化驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)

1、題目：化驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期復(fù)印數(shù)頁(yè)碼1/9編寫人審核人簽名/ /日期:部門QCQC部門簽名/ /日期QCQCQAQA1.1.主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)化驗(yàn)室內(nèi)的檢驗(yàn)不合格結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)、重新取樣及結(jié)果報(bào) 告的規(guī)程，并提供了調(diào)查 00S00S 吉果和可疑結(jié)果的指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于 QCQC 對(duì)進(jìn)廠原料、原料藥、最終產(chǎn)品、穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)產(chǎn)品或中間 體檢驗(yàn)不合格結(jié)果的調(diào)查處理。2.2.相關(guān)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范19981998 年修訂版ICHICH Q7AQ7A 20

2、002000 年 1111 月 1010 推薦使用版FDAFDA “ GuidaGuida neenee forfor InIn dustrydustry InvInv estigatestigat inging OutOut ofof S S pecificatipecificati on(OOS)on(OOS)TestTest ResultsResults forfor PharmaceuticalPharmaceutical ProductiProducti onon 3.術(shù)語(yǔ)：不合格（OutOut ofof SpecificationSpecification, OOSOOS 結(jié)果：包

3、括所有可疑的超出標(biāo)準(zhǔn)的 指標(biāo)或可接受限度的結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)（LaboratoryLaboratory ErrorError）:因儀器故障和實(shí)驗(yàn)室操作相關(guān)的差錯(cuò)（如 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤、計(jì)算、稱量、稀釋等）而產(chǎn)生的差錯(cuò)。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查（LaboratoryLaboratory InvestigationInvestigation）：由化驗(yàn)員、管理人員等按照書 面的規(guī)定確定是否是實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)導(dǎo)致不合格結(jié)果的步驟方法。原樣（OriginalOriginal SampleSample）:用于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)目的同一樣品（制備原始測(cè)定溶 液的或第一次所取的樣品的相同部分）重新化驗(yàn)（ReanalysisReanalysis）：

4、指對(duì)原始樣品的制備溶液（如可用）進(jìn)行的再測(cè)定。如對(duì) HPLCHPLC原溶液重新進(jìn)樣（確定是否進(jìn)樣時(shí)產(chǎn)生的氣泡影響結(jié)果）題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼2/9批準(zhǔn)人簽名/ /日期:部門原樣復(fù)驗(yàn)（RetestRetest ）：指對(duì)第一次所取的樣品的一部分按規(guī)定方法重新制備, 進(jìn)行的化驗(yàn)分析。當(dāng)不合格結(jié)果懷疑是由于實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)造成時(shí)，復(fù)驗(yàn)是最特別 推薦的方法。該樣品應(yīng)從原先取樣、分析并得到不合格結(jié)果的同一份均一樣品 中取得

5、。對(duì)于液體，可從原先取樣的包裝單元或產(chǎn)品組成中取得；對(duì)于固體, 可從同一組樣品中另外稱量。重新取樣（ResampleResample）：指對(duì)已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程, 從同一批號(hào)樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗(yàn)使用。當(dāng)復(fù)驗(yàn)失敗 或復(fù)驗(yàn)用的樣品不足時(shí)需重新取樣測(cè)定。4 4 職責(zé)分析人員 4.1.14.1.1 經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，首要的職責(zé)就是獲得準(zhǔn)確的分析結(jié)果，對(duì)引起不合格結(jié)果的 因素有充分的敏感和警覺。只使用經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的方法，方法有偏差使用前由負(fù)責(zé) 人批準(zhǔn)并記錄。4.1.24.1.2 遵從科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室規(guī)程，保證只使用經(jīng)過(guò)校驗(yàn)和適當(dāng)維護(hù)的儀器、 設(shè)備, 所有的儀器均經(jīng)過(guò)了校驗(yàn)；如果

