn)個(gè)。與2016年11月底比較，全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加1632個(gè)，其中：醫(yī)院增加1543個(gè)，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加7601個(gè)，專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)減少7190個(gè)。截至2017年11月底，醫(yī)院3.0萬(wàn)個(gè)，其中：公立醫(yī)院12181個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院18113個(gè)。與2016年11月底比較，公立醫(yī)院減少566個(gè)，民營(yíng)醫(yī)院增加2109個(gè)?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)93.8萬(wàn)個(gè)，其中：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)3.4萬(wàn)個(gè)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院3.7萬(wàn)個(gè)，村衛(wèi)生室63.8萬(wàn)個(gè)，診所(醫(yī)務(wù)室

29、)21.2萬(wàn)個(gè)。與2016年11月底比較，診所增加，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室均減少。專業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)2.2萬(wàn)個(gè)，其中：疾病預(yù)防控制中心3481個(gè)，衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）3132個(gè)。與2016年11月底比較，疾病預(yù)防控制中心數(shù)量較少6個(gè)，衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）減少3個(gè)。計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)1.0萬(wàn)個(gè)，比去年同期減少7197個(gè)。其他機(jī)構(gòu)0.3萬(wàn)個(gè)。隨著國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生支出持續(xù)增長(zhǎng)，相關(guān)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)的數(shù)量也將保持持續(xù)增長(zhǎng)的趨勢(shì)。雖然醫(yī)療器械服務(wù)行業(yè)呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)，但醫(yī)療器械服務(wù)領(lǐng)域的消費(fèi)水平仍然不及藥品消費(fèi)。數(shù)據(jù)顯示，全球醫(yī)療器械服務(wù)和醫(yī)藥領(lǐng)域的消費(fèi)比大約為0.7:1，西方發(fā)達(dá)國(guó)家兩者

30、比例甚至達(dá)到了1:1，而我國(guó)兩個(gè)領(lǐng)域的比例僅為0.2:1。所以從數(shù)據(jù)來(lái)推測(cè)，我國(guó)醫(yī)療器械服務(wù)市場(chǎng)具有巨大的市場(chǎng)空間，尤其隨著人口老齡化以及基礎(chǔ)醫(yī)療設(shè)施的不斷普及，未來(lái)有可能出現(xiàn)井噴式發(fā)展。人口老齡化是推動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展的重要助力，一方面老年人是疾病多發(fā)群體，本身需求就比較強(qiáng)烈，另一方面，近幾年來(lái)，老年人的保健意識(shí)在不斷增強(qiáng)，不斷刺激醫(yī)療器械市場(chǎng)的增長(zhǎng)。由此，人口老齡化對(duì)醫(yī)療器械的需求拉動(dòng)顯而易見(jiàn)。根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2016年底，我國(guó)60歲以上老年人口已超過(guò)2.3億，占比已經(jīng)由2008年的12.0%增加到16.7%，到2020年，全國(guó)60歲以上老年人口將增加到2.55億人左右，占總?cè)丝诒戎?/p>

31、提升到17.8%左右，預(yù)計(jì)到2040年將攀升至20%，接近發(fā)達(dá)國(guó)家25%的人口占比。人口老齡化對(duì)于醫(yī)療器械市場(chǎng)需求的拉動(dòng)毋庸置疑。自2001年起，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模由179億元增長(zhǎng)至2016年超過(guò)3500億元，16年間增長(zhǎng)了約19.55倍，年復(fù)合增長(zhǎng)率接近21%，超過(guò)我國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模16%的復(fù)合增長(zhǎng)率。但是對(duì)比全球市場(chǎng)，我國(guó)器械/藥品比例僅為0.2:1，遠(yuǎn)低于全球0.7:1的水平。四、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無(wú)法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度，產(chǎn)品銷售形勢(shì)良好，產(chǎn)銷率超過(guò) 100%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著

32、業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問(wèn)題。通過(guò)本次項(xiàng)目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約，為公司把握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí)，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)為驅(qū)動(dòng)，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn)，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求，才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。第三章 公司成立方案一、 公司經(jīng)營(yíng)

