醫(yī)藥連鎖公司質(zhì)量管理體系

1、*醫(yī)藥連鎖有限公司質(zhì)量管理控制程序版本（LXF/00 ）目錄管理程序1、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序 22、質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序83、藥品進(jìn)貨管理程序124、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序225、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序286、藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)管理程序 407、藥品銷(xiāo)售出庫(kù)管理程序 438、藥品出庫(kù)復(fù)核程序 469、藥品養(yǎng)護(hù)程序5110、藥品拆零和拼裝管理程序6211、 藥品購(gòu)進(jìn)退出管理程序6512、 藥品銷(xiāo)售退回管理程序7013、 不合格藥品管理程序7414、 用戶(hù)質(zhì)量查詢(xún)與投訴管理程序8915、 供貨商質(zhì)量評(píng)審管理程序9316、 藥品銷(xiāo)售控制程序9617、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)流轉(zhuǎn)管理程序 10218、藥品銷(xiāo)售票

2、據(jù)流轉(zhuǎn)管理程序 10419、購(gòu)進(jìn)藥品貨款付款管理程序 10620、質(zhì)量信息流轉(zhuǎn)管理程序10721、短缺破損藥品處理程序 11122、藥品運(yùn)輸管理程序 11623、分析天平操作程序12124、溶液顏色檢查操作程序12625、澄明度檢查操作程序13011/134*醫(yī)藥連鎖有限公司管理程序文件名稱(chēng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序編碼LXF/001編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期2013.05.10審核日期2013.05.15批準(zhǔn)日期2013.05.15制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期2013.05.15頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理科編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)科1 質(zhì)量管理科1 財(cái)務(wù)科1 行政科目

3、的：為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行， 實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 的有關(guān)規(guī)定,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理程序。范圍：本程序適用于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施的全過(guò)程。職責(zé)：公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理科對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)。程序圖：質(zhì)量 領(lǐng)導(dǎo) 小組 制定 基本 原則質(zhì)量負(fù)責(zé)人起草質(zhì) 量目 標(biāo)年終總 結(jié)獎(jiǎng)懲 和處罰質(zhì)上指標(biāo)各部 門(mén)， 員工 廣泛 討論部分確自的標(biāo) 各門(mén)解定己目領(lǐng)導(dǎo) 小組 會(huì)議 確定 開(kāi)始 時(shí)間 完成 時(shí)間各部I、J計(jì)劃執(zhí)行目標(biāo)季度、年度檢 杏考核填寫(xiě)檢 查考核 記錄報(bào)經(jīng)理審閱>明確 執(zhí)行 人、 檢查 人按 規(guī)定 完成 任務(wù)提出整制定整改措改意見(jiàn)一>>1施，執(zhí)行整 改計(jì)劃內(nèi)容:1

4、、質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組提出制訂質(zhì)量目標(biāo)的基本原則，公司主管質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草質(zhì)量目標(biāo) （草）：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理由計(jì)劃一執(zhí)行一檢查一總結(jié)四個(gè)程序構(gòu)成。2、第一階段是計(jì)劃階段2.1 上年度末，根據(jù)國(guó)內(nèi)外形勢(shì)或上級(jí)主管部門(mén)對(duì)公司的要求并結(jié)合本公司質(zhì)量工作 實(shí)際情 況，召開(kāi)公司方針研究會(huì)，提出下年度質(zhì)量工作方針目標(biāo)。2.2 為保證質(zhì)量工作方針的實(shí)現(xiàn)，要明確規(guī)定下年度內(nèi)與方針相關(guān)聯(lián)的目標(biāo)。2.3 將方針目標(biāo)的草案進(jìn)行廣泛的討論，經(jīng)員工討論通過(guò)后確定。2.4 根據(jù)公司的方針目標(biāo)，各部門(mén)再進(jìn)行分解，確定自己的工作目標(biāo)，并落實(shí)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的措施。3、第二階段是執(zhí)行階段3.1 公司規(guī)定各項(xiàng)目標(biāo)措施的開(kāi)始與完

