ISO_14971醫(yī)療器械_風(fēng)險(xiǎn)管理

1、1ISO 14971：2007醫(yī)療器械醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用2課程安排 1.風(fēng)險(xiǎn)的概念 2.ISO 14971：2007版介紹 3.如何開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)3第一階段風(fēng)險(xiǎn)介紹 和醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的必要性4風(fēng)險(xiǎn)的概念 風(fēng)險(xiǎn)：損害的發(fā)生概率與損傷嚴(yán)重程度的結(jié)合 損害：對(duì)人體的實(shí)際傷害或者損害，或者對(duì)財(cái)產(chǎn)或環(huán)境的損害。風(fēng)險(xiǎn)無處不風(fēng)險(xiǎn)無處不在在5醫(yī)療器械的危害 發(fā)生事故的危害 不相容的危害 人為的危害 復(fù)雜軟件危害6怎么辦？怎么辦？ISO 14971 風(fēng)險(xiǎn)管理！風(fēng)險(xiǎn)管理！7醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械的兩大原則：安全性，有效性 ISO 13485：2003 7.1 The o

2、rganization shall establish documented requirements for risk management throughout production realization. Records arising from risk management shall be maintained. 也就是說，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中（從設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)，到銷售，一直到售后服務(wù)和回收處理）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并保存記錄。一般推薦在ISO14971進(jìn)行。8醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn) MDD 93/42 法規(guī)要求 It(the quality syatem)shall include in

3、 particular an adequate description of: .the procedures for monitoring and verifying the design of the procedures and in particulars: .the result of the risk analysis質(zhì)量體系應(yīng)該詳細(xì)描述產(chǎn)品設(shè)計(jì)的監(jiān)控和驗(yàn)證過程，特別是風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果9 因此，醫(yī)療器械企業(yè)必須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理！ 在質(zhì)量體系運(yùn)行過程中執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。ISO 13485QSISO 14971Requirements10什么是風(fēng)險(xiǎn)管理 Risk management Sys

4、tematic application of management policies,precedures and practices to the tasks of analysing ,evaluating,controling and monitoring risk(ISO:14971 2007 2.22) 風(fēng)險(xiǎn)管理是指用于風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)價(jià)，控制和監(jiān)控工作的管理方針，程序及實(shí)踐的系統(tǒng)應(yīng)用。11風(fēng)險(xiǎn)管理誤區(qū)誤區(qū) 1風(fēng)險(xiǎn)管理=風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告？誤區(qū)2I類 醫(yī)療器械沒有風(fēng)險(xiǎn)？誤區(qū)3未接到客戶投訴說明我們產(chǎn)品沒有風(fēng)險(xiǎn)12風(fēng)險(xiǎn)管理意義 滿足法規(guī)的要求 提高產(chǎn)品質(zhì)量 減少開發(fā)時(shí)間，減低生產(chǎn)產(chǎn)本 減少客戶投

5、訴，改善客戶滿意度13第一階段完第一階段完14第二階段ISO 14971 ：2007 標(biāo)準(zhǔn)條款介紹15ISO 14971：2007 標(biāo)準(zhǔn)介紹 1.范圍 2.術(shù)語和定義 3.風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求 4.風(fēng)險(xiǎn)分析 5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 6.風(fēng)險(xiǎn)控制 7.所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 8.風(fēng)險(xiǎn)管理 9.生產(chǎn)后的信息16風(fēng)險(xiǎn)管理概要：引言本標(biāo)準(zhǔn)用于：建立風(fēng)險(xiǎn)管理原則的醫(yī)療器械和系統(tǒng)的制造商風(fēng)險(xiǎn)管理的過程，主要是對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)，但也包括操作者，其他人員，其他設(shè)備和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的利益相關(guān)方，醫(yī)療器械的制造商，醫(yī)生，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，政府，行業(yè)，患者和公眾成員每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)于發(fā)生損傷的概率及其嚴(yán)重具有不同的價(jià)值觀，風(fēng)險(xiǎn)管理

