D二聚體的檢測(cè)及臨床意義(雜項(xiàng))

1、二聚體的檢測(cè)及臨床意義近年由于血栓性疾病的增多，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)即時(shí)檢驗(yàn)（）在免疫測(cè)定技術(shù)方面，特別是在出凝血和血栓性疾病的研究上取得了重大的進(jìn)展。二聚體的檢測(cè)方法，從傳統(tǒng)的定性試驗(yàn)，變?yōu)楹?jiǎn)單快速準(zhǔn)確定量的即時(shí)檢驗(yàn)。金標(biāo)全定量快速檢測(cè)對(duì) 于血栓性疾病的及時(shí)準(zhǔn)確診斷、以及對(duì)溶栓治療的療效監(jiān)測(cè)，是必不可少的重要指標(biāo)。一、二聚體的形成 正常人纖溶酶和抑制酶之間保持了動(dòng)態(tài)平衡，使血液循環(huán)能正常進(jìn)行。人體內(nèi)的纖溶系統(tǒng)，對(duì)保持血管壁的正常通 透性。維持血液的流動(dòng)狀態(tài)和組織修復(fù)，起著重要作用。為維護(hù)正常生理狀態(tài)，在外傷或血管受損的情況下，血栓的形 成可防止血液從損傷的血管中流失。病理狀態(tài)下，機(jī)體發(fā)生凝血時(shí)，凝血酶作

2、用于纖維蛋白，轉(zhuǎn)變?yōu)榻宦?lián)纖維蛋白，同時(shí)纖溶系統(tǒng)被激活，降解纖維蛋白形成各種碎片。丫鏈能把二個(gè)含片斷的碎片連接起來(lái)，形成二聚體。二聚體水平的上升，代表血塊在血管循環(huán)系統(tǒng)中 形成， 急性血栓形成的一個(gè)敏感的標(biāo)記物。但不具特異性;下列因素如外科手術(shù)、創(chuàng)傷、感染、發(fā)炎、懷孕、產(chǎn)后等，也會(huì)導(dǎo)致凝血酶的產(chǎn)生使水平的上升。二聚體的升高反映了體內(nèi)存在著凝血及纖溶活性增強(qiáng)的重要分子標(biāo)志物。因此它既可反映體內(nèi)存在著血栓或繼續(xù)形成的狀況，又可反映體內(nèi)纖溶活性增強(qiáng)的指標(biāo)，因?yàn)槔w維蛋白降解產(chǎn)物中，唯有二聚體可反映血栓形成后的溶栓活性， 對(duì)于臨床血栓性疾病的診斷和溶栓治療有著極其重要的價(jià)值。二、二聚體檢測(cè)的方法學(xué)的進(jìn)展、

3、三試驗(yàn)： 碎片和可溶性纖維蛋白單體復(fù)合物的定性試驗(yàn)。 缺點(diǎn)：敏感性差，陽(yáng)性率，試驗(yàn)時(shí)間長(zhǎng)，干擾因素多，采血不順，溶血均可影響結(jié)果，只能定性不能定量。、膠乳凝集法： 簡(jiǎn)單快速 缺點(diǎn)：敏感性低，定性或定量倍比稀釋，費(fèi)試劑，重復(fù)性差。、法： 敏感性高，能定量 缺點(diǎn)：操作煩，時(shí)間長(zhǎng)，無(wú)法滿足急診需求。、免疫滲濾膠體金顯色反應(yīng)法： 采用同種單克隆抗體夾心，即以包被的抗體捕獲血漿中抗原（二聚體）加入偶聯(lián)有膠體金的同種抗體顯色?？贵w特 異性高，可與含二聚體的多種片斷結(jié)合可提高試驗(yàn)的敏感度。特點(diǎn)：定量報(bào)告，快速簡(jiǎn)便，敏感性高。 測(cè)試范圍： 正常參考值： ，接近或 應(yīng)考慮疾病狀態(tài)。使用說(shuō)明： （）血漿未經(jīng)徹底離