33、宗旨根據(jù)國(guó)家法律、行政法規(guī)的規(guī)定，依照誠(chéng)實(shí)信用、勤勉盡責(zé)的原則，以專業(yè)經(jīng)營(yíng)的方式管理和經(jīng)營(yíng)公司資產(chǎn)，為全體股東創(chuàng)造滿意的投資回報(bào)。二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)（一）目標(biāo)近期目標(biāo)：深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，優(yōu)化資源配置，加強(qiáng)企業(yè)管理，建立現(xiàn)代企業(yè)制度；精干主業(yè)，分離輔業(yè)，增強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，加快發(fā)展；提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益，完善管理制度及運(yùn)營(yíng)網(wǎng)絡(luò)。遠(yuǎn)期目標(biāo)：探索模式創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、管理創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新思路。堅(jiān)持發(fā)展自主品牌，提升企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。此外，面向國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)，優(yōu)化資源配置，實(shí)施多元化戰(zhàn)略，向產(chǎn)業(yè)集團(tuán)化發(fā)展，力爭(zhēng)利用3-5年的時(shí)間把公司建設(shè)成具有先進(jìn)管理水平和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的大型企業(yè)集團(tuán)

34、。（二）主要職責(zé)1、執(zhí)行國(guó)家法律、法規(guī)和產(chǎn)業(yè)政策，在國(guó)家宏觀調(diào)控和行業(yè)監(jiān)管下，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，依法自主經(jīng)營(yíng)。2、根據(jù)國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策、醫(yī)療設(shè)備行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和市場(chǎng)需求，制定并組織實(shí)施公司的發(fā)展戰(zhàn)略、中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃、年度計(jì)劃和重大經(jīng)營(yíng)決策。3、深化企業(yè)改革，加快結(jié)構(gòu)調(diào)整，轉(zhuǎn)換企業(yè)經(jīng)營(yíng)機(jī)制，建立現(xiàn)代企業(yè)制度，強(qiáng)化內(nèi)部管理，促進(jìn)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展。4、指導(dǎo)和加強(qiáng)企業(yè)思想政治工作和精神文明建設(shè)，統(tǒng)一管理公司的名稱、商標(biāo)、商譽(yù)等無(wú)形資產(chǎn)，搞好公司企業(yè)文化建設(shè)。5、在保證股東企業(yè)合法權(quán)益和自身發(fā)展需要的前提下，公司可依照公司法等有關(guān)規(guī)定，集中資產(chǎn)收益，用于再投入和結(jié)構(gòu)調(diào)整。三、 公司組建方式xx有限責(zé)任公司

35、主要由xxx集團(tuán)有限公司和xxx投資管理公司共同出資成立。其中：xxx集團(tuán)有限公司出資177.00萬(wàn)元，占xx有限責(zé)任公司15%股份；xxx投資管理公司出資1003萬(wàn)元，占xx有限責(zé)任公司85%股份。四、 公司管理體制xx有限責(zé)任公司實(shí)行董事會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下的總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，各部門按其規(guī)定的職能范圍，履行各自的管理服務(wù)職能，而且直接對(duì)總經(jīng)理負(fù)責(zé)；公司建立完善的營(yíng)銷、供應(yīng)、生產(chǎn)和品質(zhì)管理體系，確立各部門相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)責(zé)任目標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量和定額目標(biāo)管理，確保公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常、有效、穩(wěn)定、安全、持續(xù)運(yùn)行，有力促進(jìn)企業(yè)的高效、健康、快速發(fā)展?？偨?jīng)理的主要職責(zé)如下：1、全面領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)的日常工作；對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

36、向本公司職工傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；2、制定并正式批準(zhǔn)頒布本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，采取有效措施，保證各級(jí)人員理解質(zhì)量方針并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行；3、負(fù)責(zé)策劃、建立本公司的質(zhì)量管理體系，批準(zhǔn)發(fā)布本公司的質(zhì)量手冊(cè)；4、明確所有與質(zhì)量有關(guān)的職能部門和人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系；5、確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開(kāi)展工作提供支持；7、定期組織并主持對(duì)質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責(zé)及權(quán)限（一）綜合管理部1、協(xié)助管理者代表組織建立文件化質(zhì)量體系，并使其有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。2、協(xié)助管理者代表，組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。