6、是一個(gè)負(fù)責(zé)的課題。每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性風(fēng)險(xiǎn)的兩個(gè)組成部分和利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感知度的影響，每個(gè)利益相關(guān)方對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的感知度會(huì)受到有關(guān)社會(huì)文化背景，社會(huì)經(jīng)濟(jì)和教育背景，患者實(shí)際的和感覺的健康狀態(tài)以及其他因素的影響，而發(fā)生巨大的變化。17Section 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一程序；估計(jì)和評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，控制風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控控制的有效性使用與生命周期的所有階段不適用于臨床決策不規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平本標(biāo)準(zhǔn)不要求制造商有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，但是風(fēng)險(xiǎn)管理可以是體系的一小部分。18Section 2 術(shù)語和定義隨附文件隨附文件 隨同醫(yī)療器械或附件帶有的，含有給醫(yī)療器械使用者，操作者，安裝者或者裝配者信息。（特別是

7、安全性信息）危害危害 對(duì)人體健康的實(shí)際傷害和侵害，或是對(duì)財(cái)產(chǎn)或者環(huán)境的侵害。危害處境危害處境 人員財(cái)產(chǎn)，環(huán)境處在一個(gè)或多個(gè)危害之中的境遇。剩余風(fēng)險(xiǎn)剩余風(fēng)險(xiǎn) 采取措施后剩下的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析 系統(tǒng)運(yùn)用可得到的資料，判定并評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩部分。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)上，根據(jù)現(xiàn)行的社會(huì)價(jià)值觀，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到接受水平的判定。風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理用于風(fēng)險(xiǎn)分析，評(píng)價(jià)和控制工作的管理方針，程序及其實(shí)踐的系統(tǒng)運(yùn)用19Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求3.1 國家和地區(qū)法規(guī)的要求國家和地區(qū)法規(guī)的要求 標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地區(qū)的法規(guī)要

8、求差異，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時(shí)應(yīng)用。3.2風(fēng)險(xiǎn)管理的過程風(fēng)險(xiǎn)管理的過程 制造上應(yīng)該建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制風(fēng)險(xiǎn)有效性的過程。此過程應(yīng)包括： 1.風(fēng)險(xiǎn)分析 2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 3.風(fēng)險(xiǎn)控制 4.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息 20Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求3.1 國家和地區(qū)法規(guī)的要求國家和地區(qū)法規(guī)的要求 標(biāo)準(zhǔn)所覆蓋的醫(yī)療器械的廣泛性多樣性和覆蓋上述的醫(yī)療器械的國家地區(qū)的法規(guī)要求差異，3.3和3.4中規(guī)定要求在適用時(shí)應(yīng)用。3.2風(fēng)險(xiǎn)管理的過程風(fēng)險(xiǎn)管理的過程 制造上應(yīng)該建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制

9、風(fēng)險(xiǎn)有效性的過程。此過程應(yīng)包括： 1.風(fēng)險(xiǎn)分析 2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 3.風(fēng)險(xiǎn)控制 4.生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息在形成文件的產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，開發(fā)過程中，該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理的適當(dāng)部分注：形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)可用于處理系統(tǒng)的安全問題，特別是在復(fù)雜的系統(tǒng)和環(huán)境下，對(duì)危害進(jìn)行前期判斷。注：風(fēng)險(xiǎn)管理如下圖 21風(fēng)險(xiǎn)分析預(yù)期的用途危害的判斷風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的可接受決策風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)分析全部分線可接受生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)理的評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定風(fēng)險(xiǎn)管理22Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 3.3 管理職責(zé) 制造商應(yīng) a.確保充分的資源 b.確保勝任的人員 c.風(fēng)險(xiǎn)管理的方針:法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn),最