4、心，血漿中含有白細(xì)胞、血小板、高血脂或高粘度血漿，這些物質(zhì)停留在檢測(cè)板的膜表面，導(dǎo)致滲濾 減慢時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，可能出現(xiàn)假性高值，應(yīng)徹底離心（轉(zhuǎn)分鐘為宜 ），并小心吸取血漿。（）各個(gè)不同廠家的二聚體試劑盒的正常參考范圍值也不一樣，有的以V為正常，而有的試劑盒以V為正常。此外有的以 單位模式報(bào)告，有的以的模式報(bào)告，其值正好相差一半。所以在評(píng)價(jià)二聚體結(jié)果時(shí)應(yīng)注意上述問(wèn)題。三、二聚體檢測(cè)的臨床應(yīng)用二聚體增高提示了與體內(nèi)各種原因引起的血栓性疾病相關(guān)。同時(shí)也說(shuō)明了纖溶活性的增強(qiáng)。 臨床上常見(jiàn)于彌慢性血管內(nèi)凝血（） 、深靜脈血栓（） 、肺栓塞（） 、急性心肌梗塞、腦梗塞、惡性腫瘤、卵巢癌、肺癌、敗血癥、肝病、妊高

5、 征孕婦、先兆子癇、燒傷、外科手術(shù)、創(chuàng)傷和膿毒血癥等均可使二聚體升高，但是二聚體檢測(cè)的升高并不能說(shuō)明血栓形 成的原因及位置，必須結(jié)合臨床和其他檢測(cè)分析結(jié)果。、（休克、系統(tǒng)感染、外傷、先兆子癇、惡性疾病和燒傷等）的并發(fā)癥：血液在全身微小血管內(nèi)廣泛性凝固，形成以血小板和纖維蛋白為主要成分的微血栓。此過(guò)程消耗了大量的血小板和凝血因子，并通過(guò)激活途徑激活了纖溶系統(tǒng)。 微血栓中交聯(lián)纖維蛋白被纖溶酶降解而產(chǎn)生大量高于正常百倍的二聚體。與其他診斷的指標(biāo)相比較，二聚體是唯一直接 反映凝血酶和纖溶酶生成的理想指標(biāo)。診斷的特異性也早于其他指標(biāo)。、深靜脈血栓（）的篩查：血漿二聚體陰性可排除的可能性。造影證實(shí)者二聚體

6、陽(yáng)性，可做溶栓治療和肝素抗凝的用藥指導(dǎo)及療效觀察。靜脈栓塞是臨床上最常見(jiàn)的靜脈疾病，臨床醫(yī)生無(wú)法僅僅根據(jù)其臨床癥狀作出診斷。靜脈造影是診斷靜脈栓塞的黃金標(biāo)準(zhǔn)，它是創(chuàng)傷性檢查，費(fèi)用高，而靜脈造影本身具有引發(fā)深靜脈栓塞或其它并發(fā) 癥的危險(xiǎn)性。靜脈血栓栓塞癥（）的危險(xiǎn)因素較低的危險(xiǎn)因素中度危險(xiǎn)因素高危險(xiǎn)因素臥床 > 日膝關(guān)節(jié)手術(shù)骨折（髖或腿）長(zhǎng)時(shí)間的處于靜止?fàn)顟B(tài)（如乘車或乘長(zhǎng)途飛機(jī)）中央靜脈狹窄髖或膝復(fù)位年齡增大惡性腫瘤、化療大手術(shù)腹腔鏡外科充血性心衰、呼衰大創(chuàng)傷減肥荷爾蒙代替物口服避孕藥脊髓損傷懷孕產(chǎn)后偏癱性中風(fēng)靜脈曲張懷孕產(chǎn)后曾患血栓形成傾向二聚體測(cè)試，配合臨床評(píng)估，可以快速、安全的排除懷

7、疑的病例，可節(jié)省醫(yī)院的成本，減少不必要的影象診斷及抗凝血治療，減少病人留院的時(shí)間， 改善病人的情況，減少入侵性診斷的危險(xiǎn)， 減少因不必要抗凝血治療而引起的出血。二聚體可反映血栓大小的變化。含量再升高，預(yù)示血栓再發(fā)生。治療期間持續(xù)較高，提示血栓大小無(wú)變化，說(shuō)明治 療無(wú)效。陳舊性血栓不增高。、肺栓塞病人（）:是一種較常見(jiàn)的潛在致命的疾病，尤其多見(jiàn)于血液病、心臟病和外科手術(shù)病人。臨床表現(xiàn)差異 極大且缺乏特異性（從無(wú)任何表現(xiàn)到猝死）、常規(guī)檢查無(wú)法獲得直接證據(jù)，加上對(duì)該病的認(rèn)識(shí)不足，常造成漏診或誤診。及時(shí)治療依賴早期診斷。對(duì)于呼吸困難、胸悶、咳嗽、咯血，昏厥的患者，尤其是近期有外傷，手術(shù)及長(zhǎng)途旅行史。既

