產(chǎn)品質(zhì)量管制制度例文文檔1

1、產(chǎn)品質(zhì)量管理制度范文文檔1總則第一條目的為推行本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并能提前發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問 題，并予以迅速處理，來確保及提高產(chǎn)品質(zhì)量使Z符合管理及市 場需要，特制定本產(chǎn)品質(zhì)量管理制度。第二條范1產(chǎn)品質(zhì)量管理制度范文本質(zhì)量管理制度包括:1 質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);2. 不合格品的監(jiān)審;3. 儀器量規(guī)的管理;4. 制程質(zhì)量管理;5. 成品質(zhì)量管理;6. 產(chǎn)品質(zhì)量異常反應(yīng)及處理;7. 產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn);8質(zhì)量管理教育培訓(xùn);9.產(chǎn)品質(zhì)量異常分析及改善。各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)訂第二條制定質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的目的使檢驗(yàn)人員有所依據(jù)，了解如何進(jìn)行檢驗(yàn)工作，以確保產(chǎn)品 質(zhì)量。第四條檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容：應(yīng)包括下列各項(xiàng)（一）適用范

2、圍（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目（三）質(zhì)量基準(zhǔn)（四）檢驗(yàn)方法（五）抽樣計(jì)劃（六）取樣方法（七）群體批經(jīng)過檢驗(yàn)后的處置（八）其它應(yīng)注意的事項(xiàng)第五條檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定與修正1各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范若因設(shè)備更新技術(shù)改進(jìn)制 程改善市場需要加工條件變更等因素變化，可以予以修正。2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范修訂時(shí)，總經(jīng)理室生產(chǎn)管理組應(yīng)填立 “質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)（修）訂表”，說明修訂原因，并交有關(guān)部 門會簽意見，呈現(xiàn)總經(jīng)理批示后，始可憑此執(zhí)行。第六條檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的說明（一）適用范殉：列明適用于何種進(jìn)料（含加工品）或成品的檢 驗(yàn)O（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目：將實(shí)放檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)檢驗(yàn)的項(xiàng)冃，均列出。（三）質(zhì)量基準(zhǔn)：明確規(guī)定各檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量基準(zhǔn)，作為檢驗(yàn)

3、 時(shí)判定的依據(jù)，如無法以文字述明，則用限度樣本來表示。（四）檢驗(yàn)方法：說明在檢驗(yàn)各檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，是分別使用何種 檢驗(yàn)儀器量規(guī)或是以官感檢查（例如目視）的方式來檢驗(yàn)，如某些 檢驗(yàn)項(xiàng)目須委托其他機(jī)構(gòu)代為檢驗(yàn)，亦應(yīng)注明。（五）取樣方法：抽取樣本，必須由群體批屮無偏倚地隨機(jī)抽 取，可利用亂數(shù)來取樣，但群體批各制品無法編號時(shí)，則取樣時(shí), 必須從群體批任何部位平均抽取樣本。（六）群體批經(jīng)過檢驗(yàn)后的處置:1屬進(jìn)料（含加工品）者，則依進(jìn)料檢驗(yàn)規(guī)定有關(guān)要點(diǎn)辦理（合 格批，則通知倉儲人員辦理入庫手續(xù)，不合格批，則將檢驗(yàn)情況 通知采購單位，由其依實(shí)際情況決定是否需要特采）。2屬成品者，則依成質(zhì)量量管理作業(yè)辦法有關(guān)要點(diǎn)

4、辦理（合格 批則入庫或出貸，不合格批則退回生產(chǎn)單位檢修）。不合格品的監(jiān)審辦法第七條適時(shí)處理不合格品，監(jiān)審其是否能轉(zhuǎn)用或必須報(bào)廢, 使物料能物盡其用，并節(jié)省不合格品的管理費(fèi)用及儲存空間。第八條由質(zhì)量管理單位負(fù)責(zé)召集工程、生產(chǎn)、物料等有關(guān)單 位組成監(jiān)審小組負(fù)責(zé)監(jiān)審。本產(chǎn)品質(zhì)量管理制度準(zhǔn)則經(jīng)總管理處總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，修 正時(shí)亦同。4. 責(zé)任單位確認(rèn)后立即調(diào)查原因（如無法查明原因則會同有 關(guān)單位研商）并擬定改善對策，經(jīng)廠長核準(zhǔn)后實(shí)施。5質(zhì)量管理單位對改善對策的實(shí)施進(jìn)行稽核，了解現(xiàn)況，如 仍發(fā)現(xiàn)異常，則再請責(zé)任單位調(diào)查，重新擬訂改善對策，如已改 善則向廠長報(bào)告并歸檔。第十六條制程自主檢查1.制程中每一位