10、新技術(shù),利益相關(guān)的關(guān)注點(diǎn) d.定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適宜性,以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的有效性.以上述內(nèi)容形成的文件,納入風(fēng)險(xiǎn)管理的文檔23Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求3.4 人員資格人員資格 應(yīng)具有相適應(yīng)的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)3.5風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 制造商應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件 a.計(jì)劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍,判定和描述使用與計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段 b.驗(yàn)收計(jì)劃 c.職責(zé)的分配 d.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求 e.風(fēng)險(xiǎn)哦可接受性準(zhǔn)則注：風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則最大程度決定風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性。24Section 3 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求3.5 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 對(duì)所考

11、慮的特定的醫(yī)療器械和附件的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)予以記錄，并保存在風(fēng)險(xiǎn)管理的文檔中。 注1：構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄和文件可作為要求（例如：制造商的質(zhì)量體系）的一部分。 注2：風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)不需要所有和本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的文件，然而，至少包括所有文件的引證和提示，制造商應(yīng)能及時(shí)搜索到在風(fēng)險(xiǎn)管理中資料（強(qiáng)調(diào)其追溯性） 25Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析 4.1 風(fēng)險(xiǎn)分析過程 應(yīng)4.2至4.4進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施和結(jié)果記錄 處4.2至4.4的要求記錄外，風(fēng)險(xiǎn)分析實(shí)施和結(jié)果的文件還應(yīng)該包括： a.描述和識(shí)別所分析的醫(yī)療器械 b.識(shí)別完成風(fēng)險(xiǎn)分析的人員和組織 c.風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期注:如果獲得一份醫(yī)療器

12、械的風(fēng)險(xiǎn)分析,只有在證實(shí)其過程或者其改變不會(huì)對(duì)結(jié)果有影響才能用做參考.這樣做的基礎(chǔ)應(yīng)是對(duì)改變或者不同危害出現(xiàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià).26Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析 4.2 醫(yī)療器械的預(yù)期用途和安全性有關(guān)特性的判定 應(yīng)考慮特定醫(yī)療器械預(yù)期用途以及合理可預(yù)見的誤用. 應(yīng)判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征并形成文件.27Section 4 風(fēng)險(xiǎn)分析 4.3 判定已知和可預(yù)見的危害 應(yīng)考慮正常和故障條件下的已知和可預(yù)見的危害. 4.4估計(jì)每種危害的處境的等級(jí) a.應(yīng)考慮可能造成危害處境的合理可預(yù)見的時(shí)間序列和組合 b.對(duì)于其損害發(fā)生的概率不能加以估計(jì)的危害處境,應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果清單,以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

13、價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制. c.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料和數(shù)據(jù)可以來源舉例如下 1.已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn) 2.科學(xué)技術(shù)資料 3.已在使用的類似的醫(yī)療器械現(xiàn)場資料.4.臨床證據(jù)5.專家意見28Section 5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則,決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果納入風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的文檔 用查看分線管理方式檢查符合性29Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 6.1 降低風(fēng)險(xiǎn) 1.當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)按照6.2到6.7執(zhí)行 2.對(duì)于每一個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)危害降到可接受等級(jí) 6.2 風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 識(shí)別控制風(fēng)險(xiǎn)的措施,使風(fēng)險(xiǎn)降到可接受等級(jí).應(yīng)考慮: a.用設(shè)計(jì)方法取得固有的安全性 b.在醫(yī)療器械本身或在制程過程

14、中的防護(hù)措施. c.安全性信息 如果在方案分析中如果在方案分析中,制造商確定所需要的風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)不可制造商確定所需要的風(fēng)險(xiǎn)降低時(shí)不可行的時(shí)行的時(shí),制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)制造商應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)/收益分析收益分析30Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 6.3 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施 制造商應(yīng)該實(shí)施6.2中選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,用于風(fēng)險(xiǎn)管理的措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中. 每一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施的實(shí)施應(yīng)予以驗(yàn)證 風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的有效性應(yīng)予以驗(yàn)證31Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 6.4 剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 對(duì)于任何剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)審,將評(píng)審結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中 對(duì)于不可接受的