5、成時(shí)間。3.2 明確執(zhí)行人和檢查人。3.3 在執(zhí)行階段中要徹底解決實(shí)施過(guò)程中的困難和問(wèn)題。3.4 確保各項(xiàng)目措施按規(guī)定保質(zhì)保量完成。4、第三階段是檢查階段每季度，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組都要組織有關(guān)人員對(duì)各項(xiàng)措施的實(shí)施效果、進(jìn)度快慢，做出全面的考核，填寫(xiě)質(zhì)量方針目標(biāo)管理考核表，交公司總經(jīng)理審閱。5、第四階段是總結(jié)階段每年12月份對(duì)本年度質(zhì)量方針目標(biāo)中未完成的項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出主、客觀因素，提出撤消或轉(zhuǎn)到下一年度的意見(jiàn)。至此是方外地目標(biāo)管理的一個(gè)循環(huán)周期結(jié) 束，又是下一個(gè)循環(huán)的開(kāi)始。6、各部門(mén)未按公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、落實(shí)、執(zhí)行、檢查總結(jié)，將在季度質(zhì)量考核中處罰，質(zhì)量目標(biāo)的完成情況是對(duì)各部門(mén)及員工

6、考核的重要依據(jù)。7、附件REC/JF/7I H9QREC/JF/ZL030REC/JF/ZL0317.1 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)圖（）7.2 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)展開(kāi)圖（二）7.3 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、經(jīng)營(yíng)責(zé)任制檢查表*:間時(shí)行執(zhí)司責(zé)人公負(fù) 人LLLLLLLLL查法檢方求要度進(jìn)/ 二 平工一A坐 下門(mén)部作協(xié)門(mén)部任責(zé)值LLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLLULUL1LL1_LLLLLLLLL11LLLLLL注1 - - """"1 N 噸 r i=i c_ 口目際直lLL1_L于用作工理管要主容 肉丫兀萬(wàn)售銷(xiāo)>兀萬(wàn)1潤(rùn)利元萬(wàn)稅利率用費(fèi).元萬(wàn)一

7、款賬收應(yīng)率銷(xiāo)適存庫(kù)天一轉(zhuǎn)周金資).兀萬(wàn)售銷(xiāo)均人率格合品藥率貨退量質(zhì)率損報(bào)量質(zhì)序號(hào)123156009111111標(biāo) 目:者準(zhǔn)批 .,者核審 .者制編。寫(xiě)填門(mén)部務(wù)業(yè)分 比二也比nr-rr>u-另“ 、E> -圖開(kāi)展標(biāo)目量質(zhì)和針?lè)搅抠|(zhì) nQz>z)T>5> 馮扁人竟負(fù)法方查檢求要度進(jìn)人組作協(xié)人任責(zé)分準(zhǔn)標(biāo)容內(nèi)作工與標(biāo)目號(hào)針?lè)介T(mén)部:間時(shí)行執(zhí)：者準(zhǔn)批 .者核審 .者制編 日月年 .人圖制 .人責(zé)負(fù)門(mén)部 .導(dǎo)領(lǐng)管分> -圖開(kāi)展標(biāo)目量質(zhì)和針?lè)搅抠|(zhì)> - 5 馬上用管理程序質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)' 經(jīng)營(yíng)責(zé)任制檢查表部門(mén)：檢查期：年季度項(xiàng)目序號(hào)指標(biāo)名稱(chēng)指標(biāo)值實(shí)際完成完

8、成標(biāo)準(zhǔn)分自查合計(jì)得分分管領(lǐng)導(dǎo)：部門(mén)負(fù)責(zé)人：檢查人：檢查日期： 年 月日注：1、本表一式三份，于季后十天內(nèi)報(bào)送分管領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量管理科各一份，自留一份。2、批發(fā)企業(yè)不考核服務(wù)項(xiàng)目實(shí)施率，零售企業(yè)不考核藥品合格適銷(xiāo)率編制者：審核者： 批準(zhǔn)者：執(zhí)行時(shí)間：文件名稱(chēng)質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序編碼LXF/002編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期2013.05.10審核日期2013.05.15批準(zhǔn)日期2013.05.15制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期2013.05.15頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理科編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)科1 財(cái)務(wù)質(zhì)量管理科1 科1 行政科1 目的：為確保質(zhì)量體系持續(xù)有效的運(yùn)行，實(shí)施藥品

9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定, 特建立一個(gè)規(guī)范的質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序。范圍：本程序適用于本公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。職責(zé)：公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組及部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)程序圖:核 員 編 制 審審 核 百 次 會(huì) 議報(bào) 告提 交 經(jīng)編制審核報(bào)告進(jìn) 入 現(xiàn) 場(chǎng) 審 核內(nèi)谷：1、質(zhì)量體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核，藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。1.1 質(zhì)量體系審核的對(duì)象主要是在實(shí)施GSP的過(guò)程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量15/134職能部門(mén)和相關(guān)場(chǎng)所。1.2 質(zhì)量體系內(nèi)部審核應(yīng)包括對(duì)質(zhì)量體系所涉及的所有部門(mén)和場(chǎng)所，每年至少一次。1.3 藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題，或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響的

