《藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理》(質(zhì)量部分)_第1頁(yè)
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1、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理(質(zhì)量部分)課程教學(xué)實(shí)施意見(jiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理是電大藥學(xué)專業(yè)選修課程。本課程是要培養(yǎng)制藥工業(yè)急需的GMP生產(chǎn)管理人才。使學(xué)生通過(guò)課程的學(xué)習(xí)能夠成為藥學(xué)知識(shí)扎實(shí),知識(shí)面廣,即懂制藥工藝?yán)碚?,又有工程能力,還擅長(zhǎng)藥品質(zhì)量管理的實(shí)用人才。一、課程的性質(zhì)和要求本課程旨在從系統(tǒng)工程的角度圍繞藥品生產(chǎn)的過(guò)程,探討管理與藥品質(zhì)量之間的關(guān)系,全面介紹藥品質(zhì)量管理的基本要素,同時(shí)還將對(duì)影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備設(shè)專門章節(jié)詳細(xì)介紹,最后圍繞GMP的具體要求系統(tǒng)介紹制藥企業(yè)機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、文件、生產(chǎn)與質(zhì)量管理等方面的具體要求。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí),使學(xué)生基本掌握質(zhì)量管理學(xué)的

2、基本概念和理論,掌握GMP對(duì)廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)與質(zhì)量管理、文件系統(tǒng)等主面的具體要求,熟悉與藥品監(jiān)督管理相關(guān)的規(guī)范及GMP(98年修訂)附錄的重要內(nèi)容,了解質(zhì)量管理的主要方法和工具,了解ISO系列標(biāo)準(zhǔn)及其與GMP之間的相互關(guān)系等。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí),使學(xué)生全面了解藥品質(zhì)量管理體系和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本理論;掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理方法;掌握藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的認(rèn)證和藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的過(guò)程,使學(xué)生能夠在工作崗位上適應(yīng)相應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范的要求。二、教材、教學(xué)時(shí)數(shù)、學(xué)時(shí)分配該課程選用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心組織編寫,朱世斌主編,化學(xué)工業(yè)出版社出版教材出版中心(2001年7月)出版的

3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程一書為教材。該門課程的教學(xué)方式:可采用教學(xué)班聘請(qǐng)熟悉該課內(nèi)容、教學(xué)要求、責(zé)任心強(qiáng)的教師教師面授輔導(dǎo);通過(guò)面授指導(dǎo)、作業(yè)、小組討論等方式,加強(qiáng)師生間和學(xué)生與學(xué)生之間的溝通,提高其學(xué)習(xí)效果和分析、解決實(shí)際問(wèn)題的能力。該課程課內(nèi)時(shí)數(shù)54學(xué)時(shí),3學(xué)分。一學(xué)期開設(shè)。由于本課程內(nèi)容較多,而學(xué)時(shí)數(shù)較少,因此將本課程教學(xué)內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。具體學(xué)時(shí)安排見(jiàn)下表:章節(jié)主要內(nèi)容學(xué)時(shí)分配第一章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程概念4第二章質(zhì)量管理概述8第四章ISO系列標(biāo)準(zhǔn)4第七章GMP對(duì)廠房設(shè)施,設(shè)備的要求10第八章生產(chǎn)管理6第九章質(zhì)量管理10第十章驗(yàn)證8復(fù)習(xí)4合計(jì)54三、教學(xué)要求 (一)基本理論與知識(shí)1、了解我國(guó)藥

4、品監(jiān)督管理體制2、了解藥品認(rèn)證制度3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)4、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的內(nèi)容,掌握GMP對(duì)制藥企業(yè)廠房設(shè)施和設(shè)備的要求5、掌握GMP文件編寫的要求和內(nèi)容6、掌握藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的內(nèi)容和過(guò)程(二)基本能力1、會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量問(wèn)題和過(guò)程進(jìn)行分析2、掌握GMP認(rèn)證文件藥品生產(chǎn)驗(yàn)證文件的編寫方法3、會(huì)按GMP的要求組織藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的各項(xiàng)活動(dòng)四、教學(xué)重點(diǎn)內(nèi)容第一章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程概論一、掌握GMP、GLP、GSP、GLP、GUP、GAP、GVP等主要規(guī)范的含義。二、掌握藥品的特殊性和藥品質(zhì)量特征和藥品質(zhì)量特征及藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念。三、熟悉我國(guó)的藥品監(jiān)督管理體制。四、了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量

