藥店質(zhì)量管理文件

1、文件類型：質(zhì)量管理文件版本號(hào)：2014版文件名稱：各級(jí)人員的質(zhì)量職責(zé)文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-001修訂部門：質(zhì)量管理組 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期： 修訂原因：明確職責(zé)為確保質(zhì)量責(zé)任的落實(shí)，確保藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（下簡(jiǎn)稱規(guī)范）的要求，特制定本職責(zé)。一、企業(yè)負(fù)責(zé)人1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。2、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。3、負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。4、參與審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。5、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題，確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。6、任職資質(zhì)：必須是身體健康的

2、執(zhí)業(yè)藥師/執(zhí)業(yè)中藥師擔(dān)任。二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理員）1、負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及規(guī)范要求。2、負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。4、負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。5、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。8、負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及處理。9、負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。10、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。11、負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。12、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

3、的維護(hù)。12.1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。12.2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查。12.3.監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)。12.4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定。12.5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改。12.6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。13、負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。14、負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。15、每季度對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行一次全面自查與考核，提出改進(jìn)措施及意見(jiàn)，做好記錄；16、負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。17、任職資質(zhì)：身體健康具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

4、或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有本崗位工作能力。三、采購(gòu)員1、學(xué)習(xí)和貫徹藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；2、嚴(yán)格按藥品采購(gòu)管理制度進(jìn)行采購(gòu)；3、堅(jiān)持“按計(jì)劃采購(gòu)，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則進(jìn)行藥品/商品的采購(gòu)；4、采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合法供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，填寫(xiě)相關(guān)信息報(bào)送質(zhì)量管理人員審核。5、采購(gòu)人員應(yīng)對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行審核，指導(dǎo)合理購(gòu)進(jìn)，完善商品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，力爭(zhēng)做到商品不脫銷、無(wú)滯銷、無(wú)積壓；不得采購(gòu)未經(jīng)質(zhì)量管理人員審核的藥品。6、及時(shí)配合質(zhì)量管理人員處理各種拒收、退貨，協(xié)助處理顧客投訴。7、任職資質(zhì)：身體健康具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專

5、業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有本崗位工作能力。四、收貨員/驗(yàn)收員1、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。2、應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，做好驗(yàn)收記錄（包含中藥飲片）。3、驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。4、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程、到貨時(shí)的溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5、任職資質(zhì)：身體健康具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有本崗位工作能力；從事中藥

6、飲片驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。五、養(yǎng)護(hù)員1、負(fù)責(zé)督促營(yíng)業(yè)員按商品分類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品陳列擺放，做到藥品與非藥品分區(qū)陳列、處方藥與非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)、中藥飲片等藥品分開(kāi)陳列。2、負(fù)責(zé)按照藥品包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)藏，按藥品儲(chǔ)藏要求分類擺放藥品，有冷藏儲(chǔ)存要求的藥品，按照標(biāo)識(shí)的溫度要求存放冰箱中；有避光陰涼儲(chǔ)存要求的藥品，應(yīng)存放于低于20避光處存放；負(fù)責(zé)每天兩次對(duì)溫濕度分別進(jìn)行記錄，常溫保存藥品溫度10-30，陰涼保存藥品溫度20，濕度均為35%75%。3、根據(jù)電腦里自動(dòng)生成陳列藥品檢查養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，按月對(duì)藥品進(jìn)行陳列檢查和養(yǎng)護(hù)工作，并做好陳列、

7、養(yǎng)護(hù)記錄。4、負(fù)責(zé)對(duì)有效期進(jìn)行跟蹤管理，離有效期不足六個(gè)月的效期預(yù)警藥品填報(bào)近效期藥品催銷表，并做好催銷工作，對(duì)過(guò)期藥品在電腦自動(dòng)鎖定，防止效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。5、重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片。6、及時(shí)收集藥品質(zhì)量或服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)，并落實(shí)改進(jìn)，使藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量不斷提高；7、任職資質(zhì)：身體健康，具有高中以上文化程度或者經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有本崗位工作能力。六、處方審核人員1、嚴(yán)格執(zhí)行處方藥銷售管理制度；2、負(fù)責(zé)醫(yī)生處方的審方、簽名，嚴(yán)格控制無(wú)醫(yī)生處方或未經(jīng)審方員審核簽名的處方銷售處方藥，對(duì)處方真實(shí)性進(jìn)行審查。3、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改；4、對(duì)藥品