10、，應(yīng)進(jìn) 行專(zhuān)題內(nèi)部質(zhì)量審核。2、內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備2.1審核計(jì)劃內(nèi)容：審核的指導(dǎo)思想、目的和依據(jù)；審核的具體活動(dòng)、范圍及要點(diǎn)；審核 人員及分工;審核的日程安排。2. 2審核的依據(jù)：質(zhì)量體系內(nèi)部審核的依據(jù)是，藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則，公司的質(zhì)量體 系文件和國(guó)家有關(guān)法律規(guī)定。3審核程序3.1內(nèi)部審核每年進(jìn)行一次，時(shí)間為每年的 11- 12月份，由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人主持。3. 2由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組織編寫(xiě)年度審核計(jì)劃，經(jīng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后正工行文。并將審核計(jì)劃提前發(fā)至被審核部門(mén)。3. 3審核前由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人召集小組成員進(jìn)行審核預(yù)備會(huì)議，布置有關(guān)審核內(nèi)容。3. 4質(zhì)量審核員按正式編制的檢查表

11、填寫(xiě)有關(guān)內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，證實(shí)質(zhì)量體系的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意有關(guān)事項(xiàng)。3. 5審核報(bào)告3.1 .1審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)負(fù)責(zé)編寫(xiě)。3.5 . 2審核報(bào)告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員，審核日期和受審核 部門(mén)；綜合評(píng) 價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及原因分析；提出糾正措施和整改意見(jiàn)；上次質(zhì)量?jī)?nèi)部審核后采取措施的情況及效果評(píng)價(jià)3.5.3對(duì)不符合項(xiàng)目編寫(xiě)不符合報(bào)告。3. 5. 4對(duì)質(zhì)量?jī)?nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)做出明確的結(jié)論。4、決定糾正措施3.1 被審核部門(mén)要根據(jù)審核組提出的不符合項(xiàng)目或問(wèn)題及糾正措施的通知作出糾正措施的決定，編制整改計(jì)劃及糾正措施的報(bào)告，

12、經(jīng)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)限期 整改。4. 2整改計(jì)劃或糾正措施報(bào)告應(yīng)在接到審核組的審核報(bào)告后十天內(nèi)完成。5、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組確定專(zhuān)人對(duì)各部門(mén)實(shí)施的糾正措施情況及有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證，并作出跟蹤和驗(yàn)證的記錄。6、將最終審核的報(bào)告提交董事長(zhǎng)和總經(jīng)理批示。7、記錄4.1 質(zhì)量體系的內(nèi)部審核要作好記錄。內(nèi)容包括：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加 會(huì)議者應(yīng)簽名。7. 2質(zhì)量體系審核的所有現(xiàn)場(chǎng)記錄和資料由質(zhì)量管理科歸檔保存。包括：質(zhì)量審核計(jì)劃、各現(xiàn)場(chǎng)的審核 記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門(mén)糾正和預(yù)防措施書(shū)面文件、糾正 和預(yù)防措施檢查跟蹤記錄資料等，記錄和資料保存

13、時(shí)間為五年。&人員培訓(xùn)與資格認(rèn)可內(nèi)部質(zhì)量體系審核的記錄人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上專(zhuān)業(yè)水平，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核合格。9、附件：9.1GSP （質(zhì)量體系）內(nèi)部評(píng)審記錄。*17 /編碼：REC/JF/ZL032GSP （質(zhì)量體系）內(nèi)部評(píng)審記錄評(píng)審日期：評(píng)審內(nèi)容：實(shí)施情況與特點(diǎn)：存在問(wèn)題與改進(jìn)建議：參加評(píng)審人員（簽名）編制者：審核者：批準(zhǔn)者：執(zhí)行時(shí)間:管理程序文件名稱(chēng)藥品進(jìn)貨管理程序編碼LXF/003編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期2013.05.10審核日期2013.05.15批準(zhǔn)日期2013.05.15制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期2013.05.15頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理科編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相