8、 往患有深靜脈血栓，應(yīng)考慮是否存在。二聚體測(cè)定是必備的篩查方法。<可除外。二聚體測(cè)定在急性肺栓塞的篩選中具有重要作用，且操作方法簡(jiǎn)便、設(shè)備要求不高，縣市級(jí)醫(yī)院均可開展此項(xiàng)檢測(cè)。我國(guó)目前應(yīng)用二聚體篩選急性肺栓塞尚 處于起步階段，對(duì)其在急性肺栓塞的診斷價(jià)值中積累的經(jīng)驗(yàn)仍然較少，特別是急診二聚體的檢測(cè)更是剛剛起步，有待于 進(jìn)一步積累臨床資料，更好地發(fā)揮其在急性肺栓塞中的診斷作用。、婦科病人及先兆子癇：報(bào)告例先兆子癇婦女中例二聚體增高，而例正常孕婦全正常。該指標(biāo)對(duì)妊高征患者高凝狀態(tài)的診斷、療效觀察及預(yù)后判斷有重要意義。檢測(cè)排除妊娠：隨著妊娠期的發(fā)展，孕婦的值隨之逐漸升高，可高至基礎(chǔ)值的倍。若妊娠

9、期發(fā)生，干擾排除的有效性。若結(jié)果陰性，仍有排除的價(jià)值。、肝臟疾?。憾垠w含量明顯增高并與肝病的嚴(yán)重程度呈正相關(guān)。惡性腫瘤伴有二聚體增高，提示血栓形成及栓塞,對(duì)于病情判斷及治療有重要意義。、血管疾?。翰环€(wěn)定型心絞痛病人比急性心絞痛高、急性心肌梗死（）、腦梗塞溶栓治療時(shí)，二聚體增高對(duì)指導(dǎo)溶栓治療很有意義。、溶血栓治療的監(jiān)測(cè)： 二聚體是溶栓藥物治療監(jiān)控和療效觀察的指標(biāo)。應(yīng)用溶栓藥物后二聚體明顯升高。若達(dá)到療 效，該指標(biāo)在升高后很快下降。如果二聚體升高后持續(xù)維持在一定程度高水平則提示溶栓藥物劑量不足。纖維蛋白降解 產(chǎn)物中，唯有二聚體可反映血栓形成后的溶栓活性。因此定量檢測(cè)二聚體可以反映藥物溶栓的效果。

10、應(yīng)用溶血栓藥物（、等）溶解新鮮血栓，其出血的發(fā)生率高達(dá)，建議維持在、維持在正常對(duì)照的倍， 維持在。、交聯(lián)衍生物二聚體水平的影響血栓的原始大小（需增加部分解釋，就影響狀況進(jìn)行闡述）2 / 8纖溶速率（需增加部分解釋，就影響狀況進(jìn)行闡述）血栓形成時(shí)間，腎功正常時(shí)，循環(huán)中的二聚體半衰期約。有活躍的纖維蛋白降解和纖溶酶活化。血栓的位置是否被包裹。（需增加部分解釋，就影響狀況進(jìn)行闡述）四，二聚體臨床應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題、二聚體是一項(xiàng)陰性排除試驗(yàn)。作為一種無(wú)創(chuàng)性檢查手段，在急性肺栓塞（）、深靜脈栓塞（）、血管內(nèi)彌漫性凝血（）排除診斷中有十分重要的價(jià)值，它是一項(xiàng)陰性排除試驗(yàn)。在任何情況下二聚體測(cè)定值大于試劑盒