15、剩余風(fēng)險(xiǎn),制造商進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施6.2 對(duì)于可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn),制造商應(yīng)決定哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)予以公示,并且需要將信息包括在隨附文件隨附文件中,以便公示哪些剩余風(fēng)險(xiǎn)32Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 6.5 風(fēng)險(xiǎn)和收益收益分析風(fēng)險(xiǎn)和收益收益分析 a.對(duì)于判斷不可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)決定預(yù)期使用的醫(yī)療器械是否超過剩余風(fēng)險(xiǎn) b.對(duì)于正式已被收益超過的剩余風(fēng)險(xiǎn),制造商決定哪些安全性信息對(duì)公示剩余風(fēng)險(xiǎn)是必要的. c.用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方式檢查符合性33Section 6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 6.6 產(chǎn)生其他的危害 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有關(guān)以下方面的影響進(jìn)行評(píng)審: a.新的危害或危害處境的切入 b.是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的

16、引入,影響了對(duì)以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn) 6.7風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性 所有的已判定的危害處將產(chǎn)生的一個(gè)或者多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到考慮.這一活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔.34Section 7 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià) 不可接受的綜合剩余分析,應(yīng)考慮收益是否大于剩余風(fēng)險(xiǎn) 對(duì)于可接受的剩余風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)考慮哪些信息計(jì)入隨附文件,以便公示綜合剩余風(fēng)險(xiǎn) 用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性35Section 8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理的過程應(yīng)計(jì)入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔.風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)該包含以下方面 a.對(duì)每個(gè)危害的提供風(fēng)險(xiǎn)分析,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施和驗(yàn)證. b.剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性的判定. 此份報(bào)告應(yīng)該保存在紙張或者電子

17、媒體上36Section 9 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息應(yīng)該建立,形成文件和保持一個(gè)系統(tǒng),以便收集和評(píng)審醫(yī)療器械(或者類似器械)在生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段的信息,特別應(yīng)考慮 a.由醫(yī)療器械操作者,使用者,或者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝,使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生的信息的收集 b.新的或者修行的標(biāo)準(zhǔn) c.包括收集和評(píng)審市場上可得到的類似醫(yī)療器械的公告信息對(duì)于可能涉及安全性的信息,應(yīng)予以評(píng)價(jià),貼別是 a.是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn) b.是否由危害處境產(chǎn)生一個(gè)或者多個(gè)評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的如果上述情況發(fā)生 a.對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響予以評(píng)價(jià),作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理的過程中. b.應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)

18、行評(píng)審 c.用查看風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的方法檢查符合性37第二階段完第二階段完38第三階段第三階段如何開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)如何開展風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)39風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 一.制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RM Plan),規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品,職責(zé)分工和工作計(jì)劃(不同階段的側(cè)重點(diǎn),參與人員,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)議的頻次等) 二.相關(guān)人員按照計(jì)劃的安排,識(shí)別產(chǎn)品可能存在的風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的原因,評(píng)價(jià)該風(fēng)險(xiǎn)能否接受,是否需要采取措施降低風(fēng)險(xiǎn) 三.保留風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄,整理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告40成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組 a. 明確定義角色(風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括整個(gè)企業(yè)) b.所有成員都必須了解風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)整個(gè)流程負(fù)責(zé) c.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估領(lǐng)導(dǎo)者 d.外來風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估顧問（注意：當(dāng)顧問離開時(shí)候可能會(huì)失去風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)者關(guān)系，業(yè)務(wù)和安全知識(shí)） e.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估人員負(fù)責(zé)獲取筆記并記錄規(guī)劃和數(shù)據(jù)收集活動(dòng)41成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組過程生產(chǎn)工程質(zhì)量市場支持臨床工藝研發(fā)輸入反饋42風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制生產(chǎn)后信息風(fēng)險(xiǎn)管理步驟風(fēng)險(xiǎn)管理步驟43風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù) 常用的風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù) a. HAZOP 技術(shù)（危害和可運(yùn)行型研究） b. FAT技術(shù)（