5、作業(yè)人員均應(yīng)對所生產(chǎn)的制品實(shí)施自主檢 查，遇質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)即予挑出，如系重大或特殊異常應(yīng)立即報(bào)告 科長或組長，并開立”異常處理單“見（表）一式四聯(lián)，填列異常說 明、原因分析及處理對策、送產(chǎn)品質(zhì)量管理部門判定異常原因及 責(zé)任發(fā)生部門后，依實(shí)際需要交有關(guān)部門會簽，再送總經(jīng)理室擬 定責(zé)任歸屬及獎(jiǎng)懲，如果有跨部門或責(zé)任不明確時(shí)送總經(jīng)理批 Zj O2. 現(xiàn)場各級主管均有督促所屬確實(shí)實(shí)施自主檢查的責(zé)任， 隨時(shí)抽驗(yàn)所屬各制程質(zhì)量，一旦發(fā)現(xiàn)有不良或質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)立即 處理外，并追究相關(guān)人員疏忽的責(zé)任，以確保產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn)，降 低異常重復(fù)發(fā)生。3. 制程自主檢查規(guī)定依“制程自主檢查實(shí)施辦法”實(shí)施。成品質(zhì)量管理第十七條

6、成品質(zhì)量檢驗(yàn)成品檢驗(yàn)人員應(yīng)依“成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范”的規(guī)定實(shí)施 質(zhì)量檢驗(yàn)，以提早發(fā)現(xiàn)問題，迅速處理以確保成品質(zhì)量。第十八條出貨檢驗(yàn)質(zhì)量異常反應(yīng)及處理第十九條原物料質(zhì)量異常反應(yīng)1 原物料進(jìn)廠檢驗(yàn)，在各項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目中，只要有一項(xiàng)以上異 常時(shí)，無論其檢驗(yàn)結(jié)果被判定為“合格”或“不合格”，檢驗(yàn)部 門的主管均須于說明欄內(nèi)加以說明，并依據(jù)“資材管理辦法”的 規(guī)定呈核與處理。2.對于檢驗(yàn)異常的原物料經(jīng)核決主管核決使用時(shí)，產(chǎn)品質(zhì)量 管理制度部應(yīng)依異常項(xiàng)目開立“異常處理單”送制造部經(jīng)理室生 產(chǎn)管理人員，安排生產(chǎn)時(shí)通知現(xiàn)場注意使用，并由現(xiàn)場主管填報(bào)使用狀況、成本影響及意見，經(jīng)經(jīng)理核簽呈總經(jīng)理批 示后送采購單位與提

7、供廠商交涉。第二十條在制品與成品質(zhì)量異常反應(yīng)及處理1在制品與成品在各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行過程屮或生產(chǎn)過程 屮有異常時(shí)，應(yīng)提報(bào)“異常處理單”，并應(yīng)立即向有關(guān)人員反應(yīng) 質(zhì)量異常情況，使能迅速采取措施，處理解決，以確保質(zhì)量。2.制造部門在制程屮發(fā)現(xiàn)不良品時(shí)，除應(yīng)依正常程序追蹤原 因外，不良品當(dāng)即剔除，以杜絕不良品流入下制程(以廢品報(bào)告 單提報(bào)，并經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)核才可報(bào)廢)。產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)第二十一條質(zhì)量確認(rèn)時(shí)機(jī)經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員于安排”生產(chǎn)進(jìn)度表"或”制作規(guī)范“生產(chǎn) 屮遇有下列情況時(shí)，應(yīng)將“制作規(guī)范”或經(jīng)理批示送確認(rèn)的”異 常處理單“由質(zhì)量管理部門人員取樣確認(rèn)并將供確認(rèn)項(xiàng)目及內(nèi)容 填立于“質(zhì)量確認(rèn)