6、發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)的功能不正常，在可疑時(shí)間段所得的 數(shù)據(jù)必須予以標(biāo)記，并不得隨意采用，在決定是否使用可疑時(shí)間段之前的數(shù)據(jù) 前，儀器故障必須清楚，由室主任和分管領(lǐng)導(dǎo)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)后決定。4.1.34.1.3 有些方法中包括系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求，不滿足這些要求的儀器不能使 用；系統(tǒng)適用性試驗(yàn)不合格，不能進(jìn)行樣品測(cè)定；在排除可能的因素后，重新 進(jìn)行系統(tǒng)適用性試驗(yàn)，合格后才能進(jìn)行下一步樣品的分析。4.1.44.1.4 測(cè)試時(shí)使用現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和合格的試劑、試液。4.1.54.1.5 如果操作過(guò)程中錯(cuò)誤是顯而易見的，譬如樣品溶液潑灑、樣品轉(zhuǎn)移不完 全、稱量、稀釋等有問(wèn)題，分析人員立即記錄所發(fā)生的情況，終止繼續(xù)操作

7、。4.1.64.1.6 對(duì)已出現(xiàn)不合格結(jié)果所用的樣品、標(biāo)準(zhǔn)品及其原液、稀釋液保留在適當(dāng) 受控的條件下直至調(diào)查完成決定不再使用為止， 在調(diào)查的過(guò)程中可能會(huì)用到這 些物料。編寫 人簽名/ /日期：部門QCQC審核 人部門QCQCQAQA簽名/ /日 期批準(zhǔn) 人簽名/ /日期：部門一題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼3/94.1.74.1.7 發(fā)現(xiàn)不合格結(jié)果，立即通知化驗(yàn)室主任，并協(xié)同主任立即著手進(jìn)行結(jié)果 準(zhǔn)確性的調(diào)查。4

8、.1.84.1.8 與化驗(yàn)室主任等相關(guān)人員做出調(diào)查結(jié)論并完成相關(guān)部分的調(diào)查報(bào)告。化驗(yàn)室主任的職責(zé)4.2.14.2.1一旦出現(xiàn)不合格結(jié)果，主任必須對(duì) 00S00S 吉果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能產(chǎn)生的原 因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估。4.2.24.2.2 與分析人員討論測(cè)試方法，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)方法的性能。確認(rèn)化驗(yàn)員 的經(jīng)驗(yàn)和能正確使用方法的能力。4.2.34.2.3 檢查原始分析中得到的記錄，包括原始數(shù)據(jù)、色譜圖、光譜圖、計(jì)算、 溶液、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具。確定有無(wú)異常和可疑信息。4.2.4.2.4 4 檢查儀器的性能、使用記錄；和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。4.2.5

9、4.2.5 記錄和保存整個(gè)調(diào)查過(guò)程中的記錄和證據(jù)?；?yàn)室分管領(lǐng)導(dǎo)的職責(zé) 4.3.14.3.1 指導(dǎo)化驗(yàn)室進(jìn)行不合格結(jié)果的調(diào)查，并對(duì)調(diào)查過(guò)程及相關(guān)記錄進(jìn)行檢 查。432432 決定是否進(jìn)行化驗(yàn)室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過(guò)程，并 協(xié)助 QAQA 的全面調(diào)查。4.3.34.3.3 如果不合格結(jié)果確定為化驗(yàn)室差錯(cuò)（經(jīng)常出現(xiàn)的如培訓(xùn)不充分、儀器維 護(hù)不好、工作不仔細(xì)等），應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái) 源，并采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗(yàn)員錯(cuò)誤（操作、計(jì)算錯(cuò)誤 等）造成不合格結(jié)果時(shí)，則需組織對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)。4.3.44.3.4 批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告。435435 車

10、間技術(shù)主任負(fù)責(zé)對(duì)車間分析組中間體檢驗(yàn)不合格結(jié)果調(diào)查過(guò)程的檢 查、審批。QAQA 職責(zé):4.3.4.3.1 1 負(fù)責(zé)不合格結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)等全過(guò)程的調(diào)查。4.3.24.3.2 評(píng)價(jià)所有出錯(cuò)的調(diào)查報(bào)告，排列對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的影響，判定成品的放行或 否決。編寫 人簽名/ /日期：部門QCQC審核 人部門QCQCQAQA簽名/ /日 期批準(zhǔn) 人簽名/ /日期：部門一題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼4/94.3.34.3.3 產(chǎn)