11、推薦的值，都不能簡(jiǎn)單的作為急性肺栓塞、深靜脈栓塞、血管內(nèi)彌漫性凝血的唯一確診依據(jù)，必須結(jié)合臨床情況綜合分析。在腦梗死、肺栓 塞、彌漫性血管內(nèi)凝血、急性靜脈血栓形成時(shí)升高，從二聚體的檢測(cè)目標(biāo)而言，這些歸屬陽(yáng)性升高。但是只要機(jī)體血管 內(nèi)有活化的血栓形成及纖維溶解活動(dòng)，二聚體就會(huì)升高，比如手術(shù)、腫瘤、感染及組織壞死等均可導(dǎo)致二聚體升高。特 別對(duì)8 0歲以上人群及住院患者，因患感染性等疾病易引起凝血異常而導(dǎo)致二聚體升高的病人應(yīng)注意結(jié)合臨床情況綜合分析，國(guó)際上二聚體檢測(cè)的特異性一般為左右。、國(guó)內(nèi)外無(wú)二聚體統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)品。二聚體是血液中纖維蛋白降解產(chǎn)物，其大小和抗原決定簇不可能完全相同，因此二聚體既沒(méi)有國(guó)際標(biāo)

12、準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)外均無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)品，也無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品。不同公司的企業(yè)二聚體標(biāo)準(zhǔn)品也不能相互通用。因此 該試驗(yàn)不同廠家試劑所測(cè)的具體數(shù)據(jù)，不可能互相獲得一致的結(jié)果也就可以理解了。但是基本的要求是陰性的排除值和 陽(yáng)性的確定值應(yīng)總體符合。有關(guān)的權(quán)威論述如下：（ 有關(guān)纖維蛋白化驗(yàn)的國(guó)際專職評(píng)估和研究組織）以下由權(quán)威的（）研究組發(fā)表的原文摘錄：中文翻譯：雖然二聚體作為纖維蛋白形成的一項(xiàng)指標(biāo)，在臨床巳廣泛使用，但其標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題至今未解決，也無(wú)標(biāo)準(zhǔn) 品，甚至有關(guān)參照品制備的指導(dǎo)性文件也沒(méi)有公布過(guò)。摘自、目前二聚體試劑溯源標(biāo)準(zhǔn)是如何建立的？試劑標(biāo)準(zhǔn)的建立，二聚體試劑盒只能向同類公認(rèn)可靠的二聚體測(cè)定方法或試劑盒靠攏。研發(fā)時(shí)用

13、挪威二聚體試劑盒測(cè)定患者樣品，從中選取高值陽(yáng)性樣品混合，用此二聚體試劑盒將這高值混合血漿系列稀釋后定標(biāo)，作溯源標(biāo)準(zhǔn)，建立試劑盒的二聚體標(biāo)準(zhǔn)曲線、企業(yè)二聚體標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品。本項(xiàng)目方法轉(zhuǎn)移靠混合高值血漿的做法符合國(guó)際的通常要求。有關(guān)的權(quán)威論述如下：文獻(xiàn)摘錄：原文：“.”中文翻譯：使用病人高值混合血漿可取得最好的一致性，作為混合血漿樣品的代用品，二聚體檢測(cè)可以使用體外制 備的標(biāo)準(zhǔn)品校正，體外制備的標(biāo)準(zhǔn)品主要含高分子量纖維蛋白的低聚物。摘自： 、常見(jiàn)品牌二聚體試劑盒的檢測(cè)量程：一些品牌二聚體試劑盒，為了保證陰性排除判斷的敏感性和陽(yáng)性確定結(jié)果的準(zhǔn)確性，往往把檢測(cè)量程定在一，這一設(shè)計(jì)除了滿足和保證區(qū)分陰陽(yáng)

14、性區(qū)域的敏感性外，更重要的是這種檢測(cè)量程設(shè)計(jì)已能滿足大部分血栓病人的輔助診斷和溶栓指導(dǎo)的參考。羅氏金標(biāo)層析數(shù)碼定量系統(tǒng)，測(cè)量范圍：譏）法國(guó)一嘰），一生物梅里埃二聚體測(cè)量范圍：（）（注：7=十，=。）、幾個(gè)常見(jiàn)品牌二聚體試劑主要檢測(cè)數(shù)據(jù)見(jiàn)下表幾個(gè)品牌二聚體試劑比較試劑名稱方法學(xué)報(bào)告單位正常值檢測(cè)范圍檢測(cè)時(shí)間奧普金標(biāo)免疫法<（羅氏）液體試劑生化儀<(<)()法國(guó)專用測(cè)定儀<()()液體試劑<(<)()法國(guó)梅里埃酶免法<()()、單位和單位的報(bào)告模式及換算方法：纖維蛋白等值單位（）這是目前一些測(cè)定二聚體儀器和試劑盒所用的報(bào)告模式。和之間的換算，即 的非單位。