8、書(shū)寫(xiě)潦草不清、藥味重復(fù)、藥量模糊或遺漏、有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配和銷售；5、嚴(yán)格執(zhí)行處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方和經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進(jìn)行銷售，督促調(diào)配員將處方藥按規(guī)定調(diào)配后簽名交復(fù)核員簽名后，方可銷售給顧客，并將處方裝訂存檔，留存一年備查。6、執(zhí)業(yè)藥師不在崗，禁止審方調(diào)配銷售處方藥；7、負(fù)責(zé)提供藥師用藥咨詢服務(wù)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥；8、任職資質(zhì)：身心健康，執(zhí)業(yè)藥師/執(zhí)業(yè)中藥師資質(zhì)，每年接受繼續(xù)教育，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有本崗位工作能力。七、中藥調(diào)劑員 (中藥門店)1、負(fù)責(zé)中藥處方調(diào)配的工作。2、憑經(jīng)審方員審核的醫(yī)生處方進(jìn)行

9、調(diào)配，稱準(zhǔn)分勻；3、調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，并按藥味依次擺放，便于核對(duì)；4、處方調(diào)配完畢，應(yīng)先自行復(fù)核無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員進(jìn)行再次復(fù)核并簽名；5、碾藥用銅沖斗在使用前后及時(shí)清刷干凈，避免混藥；6、對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法應(yīng)單包注明，并向顧客交代清楚，并主動(dòng)細(xì)心介紹服用方法；7、中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗，負(fù)責(zé)做好裝斗復(fù)核記錄；8、負(fù)責(zé)中藥飲片裝斗前的清斗并記錄，不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)做清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；9、每月對(duì)庫(kù)存中藥飲片進(jìn)行質(zhì)量檢查，并填寫(xiě)中藥飲片質(zhì)量檢查養(yǎng)護(hù)記錄；10、負(fù)責(zé)制定中藥飲片重點(diǎn)檢查養(yǎng)護(hù)品種目錄，并按照要求做好中藥飲片重點(diǎn)

10、檢查養(yǎng)護(hù)記錄。4、任職資質(zhì)：身心健康，具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者中藥師資格證，或者具備中藥調(diào)劑員資格，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有本崗位工作能力。八、營(yíng)業(yè)員1、認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品法規(guī)，依法經(jīng)營(yíng)，銷售藥品；2、上崗時(shí)應(yīng)統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語(yǔ)，站立服務(wù)；3、正確銷售藥品，對(duì)顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)，不得夸大宣傳；4、陳列的藥品，做到清潔整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象，中藥標(biāo)簽應(yīng)使用正名正字，內(nèi)容正確完整；5、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購(gòu)員傳遞缺貨藥品信息，并在到貨后及時(shí)通知顧客購(gòu)買取藥；6、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽，做

11、好藥品拆零記錄，拆零數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確無(wú)誤，嚴(yán)格執(zhí)行藥品拆零、銷售管理制度；拆零藥品銷售時(shí)提供藥品說(shuō)明書(shū)復(fù)印件；7、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；8、負(fù)責(zé)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境衛(wèi)生保持清潔，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔；9、不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式；10、按時(shí)參加公司組織的各類培訓(xùn)，利用各種機(jī)會(huì)自學(xué)。11、任職資質(zhì)具有高中以上文化程度，身心健康，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有本崗位工作能力。九、收銀員1、以身作則，規(guī)范服務(wù)，樹(shù)立“質(zhì)量第一”觀念；2、負(fù)責(zé)銷售藥品時(shí)，嚴(yán)格按照實(shí)物品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、數(shù)量與電腦庫(kù)存進(jìn)行核對(duì)無(wú)誤后，進(jìn)行銷售；3、在銷售付款完成后，給予顧客開(kāi)具銷售憑證，包括

12、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容（收銀小票）；4、銷售藥品嚴(yán)格按照電腦管控執(zhí)行。5、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換；6、任職要求：身心健康，具有高中以上文化程度，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有本崗位工作能力。以上各崗位人員均為本企業(yè)的質(zhì)量管理組成員。文件類型：質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：2014版文件名稱：藥品采購(gòu)管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-002修訂部門：質(zhì)量管理組 審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量，特制