11、生 00S00S 調(diào)查的年度報(bào)告。5 5 管理內(nèi)容與方法化驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查評(píng)估步驟:初步調(diào)查: 521521 化驗(yàn)員發(fā)現(xiàn)不合格結(jié)果，立即通知化驗(yàn)室主任，協(xié)同主任立即著手進(jìn)行結(jié)果準(zhǔn)確性是取樣或其它因素造成的；進(jìn)廠原料，如結(jié)果遠(yuǎn)低于指標(biāo)，決定退貨處理；以 上除有特殊需要，可不需要進(jìn)行化驗(yàn)室調(diào)查，但需要詳細(xì)解釋原因。樣品否決。5.2.65.2.6 若不合格原因未找到，則記錄初步調(diào)查結(jié)果，及時(shí)聯(lián)系QCQC QAQA 或相關(guān) 部門負(fù)責(zé)人，開始需要全面調(diào)查。全面調(diào)查:5.3.15.3.1 QCQC QAQA 或相關(guān)部門采用科學(xué)的原則和理由產(chǎn)生書面的不合格結(jié)果的全面 調(diào)查報(bào)告。調(diào)查包括評(píng)價(jià) 00S00S

12、吉果的可靠性。5.3.25.3.2 對(duì)于不合格的原料，如果被 QAQA 等確定不再使用，實(shí)驗(yàn)室又無(wú)明顯差錯(cuò)的 證據(jù)，則報(bào)告不合格結(jié)果，不要求再全面調(diào)查，但需要詳細(xì)解釋原因。的調(diào)查，并負(fù)責(zé)保管好測(cè)試溶液。5.2.25.2.2 化驗(yàn)員和室主任采用科學(xué)的原則和理由進(jìn)行初步調(diào)查，確定不合格的原 因是否是明顯的。初步調(diào)查主要考慮實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)可能是OOSOOS 勺來(lái)源，評(píng)價(jià)因素包括：是否使用正確的測(cè)定方法；所有原始數(shù)據(jù)、OOSOOS 和可疑數(shù)據(jù)；儀器的性能，包括校驗(yàn)狀態(tài)和系統(tǒng)適用性；測(cè)定方法的性能等。按照“化驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查表”，見（附錄一）進(jìn)行初步不合格因素 并完成調(diào)查記錄。若初步調(diào)查確定不合格的原因是

13、實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)（化驗(yàn)員差錯(cuò)、儀器設(shè)備或 標(biāo)準(zhǔn)、系統(tǒng)適用性失敗）造成的，則保留原始結(jié)果并清楚注明測(cè)定結(jié)果 進(jìn)行原樣復(fù)驗(yàn)。若不合格原因顯而易見的，如外觀、黑點(diǎn)等異物造成的，在調(diào)查確認(rèn)不523523調(diào)查,524524試劑、無(wú)效。5.2.55.2.5編寫 人簽名/ /日期：部門QCQC審核 人部門QCQCQAQA簽名/ /日 期批準(zhǔn) 人簽名/ /日期：部門一題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼5/95.3.35.3.3 若需要全面

14、的調(diào)查，則先對(duì)照“附錄二化驗(yàn)室調(diào)查評(píng)估情況檢查表 ” 對(duì)化驗(yàn)中可能產(chǎn)生不合格的影響因素，逐一排查并記錄，以確定不合格原因。“”代表無(wú)問(wèn)題，“X X”代表有問(wèn)題，“ N/AN/A”代表與此項(xiàng)無(wú)關(guān)。5.3.3.15.3.3.1 調(diào)查涉及儀器設(shè)備、方法/ /規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品/ /標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣品制備、其它 原因（如溫度、濕度等）等影響因素。5.3.3.25.3.3.2 對(duì)歷史的追蹤可以知道歷史上該樣品有無(wú)類似不合格情況及處理方 法，有助于找出不合格的原因；5.3.3.35.3.3.3 取以前合格的留樣， 在現(xiàn)在分析條件下重新分析； 或同一樣品， 交由 其它化驗(yàn)室檢測(cè)，均是發(fā)現(xiàn)不合格原因的方法（如儀器系統(tǒng)故

