藥品不良反應(yīng)病例報告調(diào)查表(共3頁)_第1頁
藥品不良反應(yīng)病例報告調(diào)查表(共3頁)_第2頁
藥品不良反應(yīng)病例報告調(diào)查表(共3頁)_第3頁
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文檔簡介

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 。 。 。 。 。 。 。附表2 藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表 制表單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局商品名：通用名（含劑型）：規(guī)格： 生產(chǎn)批號：生產(chǎn)單位：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生人數(shù)：批準文號： 監(jiān)測期內(nèi)藥品：是 否 計劃內(nèi)免疫：是否 事件發(fā)生地點： 序號姓名性別年齡民族體重用法用量用藥時間不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)不良反應(yīng)/事件結(jié)果關(guān)聯(lián)性評價上報單位： 地址： 報告日期：報告人： 聯(lián)系電話： 省級ADR中心（簽章）：附：1）其它相關(guān)資料請按附錄C要求另附頁報告；2）典型病例請?zhí)顚懰幤凡涣挤磻?yīng)/事件報告表；3）不良反應(yīng)/事件結(jié)果指治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥或死亡

2、。專心-專注-專業(yè)藥品群體不良反應(yīng)/事件報告要求一、 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)報告要求：1 事件描述 發(fā)生時間 地點 涉及藥品名稱 藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn) 診治過程 轉(zhuǎn)歸情況 在該地區(qū)是否為計劃內(nèi)免疫藥品 2典型病例詳細填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表3報告人及聯(lián)系電話二、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求：1事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況2藥品說明書（進口藥品須提供國外說明書）3質(zhì)量檢驗報告4是否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥是否為首次獲準進口五年內(nèi)）5注冊、再注冊時間6藥品生產(chǎn)批件7執(zhí)行標準8國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻報道9典型病例詳細填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表10報告人及聯(lián)系電話三、省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告要求1組織填寫藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表 2整理、分析收到材料3提出關(guān)聯(lián)性評價意見4密切關(guān)

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