14、關(guān)法規(guī)分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)科1 財(cái)務(wù)質(zhì)量管理科1 行政科口科1目的：建立一個(gè)規(guī)范完善的藥品購(gòu)進(jìn)程序，以確保藥品質(zhì)量 范圍：本程序適用于本公司藥品采購(gòu)的全過(guò) 程的控制管理。職責(zé)：業(yè)務(wù)科、質(zhì)管科及相關(guān)部門(mén)對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)流程：程序：1、購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的編制采供科會(huì)同銷(xiāo)售科、質(zhì)管科、財(cái)務(wù)科根據(jù)市場(chǎng)信秘和年度質(zhì)量評(píng)審記錄編制年度購(gòu)進(jìn) 計(jì)劃。由于現(xiàn)在藥品經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)變化莫測(cè)，品種更新很快，采購(gòu)人員還應(yīng)根據(jù)公司上季度的銷(xiāo)售狀況和當(dāng)月庫(kù)存情況以及最高的質(zhì)量信息，編制季度購(gòu)進(jìn)計(jì)劃和臨時(shí)購(gòu)時(shí)計(jì)戈嘰2、供貨商的審核(1 )法定資格的審核A :合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B :合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證(2)質(zhì)量保證能力的審核A : GMP或GS

15、P認(rèn)證證書(shū)B(niǎo):質(zhì)量保證協(xié)議3、供貨商銷(xiāo)售人員的合法資格驗(yàn)證對(duì)與體企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨商銷(xiāo)售人員，應(yīng)驗(yàn)證并收取法人委托書(shū)原件和身份證復(fù)印件。4、藥品的合法性的審核(1)合法的生產(chǎn)批件(2)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(3)合法的物價(jià)批文(4)符合規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)、藥品包裝小樣5、購(gòu)貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款(1)藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有質(zhì)量要求:(2)藥品附產(chǎn)品合法證；(3)藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；(4)進(jìn)口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。29 /附件：1、藥品電話(huà)要貨記錄2、藥品購(gòu)進(jìn)記錄3、藥品購(gòu)進(jìn)合同臺(tái)帳4、藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)通知單5、藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃審批表6、藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表7、藥品臨時(shí)購(gòu)

16、進(jìn)計(jì)劃表&供貨企業(yè)質(zhì)量體系審核表GEC/JF/YW033REC/REC/REC/REC/REC/REC/REC/YW034/YW035/YW036/YW037/YW038/YW039/YW040*:間時(shí)行執(zhí)：者準(zhǔn)批 .者核審：者制編期日貨到人辦經(jīng)業(yè)企產(chǎn)生期效有價(jià) 單量位 單格規(guī)型劑合稱(chēng)名品藥期日貨要:話(huà)電系聯(lián) .人系聯(lián)：額金：業(yè)企貨供O3OGC/EJ/Lc TH mnL/ tlrr rr 1J nm/ 一1 / - 1J TJ -1A =-rT 7) t JI -39錄記進(jìn)購(gòu)品藥司公限有業(yè)藥司公惠信邦聯(lián)州福 4。0 WYTEJ/cCR :碼編業(yè)企貨供審:間時(shí)行執(zhí) ：者準(zhǔn)批 核 一者制編

17、 者業(yè)企產(chǎn)生期效有量數(shù)進(jìn)購(gòu)格規(guī)型劑稱(chēng)名品藥期日進(jìn)購(gòu)況情行 執(zhí)同合1注備LLLLLLLLLLLL人辦經(jīng)業(yè)企產(chǎn)生 一額LLLLLLLLLLLL|_|_|_|_|_|_|_L|_|_L量數(shù)同合位 單L1_|_L格規(guī)型劑含稱(chēng)名品藥號(hào)同合期日定 簽同合號(hào)序LLLLLLLLLLLL:問(wèn)時(shí)行執(zhí)者核審:者準(zhǔn)批:者制編:話(huà)電系聯(lián)：業(yè)企貨供 錄記貨要話(huà)電品藥司公限有業(yè)藥惠信邦聯(lián)州福5 5 0 w Y T E J / 3 t R :馬扁編碼：REC/ JF /YW040福州聯(lián)邦信惠藥業(yè)有限公司購(gòu)進(jìn)藥品入庫(kù)通知單填單部門(mén)：業(yè)務(wù)科填單日期：年 月日藥品名稱(chēng)（含劑刑）規(guī)格單位來(lái)貨 數(shù)量進(jìn)價(jià)零售 價(jià)生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)業(yè)務(wù)科主