15、例如如果以二聚體正常值V,換算成結(jié)果需乘即為。、奧普二聚體試劑的特點(diǎn)：保存期長(zhǎng)，穩(wěn)定性好。個(gè)月的失效期，較常見(jiàn)同類試劑的個(gè)月失效期長(zhǎng)了一半。更方便客戶應(yīng)用。陰性結(jié)果排除試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和鑒別排除假陽(yáng)性結(jié)果的臨床符合性滿意。本試劑盒在臨床評(píng)估時(shí)發(fā)現(xiàn)例結(jié)果全正常范圍（例，例）,而用進(jìn)口試劑測(cè)數(shù)在值在之間 （），臨床追蹤證實(shí)該例陽(yáng)性結(jié)果的病人為非血栓病人。愛(ài)國(guó)者即時(shí)檢驗(yàn)儀器，可快速測(cè)定、四個(gè)項(xiàng)目，一機(jī)多用，有很好的配套效應(yīng)。國(guó)產(chǎn)試劑的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，與進(jìn)口試劑等效的產(chǎn)品質(zhì)量。、對(duì)檢測(cè)中可能出現(xiàn)的假陰性和假陽(yáng)性的評(píng)價(jià)：檢測(cè)的陰性患者中（假陰性），仍有極少數(shù)患者（）伴靜脈血栓，其原因：（）血栓體積很小遠(yuǎn)端小血栓。

16、（）放射線超聲檢查出現(xiàn)假陽(yáng)性。（）臨床表現(xiàn)與標(biāo)本采集時(shí)間相隔太長(zhǎng)。（）纖溶活性降低因?yàn)樵龈咚^的假陽(yáng)性，常見(jiàn)于老年人、孕婦、癌癥、肝病、炎癥、創(chuàng)傷、手術(shù)、冠心病等均會(huì)導(dǎo)致假陽(yáng)性。、不同型號(hào)二聚體試劑比對(duì)檢測(cè)評(píng)估應(yīng)掌握的基本原則：二聚體試劑不同于其它試劑 ，既沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)內(nèi)外均無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)品，也無(wú)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、不同公司的企業(yè)二聚體標(biāo)準(zhǔn)品也不能相互通用。生物梅里埃在宣傳資料中是這樣表達(dá)的：“由于沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，不同試劑的測(cè)試可有不同的結(jié)果。不同商品二聚體試齊帰定量值各不相同，這是因?yàn)樵噭﹩慰寺】贵w的來(lái)源免疫反應(yīng)性，基質(zhì)效應(yīng)，干憂因素、定標(biāo)物的種類不同等多因素，測(cè)試試劑的結(jié)果不一定能與測(cè)試的試劑 比較

17、”，每種試劑通過(guò)充份的臨床驗(yàn)證，通過(guò)觀察陰性結(jié)果排除試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和真陽(yáng)性，以及鑒別排除假陽(yáng)性結(jié)果的臨床 符合性來(lái)評(píng)估試劑優(yōu)劣。這對(duì)于傳統(tǒng)用二種數(shù)據(jù)的比對(duì)試驗(yàn)來(lái)評(píng)價(jià)試劑的方法不同，我們必須接受國(guó)際上通行的做法，來(lái)更新我們的觀念。二聚體檢測(cè)倍受關(guān)注的原因分析中華醫(yī)學(xué)會(huì)檢驗(yàn)學(xué)會(huì)主任、解放軍醫(yī)院主任、叢玉隆教授認(rèn)為：隨著生化、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)飛速發(fā)展。止血、 凝血和血栓疾病的研究取得了巨大進(jìn)步，積極開展血栓與止血試驗(yàn)檢測(cè)，推廣臨床應(yīng)用，無(wú)疑具有重要意義。血栓性疾 病的增多，診斷、治療、監(jiān)測(cè)的臨床需要。檢測(cè)方法學(xué)的進(jìn)步、從定性到定量，正確快速。二聚體檢測(cè)試劑盒臨床研究匯總報(bào)告報(bào)告（摘要）臨床研究評(píng)估單