13、定本制度。2、依據(jù)：堅(jiān)持“按計(jì)劃采購(gòu)，擇優(yōu)采購(gòu)，質(zhì)量第一”的原則。3、企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性；4、采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核。遇到大批量購(gòu)進(jìn)的藥品或其它特殊情況的應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。5、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。 發(fā)票

14、按有關(guān)規(guī)定保存。6、藥品采購(gòu)應(yīng)制定計(jì)劃并形成記錄，記錄包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。6.1采購(gòu)人員制定采購(gòu)計(jì)劃，合理購(gòu)進(jìn)，完善商品庫(kù)存結(jié)構(gòu)，力爭(zhēng)做到所進(jìn)商品不脫銷、無(wú)滯銷、無(wú)積壓情況；不得采購(gòu)未經(jīng)質(zhì)量管理人員審核的藥品。6.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品中出現(xiàn)的超范圍經(jīng)營(yíng)情況予以否決；有質(zhì)量問(wèn)題的品種、廠家予以否決，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，并根據(jù)情況對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行處罰。7、采購(gòu)人員應(yīng)配合質(zhì)量管理人員共同做好藥品的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。8、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)計(jì)劃文件類型：

15、質(zhì)量管理制度版本號(hào)：2014版文件名稱：藥品收貨/驗(yàn)收管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-003修訂部門：質(zhì)量管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、目的：為有效控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，把好藥品進(jìn)貨驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，明確質(zhì)量責(zé)任，特制定本制度。2、適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的所有藥品收貨驗(yàn)收管理。3、藥品收貨管理到貨時(shí)：3.1.應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。3.2.無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。3.3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)

16、記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員處理。3.4.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員進(jìn)行處理。收貨時(shí)：3.5對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)人員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。3.6對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，方可收貨。3.7供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予

17、確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理人員處理。3.8應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。3.9冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程、到貨時(shí)的溫度、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。對(duì)溫度不符合要求的應(yīng)拒收。3.9.1.冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。3.9.2.收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。3.9.3供貨方委托運(yùn)輸藥品的，采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要

18、委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。3.9.4收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。3.9.5對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。4、藥品驗(yàn)收管理：4.1在驗(yàn)收藥品時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄和供貨單位的隨貨同行單（票）對(duì)照藥品實(shí)物，檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。藥品包裝標(biāo)簽和所附說(shuō)明書(shū)應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，品名、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主

19、治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等，檢查到貨日期、到貨數(shù)量、做出驗(yàn)收是否合格的結(jié)論。4.1.1藥品的整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。4.1.2外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)，有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。4.1.3處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。4.1.4進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥材批件及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件。4.1.5驗(yàn)收藥品應(yīng)按藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。中藥飲片檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)必須符合中國(guó)藥典或江蘇省

20、中藥飲片炮制規(guī)范的全項(xiàng)檢驗(yàn)要求。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。4.2中藥飲片驗(yàn)收：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容并做好驗(yàn)收記錄。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。4.2.1驗(yàn)收人員根據(jù)購(gòu)進(jìn)的原始憑證及檢查報(bào)告書(shū)對(duì)中藥飲片進(jìn)行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、等級(jí)、外觀質(zhì)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等逐項(xiàng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格在原始憑證上簽名和驗(yàn)收日期。原始憑證保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于五年。4.2.2檢查中藥包裝的完整性、清潔度。塑料袋裝的飲片檢查是否密封完好，有無(wú)水汽、霉變等或其它污染。4.2.