18、管簽字：質(zhì)量驗(yàn)收員簽字：填單位人簽字:編制者：審核者：批準(zhǔn)者：執(zhí)行時(shí)間：31/編碼：REC/ JF /YW037福州聯(lián)邦信惠藥業(yè)有限公司藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃審批意見(jiàn)表年月日年度/季度部門(mén)意見(jiàn)業(yè)務(wù)科主管意見(jiàn)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人意見(jiàn)財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)人意見(jiàn)總經(jīng)理意見(jiàn)編制者：審核者：批準(zhǔn)者：執(zhí)行時(shí)間：37 /:人手經(jīng)注備jLL)L求要量質(zhì)額價(jià) 單L位 單量進(jìn)購(gòu)劃計(jì)業(yè)企貨供業(yè)企產(chǎn)生格規(guī)L型 劑LLLLLLLLLL稱(chēng)名品藥:間時(shí)行執(zhí) .者準(zhǔn)批 .,者核審 .,者制編:計(jì)小額金 ：計(jì)小數(shù)種品:段間時(shí)劃計(jì)進(jìn)購(gòu)日月年 .間進(jìn)表填表劃計(jì)進(jìn)購(gòu)品藥司公限有業(yè)藥注備LL求要量質(zhì)額LLLL1LLLL格LLL1_1_L量數(shù)進(jìn) 購(gòu)劃計(jì)業(yè)企貨供業(yè)企

19、產(chǎn)生型 劑格規(guī)稱(chēng)名品藥間時(shí)劃計(jì):間時(shí)行執(zhí) 者準(zhǔn)批：者核審 者制編:人手經(jīng):計(jì)小額金 ：計(jì)小數(shù)種品表劃計(jì)進(jìn)購(gòu)時(shí)臨司公限有業(yè)藥惠信邦聯(lián)州福 Q 9 o WY/FU / ctR :嗎編編碼：REC/ JF /YW040供貨企業(yè)質(zhì)量體系審核表填報(bào)企業(yè)（蓋章）填表日期：年月日企'業(yè)編碼名稱(chēng)法人職稱(chēng)地址聯(lián)系人手機(jī)（呼機(jī)）電話(huà)郵編網(wǎng)址V電子郵件開(kāi)戶(hù)銀行帳號(hào)稅號(hào)稅務(wù)登記證編號(hào)供貨企業(yè)是否通過(guò)GSP或GMP認(rèn)證生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)對(duì) 所供商品的質(zhì) 量承諾營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)許可證編號(hào)企業(yè)員工（職工）總數(shù)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人貝（藥士，藥 師，中藥師以上總數(shù)藥業(yè)藥師健康檔案企業(yè)經(jīng)營(yíng)面 積總面積經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn) 面積）庫(kù)房面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室

20、面 積質(zhì)檢室面積（化驗(yàn)室）企業(yè)質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理科負(fù)責(zé)人職稱(chēng)是否為執(zhí)業(yè)藥師鎮(zhèn)雄縣錦福 藥業(yè)有限公 司業(yè)務(wù)科意 見(jiàn)鎮(zhèn)雄縣錦福 藥業(yè)有限公 司質(zhì)管科意 見(jiàn)編制者：審核者：批準(zhǔn)者：執(zhí)行者:#/管理程序文件名稱(chēng)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序編碼LXF/004編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期2013.05.10審核日期2013.05.15批準(zhǔn)日期2013.05.15制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期2013.05.15頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理科編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)科1 質(zhì)量管理科1 行政科口財(cái)務(wù)科口目的：根據(jù)GSP對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核的相關(guān)要求，規(guī)范審核程序，特建立一個(gè)規(guī)范的首營(yíng)

21、企業(yè)和首營(yíng)品種審核程序范圍：本程序適用于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核。職責(zé)：公司質(zhì)量管理科和業(yè)務(wù)科對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)內(nèi)容：1審核范圍：凡首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)藥品都必須經(jīng)采供科和質(zhì)量管理科審核通過(guò)后才能從供貨單位購(gòu)進(jìn)藥 品。2、首營(yíng)企業(yè)審核程序：2.1業(yè)務(wù)科首次與供貨方洽談業(yè)務(wù)時(shí)，向供貨方索要藥品經(jīng)營(yíng)（生產(chǎn)）企業(yè)許可證營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 法人授權(quán)委托書(shū)、銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)等。2. 2業(yè)務(wù)科具體經(jīng)辦人填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核表。2. 3業(yè)務(wù)科負(fù)責(zé)人審核通過(guò)，簽署意見(jiàn)，將資料交質(zhì)量管理布復(fù)審。2. 4質(zhì)量管理科質(zhì)量管理員將所有資料進(jìn)行審核，審核合格，負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)，同意購(gòu)進(jìn)；如審核不合格，則不得從該單位