5、管理的研究對(duì)象和課程任務(wù)。第二章質(zhì)量管理概述一、掌握質(zhì)量管理學(xué)中的有關(guān)術(shù)語(yǔ)的含義。1質(zhì)量(Quality) 5質(zhì)量體系(QS)2質(zhì)量管理(QM) 6質(zhì)量經(jīng)濟(jì)(分析)3質(zhì)量保證(QA) 7質(zhì)量改進(jìn)4質(zhì)量控制(QC) 8質(zhì)量方針二、握質(zhì)量管理發(fā)展各階段的主要特點(diǎn)。三、掌握TQC的概念、特點(diǎn)和指導(dǎo)思想。四、掌握質(zhì)量改進(jìn)的主要方法和工具,即PDCA循環(huán)。1、PDCA循環(huán)的含義。2、PDCA循環(huán)的實(shí)施步驟。3、PDCA循環(huán)工作方法的特點(diǎn)。五、熟悉質(zhì)量成本和質(zhì)量經(jīng)濟(jì)分析的概念。六、熟悉質(zhì)量策劃(計(jì)劃)、質(zhì)量實(shí)施和質(zhì)量培訓(xùn)的基本內(nèi)容。七、了解朱蘭質(zhì)量螺旋模型和桑德霍姆質(zhì)量環(huán)的特點(diǎn)。第四章ISO系列標(biāo)準(zhǔn)一、熟

6、悉ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容。二、了解ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容。三、了解ISO系列標(biāo)準(zhǔn)與GMP的關(guān)系。第七章GMP對(duì)廠房設(shè)施和設(shè)備的要求一、熟悉GMP對(duì)廠房設(shè)施的要求要點(diǎn)。二、熟悉GMP對(duì)設(shè)備的基本要求。三、GMP對(duì)工藝用水的要求。第八章生產(chǎn)管理一、掌握GMP對(duì)物料管理的基本要求。二、掌握GMP中生產(chǎn)管理的管理要點(diǎn)。三、掌握GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理的主要文件系統(tǒng)。1產(chǎn)品工藝規(guī)程的概念和內(nèi)容;2崗位操作法的概念和內(nèi)容;3崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序的概念和內(nèi)容;4批的概念和劃分;5批生產(chǎn)記錄的管理要點(diǎn)和概念;6批包裝記錄概念;四、熟悉GMP對(duì)衛(wèi)生的基本要求。五、熟悉生產(chǎn)記錄填寫的要求或注意事項(xiàng)。第九章質(zhì)量管理一、掌握質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)工作,檢驗(yàn)工作及質(zhì)量監(jiān)控工作等職責(zé)要求。二、掌握主要的質(zhì)量管理制度。三、掌握取樣的概念和方法。四、掌握質(zhì)量檢驗(yàn)工作的檢驗(yàn)、保證、預(yù)防和報(bào)告四大職能。五、熟悉質(zhì)量部門質(zhì)量監(jiān)控工作程序。六、熟悉質(zhì)量管理文件系統(tǒng)基本內(nèi)容。七、了解GMP對(duì)質(zhì)量管理的其他要求。第十章驗(yàn)證一、掌握驗(yàn)證的概念。二、熟悉驗(yàn)證的分類。三、了解驗(yàn)證的工作程序。五、考試方式、教學(xué)安排期末考試性質(zhì)見(jiàn)重慶電大期末考試安排,考試時(shí)間:2小時(shí)??荚囶}型包括:填空、名詞解釋、簡(jiǎn)答、問(wèn)答題等。本期各教學(xué)班的任課教師可在一起研討教學(xué)問(wèn)題,或采用個(gè)別交換意見(jiàn)的方式,若有教學(xué)方面

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