37、3、負(fù)責(zé)本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負(fù)責(zé)本公司員工培訓(xùn)的管理，制訂并實(shí)施員工培訓(xùn)計(jì)劃。5、參與識(shí)別并確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境，并對(duì)工作環(huán)境中與產(chǎn)品符合性有關(guān)的條件加以管理。（二）財(cái)務(wù)部1、參與制定本公司財(cái)務(wù)制度及相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。2、參與本公司的工程項(xiàng)目可信性研究和項(xiàng)目評(píng)估中的財(cái)務(wù)分析工作。3、負(fù)責(zé)董事會(huì)及總經(jīng)理所需的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)資料的整理編報(bào)。4、負(fù)責(zé)對(duì)財(cái)務(wù)工作有關(guān)的外部及政府部門，如稅務(wù)局、財(cái)政局、銀行、會(huì)計(jì)事務(wù)所等聯(lián)絡(luò)、溝通工作。5、負(fù)責(zé)資金管理、調(diào)度。編制月、季、年度財(cái)務(wù)情況說(shuō)明分析，向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告公司經(jīng)營(yíng)情況。6、負(fù)責(zé)銷售統(tǒng)計(jì)、復(fù)核工作，每月負(fù)責(zé)編制銷售應(yīng)收款報(bào)表，并

38、督促銷售部及時(shí)催交樓款。負(fù)責(zé)銷售樓款的收款工作，并及時(shí)送交銀行。7、負(fù)責(zé)每月轉(zhuǎn)賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負(fù)責(zé)公司總長(zhǎng)及所有明細(xì)分類賬的記賬、結(jié)賬、核對(duì)，每月5日前完成會(huì)計(jì)報(bào)表的編制，并及時(shí)清理應(yīng)收、應(yīng)付款項(xiàng)。9、協(xié)助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負(fù)責(zé)公司全年的會(huì)計(jì)報(bào)表、帳薄裝訂及會(huì)計(jì)資料保管工作。11、負(fù)責(zé)銀行財(cái)務(wù)管理，負(fù)責(zé)支票等有關(guān)結(jié)算憑證的購(gòu)買、領(lǐng)用及保管，辦理銀行收付業(yè)務(wù)。12、負(fù)責(zé)先進(jìn)管理，審核收付原始憑證。13、負(fù)責(zé)編制銀行收付憑證、現(xiàn)金收付憑證，登記銀行存款及現(xiàn)金日記賬，月末與銀行對(duì)賬單和對(duì)銀行存款余額，并編制余額調(diào)節(jié)表。14、負(fù)責(zé)公司員

39、工工資的發(fā)放工作，現(xiàn)金收付工作。（三）投資發(fā)展部1、調(diào)查、搜集、整理有關(guān)市場(chǎng)信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計(jì)劃及中長(zhǎng)期投資計(jì)劃。3、負(fù)責(zé)投資項(xiàng)目的儲(chǔ)備、篩選、投資項(xiàng)目的可行性研究工作。4、負(fù)責(zé)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)的投資項(xiàng)目的籌建工作。5、按照國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、投資結(jié)構(gòu)的調(diào)整。6、及時(shí)完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。（四）銷售部1、協(xié)助總經(jīng)理制定和分解年度銷售目標(biāo)和銷售成本控制指標(biāo)，并負(fù)責(zé)具體落實(shí)。2、依據(jù)公司年度銷售指標(biāo)，明確營(yíng)銷策略，制定營(yíng)銷計(jì)劃和拓展銷售網(wǎng)絡(luò)，并對(duì)任務(wù)進(jìn)行分解，策劃組織實(shí)施銷售工作，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)。3、負(fù)責(zé)收集市場(chǎng)信息，分析市場(chǎng)動(dòng)向、銷售動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展?fàn)顩r等