22、進(jìn)貨。2. 5質(zhì)量管理科將所有資料歸檔保存，保存期五年。3、首營(yíng)藥品審核程序：3.1業(yè)務(wù)科向生產(chǎn)企業(yè)首次次進(jìn)的藥品（注：如是首營(yíng)企業(yè)，還必須作首營(yíng)企業(yè)審核），向供貨方索取以下資料：（1） 藥品商標(biāo)注冊(cè)證；（2）藥品生產(chǎn)批文（包括新藥證書(shū)、新規(guī)格、新劑型等）；（3） 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4） 該品種檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；（5） 物價(jià)部門(mén)對(duì)藥品價(jià)格的審批文件；（6） 說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、最小包裝樣品。以上資料應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理科的鮮章。3. 2業(yè)務(wù)科根據(jù)以上資料進(jìn)行審核，并填寫(xiě)首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表。3. 3審核通過(guò)后，報(bào)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人簽署意見(jiàn)，通過(guò)審核。3. 4質(zhì)量管理科將所有資料進(jìn)行復(fù)審，如審查通過(guò)，質(zhì)量管理科簽

23、署意見(jiàn)，同意進(jìn)貨，審查不合格拒絕進(jìn)貨。3. 5質(zhì)量管理科將的有資料歸檔保存，保存期五年4、附件4.1首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核表REC/JF /ZL0414. 2首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表REC/JF /ZL0424. 3合格供貨企業(yè)檔案表REC/JF /ZL04341 /*醫(yī)藥連鎖有限公司首營(yíng)企業(yè)審批表填報(bào)部門(mén)：業(yè)務(wù)科填表日期： 年 月曰編號(hào):企業(yè)名稱(chēng)法人代表成立日期地址許可證號(hào)發(fā)證日期有效期至發(fā)證機(jī)關(guān)經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式營(yíng)業(yè)執(zhí)照號(hào)發(fā)證日期有效期至登記機(jī)關(guān)企業(yè)類(lèi)型注冊(cè)資本認(rèn)證情況證書(shū)號(hào)發(fā)證日期有效期至認(rèn)證范圍法人委托書(shū)有效期限身份證復(fù)印件質(zhì)量保 證協(xié)議供貨方 聯(lián)系人聯(lián)系方式許可 經(jīng)營(yíng)口 生產(chǎn)口范圍申請(qǐng)?jiān)驑I(yè)務(wù)科意

24、見(jiàn)質(zhì)管部意見(jiàn)總經(jīng)理意見(jiàn)編制者： 審核者：批準(zhǔn)者：執(zhí)行時(shí)間:編碼：REC/ JF /ZL042編制者：審核者:填報(bào)部門(mén)：業(yè)務(wù)科批準(zhǔn)者：執(zhí)行時(shí)間:填表日期：年 月日首營(yíng)藥品審批表藥品名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)劑型規(guī)格物價(jià)批文零售價(jià)裝箱規(guī)格說(shuō)明書(shū)有效期儲(chǔ)存條件批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品功能主治、 療效等情況：申請(qǐng)?jiān)虿少?gòu)員意見(jiàn)業(yè)務(wù)科主管意見(jiàn)物價(jià)員意見(jiàn)質(zhì)管部意見(jiàn)經(jīng)理意見(jiàn)編號(hào):45/合格供貨企業(yè)檔案表編制者:審核者:批準(zhǔn)者:執(zhí)行時(shí)間:編號(hào)：建檔時(shí)間:企業(yè)名稱(chēng)地址法定代表人聯(lián)系電話(huà)郵政編碼許可證編號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)） 范圍經(jīng)營(yíng)方式概況企業(yè)年產(chǎn)值（銷(xiāo) 售額）質(zhì)量認(rèn)證情況主要產(chǎn)品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人姓名人數(shù)聯(lián)系方式綜合評(píng)價(jià)管

25、理程序文件名稱(chēng)藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序編碼LXF/005編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期2013.05.10審核日期2013.05.15批準(zhǔn)日期2013.05.15制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期2013.05.15頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理科編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)科口財(cái)務(wù)科質(zhì)量管理科1 行政科口0目的：建立規(guī)范的藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作程序，保證藥品入庫(kù)數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量可靠，把好藥品入庫(kù)第一關(guān)。范圍：本程序適用于藥品質(zhì)量的驗(yàn)收職責(zé)：驗(yàn)收員及質(zhì)量管理科對(duì)本程序?qū)嵤┴?fù)責(zé)流程：內(nèi)容：1、驗(yàn)收總結(jié)嚴(yán)格按法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及合同上規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷(xiāo)售退回藥品進(jìn)行驗(yàn)收。2、票貨核對(duì)藥品到庫(kù)