18、位：上海中醫(yī)藥大學(xué)岳陽(yáng)醫(yī)院上海閔行區(qū)中心醫(yī)院一、材料和方法儀器和試劑：比對(duì)評(píng)估系統(tǒng)所用的儀器試劑，均為挪威原裝進(jìn)口的二聚體測(cè)定儀和試劑，與上海奧普生物醫(yī)藥有限 公司生產(chǎn)的金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀及試劑按各自操作說(shuō)明作比對(duì)測(cè)定。標(biāo)本采集：疑似病例組均為臨床送檢二聚體血漿，共份（閔行醫(yī)院例，岳陽(yáng)醫(yī)院例）。對(duì)照組均為健康體檢人群共例（閔行醫(yī)院例，岳陽(yáng)醫(yī)院例）。該組為隨機(jī)體檢人群，未進(jìn)行挑選，年齡分布在歲，平均年齡為歲。二、結(jié)果、疑似病例組以比對(duì)法結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，共有例陽(yáng)性，例陰性，例乳糜血有干擾不作統(tǒng)計(jì)。在陽(yáng)性組（例）中，檢測(cè)出例陽(yáng)性，例陰性，陽(yáng)性符合率為（），病例追蹤不符合的例，結(jié)果支持的陰性結(jié)果。疑似病

19、例組比對(duì)法陰性的例中，檢測(cè)均陰性，陰性符合率。陰陽(yáng)不符的例均為比對(duì)試劑（），而（），見(jiàn)表。對(duì)該陰陽(yáng)不符的例進(jìn)行臨床病例追蹤，結(jié)果顯示該例病例均無(wú)深靜脈血栓、肺栓塞和血管內(nèi)彌漫性凝血的相關(guān)癥狀和診斷，病例追蹤結(jié)果支持的可靠性，在兩家醫(yī)院臨床研究中 特異性應(yīng)優(yōu)于進(jìn)口同類比對(duì)試劑。對(duì)照組以比對(duì)法結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，共有例陽(yáng)性（閔行號(hào)，）,例陰性。該陽(yáng)性樣本 檢測(cè)亦為，其它例 檢測(cè)均為陰性，符合率。在列入統(tǒng)計(jì)的全部例樣本中，以比對(duì)法（）為標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果：陽(yáng)性符合率陰性符合率總符合率配對(duì)卡方檢測(cè)結(jié)果顯示兩者結(jié)果在統(tǒng)計(jì)學(xué)上無(wú)顯著差別。值（），具有非常好的一致性。以比對(duì)法陽(yáng)性為標(biāo)準(zhǔn)，的陽(yáng)性符合率雖為，但個(gè)醫(yī)院對(duì)陽(yáng)性不符病

20、例（共例）追蹤結(jié)果均支持的可靠性。與比對(duì)法（）例陽(yáng)性不符結(jié)果序號(hào)()比對(duì)法（）追蹤診斷閔行肺炎，高血壓，非血栓病閔行糖尿病，肺炎，非血栓病閔行胰頭癌，非血栓病閔行上消化道出血，肝硬化，非血栓病岳陽(yáng)V氣管炎急性發(fā)作，非血栓病岳陽(yáng)高血壓，心臟病，非血栓病、對(duì)照組均為健康體檢人群共例（閔行醫(yī)院例，岳陽(yáng)醫(yī)院例）。該組為隨機(jī)體檢人群，未進(jìn)行挑選，年齡分布在歲，平均年齡為歲。以比對(duì)法結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，共有例陽(yáng)性（閔行號(hào)，）,例陰性。該陽(yáng)性樣本檢測(cè)亦為，其它例 檢測(cè)均為陰性，符合率。例健康人二聚體讀數(shù)分布如下：在兩家醫(yī)院進(jìn)行的共例健康體檢人群的臨床研究中，二法的健康人二聚體讀數(shù)均V，表明 與比對(duì)法一樣，所選的正常