40、，并定期將信息報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。4、負(fù)責(zé)按產(chǎn)品銷售合同規(guī)定收款和催收，并將相關(guān)收款情況報(bào)送商務(wù)發(fā)展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進(jìn)行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統(tǒng)計(jì)報(bào)表，并將相關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)報(bào)送商務(wù)發(fā)展部總經(jīng)理。7、負(fù)責(zé)市場(chǎng)物資信息的收集和調(diào)查預(yù)測(cè)，建立起牢固可靠的物資供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，不斷開(kāi)辟和優(yōu)化物資供應(yīng)渠道。8、負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品供應(yīng)商信息，并對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量、技術(shù)和供就能力進(jìn)行評(píng)估，根據(jù)公司需求計(jì)劃，編制與之相配套的采購(gòu)計(jì)劃，并進(jìn)行采購(gòu)談判和產(chǎn)品采購(gòu)，保證產(chǎn)品供應(yīng)及時(shí)，確保產(chǎn)品價(jià)格合理、質(zhì)量符合要求。9、建立發(fā)運(yùn)流程，設(shè)計(jì)最佳運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具，選擇合格的運(yùn)輸

41、商，嚴(yán)格按公司下達(dá)的發(fā)運(yùn)成本預(yù)算進(jìn)行有效管理，定期分析費(fèi)用開(kāi)支，查找超支、節(jié)支原因并實(shí)施控制。10、負(fù)責(zé)對(duì)部門員工進(jìn)行業(yè)務(wù)素質(zhì)、產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)和考核等工作，不斷培養(yǎng)、挖掘、引進(jìn)銷售人才，建設(shè)高素質(zhì)的銷售隊(duì)伍。六、 核心人員介紹1、沈xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1959年出生，大專學(xué)歷，高級(jí)工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術(shù)顧問(wèn)；2004年8月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、總工程師。2、熊xx，中國(guó)國(guó)籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；20

42、03年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長(zhǎng)、總經(jīng)理。3、龔xx，中國(guó)國(guó)籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。4、覃xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1971年出生，本科學(xué)歷，中級(jí)會(huì)計(jì)師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財(cái)務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財(cái)務(wù)總

43、監(jiān)。5、尹xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。6、徐xx，1957年出生，大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。7、石xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。8、韋xx，中國(guó)國(guó)籍，無(wú)永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公

44、司董事長(zhǎng)；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng)；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。七、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度（一）財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度1、公司依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)部門的規(guī)定，制定公司的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。上述財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告按照有關(guān)法律、行政法規(guī)及部門規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行編制。2、公司除法定的會(huì)計(jì)賬簿外，將不另立會(huì)計(jì)賬簿。公司的資產(chǎn)，不以任何個(gè)人名義開(kāi)立賬戶存儲(chǔ)。3、公司分配當(dāng)年稅后利潤(rùn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提取利潤(rùn)的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計(jì)額為公司注冊(cè)資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補(bǔ)以前年度虧損的，在依照前款規(guī)定提取法

45、定公積金之前，應(yīng)當(dāng)先用當(dāng)年利潤(rùn)彌補(bǔ)虧損。公司從稅后利潤(rùn)中提取法定公積金后，經(jīng)股東大會(huì)決議，還可以從稅后利潤(rùn)中提取任意公積金。公司彌補(bǔ)虧損和提取公積金后所余稅后利潤(rùn)，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規(guī)定不按持股比例分配的除外。股東大會(huì)違反前款規(guī)定，在公司彌補(bǔ)虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤(rùn)的，股東必須將違反規(guī)定分配的利潤(rùn)退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤(rùn)。4、公司持有的本公司股份不參與分配利潤(rùn)。公司的公積金用于彌補(bǔ)公司的虧損、擴(kuò)大公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者轉(zhuǎn)為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補(bǔ)公司的虧損。法定公積金轉(zhuǎn)為資本時(shí)，所留存的該項(xiàng)公積金將不少于轉(zhuǎn)增前公司注冊(cè)資本的25%

46、。5、公司股東大會(huì)對(duì)利潤(rùn)分配方案作出決議后，公司董事會(huì)須在股東大會(huì)召開(kāi)后2個(gè)月內(nèi)完成股利（或股份）的派發(fā)事項(xiàng)。6、公司利潤(rùn)分配政策為：（1）利潤(rùn)分配原則：公司的利潤(rùn)分配應(yīng)重視對(duì)社會(huì)公眾股東的合理投資回報(bào)，以維護(hù)股東權(quán)益和保證公司可持續(xù)發(fā)展為宗旨，保持利潤(rùn)分配的連續(xù)性和穩(wěn)定性，并符合法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定；（2）利潤(rùn)分配決策程序：公司年度的利潤(rùn)分配方案由董事會(huì)結(jié)合公司的經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)、盈利情況、資金需求等擬訂，董事會(huì)審議現(xiàn)金分紅方案時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真研究和論證公司現(xiàn)金分紅的時(shí)機(jī)、條件和最低比例、調(diào)整的條件及其決策程序等事項(xiàng)。公司也可根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況提出中期利潤(rùn)分配方案。公司獨(dú)立董