15、障等）。5.3.3.45.3.3.4 調(diào)查無(wú)問(wèn)題，則安排樣品復(fù)驗(yàn)。5.3.45.3.4 復(fù)驗(yàn)（1 1）復(fù)驗(yàn)的目的是調(diào)查儀器的故障或確定可能的樣品處理完整性問(wèn)題。（2 2）在復(fù)驗(yàn)前，可以重新分析原測(cè)試溶液，可以調(diào)查進(jìn)樣有無(wú)問(wèn)題。對(duì)重 新分析，用于排查問(wèn)題，調(diào)查報(bào)告中并不要求。（3 3） 復(fù)驗(yàn)一般應(yīng)由另一位分析人員完成，應(yīng)重新配制標(biāo)準(zhǔn)、溶液、流動(dòng)相 等，用原方法重新測(cè)定，原則上復(fù)驗(yàn)一次即可。不可復(fù)驗(yàn)至取得良好的結(jié)果。（4 4）若肯定實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)，復(fù)驗(yàn)結(jié)果將取代原結(jié)果。不管怎樣，保留原不合 格結(jié)果的記錄，并由參加人員注明“記錄結(jié)果無(wú)效”并簽名和記錄日期。（5 5）特殊需要時(shí)，完成復(fù)驗(yàn)測(cè)定是原測(cè)定的 2

16、 2 倍量。（6 6）對(duì)于含量均勻度和片差均勻度的調(diào)查，則按照各品種及規(guī)格項(xiàng)下藥典 規(guī)定進(jìn)行處理。5.3.55.3.5 重新取樣（1 1）如下情況重新取樣是許可的:a.a.擴(kuò)大調(diào)查時(shí)，留做復(fù)驗(yàn)的樣品沒(méi)有了或不足了;b.b.復(fù)驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)原結(jié)果不合格（如實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)），引起全面調(diào)查時(shí);c.c.原樣測(cè)定結(jié)果偏差大，原樣不具有批號(hào)代表性;編寫 人簽名/ /日期：部門QCQC審核 人部門QCQCQAQA簽名/ /日 期批準(zhǔn) 人簽名/ /日期：部門一題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA

17、 車間分析 組失效日期2007年3月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼6/9c.c.重新取樣必須采用原取樣方法（經(jīng)過(guò)驗(yàn)證）的方法進(jìn)行，取樣的數(shù)量與原樣相同。若原取樣方法不適合，新的取樣方法應(yīng)建立、確認(rèn)和書 面成文。536536 平均將分析數(shù)據(jù)平均處理是可行的，但這一措施的使用取決于樣品和目 的。在旋光度分析中，將數(shù)次孤立的測(cè)量值平均，就是樣品的旋光度，作 為分析結(jié)果。如果樣品是均一的，使用平均值就可以得到更準(zhǔn)確的結(jié)果。在微生物的效價(jià)測(cè)定時(shí)，贊成使用平均值以克服這類方法本身的易變性。 若在重復(fù)測(cè)定中測(cè)定值偏差超過(guò)規(guī)定的范圍，應(yīng)調(diào)查和記錄。 在含量檢測(cè)中要使用平均化，前提是每個(gè)測(cè)試結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。有 合格又有不

18、合格結(jié)果，不能平均，需調(diào)查。平均會(huì)掩蓋因樣品的不同部分引起的差異。故在成品或粉末混合物的 含量均勻度測(cè)試中平均不適合，應(yīng)該報(bào)告所有的獨(dú)立結(jié)果。通過(guò)全面調(diào)查，不合格原因找到，發(fā)現(xiàn)是由化驗(yàn)室因素造成后，需要進(jìn)行如若合格，則放行該批物料；完成“附錄三化驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查評(píng)估報(bào)告 ”。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的差錯(cuò)原因，采取相應(yīng)的預(yù)防措施：應(yīng)進(jìn)行根本原因分析,確定差錯(cuò)的來(lái)源，采取改正措施以避免再次發(fā)生；若屬化驗(yàn)員錯(cuò)誤（如錯(cuò)誤操 作，計(jì)算等等）造成不合格結(jié)果時(shí)，則需對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行再培訓(xùn)、考核，并記錄 培訓(xùn)過(guò)程。若不合格結(jié)果的原因沒(méi)有找到，需要進(jìn)行如下工作：5.4.2.15.4.2.1 若無(wú)證據(jù)證明化驗(yàn)有誤或原始樣品是無(wú)