21、3 對(duì)中藥的外觀性狀進(jìn)行鑒別，看形狀、大小、色澤、表面特征、質(zhì)地、斷面特征及氣味等是否與真品相符。4.2.4 出現(xiàn)蟲(chóng)蛀、發(fā)霉、泛油、變色、氣味散失、風(fēng)化、潮解溶化及腐爛等現(xiàn)象應(yīng)判定為質(zhì)量不合格。4.3冷藏藥品應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成收貨、驗(yàn)收。4.4對(duì)藥品驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。4.5驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性；4.5.1對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查。4.5.2整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件

22、，不足50件的按50件計(jì)。4.5.3對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查。4.5.4應(yīng)當(dāng)對(duì)每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。4.5.5到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。4.6經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收確認(rèn)，錄入相關(guān)驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄，包括采購(gòu)來(lái)貨、銷后退回藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽名和驗(yàn)收日期，驗(yàn)收結(jié)論為不合格的，驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年，冷藏藥品運(yùn)輸

23、過(guò)程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存。4.7驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等。中藥飲片驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。 4.8對(duì)確因質(zhì)量問(wèn)題銷后退回的藥品，填報(bào)銷售退回藥品驗(yàn)收單經(jīng)驗(yàn)收人員核實(shí)并對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)簽字后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審批同意簽字，方可辦理退貨手續(xù)。4.9銷售退回藥品驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括藥品通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、數(shù)量、

24、退貨單位、退貨日期、退貨原因、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員簽字等。4.10發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)拒收填寫(xiě)藥品拒收單，由供貨方將藥品拒收單與實(shí)物收回，并按月整理藥品拒收單裝訂成冊(cè)。涉嫌假劣藥品或其他違法經(jīng)營(yíng)藥品的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。4.11對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。4.12計(jì)算機(jī)系統(tǒng)通過(guò)驗(yàn)收人員操作自動(dòng)生成以上

25、記錄。文件類型：質(zhì)量管理制度 版本號(hào)：2014版文件名稱：藥品儲(chǔ)存管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-004修訂部門：質(zhì)量管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期;審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、目的：為規(guī)范藥品的倉(cāng)儲(chǔ)管理，保證藥品儲(chǔ)存的安全方便、正確合理、有效節(jié)約，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。2、依據(jù)：藥品儲(chǔ)存應(yīng)正確選擇倉(cāng)位，合理布局，有效利用。3、倉(cāng)庫(kù)配備適宜藥品儲(chǔ)存的貨架，并設(shè)置庫(kù)房溫濕度檢測(cè)和空調(diào)設(shè)施。4、根據(jù)藥品說(shuō)明書(shū)的要求儲(chǔ)存藥品。包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存，藥品倉(cāng)庫(kù)（店堂）中常溫庫(kù)0-3

26、0、陰涼庫(kù)溫度20以下、冷藏溫度2-10，藥品倉(cāng)庫(kù)中相對(duì)濕度為35%75%，應(yīng)分別將藥品存放于常溫、陰涼處，冷藏設(shè)備中。5、根據(jù)季節(jié)、氣候及庫(kù)房條件的變化，做好庫(kù)房溫濕度和冰箱溫度管理工作，每日上、下午（上午9：0010：00，下午15：0016：00）各一次定時(shí)觀測(cè)記錄溫、濕度，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。6、藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，按照藥品包裝圖示的要求，合理放置，貨物整齊穩(wěn)固、無(wú)倒置現(xiàn)象，藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。7、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存

27、放。8、中藥飲片專庫(kù)存放。8.1 常溫儲(chǔ)存的溫度為0-30。8.2 動(dòng)物類中藥：極易生蟲(chóng)，泛油，并具有腥臭氣味。應(yīng)與其他藥品隔離。這類藥材易造成鼠害，應(yīng)加強(qiáng)防鼠。8.3品名容易混淆的品種，應(yīng)分開(kāi)存放。9、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。10、庫(kù)房應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，合格藥品區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，并有明顯標(biāo)志。11、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，做好防霉、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠、防蟲(chóng)等工作，并配備相應(yīng)設(shè)備。12、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。13、倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)掌握

28、庫(kù)存結(jié)構(gòu)，商品出庫(kù)做到批號(hào)在前先出。14、儲(chǔ)存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即將營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列和庫(kù)存的藥品集中控制并下架停銷，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。15、相關(guān)表格：溫濕度記錄空調(diào)運(yùn)行記錄冷藏設(shè)備運(yùn)行記錄16、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)根據(jù)崗位人員操作生成上述記錄。文件類型：質(zhì)量管理制度版本號(hào)：2014版文件名稱：藥品陳列/養(yǎng)護(hù)管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-005修訂部門：質(zhì)管管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期：審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、目的：為保證本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品陳列/養(yǎng)護(hù)科學(xué)規(guī)范、分類明確，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、陳列要求：3.1 進(jìn)貨驗(yàn)收藥品合格后，方可