47、事應(yīng)對(duì)利潤(rùn)分配方案發(fā)表明確的獨(dú)立意見(jiàn)，利潤(rùn)分配方案須經(jīng)董事會(huì)過(guò)半數(shù)以上表決通過(guò)并經(jīng)三分之二以上獨(dú)立董事表決通過(guò)后，方可提交股東大會(huì)審議；股東大會(huì)審議現(xiàn)金分紅方案時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)通過(guò)多種渠道主動(dòng)與獨(dú)立董事、中小股東進(jìn)行溝通和交流，充分聽(tīng)取中小股東的意見(jiàn)和訴求，及時(shí)答復(fù)中小股東關(guān)心的問(wèn)題。對(duì)報(bào)告期盈利但公司董事會(huì)未提出現(xiàn)金分紅方案的，董事會(huì)應(yīng)當(dāng)做出詳細(xì)說(shuō)明，獨(dú)立董事應(yīng)當(dāng)對(duì)此發(fā)表獨(dú)立意見(jiàn)。提交股東大會(huì)審議時(shí)，公司應(yīng)當(dāng)提供網(wǎng)絡(luò)投票等方式以方便股東參與股東大會(huì)表決。此外，公司應(yīng)當(dāng)在定期報(bào)告中披露未分紅的具體原因，未用于分紅的資金留存公司的用途；監(jiān)事會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)董事會(huì)和管理層執(zhí)行公司分紅政策的情況及決策程序進(jìn)行監(jiān)

48、督，對(duì)董事會(huì)制定或修改的利潤(rùn)分配政策進(jìn)行審議，并經(jīng)過(guò)半數(shù)監(jiān)事通過(guò)，在公告董事會(huì)決議時(shí)應(yīng)同時(shí)披露獨(dú)立董事、監(jiān)事會(huì)的審核意見(jiàn)；公司利潤(rùn)分配政策的制訂或修改由董事會(huì)向股東大會(huì)提出，董事會(huì)提出的利潤(rùn)分配政策需經(jīng)全體董事過(guò)半通過(guò)并經(jīng)三分之二以上獨(dú)立董事通過(guò)，獨(dú)立董事應(yīng)當(dāng)對(duì)利潤(rùn)分配政策的制定或修改發(fā)表獨(dú)立意見(jiàn)；公司利潤(rùn)分配政策的制定或修改提交股東大會(huì)審議時(shí)，應(yīng)當(dāng)由出席股東大會(huì)的股東（包括股東代理人）所持表決權(quán)的三分之二以上通過(guò)；對(duì)章程確定的現(xiàn)金分紅政策進(jìn)行調(diào)整或者變更的，應(yīng)當(dāng)滿足公司章程規(guī)定的條件，經(jīng)過(guò)論證后履行相應(yīng)的決策程序，并經(jīng)出席股東大會(huì)的股東所持表決權(quán)的三分之二以上通過(guò)；公司如因外部經(jīng)營(yíng)環(huán)境或自身