8、表”，連同確認(rèn)樣品送營業(yè)部門轉(zhuǎn)交客戶確認(rèn)。1 客戶附樣的印刷線路非本公司或要求不同者。2. 批量生產(chǎn)前的質(zhì)量確認(rèn)。3 客戶附樣與制品材質(zhì)不同者。4. 客戶要求質(zhì)量確認(rèn)。5. 生產(chǎn)或質(zhì)量異常致產(chǎn)品發(fā)生規(guī)格、物性或其他差異者。6. 經(jīng)經(jīng)理或總經(jīng)理指示送確認(rèn)者。第二十二條確認(rèn)樣品的生產(chǎn)、取樣與制作1 確認(rèn)樣品的生產(chǎn)(1)若客戶要求確認(rèn)底片者由研發(fā)部制作供確認(rèn)。(2)若客戶要求確認(rèn)印刷線路、傳洋效果者，經(jīng)理室生產(chǎn)管理組應(yīng)以小時(shí)制作供確認(rèn)。2 確認(rèn)樣品的取樣質(zhì)量管理部人員應(yīng)取樣二份，一份存質(zhì)量管理部，另一份連 同“質(zhì)量確認(rèn)表”交由業(yè)務(wù)部客戶確認(rèn)。第二十三條質(zhì)量確認(rèn)書的開立作業(yè)1 質(zhì)量確認(rèn)書的開立質(zhì)量管理

9、部人員在取樣后應(yīng)即填“質(zhì)量確認(rèn)表” 一式二份， 編號連同樣品呈經(jīng)理核簽并于“質(zhì)量確認(rèn)表”上加蓋“質(zhì)量確認(rèn) 專用章”轉(zhuǎn)交研發(fā)部及生產(chǎn)管理人員，且在“生產(chǎn)進(jìn)度表”上注 明“確認(rèn)日期”后轉(zhuǎn)交業(yè)務(wù)部門。2客戶進(jìn)廠確認(rèn)的作業(yè)方式客戶進(jìn)廠確認(rèn)需開立“質(zhì)量確認(rèn)表”質(zhì)量管理人員并要求客 戶于確認(rèn)書上簽認(rèn)，并呈經(jīng)理核簽后通知生產(chǎn)管理人員排制，客 戶確認(rèn)不合格拒收時(shí)，由質(zhì)量管理部人員填報(bào)”異常處理單“呈經(jīng) 理批示，并依批示辦理。第二十四條質(zhì)量確認(rèn)處理期限及追蹤1 處理期限營業(yè)部門接獲質(zhì)量管理部或研發(fā)部送來確認(rèn)的樣品應(yīng)于二 日內(nèi)轉(zhuǎn)送客戶，質(zhì)量確認(rèn)日數(shù)規(guī)定國內(nèi)客戶5 R,國外客戶10 日，但客戶如需裝配試驗(yàn)始可確認(rèn)者

10、，其確認(rèn)日數(shù)為50日，設(shè) 定R、數(shù)以出廠日為基準(zhǔn)。2.質(zhì)量確認(rèn)追蹤質(zhì)量管理部人員對于末如期完成確認(rèn)者，且已逾2天以上者 時(shí)，應(yīng)以便函反應(yīng)營業(yè)部門，以掌握確認(rèn)動態(tài)及訂單生產(chǎn)。3. 質(zhì)量確認(rèn)的結(jié)案質(zhì)量管理部人員于接獲營業(yè)部門送回經(jīng)客戶確認(rèn)的“質(zhì)量確 認(rèn)表”后，應(yīng)即會經(jīng)理室生產(chǎn)管理人員于“生產(chǎn)進(jìn)度表”上注明 確認(rèn)完成并以安排生產(chǎn)，如客戶認(rèn)為不合格時(shí)應(yīng)檢查是否補(bǔ)（試） 制。產(chǎn)品質(zhì)量管理制度教育訓(xùn)練辦法第二十五條質(zhì)量管理教育訓(xùn)練的目的是提高員工的質(zhì)量意 識、質(zhì)量知識及質(zhì)量管理技能，使員工充分了解質(zhì)量管理作業(yè)內(nèi) 容及方法，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量，并使質(zhì)量管理人員對產(chǎn)品質(zhì)量管 理制度理論與實(shí)施技巧有良好基礎(chǔ)，以發(fā)

11、揮產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的 最大效果，以及協(xié)助協(xié)作廠商建立質(zhì)量管理制度。第二十六條由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)策劃與執(zhí)行，并由管理部協(xié) 辦。第二十七條實(shí)施要點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度匯編文件1產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件一、各部門、各類人員的崗位職責(zé);二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度;三、供應(yīng)商管理制度;四、醫(yī)療器械購銷管理制度;五、質(zhì)量驗(yàn)收管理制度;六、倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度;效期產(chǎn)品管理制度;八、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度;九、質(zhì)量跟蹤制度;十、投訴處理的管理制度;卜一、質(zhì)量事故管理制度十二、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度;十二、產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度;十四、產(chǎn)品召回管理制度;十五、文件、資料、記錄管理制度。一、各