21、參考范圍V 設(shè)置恰當(dāng)，滿足臨床需要。陽(yáng)性符合率（）陰性符合率（）總符合率=（）（）閔行醫(yī)院和岳陽(yáng)醫(yī)院的統(tǒng)計(jì)四格表分別進(jìn)行配對(duì)卡方檢驗(yàn)，兩者均大于。三、結(jié)論上海市閔行區(qū)中心醫(yī)院和上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬岳陽(yáng)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的臨床研究結(jié)果表明上海奧普生物醫(yī)藥有限公引用的正常司申請(qǐng)臨床研究的二聚體檢測(cè)試劑盒 （膠體金法 ）和比對(duì)法 二聚體單一試劑盒在二聚體測(cè)定上有良好等效性，人參考范圍（v ）恰當(dāng)， 可以與比對(duì)法一樣，在臨床用于排除深靜脈血栓、肺栓塞和血管內(nèi)彌漫性凝血，滿足臨床應(yīng) 用需要。以比對(duì)法陽(yáng)性為標(biāo)準(zhǔn)， 的陽(yáng)性符合率雖為，但個(gè)醫(yī)院對(duì)陽(yáng)性不符病例（共例）追蹤結(jié)果均支持的可靠性，提示在本研究 特異性應(yīng)優(yōu)于

22、同類比對(duì)試劑。 檢測(cè)血漿二聚體新金標(biāo)斑點(diǎn)滲濾法試劑盒的臨床適用性（摘要）上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院崇明分院檢驗(yàn)科張莉 本研究對(duì)國(guó)產(chǎn)新研制的膠體金法二聚體試劑盒作了性能評(píng)價(jià)，并將其與挪威進(jìn)口試劑盒的臨床測(cè)試結(jié)果進(jìn)行了比 較。一、材料與方法儀器與試劑二聚體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）及配套 金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀和 試劑，質(zhì)控品均由上海奧普生物醫(yī)藥有限公司 生產(chǎn)。比對(duì)用挪威公司生產(chǎn)二聚體試劑盒及配套測(cè)讀儀n。份臨床收集的新鮮血漿標(biāo)本， 作了線性、精密度（） 、回收率并用統(tǒng)計(jì)軟件作了分析。結(jié)果一、試劑盒性能評(píng)價(jià)線性評(píng)價(jià)：回歸方程為：，丫。此結(jié)果顯示，該試劑在范圍內(nèi)線性良好。精密度總批內(nèi)及批間精密度分別為

23、和?？偦厥章蕿椤６?、臨床標(biāo)本比對(duì)結(jié)果：例樣本中，二者陽(yáng)性符合率為，陰性符合率為，總符合率為。和試劑盒結(jié)果具有非常好的一致性。討論 目前二聚體的臨床檢測(cè)主要應(yīng)用街排除靜脈血栓栓塞（）,其中包括了和。目前快速二聚體測(cè)定已作為診斷的首選項(xiàng)目。二聚體還是早期診斷彌散性血管內(nèi)凝血（）較敏感的指標(biāo)。這對(duì)血栓性疾病的診斷，尤其是對(duì)于低臨床概率的排除性診斷 具有重要的意義。目前二聚體的檢測(cè)沒(méi)有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)品，各公司的標(biāo)準(zhǔn)品不統(tǒng)一、不通用，通常只適合于與其配套的檢測(cè) 系統(tǒng)的自身校正。另外，由于各個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)所使用的免疫抗體差異較大，抗原決定簇各有不同，從而造成不同的檢測(cè)方 法之間數(shù)據(jù)差異很大，其陽(yáng)性率、敏

24、感性、特異性均不同，甚至對(duì)于同一個(gè)樣本（枸櫞酸抗凝血漿）的讀數(shù)亦存在較大 差異。二聚體項(xiàng)目目前公認(rèn)的敏感度在以上，而特異性為左右，因此診斷疾病時(shí)，其意義主要在于陰性結(jié)果，即它是用于排除性的診斷而非確診性的診斷。其陰性符合率達(dá)到，,陰陽(yáng)不符的四例病例均為試劑盒陽(yáng)性而陰性，對(duì)于注重陰性排除試驗(yàn)的二聚體檢測(cè)項(xiàng)目，這樣的結(jié)果顯示出更具臨床適用性。已上市的種二聚體檢測(cè)試劑盒之間的比對(duì)評(píng)估，它們的等級(jí)相關(guān)系數(shù)在之間。而與的系數(shù)為，說(shuō)明其與國(guó)際知名試劑盒等效。以上三項(xiàng)臨床比對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)和對(duì)試劑盒基本性能的評(píng)價(jià)結(jié)果均顯示完全能夠滿足臨床的需要。本文摘自：核心醫(yī)學(xué)期刋“檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)”年月第期 二聚體檢測(cè)試劑盒