29、陳列銷售。質(zhì)量有疑問(wèn)和不合格藥品嚴(yán)禁陳列銷售。3.2 陳列環(huán)境3.2.1 陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品；銷售柜組應(yīng)有醒目標(biāo)志。陳列藥品的貨柜與櫥窗（包括冰箱），不得存放個(gè)人生活用品。3.2.2 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列環(huán)境應(yīng)保持溫度在常溫0-30范圍內(nèi)，冷藏藥品要放入冰箱冷藏，溫度根據(jù)冷藏藥品包裝標(biāo)識(shí)要求進(jìn)行控制，一般為2-10范圍內(nèi)，陰涼儲(chǔ)存藥品存放于20以下環(huán)境中。3.2.3 按規(guī)定分類陳列，設(shè)立專柜，陳列標(biāo)志清晰，警示語(yǔ)、忠告語(yǔ)要規(guī)范。3.2.4處方藥與非處方藥、外用藥與其他藥品、性質(zhì)互相影響應(yīng)分柜陳列，拆零藥品、貴重藥品專柜

30、擺設(shè)存放，中藥飲片分區(qū)存放，銷售柜組標(biāo)志明顯、清晰。3.2.5經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品陳列區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。3.2.6按藥品的品種、用途分類擺放，分類標(biāo)識(shí)醒目、標(biāo)簽使用恰當(dāng)，放置準(zhǔn)確、字跡清晰；按批號(hào)先后順序陳列。3.2.7 店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。3.2.8處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。含特殊藥品復(fù)方制劑集中專柜擺放，含興奮劑類藥品的標(biāo)簽上應(yīng)有顯著標(biāo)識(shí)（運(yùn)動(dòng)員慎用）。3.2.9生物制品等需要冷藏保存的藥品，應(yīng)當(dāng)置于冰箱內(nèi)保存，冷藏的溫度為2-10。3.2.10 經(jīng)營(yíng)有危險(xiǎn)品的，危險(xiǎn)藥品不得陳列。如需陳列，只能陳列空包裝或代用品。3.2.11 陳列的藥品

31、應(yīng)避免陽(yáng)光直射而發(fā)生化學(xué)變化。4、每月對(duì)陳列藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)下柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。5、每月應(yīng)對(duì)陳列環(huán)境和存放條件進(jìn)行一次自查，對(duì)自查中存在的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改，以保證經(jīng)營(yíng)環(huán)境符合GSP要求。6、養(yǎng)護(hù)管理6.1根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)檢查藥品的批號(hào)、效期、數(shù)量、包裝、外觀質(zhì)量等內(nèi)容，以保證藥品質(zhì)量。6.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。6.3養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。6.4應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)

32、行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。6.5應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染。6.5.1中藥飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，一般每月養(yǎng)護(hù)一次；6.5.2對(duì)部分需要重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種，依據(jù)季節(jié)性的變化進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，具體時(shí)間是5月至9月，具體品種要求參照中藥飲片重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄,做好中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄。有質(zhì)量問(wèn)題的中藥飲片應(yīng)立即停止銷售，及通知質(zhì)管員或中藥師復(fù)查，質(zhì)管員或中藥師確認(rèn)后屬不合格的應(yīng)存放于不合格區(qū)。6.6應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。6.7藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。6.8對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停

33、售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)。6.9對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。6.10企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。6.11 養(yǎng)護(hù)檢查記錄保存五年。6.12對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備，如空調(diào)、冰箱按季度進(jìn)行保養(yǎng)，并做好記錄，即設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)記錄，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。7、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)、門口懸掛張貼、散發(fā)。8、相關(guān)表格：陳列檢查記錄養(yǎng)護(hù)檢查記錄重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄溫濕度記錄設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)記錄設(shè)施設(shè)備使用記錄。9、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄上述陳列檢查記錄溫濕度記錄中藥飲片裝斗復(fù)核記錄、中藥飲片清斗記錄中

