版GMP附錄無菌藥品試題及答案

1、2 0 W版GMP附錄1無菌藥品試題分數(shù):姓名:一、填空題（每空2分、共38分）：1.無菌藥品是指法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。2.無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求，應(yīng)當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達到上述目標的關(guān)鍵因素, 無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及成品規(guī)程進行，產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或 檢驗（包括無菌檢查）。3.無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類=采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序米用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終火菌產(chǎn)品4.

2、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：S級、B級、C級、D級5. 進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過除菌過濾,應(yīng)當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的完整性。6.無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。此試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當連續(xù)進行3次合格試驗。7.應(yīng)當按照操作規(guī)程更衣和洗手.盡可能減少對潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。裝載方式O8. 應(yīng)當通過驗證確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的 9.凡在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當定期培訓(xùn)，使無菌藥品的操 作符合 要求。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當包括 衛(wèi)生 和 微生物 方面的基礎(chǔ)知識。10.菌

3、藥品包裝容器的密封性應(yīng)當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。熔封的產(chǎn)品（如玻璃安 甑或塑 料安甑）應(yīng)當作100%勺檢漏，其它包裝容器的密封性應(yīng)當根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查。二、選擇題（單選）（每題2分、共12分）:1一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的階段。(B )A,第二B.第-C.最后D.都可以2.單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為（指導(dǎo)值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。（A ）3.在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應(yīng)當能夠確保對周圍低級別區(qū)域的,維持良好的氣流方向，保證有效的凈化能力。(C )A負壓B,同壓C.正壓D.都可以4.可采用離子輻射、環(huán)氧乙烷、的方式進行滅菌。每一種

4、滅菌方式都有其特定的適用范圍，滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應(yīng)當經(jīng)過驗證。(AA.濕熱、干熱、過濾除菌B.濕熱、干熱C.濕熱、干熱、流通蒸汽處理D.濕熱、干熱、過濾除菌、 流通蒸汽處理5.A 級動粒子最大允許數(shù)/立方米(C態(tài)懸浮mmA352029B3520020C352020D35202906生產(chǎn)操作全部結(jié)束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng) 分鐘（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈 區(qū)的懸浮粒子應(yīng)當達到表中的"靜態(tài)"標準。(C )-30-30-20-20三、選擇題（多選）（每題3分、共18分）1.當無菌藥品生產(chǎn)正在進行時，下列哪些活動是不被允許的。(ACD )2無菌灌裝產(chǎn)品的無菌檢查樣

5、品必須包括(ABD )A最初灌裝的產(chǎn)品B.最終灌裝的產(chǎn)品C灌裝過程中不合格的產(chǎn)品D.灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品3.下列哪些情款的用水應(yīng)當符合注射用水的質(zhì)量標準ABCD)A.無菌藥品配制B.直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑配制B級潔凈區(qū)清潔劑配制4.下列哪些操作應(yīng)盡可能的縮短間隔時間(ABCD )A包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間。B包裝材料、容器和設(shè)備滅菌至使用的間隔時間。C.藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的間隔時間。D.灌裝結(jié)束至滅菌（熱處理）的間隔時間。5.每次滅菌均應(yīng)當記錄滅菌過程中的哪些參數(shù)。(ABCD)A.時間B.溫度C壓力D產(chǎn)品信息（品

6、名、規(guī)格、批號等）6.下列表述正確的(ABCE )A干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當循環(huán)并保持正壓，阻止非無菌空氣進入。進入腔室的空氣應(yīng)當經(jīng)過高效過濾器過濾，高效過濾器應(yīng)當經(jīng)過完整性測試。B干熱滅菌過程中的溫度、時間和腔室內(nèi)、外壓差應(yīng)當有記錄C腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應(yīng)當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當定期對腔室作檢漏測試。D.應(yīng)當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當盡可能遠離灌裝點。E過濾除菌工藝應(yīng)當經(jīng)過驗證，驗證中應(yīng)當確定過濾一定量藥液所需時間及過濾器二側(cè)的壓力。任何明顯偏離正常時

7、間或壓力的情況應(yīng)當有記錄并進行調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當歸入批記錄。四、判斷題（正確打錯誤打“X”）（每題2分、共20分）:1.每位員工每次進入A/B級潔凈區(qū)，應(yīng)當更換無菌工作服。操作期間應(yīng)當經(jīng)常消毒手 套，并 在必要時更換口罩和手套。2.從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的3.個人外衣可以帶入通向B級或C級潔凈區(qū)的更衣室。(X) 4為了方便出入，氣鎖間兩側(cè)的門可以同時打開。（X） 5.過濾器應(yīng)當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。6. 應(yīng)設(shè)送風機組故障的報警系統(tǒng)。應(yīng)當在壓差十分重要的相鄰

8、級別區(qū)之間安裝壓差表。記錄。(X)7, 除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間穿越。8.應(yīng)當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應(yīng)當多于種。可以用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。9. 除菌過濾器使用后，必須采用適當?shù)姆椒⒓磳ζ渫暾赃M行檢查并記錄，測試合格后可以繼續(xù)使用，直至測試不合格10. 在潔凈區(qū)內(nèi)進行設(shè)備維修時，如潔凈度或無菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當對該區(qū)域進行必 要的清 潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測合格方可重新開始生產(chǎn)操作五、名詞解釋（每題4分、共12分）:答：指生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)。答：指空氣朝著同一