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吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床研究倫理審查申請產(chǎn)品名稱:申辦者名稱:CRO名稱:組長單位名稱:填表日期:吉林大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會一.項(xiàng)目名稱：二. 試驗(yàn)藥（醫(yī)療器械）注冊類別: 西藥： 中藥： 生物制品: 進(jìn)口藥： 上市藥 : 醫(yī)療器械:三. 試驗(yàn)類別:I期耐受性試驗(yàn),I期藥代動力學(xué)試驗(yàn),n期臨床試驗(yàn)in期臨床試驗(yàn),四、五類藥物臨床試驗(yàn),進(jìn)口藥物臨床試驗(yàn)生物利用度W期臨床試驗(yàn)，上市藥臨床試驗(yàn)臨床試用臨床驗(yàn)證四. 試驗(yàn)?zāi)康募叭蝿?wù):試驗(yàn)?zāi)康模涸囼?yàn)總?cè)蝿?wù):例，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)劃承擔(dān):五.計(jì)劃試驗(yàn)時限：日至項(xiàng)目來源：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及電話:項(xiàng)目監(jiān)查員：電話及郵箱地址：七. SFDA臨床研究批件號進(jìn)口藥批件號八. 國際多中心：是九. 本機(jī)構(gòu)專業(yè)組：研究者姓名:項(xiàng)目組成員姓名:十.試驗(yàn)樣品：1.試驗(yàn)樣品：名稱劑型批號規(guī)格用法用量:所送試驗(yàn)樣品該批是否有藥檢部門人用合格報(bào)告試驗(yàn)樣品提供單位2.對照樣品：名稱劑型批號規(guī)格用法用量:生產(chǎn)廠隨機(jī)雙盲隨機(jī)單盲隨機(jī)開放十二.適應(yīng)癥:十三.禁忌癥和/注意事項(xiàng)：十四.可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施十五.嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度卜六.遞交倫理委員會審核文件清單（電子版）：本中

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