25、（膠體金法 ）操作規(guī)程（）一、項(xiàng)目名稱檢驗(yàn)方法名稱二聚體檢測(cè)試劑盒 （膠體金法 ）英文名：二、方法學(xué)原理反應(yīng)原理為固相雙抗體夾心法免疫試驗(yàn)。待測(cè)樣品中所含的二聚體，能為固相在膜上的二聚體抗體特異性地捕獲， 然后由另一個(gè)二聚體單抗膠體金綴合物標(biāo)記，呈紅色斑點(diǎn)，斑點(diǎn)紅色強(qiáng)度與樣品中二聚體濃度呈正比，可用金標(biāo)斑點(diǎn)法 定量讀數(shù)儀測(cè)定。三、試劑品牌、規(guī)格、內(nèi)含物：包裝規(guī)格：人份盒二聚體定量檢測(cè)試劑盒（膠體金法）組份名稱主要活性成分及濃度數(shù)量.反應(yīng)板二聚體抗體、致敏濃度塊.封閉液牛血清白蛋白（）,緩沖液X.洗滌液緩沖液X.金標(biāo)液凍干品二聚體單抗膠體金綴合物、X.金標(biāo)液凍干品復(fù)溶液雙蒸水，X表中溶液分別以疊

26、氮鈉防腐。 四、儀器品牌、型號(hào)金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀五、操作步驟.從冷藏處取出試劑盒，室溫至少平衡半小時(shí)，在二聚體金標(biāo)液凍干品中，準(zhǔn)確加入二聚體金標(biāo)凍干品復(fù)溶液搖勻。.將二聚體反應(yīng)板平放于實(shí)驗(yàn)臺(tái)，在反應(yīng)孔內(nèi)滴加滴二聚體封閉液，待完全滲入。.使用潔凈吸頭準(zhǔn)確吸取 枸櫞酸抗凝血漿，加到反應(yīng)板中，待完全滲入后，加滴二聚體洗滌液。待洗滌液完全滲入，使用潔凈吸頭準(zhǔn)確加入二聚體膠體金溶液卩。待完全滲入后，加滴二聚體洗滌液。.立刻在金標(biāo)定量?jī)x二聚體項(xiàng)目下測(cè)讀，測(cè)讀時(shí)間不宜超過(guò)分鐘。六、正常參考值本試劑盒推薦正常人的預(yù)期讀數(shù)應(yīng)V。七、臨床意義本產(chǎn)品在 金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀上可快速測(cè)定血漿中的纖維蛋白降解產(chǎn)物二聚

27、體，是深靜脈血栓、肺栓塞、彌漫性血管內(nèi)凝血的陰性排除試驗(yàn)，屬即時(shí)檢驗(yàn)（）類體外診斷試劑。檢測(cè)結(jié)果可在分鐘內(nèi)獲得，讀數(shù)范圍為，適用于醫(yī)院門急診、重癥監(jiān)護(hù)病房等需快速測(cè)定二聚體的場(chǎng)所。結(jié)果以二聚體濃度表達(dá)，如要用纖維蛋白原相當(dāng)單位（）表示，則應(yīng)乘以。二聚體濃度正常，可基本排除深靜脈血栓、肺栓塞、彌漫性血管內(nèi)凝血（）。八、適用儀器僅適用于上海奧普生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的金標(biāo)斑點(diǎn)法定量讀數(shù)儀。九、病人準(zhǔn)備樣本要求用枸櫞酸銀為抗凝血漿，宜立即新鮮測(cè)試，不測(cè)時(shí)冰箱存放，小時(shí)內(nèi)不測(cè)試，應(yīng)低溫冰凍貯存，C以下保 存?zhèn)€月。冷凍貯存樣本解凍后請(qǐng)離心。十、注意事項(xiàng).本試劑盒推薦的正常參考范圍為V,各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)實(shí)際情況建立自己的參考區(qū)間。.僅用于體外診斷，