34、藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄。文件類型：質(zhì)量管理制度版本號(hào)：2014版文件名稱：藥品銷售及處方藥銷售的質(zhì)量管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-006修訂部門：質(zhì)管管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期：審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、目的：為加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的管理，嚴(yán)禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品，制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品流通監(jiān)督管理辦法、處方管理辦法等。3、內(nèi)容：3.1 按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍銷售藥品。不得買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者非處方藥。3.2應(yīng)在店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)

35、業(yè)藥師注冊(cè)證藥師證等。3.3銷售藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品分類管理和江蘇省藥品銷售的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3.4國(guó)家規(guī)定必須憑處方銷售的處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。3.5處方須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售.審方和調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽名，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件或電子圖片，普通處方保存一年備查。3.6對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。3.7 處方所寫(xiě)內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得銷售。3.8銷售未列入的處方藥。3.8.1銷售未列入的處方藥,須向患者索取處方,如有處方則按處方調(diào)配

36、、銷售。3.8.2執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)指導(dǎo)患者安全、合理用藥，詳細(xì)介紹藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等，藥店應(yīng)提供聯(lián)系電話供患者咨詢。3.9銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。3.9.1銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。一次銷售不能超過(guò)2個(gè)最小包裝，如超過(guò)2個(gè)最小包裝計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能夠自動(dòng)鎖定該筆銷售。3.9.2單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售管理。3.9.3不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜有專人管理、專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)買人姓名、身份證號(hào)碼。3.9.4

37、對(duì)國(guó)家有專門管理要求的含麻黃堿的復(fù)方制劑藥品的銷售應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)有限量控制措施。3.9.5處方藥及含麻黃堿復(fù)方制劑不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售。3.10 非處方藥可不憑處方銷售、購(gòu)買和使用，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。3.11處方調(diào)配人員必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格方可上崗；處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。3.12認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫(xiě)準(zhǔn)確、規(guī)范。3.13營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。3.14營(yíng)業(yè)員應(yīng)根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無(wú)誤后，結(jié)算時(shí)出具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)

38、廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證，包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容，交與顧客。3.15銷售含興奮劑類藥品時(shí)，應(yīng)告知消費(fèi)者仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，運(yùn)動(dòng)員慎用。3.16銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。嚴(yán)格執(zhí)行“近效期先銷”的原則，對(duì)近效期藥品及滯銷藥品加緊催銷。銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，做好售后服務(wù)工作。定期開(kāi)展用戶訪問(wèn)，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行信息反饋和質(zhì)量改進(jìn)。3.17缺貨藥品要認(rèn)真登記藥品缺貨登記表。3.18銷售發(fā)票的書(shū)寫(xiě)應(yīng)規(guī)范，不得涂改，不得有空缺項(xiàng)目，不得虛開(kāi)或套開(kāi)發(fā)票；發(fā)票應(yīng)按日

39、期進(jìn)行整理、保存，定期上繳稅務(wù)部門，進(jìn)行更換。3.19 因工作粗心或玩忽職守造成錯(cuò)配、錯(cuò)發(fā)藥品，應(yīng)視情節(jié)輕重給予行政處分、經(jīng)濟(jì)處罰，直至追究刑事責(zé)任。3.20計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。 4、應(yīng)在店堂內(nèi)提供藥學(xué)服務(wù)，藥師以上人員應(yīng)指導(dǎo)顧客安全、合理用藥并有記錄，銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。5、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。6、非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)。7、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。8、相關(guān)質(zhì)量記錄表格：門店缺貨登記表、含麻黃堿類復(fù)方制劑限量銷售記錄藥品銷售記錄處方藥銷售登記記錄文件類型：質(zhì)量管理制度版本號(hào)：2014版

40、文件名稱：藥品拆零銷售管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-007修訂部門：質(zhì)管管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、目的：為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。2、定義：拆零藥品：指門店所銷售藥品的最小銷售單元不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。3、原則3.1拆零人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，由地、市級(jí)（含）藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給上崗證書(shū)，且身體健康。3.2應(yīng)有固定的拆零專柜，須配備基本的拆零工具，如藥匙、消毒用酒精棉球、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。3.3

41、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其它藥品混放，并保持原包裝標(biāo)簽。4、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不可拆零銷售。5、拆零藥品出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期等內(nèi)容。6、拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門的培訓(xùn)，拆零環(huán)境及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。7、拆零銷售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容。8、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。9、拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原