19、效的， 則取原始樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn), 若仍不合格，且原結(jié)果和復(fù)驗(yàn)結(jié)果的相對(duì)偏差在該方法規(guī)定的限度范圍之內(nèi), 則發(fā)不合格報(bào)告，否決該批物料。542.2542.2若原樣復(fù)驗(yàn)結(jié)果合格，原樣要留樣以備調(diào)查。下工作：按原方法對(duì)原樣品進(jìn)行“原樣復(fù)驗(yàn)”。5.4.15.4.1542542543543544544編寫 人簽名/ /日期：部門QCQC審核 人部門QCQCQAQA簽名/ /日 期批準(zhǔn) 人簽名/ /日期：部門一題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日

20、復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼7/95425425.4.3.15.4.3.1 這種情況存在有兩個(gè)可能的原因：樣品本身不均勻，樣品不具有批號(hào) 代表性或結(jié)果在指標(biāo)的臨界上。此時(shí)需由QAQA 決定是否擴(kuò)大調(diào)查，商議可行的方法?？刹捎玫霓k法是，按照樣品包裝，分別取樣，分別化驗(yàn)。取樣的件數(shù)依 據(jù)檢驗(yàn)的目的和樣品量來(lái)確定?？砂凑杖右?guī)則每件取樣，如樣品件數(shù)太多， 可分組取樣（如每組 5 5 件）。543.2543.2若重新取樣的樣品組（或每組）里有 1 1 批不合格，且原結(jié)果和復(fù)驗(yàn)結(jié) 果的相對(duì)偏差在該方法規(guī)定的限度范圍之內(nèi)，則判該批不合格，不予放行。調(diào)查報(bào)告的審批 5.5.15.5.1 質(zhì)檢分管領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)對(duì)不合格調(diào)查記錄

21、及相關(guān)記錄進(jìn)行檢查，對(duì)調(diào)查結(jié) 果進(jìn)行審批。5.5.25.5.2 組長(zhǎng)或分管領(lǐng)導(dǎo)將結(jié)果及時(shí)通知 QAQA 車間等相關(guān)部門，以便采取措施和 進(jìn)一步查找原因。5.5.35.5.3 經(jīng)過(guò)以上調(diào)查，確認(rèn)樣品不合格，并且經(jīng)過(guò)調(diào)查不屬于化驗(yàn)室的原因, 則按照分析結(jié)果發(fā)報(bào)告。5.5.45.5.4 QAQA 接到樣品不合格通知后，負(fù)責(zé)對(duì)不合格結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)等全過(guò)程 的調(diào)查。5.5.55.5.5 中間體不合格結(jié)果的調(diào)查，由車間分析組負(fù)責(zé)按照本標(biāo)準(zhǔn)的程序和要求 進(jìn)行調(diào)查，并填寫調(diào)查記錄。由車間技術(shù)主任負(fù)責(zé)對(duì)中間體檢驗(yàn)不合格結(jié)果的 調(diào)查進(jìn)行檢查、審批。5.5.65.5.6 異常結(jié)果的評(píng)估。與同時(shí)分析其它批號(hào)比較結(jié)

22、果有異?；蚺c以往結(jié)果比較有不正常的結(jié)果（如超出趨勢(shì)），不能輕易視為合格或不合格的一個(gè)結(jié)果，叫異常結(jié)果。其調(diào) 查的辦法可參照不合格結(jié)果的調(diào)查程序，參照以上相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行原因調(diào)查。實(shí)驗(yàn)室不合格調(diào)查報(bào)告 5.6.15.6.1 在深入調(diào)查前，由化驗(yàn)員和組長(zhǎng)完成附錄一“化驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查 表”的初步調(diào)查報(bào)編寫 人簽名/ /日期：部門QCQC審核 人部門QCQCQAQA簽名/ /日 期批準(zhǔn) 人簽名/ /日期：部門一題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3