26、后存入待驗(yàn)區(qū)，并將藥品與入庫(kù)通知單及供貨方提供的隨貨通行單進(jìn)行核對(duì)，（內(nèi)容包括 供貨單位、品名、數(shù)量、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位等項(xiàng)目進(jìn)行核 對(duì)），如藥品與入庫(kù)通知單不符（入庫(kù)通知單的數(shù)量可大于實(shí)際到貨數(shù)量），應(yīng)立即與采供科聯(lián)系獲得正確的入庫(kù)通知單后方可進(jìn)行驗(yàn)收，如藥品與供貨方的隨貨同行單不符，應(yīng)即 時(shí)與供貨方聯(lián)系，取得相關(guān)正確信息后方可驗(yàn)收入庫(kù)。3、包裝質(zhì)量驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)對(duì)藥品包裝質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收（對(duì)于銷(xiāo)售退回藥品應(yīng)在退貨區(qū)進(jìn)行我裝質(zhì)量驗(yàn)收）。外包裝應(yīng)堅(jiān) 固耐壓、防潮、防震動(dòng)、封簽、封條不得嚴(yán)重破損，外包裝必須印有品名、規(guī)格、數(shù)量、廠名、批號(hào)、 有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、體積、重量以及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志及特殊管理藥

27、品和外用藥品包裝標(biāo)志，藥品包裝應(yīng) 根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，要求清潔、干燥、封口應(yīng)嚴(yán)密、無(wú)滲漏、無(wú)破損、遇光易變質(zhì)的藥品，應(yīng)采 用遮光容器或采用其他避光措施，整件貨物內(nèi)應(yīng)有產(chǎn)品合格證，包裝上應(yīng)貼有標(biāo)簽，每個(gè)最小銷(xiāo)售單 元的包裝，應(yīng)有標(biāo)簽并附說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明書(shū)應(yīng)包手：藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、 注冊(cè)商標(biāo)、主要成份、適應(yīng)癥或功能與主治、用法與用量、禁忌和不良反應(yīng)、有效期、貯藏條件。4、外觀質(zhì)量驗(yàn)收根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行負(fù)觀質(zhì)量驗(yàn)收，按抽樣原則（按批號(hào)從原包裝中抽取樣品，同一批號(hào)藥品在50件以下包括50件的抽取2件，5件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件計(jì)

28、。在每件中上、中、下不同部位抽取三 個(gè)以上小包裝進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有異常現(xiàn)象需要驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查）在待驗(yàn)區(qū)抽取該批藥品的樣 品，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀質(zhì)量驗(yàn)收。每批藥品在驗(yàn)收完畢后，合格藥品應(yīng)立好填寫(xiě)入庫(kù)單，并交給保管員簽收。驗(yàn)收不符合規(guī)定的，應(yīng) 立即填寫(xiě)拒收?qǐng)?bào)告，對(duì)藥品質(zhì)量情況驗(yàn)收人員不能自行判斷的，先將貨物保存在待驗(yàn)區(qū)，報(bào)告質(zhì)管部 門(mén)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)以質(zhì)管部門(mén)的結(jié)論為準(zhǔn)。藥品包裝不符合規(guī)定的轉(zhuǎn)存不合格區(qū)待退供貨 商，其他藥品質(zhì)量不合格的藥品轉(zhuǎn)存不合格品區(qū)待處理。11、驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：驗(yàn)收日期、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨企 業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有 效期、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)

29、、合格證、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、備注、驗(yàn)收員簽字。要求 記錄清晰、完整、準(zhǔn)確。保存至少超過(guò)有效 期一年，但不得少于三年。附件：，藥品驗(yàn)收記錄(2)進(jìn)口藥品驗(yàn)收記錄)(3藥品拒收?qǐng)?bào)告單)但藥品澄明度檢查記錄(5)2藥品驗(yàn)收質(zhì)量信息報(bào)表)(6藥品質(zhì)量查詢(xún)函)二 藥品質(zhì)量查詢(xún)記錄(8)直調(diào)藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄REC/ JF /ZL044REC/ JF /ZL045REC/ JF /ZL046REC/ JF /ZL047REC/ JF /ZL048REC/ JF /ZL049REC/ JF /ZL050REC/ JF /ZL098*字簽員 收撿汪11L11_1L收論驗(yàn) 結(jié)裝量包 質(zhì)1|_1|_11