49、經(jīng)營(yíng)狀況發(fā)生重大變化而需要調(diào)整分紅政策，應(yīng)以股東權(quán)益保護(hù)為出發(fā)點(diǎn)，詳細(xì)論證和說(shuō)明原因。有關(guān)調(diào)整利潤(rùn)分配政策的議案由獨(dú)立董事、監(jiān)事會(huì)發(fā)表意見(jiàn)，經(jīng)公司董事會(huì)審議后提交公司股東大會(huì)審議批準(zhǔn)。（3）現(xiàn)金分紅的條件公司該年度實(shí)現(xiàn)的可分配利潤(rùn)（即公司彌補(bǔ)虧損、提取公積金后所余的稅后利潤(rùn)）為正值，并且現(xiàn)金流充裕，實(shí)施現(xiàn)金分紅不影響公司的持續(xù)經(jīng)營(yíng)；審計(jì)機(jī)構(gòu)對(duì)公司該年度財(cái)務(wù)報(bào)告出具標(biāo)準(zhǔn)無(wú)保留意見(jiàn)的審計(jì)報(bào)告；（4）現(xiàn)金分紅政策公司董事會(huì)應(yīng)當(dāng)綜合考慮所處行業(yè)特點(diǎn)、發(fā)展階段、自身經(jīng)營(yíng)模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區(qū)分下列情形，并按照公司章程規(guī)定的程序，提出差異化的現(xiàn)金分紅政策：公司發(fā)展階段屬成熟期且

50、無(wú)重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到80%；公司發(fā)展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到40%；公司發(fā)展階段屬成長(zhǎng)期且有重大資金支出安排的，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅在本次利潤(rùn)分配中所占比例最低應(yīng)達(dá)到20%；公司發(fā)展階段不易區(qū)分但有重大資金支出安排的，可以按照前項(xiàng)規(guī)定處理。重大資金支出是指需經(jīng)公司股東大會(huì)審議通過(guò)，達(dá)到以下情形之一：交易涉及的資產(chǎn)總額占公司最近一期經(jīng)審計(jì)總資產(chǎn)的30%以上；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度相關(guān)的營(yíng)業(yè)收入占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)營(yíng)業(yè)收入的50%以上，且絕對(duì)金

51、額超過(guò)3000萬(wàn)元；交易標(biāo)的（如股權(quán)）在最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度相關(guān)的凈利潤(rùn)占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)凈利潤(rùn)的50%以上，且絕對(duì)金額超過(guò)300萬(wàn)元；交易的成交金額（包括承擔(dān)的債務(wù)和費(fèi)用）占公司最近一期經(jīng)審計(jì)凈資產(chǎn)的50%以上，且絕對(duì)金額超過(guò)3000萬(wàn)元；交易產(chǎn)生的利潤(rùn)占公司最近一個(gè)會(huì)計(jì)年度經(jīng)審計(jì)凈利潤(rùn)的50%以上，且絕對(duì)金額超過(guò)300萬(wàn)元。滿足上述條件的重大投資計(jì)劃或者重大現(xiàn)金支出須由董事會(huì)審議后提交股東大會(huì)審議批準(zhǔn)。（5）利潤(rùn)分配時(shí)間間隔：在滿足上述第（四）款條件下，公司每年度至少分紅一次；（6）現(xiàn)金分紅比例：公司利潤(rùn)分配不得超過(guò)累計(jì)可分配利潤(rùn)的范圍；公司每年以現(xiàn)金方式分配的利潤(rùn)應(yīng)不低于當(dāng)年實(shí)現(xiàn)的

52、可分配利潤(rùn)的10%，最近三年以現(xiàn)金方式累計(jì)分配的利潤(rùn)不少于最近三年實(shí)現(xiàn)的年均可分配利潤(rùn)的30%；（7）存在股東違規(guī)占用公司資金情況的，公司應(yīng)當(dāng)扣減該股東所分配的現(xiàn)金紅利，以償還其所占用的資金。（8）公司在依據(jù)公司的利潤(rùn)分配原則、利潤(rùn)分配政策、利潤(rùn)分配規(guī)劃以及本章程的規(guī)定，進(jìn)行利潤(rùn)分配時(shí)，現(xiàn)金分紅方式將優(yōu)先于其他各類非現(xiàn)金分紅方式。（二）內(nèi)部審計(jì)1、公司實(shí)行內(nèi)部審計(jì)制度，配備專職審計(jì)人員，對(duì)公司財(cái)務(wù)收支和經(jīng)濟(jì)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)監(jiān)督。2、公司內(nèi)部審計(jì)制度和審計(jì)人員的職責(zé)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)董事會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施。審計(jì)負(fù)責(zé)人向董事會(huì)負(fù)責(zé)并報(bào)告工作。第三節(jié)會(huì)計(jì)師事務(wù)所的聘任3、公司聘用會(huì)計(jì)師事務(wù)所必須由股東大會(huì)決定，董事