12、部門、各類人員的崗位職責(zé);一、目的:為明確器械購進(jìn)，驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)的器 械質(zhì)量職責(zé)，特制定本制度。讓企業(yè)所有員工都能做到各有分工、各司其職、各盡其責(zé)。三、內(nèi)容：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)1對公司所經(jīng)營的器械和質(zhì)量管理工作負(fù)全部領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2領(lǐng)導(dǎo)和組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹器械管理法及相關(guān)的 法律、法規(guī)。負(fù)責(zé)企業(yè)的GSP實(shí)施，在質(zhì)量第1、的思想知道下進(jìn)行 質(zhì)量管理文件。3. 負(fù)責(zé)建立和調(diào)整質(zhì)量管理組織，審批企業(yè)指定的質(zhì)量管理 文件。4主持召開器械質(zhì)量會議，布置、檢查、處理器械質(zhì)量方面 的問題。5. 負(fù)責(zé)公司的器械采購工作。質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員職責(zé)1 在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家的器械

13、質(zhì)量法 律、法規(guī)和行政制度，負(fù)責(zé)起草企業(yè)器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、 監(jiān)督、檢查各項(xiàng)制度的執(zhí)行。2.負(fù)責(zé)器械的入庫驗(yàn)收，行使質(zhì)量否決權(quán)。3對不合格器械進(jìn)行質(zhì)量審核，并負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。4. 負(fù)責(zé)首營企業(yè)，首營品種的質(zhì)量審核工作。5. 負(fù)責(zé)收集、分析器械質(zhì)量信息。6. 負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營器械包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。7. 指導(dǎo)保管員、營業(yè)員按器械的不同種類和屬性分類保管養(yǎng) 護(hù)和陳列器械。&負(fù)責(zé)器械質(zhì)量的查詢和器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、 處理及報(bào)告。9.負(fù)責(zé)開展對員工的培訓(xùn)工作，并建立檔案。（3、）采購人員職責(zé)1從合法企業(yè)購進(jìn)器械，檢查供貨單位的合法證明，確認(rèn)供 貨單位的合法性并簽訂質(zhì)量保證

14、協(xié)議。2.對供貨單位的銷售人員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證。3.做好首營企業(yè)，首營品種的初審以及所購器械的合法性、質(zhì)量可靠性的審核工作。4. 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議要明確質(zhì)量條件，內(nèi)容齊全。5建立器械保管養(yǎng)護(hù)，設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)及使用的記錄工作。6. 建立器械養(yǎng)護(hù)檔案。（4、）營業(yè)員職責(zé)1合理陳列器械，不合格器械不得上柜銷售。2熟悉器械性能，正確向顧客介紹器械，不夸張宣傳。3.做好拆零器械的管理和記錄。4調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真審核和調(diào)配，調(diào)配人員應(yīng)在處方上簽字 或蓋章。5開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，熱情待客，文明經(jīng)商。6.認(rèn)真收集器械質(zhì)量信息和顧客意見，并及時(shí)反饋。二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度1、目的為加強(qiáng)職工的法律、法

15、規(guī)教育和專業(yè)知識教育，提高職工的 專業(yè)技能和管理水平，適應(yīng)競爭R益激烈的醫(yī)藥市場，滿足企業(yè) 不斷發(fā)展的需要。2、原則根據(jù)器械管理法及器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、 法規(guī)，特制定本制度。3、內(nèi)容1、）新上崗的員工必須經(jīng)過崗位培訓(xùn)和地市級以上器械監(jiān)督 管理部門考核合格后，持證方可上崗。2、）在崗員工必須參加相應(yīng)的培訓(xùn)考核，取得相應(yīng)的合格證書。）應(yīng)積極參加市、縣器械監(jiān)督管理局舉辦的各種培訓(xùn)班。4、）每年每季度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織學(xué)習(xí)有關(guān)器械管理法律、 器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對器械專業(yè)基礎(chǔ)知識進(jìn)行全法規(guī)和體人員討論學(xué)習(xí)。接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。5、）鼓勵(lì)員工參加多種形式的繼續(xù)教育，提高企業(yè)員工的文 化素養(yǎng)和專業(yè)素質(zhì)。6、）建立培訓(xùn)檔案以便每年年底總結(jié)，給予獎(jiǎng)勵(lì)。三、供應(yīng)商管理制度1、目的為了加強(qiáng)器械質(zhì)量管理，把好器械經(jīng)營笫1、關(guān)，防止假劣 器械進(jìn)入本企業(yè)