30、1L|_觀量外 質(zhì)11111冊(cè)標(biāo)注 商L1L1L1LLL號(hào)文準(zhǔn)批效期產(chǎn)號(hào) 生批業(yè)企貨供業(yè)企產(chǎn)生量數(shù)11L1111111格規(guī)TL11L1型劑TL111稱(chēng)名品藥期 驗(yàn)日收:間時(shí)行執(zhí) .者準(zhǔn)批 .者核審 .者制編錄記收驗(yàn)量質(zhì)品藥司公限有業(yè)藥惠信邦聯(lián)州福 4OLZ/FJ/ ctR :瑪編45 /:間時(shí)行執(zhí) .者準(zhǔn)批 .者核審 .者制編字簽員收收論驗(yàn) 結(jié)量況質(zhì) 情號(hào)批冊(cè)號(hào)注 證驗(yàn)告檢 報(bào)書(shū)明說(shuō)文記標(biāo)文中期效有業(yè)企產(chǎn)生業(yè)企貨供量數(shù)位單格規(guī)稱(chēng)名品藥貨期三丑錄記收驗(yàn)量質(zhì)品藥 司公限有鎖連藥醫(yī)* * * * 馬±1卅編碼：REC/JF /ZL046*醫(yī)藥連鎖有限公司藥品拒收?qǐng)?bào)告單編制者:審核者:批準(zhǔn)者

31、:執(zhí)行時(shí)間:O K 口口召規(guī)格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)日期或批號(hào)金額生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨任證抽檢數(shù) 量驗(yàn)收日期檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)情況與存在的問(wèn)題（包括內(nèi)在、外觀質(zhì)量及包裝等）驗(yàn)收員年月日驗(yàn)收員意見(jiàn)質(zhì)管部門(mén)意 見(jiàn)查人檢人D郵 意理處果結(jié)查檢況情查檢京率格 合不他其L_LLLLLL1維纖L|_L|_|_|_|_|_|1|_|_塊 白LLLLLLLLLL1占 樣1_L1_1_1_1_|J1_1_量樣取業(yè)企產(chǎn)生號(hào)批產(chǎn)生格規(guī):LLLLL1_LLLLL量劑含一稱(chēng)名 品藥查期檢日二LLLLLLLLLLL:間時(shí)行執(zhí):者準(zhǔn)批:者核審 ：者制編hTXLkLF/LUR :碼編錄記查檢度明澄劑射注司公況情品藥格合不業(yè)企貨供業(yè)企產(chǎn)生施措費(fèi)因

32、原格合不期效有號(hào)批產(chǎn)生量數(shù)LLLLLLLLLLL格規(guī)L型劑含稱(chēng)名品藥率格合格次合批收次驗(yàn)批:間時(shí)行執(zhí) .者準(zhǔn)批 .者核審 .,者制編。查備份一，份一科務(wù)業(yè)、科管質(zhì)送別分 :科務(wù)業(yè) .科管質(zhì) 份三式一報(bào)填總匯度季按員收驗(yàn)由表本：注表報(bào)息信量質(zhì)收驗(yàn)量質(zhì)品藥司編碼：REC/ JF /ZL049*醫(yī)藥連鎖有限公司藥品質(zhì)量查詢(xún)函填寫(xiě)部門(mén)：質(zhì)管科填寫(xiě)日期：年 月日函號(hào):藥品名稱(chēng)劑型規(guī)格供貨企業(yè)來(lái)貨日期來(lái)貨數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)有效期查詢(xún)數(shù)量批 號(hào)供貨企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)查詢(xún)方式存在的問(wèn)題處理意見(jiàn)抄送部門(mén)同饋日期回饋方式回饋結(jié)果編制者：審核者：批準(zhǔn)者：執(zhí)行時(shí)間:47/:間時(shí)行執(zhí) .,者準(zhǔn)批 .者核審 .者制編呆結(jié)饋回期

33、 日 饋 回見(jiàn) 意理 處要摘題問(wèn)量數(shù)詢(xún)查業(yè)企產(chǎn)生業(yè)企貨供號(hào)批產(chǎn)生格規(guī)型劑含稱(chēng)名品藥期日詢(xún)查號(hào)函LLL錄記詢(xún)查量質(zhì)品藥75 /字簽 員收撿備注收論驗(yàn)結(jié)裝量包質(zhì)觀量外質(zhì),正 =格冊(cè)標(biāo)注商準(zhǔn)號(hào)批文效期產(chǎn)號(hào)生批立明生日入位調(diào)單業(yè)企貨供業(yè)企產(chǎn)生數(shù)量規(guī)格劑型稱(chēng)名品藥期日 收驗(yàn)執(zhí)者 準(zhǔn) 批者 制 編間 時(shí)4 1管理程序文件名稱(chēng)藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)管理程序編碼LXF/006編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期2013.05.10審核日期2013.05.15批準(zhǔn)日期2013.05.15制作備份2版本號(hào)LXF/00實(shí)施日期2013.05.15頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理科編制依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)分發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)科口財(cái)務(wù)科質(zhì)量管理科1 行政科口目的：建立一個(gè)規(guī)范藥品入庫(kù)程序