53、會(huì)不得在股東大會(huì)決定前委任會(huì)計(jì)師事務(wù)所。4、公司保證向聘用的會(huì)計(jì)師事務(wù)所提供真實(shí)、完整的會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告及其他會(huì)計(jì)資料，不得拒絕、隱匿、謊報(bào)。5、會(huì)計(jì)師事務(wù)所的審計(jì)費(fèi)用由股東大會(huì)決定。6、公司解聘或者不再續(xù)聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所時(shí)，提前30天事先通知會(huì)計(jì)師事務(wù)所，公司股東大會(huì)就解聘會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行表決時(shí)，允許會(huì)計(jì)師事務(wù)所陳述意見(jiàn)。會(huì)計(jì)師事務(wù)所提出辭聘的，應(yīng)當(dāng)向股東大會(huì)說(shuō)明公司有無(wú)不當(dāng)情形。第四章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)進(jìn)入壁壘1、政策準(zhǔn)入壁壘我國(guó)目前對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度，由于二類及三類醫(yī)療器械關(guān)系到人們的生命和健康，具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性，因此國(guó)家對(duì)相關(guān)企業(yè)的設(shè)立、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售資格

54、進(jìn)行嚴(yán)格的審查，并建立了系統(tǒng)的管理和市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法等規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)制度。企業(yè)需要通過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審核并獲得其頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，同時(shí)還必須取得相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)注冊(cè)證書方能進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定：應(yīng)按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理，取得相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。從事第I類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯

55、存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第II類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合經(jīng)營(yíng)II類醫(yī)療器械條件的證明資料。從事第III類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合經(jīng)營(yíng)III類醫(yī)療器械條件的證明資料。由此看出，在監(jiān)管準(zhǔn)入方面，醫(yī)療器械批業(yè)存在著較高的行業(yè)政策準(zhǔn)入壁壘。2、資金資源壁壘醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，尤其是大型醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量需要根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展和客戶需求不斷升級(jí)和改進(jìn)。進(jìn)行科研開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)裝備改造、自主品牌推廣

56、和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等均需要較多資金投入。如果不具備較雄厚的資金實(shí)力以保障技術(shù)不斷的創(chuàng)新和升級(jí)，企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中將難以持續(xù)發(fā)展。醫(yī)療器械行業(yè)存在著較高的資金壁壘。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行業(yè)需要較長(zhǎng)時(shí)間才能建立成熟的銷售體系，樹立良好的品牌形象。銷售體系和商業(yè)信譽(yù)一旦建立會(huì)使上下游企業(yè)間合作更加緊密，新進(jìn)入者很難快速與客戶企業(yè)對(duì)接，建立自己的銷售網(wǎng)絡(luò)。因此醫(yī)療器械批業(yè)存在著較高的上下游資源累積壁壘。3、品牌壁壘隨著國(guó)內(nèi)人民經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，消費(fèi)者由“量”的關(guān)注會(huì)逐步轉(zhuǎn)向?yàn)閷?duì)產(chǎn)品“質(zhì)”的關(guān)注，尤其醫(yī)療器械關(guān)乎個(gè)人生命健康安全。目前國(guó)內(nèi)進(jìn)口的醫(yī)療器械多數(shù)為高端醫(yī)療器械，在價(jià)格可接受情況下，消費(fèi)者往往偏向于使用品牌產(chǎn)品。而創(chuàng)立、形成品牌往往需要經(jīng)過(guò)企業(yè)長(zhǎng)期的資金投入和市場(chǎng)積累，才能獲得消費(fèi)者的信賴。醫(yī)療器械行業(yè)的品牌綜合體現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品穩(wěn)定性、產(chǎn)品設(shè)計(jì)水平等因素，知名品牌的創(chuàng)立和形成需要經(jīng)過(guò)企業(yè)長(zhǎng)期的投入和積累，需要得到經(jīng)銷商和下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用者的持續(xù)信賴與口碑。新進(jìn)入企業(yè)需要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)來(lái)樹立品牌并建立客戶對(duì)產(chǎn)品的忠誠(chéng)度。對(duì)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，如果不具備相應(yīng)資