42、件或復(fù)印件。10、藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。11、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫(xiě)明藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、有效期及門店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。并做好藥品拆零記錄。12、拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。13、生成的記錄有拆零藥品銷售記錄。文件類型：質(zhì)量管理制度版本號(hào)：2014版文件名稱：購(gòu)貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-008修訂人：質(zhì)量管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、目的：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法 及各項(xiàng)法律法規(guī)

43、和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保藥品質(zhì)量，特制定本制度。2、依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范3、企業(yè)確定的供貨單位具有合法資格；購(gòu)入的藥品具有合法性；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確有效時(shí)限。質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 5、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）藥品生產(chǎn)許

44、可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。6、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。7、中藥飲片供貨單位為首營(yíng)企業(yè)的，須在本市藥監(jiān)部門備案。8、首營(yíng)品

45、種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。9、中藥飲片供貨單位為首營(yíng)企業(yè)的，須在本市藥監(jiān)部門備案。10、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成首營(yíng)企業(yè)審批表首營(yíng)品種審批表文件類型：質(zhì)量管理制度版本號(hào)：2014版文件名稱：記錄和憑證的管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-009修訂部門：質(zhì)量管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、定義：在質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程中，對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)和控制過(guò)程產(chǎn)生的行為和結(jié)果進(jìn)行記載的證明文件。可追溯性：能全面、準(zhǔn)確、真實(shí)、有效地反映

46、質(zhì)量活動(dòng)行為及結(jié)果。2、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查本企業(yè)質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性。3、 職責(zé)：3.1質(zhì)量管理人員：3.1.1負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定本企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄（服務(wù)質(zhì)量管理、工作質(zhì)量記錄、藥品質(zhì)量管理記錄、表式、憑證等），并負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的編碼；3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)全部質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施；3.1.3負(fù)責(zé)審核到期的質(zhì)量記錄及票據(jù)和監(jiān)督銷毀；4、原則：4.1記錄要求：4.1.1 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄，分為計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成和紙質(zhì)手工記錄

47、。4.1.2質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫(xiě)，由專人負(fù)責(zé)收集、管理并分日期裝訂建檔，在確定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理，到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量記錄、票據(jù)銷毀審批表報(bào)質(zhì)量管理部審核處理；4.1.3質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。品名應(yīng)記錄通用名稱，表格如無(wú)內(nèi)容填寫(xiě)時(shí)用“/”表示。手工臺(tái)帳記錄和簽名一律用深藍(lán)或黑色墨水并采用鋼筆或簽字筆；簽名須用全名。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫(xiě)，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；4.1.4實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，各操作崗位人員應(yīng)通過(guò)輸入用戶名、密碼確認(rèn)身份，以明確責(zé)任；4.1.5質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防

48、止損壞、丟失，計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)應(yīng)每日備份。4.2票據(jù)要求：本制度中的票據(jù)主要購(gòu)進(jìn)票據(jù)、銷售票據(jù)、退貨票據(jù)；4.2.1購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票和藥品入庫(kù)驗(yàn)收的商品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄單。4.2.2銷售票據(jù)是指本企業(yè)銷售藥品時(shí)開(kāi)據(jù)的藥品零售發(fā)票；4.2.3退貨票據(jù)是指驗(yàn)收后和購(gòu)進(jìn)后退出的商品退貨單。4.2.4各類票據(jù)由相關(guān)人員按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)。4.2.5 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。4.2.6 所有票據(jù)應(yīng)將藥品與非藥品、中藥與西成藥分開(kāi)打單；4.2.7各類票據(jù)由對(duì)應(yīng)崗位的經(jīng)手人在票據(jù)標(biāo)明的位置簽名和記錄。4.2.8所有票據(jù)憑證應(yīng)分類

49、并按日期先后裝訂存檔。5.各類記錄和憑證至少保存5年。文件類型：質(zhì)量管理制度版本號(hào)：2014版文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-010修訂部門：質(zhì)量管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、目的：確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量信息管理。2、依據(jù)：2.1 中華人民共和國(guó)藥品管理法及其實(shí)施條例；2.2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。3、職責(zé)：質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量信息的收集、整理、分析、傳遞工作。4、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及