23、月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼8/9口。562562 需要全面調(diào)查,則完成附錄二問(wèn)題的排查，樣品的復(fù)驗(yàn)，樣品的重新取樣（如需要并被批準(zhǔn)）等調(diào)查，再完成附錄三的報(bào)告。不需要調(diào)查的，則詳細(xì)解釋原因， 如“外觀、樣品結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)不合格”異物；樣品 XXXX 項(xiàng)目有問(wèn)題，已退貨；如相關(guān)批號(hào)比較, 等。563563 如果調(diào)查證明實(shí)驗(yàn)室無(wú)差錯(cuò)，則在主要問(wèn)題處填寫：發(fā)生不合格的項(xiàng)目、指標(biāo)、原結(jié)果、復(fù)驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。不合格結(jié)果原因：“樣品質(zhì)量問(wèn)題”。后續(xù)三個(gè)項(xiàng)目均填“ N/AN/A”564564 如果調(diào)查證明實(shí)驗(yàn)室的差錯(cuò)，則需采取糾正預(yù)防措施：應(yīng)進(jìn)行根本原因分析，確定差錯(cuò)的來(lái)源，采取改正措施以避免再次發(fā)生。在主要問(wèn)題處填寫：

24、“XXXX 項(xiàng)目化驗(yàn)不合格”。不合格結(jié)果原因：“實(shí)驗(yàn)室 XXXX 差錯(cuò)造成”。存在主要問(wèn)題的詳細(xì)情況：描述實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)的詳細(xì)情況。解決的各項(xiàng)措施：預(yù)防措施。5.6.55.6.5 以上報(bào)告無(wú)關(guān)項(xiàng)目填寫 N/AN/A,其它報(bào)告相同。566566 保存調(diào)查過(guò)程的相關(guān)記錄和證據(jù)。567567 調(diào)查期限:5.6.7.15.6.7.1 發(fā)現(xiàn)不合格結(jié)果后 1515 天之內(nèi)完成調(diào)查，并填好各規(guī)定的表格。567.2567.2 QCQC 檢驗(yàn)根據(jù)情況需要可延長(zhǎng)到 3030 天完成上述工作。不合格調(diào)查的結(jié)論5.6.5.6.1 1由 QAQA 等相關(guān)部門評(píng)價(jià)所有結(jié)果，確定批的質(zhì)量，做出批放行與否的決定。5.6.25.6

25、.2 當(dāng)所有的復(fù)驗(yàn)和重新取樣的結(jié)果合格后，則放行該批號(hào)。當(dāng)原始結(jié)果不合格,復(fù)驗(yàn)或重新取樣檢驗(yàn)仍不合格，不合格結(jié)果已經(jīng)確認(rèn)，則否決該批物料。5.6.35.6.3一旦該批拒絕放行，附加的測(cè)試是沒(méi)有限度的，目的找到不合格原因,以便采取預(yù)防措施。5.6.45.6.4 只有當(dāng)調(diào)查和書面測(cè)試確定，差錯(cuò)的原因是明顯的，一個(gè)結(jié)果是無(wú)效則不能再用。5.6.55.6.5 若調(diào)查證明 00S00S 源于批質(zhì)量原因，則 00S00S 吉果應(yīng)用于評(píng)價(jià)該批的質(zhì)量。一個(gè)肯定的 00S00S 吉果暗示該批不符合標(biāo)準(zhǔn)或指標(biāo)，該批否決。編寫 人簽名/ /日期：部門QCQC審核 人部門QCQCQAQA簽名/ /日 期批準(zhǔn) 人簽名/

26、 /日期：部門一題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼9/9編寫人審核人批準(zhǔn)人簽名/ /日期:部門簽名/ /日期QCQC簽名/ /日期:部門QAQAQCQC部門565565 如果調(diào)查不能揭示 0000 訓(xùn)試結(jié)果的原因和不能確認(rèn) 00S00S 吉果，則 00S00S 吉 果應(yīng)保存在記錄中，在該批的決定時(shí)應(yīng)充分考慮。566566 不能使用統(tǒng)計(jì)處理的方法決定一個(gè)結(jié)果是無(wú)效的。6 6 更改信息更改原因：應(yīng)客戶要求，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂

27、。更改項(xiàng)目：補(bǔ)充化驗(yàn)員職責(zé)、不合格調(diào)查的結(jié)論；增加 5.3245.324 復(fù)驗(yàn)、題目實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B產(chǎn)品名稱:批號(hào):批量:主要問(wèn)題:法定結(jié)果:超限結(jié)果:原因分析:設(shè)備功能計(jì)算錯(cuò)誤樣品處理錯(cuò)誤過(guò)程錯(cuò)誤（如取樣時(shí)樣品污染等） 色譜圖不良其它報(bào)告人:日期:二. .由 QCQC 領(lǐng)導(dǎo)完成的工作對(duì)上述問(wèn)題的批示:化驗(yàn)室調(diào)查: 需要檢查人:日期:不需愛表示需要若“需要”貝 y y 進(jìn)行完整的調(diào)查即完成附錄二、三的工作，才能判定;若 “不 需要” 則 詳細(xì) 解釋原 因QCQC 負(fù)責(zé)人:QAQA 負(fù)責(zé)人:日期:日期:原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期20

28、04年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼附錄一化驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查表. .由化驗(yàn)室主任/ /化驗(yàn)員完成的工作編寫 人簽名/ /日期：部門QCQC審核 人部門QCQCQAQA簽名/ /日 期批準(zhǔn) 人簽名/ /日期：部門一題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼附錄二426426 假定測(cè)定中可能出現(xiàn)的問(wèn)題。懷疑的儀器時(shí)，溶液可重新進(jìn)樣證明（在 色譜系統(tǒng)進(jìn)樣中可能產(chǎn)生氣泡

29、）。;出錯(cuò)的結(jié)果應(yīng)注明無(wú)效不合格結(jié)果由以下原因產(chǎn)生：（1 1）實(shí)驗(yàn)室偏差（2 2）與制造過(guò)程無(wú)關(guān)的偏差（如取樣的差錯(cuò)）（3 3）與制造過(guò)程有關(guān)的偏差；實(shí)驗(yàn)室偏差主要由：其它原因造成。不合格結(jié)果調(diào)查的目的和基本要求: 521521 不合格結(jié)果一旦產(chǎn)生，必須立即進(jìn)行調(diào)查，調(diào)查的目的在于確定不合格 結(jié)果產(chǎn)生的原因。即使根據(jù)不合格結(jié)果，某一批號(hào)被判為不合格，仍有必要調(diào) 查以確定該結(jié)果與產(chǎn)品其 它批號(hào)或其它產(chǎn)品有無(wú)關(guān)系。522522 為保證調(diào)查的意義，調(diào)查必須徹底、及時(shí)、無(wú)偏向、詳細(xì)記錄，具有堅(jiān) 實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)。523523 調(diào)查必須有包括調(diào)查結(jié)論和跟蹤情況的書面記錄。5.2.45.2.4 不合格結(jié)果一旦

30、確定為試驗(yàn)室差錯(cuò)引起，實(shí)驗(yàn)室必須進(jìn)行根本原因分析, 采取糾正措施，防止再發(fā)生。如因?yàn)閮x器不合格造成的，則需要對(duì)相關(guān)批號(hào)追 蹤檢查、對(duì)結(jié)果重新評(píng)價(jià)。若原樣不能用或不夠用，根據(jù)原來(lái)的取樣方法重新取樣。題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日簽名/ /日期:部門批準(zhǔn)人編寫人簽名/ /日期:部門QCQC審核人部門簽名/ /日期QCQCQAQA產(chǎn)品名稱：_ 批 號(hào):二 主要問(wèn)題：不合格結(jié)果原因存在主要問(wèn)題的詳細(xì)情況:解決的各項(xiàng)措施:其它補(bǔ)充材料:化驗(yàn)室主任:QCQC 負(fù)責(zé)人：QAQA負(fù)責(zé)人：題目：實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)不合格結(jié)果 調(diào)查處理的管理標(biāo)準(zhǔn)文件號(hào)204022B原文件號(hào)204022A頒發(fā)部門：企管處生效日期2004年3月10日分發(fā)范圍：QCQC QAQA 車間分析 組失效日期2007年3月9日復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼附錄四簽名/ /日期:部門批準(zhǔn)人復(fù)印數(shù)30頁(yè)碼附錄三化驗(yàn)室不合格結(jié)果調(diào)查評(píng)估報(bào)告日期:日期:日期:編寫人審核人簽名/ /日期:部門QCQC部門簽名/日期QCQCQAQA編寫人審核人批準(zhǔn)人簽名/ /日期:部門簽名/ /日期QCQC簽名/ /日期:部門QAQAQCQC部門原樣step