50、結(jié)果的所有相關(guān)因素。涉及的質(zhì)量信息主要指：4.1 宏觀質(zhì)量信息：主要指國(guó)家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量的政策、法令、規(guī)定等；4.2 競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息：主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等；4.3 內(nèi)部質(zhì)量信息：主要本企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、記錄、文件等，包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面；4.4 監(jiān)督管理質(zhì)量信息：主要指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息。4.5 用戶反饋信息：主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映、質(zhì)量投訴等。5、質(zhì)量信息收集的原則：準(zhǔn)確、及時(shí)、適用、經(jīng)濟(jì)。6、質(zhì)量信息的收集方法：6.1 企業(yè)內(nèi)部信息：通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議，了解質(zhì)量信

51、息；6.1企業(yè)外部信息： 通過(guò)電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)收集質(zhì)量信息；6.2質(zhì)量信息的傳遞與反饋：應(yīng)及時(shí)將收集到的質(zhì)量信息填寫(xiě)藥品質(zhì)（查詢）處理記錄單至質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)收集的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析，對(duì)重大的質(zhì)量信息報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，并及時(shí)處理。7、相關(guān)質(zhì)量記錄表格：質(zhì)量信息記錄。文件類型：質(zhì)量管理制度版本號(hào)：2014版文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-011修訂部門：質(zhì)量管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、 目的實(shí)施質(zhì)量事故管理，盡可能減少差錯(cuò)損失及有效杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。2、 依據(jù)2.1 中華人民共和國(guó)

52、藥品管理法及其實(shí)施條例；2.2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范；2.3 藥品流通監(jiān)督管理辦法。3、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的上報(bào)和處理。4、定義：本規(guī)定所稱的質(zhì)量事故/質(zhì)量投訴是指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的投訴、危及人身健康安全、導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失的異常情況。5、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴報(bào)告：5.1藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)如發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴，應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人，若為重大質(zhì)量事故，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人并報(bào)告企業(yè)負(fù)責(zé)人；5.2發(fā)生質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴后，質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)事故進(jìn)行核實(shí)，并填寫(xiě)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴報(bào)告單，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽批后上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。6、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴

53、的處理6.1 處理原則：6.1.1 從速處理原則：發(fā)生質(zhì)量事故和質(zhì)量投訴，應(yīng)從速處理，以便獲取真實(shí)的事故真相，盡早并盡最大可能地減輕事故的不良影響和經(jīng)濟(jì)損失。6.1.2 “三不放過(guò)”原則：事故原因不查清不放過(guò)、事故責(zé)任人和群眾不受到教育不放過(guò)、沒(méi)有制定出有效的防治措施不放過(guò)。6.1.3要幫助責(zé)任人認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。對(duì)重大質(zhì)量事故，除責(zé)任人外，質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)一定的責(zé)任。7、質(zhì)量改進(jìn)工作：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的發(fā)生應(yīng)作為質(zhì)量改進(jìn)的重要契機(jī)，因此在事故、投訴發(fā)生以后，除了及時(shí)報(bào)告、妥善處理外，應(yīng)抓住契機(jī)，通過(guò)事故調(diào)查分析和合理化建議，完善并嚴(yán)格執(zhí)行制度，使改進(jìn)預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)化并落

54、到實(shí)處。8、填寫(xiě)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴報(bào)告單文件類型：質(zhì)量管理制度版本號(hào)：2014版文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理制度文件編碼：ZJZL-質(zhì)管-012修訂部門：質(zhì)量管理組審核人： 批準(zhǔn)人： 修訂日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 修訂原因：優(yōu)化制度1、目的：為加強(qiáng)中藥飲片的管理，保證中藥飲片質(zhì)量和保障顧客使用中藥安全有效。2、依據(jù)2.1 中華人民共和國(guó)藥品管理法及實(shí)施條例2.2 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范2.3 中華人民共和國(guó)藥典、江蘇省中藥炮制管理規(guī)范等3、適用范圍：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)。4、嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)寫(xiě)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗并認(rèn)真填寫(xiě)中藥飲片裝斗復(fù)核記錄；應(yīng)當(dāng)定期清理柜斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并做好記錄。5、中藥配方時(shí)中藥師或調(diào)劑人員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。6、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售，經(jīng)執(zhí)業(yè)中藥師審核后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或調(diào)劑人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存一年備查，并填