醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法-

1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（最新版）第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，建立醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和管理制度，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，提 高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，根據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī) 療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例等有關(guān)法律、 法規(guī)和規(guī)章，制定本辦法。（2009年5月1日起實(shí)施）第二條本辦法所稱(chēng)醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾 病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患 者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。第三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第四條 醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。醫(yī)

2、療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng) 當(dāng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)，具有符合資質(zhì)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、 相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。第五條國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理。第六條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作第二章醫(yī)療技術(shù)分類(lèi)分級(jí)管理第七條醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)：第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu) 通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技 術(shù)。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定 倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理 的醫(yī)療技術(shù)。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)是指具有下

3、列情形之一，需要衛(wèi)生行 政部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：（一）涉及重大倫理問(wèn)題；（二）高風(fēng)險(xiǎn)；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn) 一步驗(yàn)證；（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。 第八條衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作。第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況，予以調(diào)整第九條省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用管理工作。第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)本轄區(qū) 情況制定并公布，報(bào)衛(wèi)生部備案。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)不得將衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的 醫(yī)療技術(shù)列入本行政區(qū)醫(yī)療技術(shù)目錄。第十條第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)

4、構(gòu)根據(jù)功 能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。第一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其 專(zhuān)業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目必須是衛(wèi)生 部公布的準(zhǔn)予開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目。第十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者 禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。第三章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力審核第十四條屬于第三類(lèi)的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部組織的安全性、有效性臨床試驗(yàn)研究、論證及倫理審查。第十五條第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前實(shí)行第三方技術(shù)審核制度。對(duì)醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù) 審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實(shí)施，也可以由省級(jí)衛(wèi)生行政 部門(mén)規(guī)定。第十六條衛(wèi)生部指定或

5、者組建的機(jī)構(gòu)、組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù) 審核工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)指定或者組建的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé) 第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。衛(wèi)生部可以委托省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織對(duì)指定的第三 類(lèi)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。第十七條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（一）有健全的組織機(jī)構(gòu)和完善的管理體系；（二）在醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有權(quán)威性；（三）學(xué)術(shù)作風(fēng)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范；（四）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。第十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立審核工作制度，制定 并公布醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核程序，并根據(jù)工作 需要建立專(zhuān)家?guī)?。審核工作制度、程序和?zhuān)家?guī)烀麊螆?bào)送指

6、定其承擔(dān)技 術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。第十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)專(zhuān)家?guī)斐蓡T應(yīng)當(dāng)由醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)、管理學(xué)等方面的人員組成，并符合下列條件：（一）熟悉、掌握有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章；（二）具有良好的職業(yè)品德、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)能力；（三）受聘于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)， 并擔(dān)任相應(yīng)高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)3年以上;（四）健康狀況能夠勝任評(píng)價(jià)工作；（五）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他條件。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)聘請(qǐng)上述人員進(jìn)入專(zhuān)家?guī)炜梢圆皇苄姓^(qū)域限制。第二十條專(zhuān)家?guī)斐蓡T參加技術(shù)審核工作實(shí)行回避制度和責(zé)任追究制度。第二一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)或者第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)

7、療技術(shù)臨 床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向技 術(shù)審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)：（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃；（二）有衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目；（三）有在本機(jī)構(gòu)注冊(cè)的、能夠勝任該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（四）有與開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)通過(guò)本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查；（六）完成相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究，有安全、有效的結(jié)果；（七）近 3年相關(guān)業(yè)務(wù)無(wú)不良記錄；（八）有與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施;第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù) 審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報(bào)告

8、，內(nèi) 容包括：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、級(jí)別、類(lèi)別、相應(yīng)診療科目登 記情況、相應(yīng)科室設(shè)置情況；（二）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外應(yīng)用情 況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措 施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種 疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；（四）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù) 人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、 設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；（五）本機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)倫理審查報(bào)告；（六）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。第二十三條有下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得向技術(shù) 審核機(jī)構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力

9、技術(shù)審核申請(qǐng)：（一）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的;（二）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)未列入相應(yīng)目錄的；（三）申請(qǐng)的醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時(shí)間未滿12個(gè)月的;第二十四條 未通過(guò)審核的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得在12個(gè)月內(nèi)向其他技術(shù)審核機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同一醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 能力再審核。第二十五條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用能力技術(shù)審核申請(qǐng)后，對(duì)于符合規(guī)定條件的，應(yīng)當(dāng)予 以受理，并自受理之日起 30日內(nèi)，組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)家按照 審核程序和醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療技術(shù) 臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，并出具技術(shù)審核報(bào)告。第二十六條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)可以根據(jù)工作需要，向有關(guān)人員了

10、解情況或者到現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)有關(guān)情況。第二十七條醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核結(jié)論實(shí)行合議制。參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的人員數(shù)量 應(yīng)當(dāng)為3人以上單數(shù)，每位審核人員獨(dú)立出具書(shū)面審核意 見(jiàn)并署名。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)根據(jù)半數(shù)以上審核人員的意見(jiàn)形成技術(shù)審核結(jié)論。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)對(duì)審核過(guò)程應(yīng)當(dāng)做出完整記錄并 留存?zhèn)洳?，審核人員的審核意見(jiàn)與審核結(jié)論不同的應(yīng)當(dāng)予 以注明。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保技術(shù)審核工作的科學(xué)、客觀、 公正，并對(duì)審核結(jié)論負(fù)責(zé)。第二十八條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自做出審核結(jié)論之日起10日內(nèi)，將審核結(jié)論送達(dá)申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二十九條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用申請(qǐng)材料、審核成員書(shū)面審核意見(jiàn)、審核成員信息、審核結(jié)

11、 論等材料予以永久保存。第三十條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)審核工作可以按照規(guī) 定收取相關(guān)費(fèi)用。第三一條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將審核結(jié)果報(bào)相應(yīng)的衛(wèi) 生行政部門(mén)。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)每年向指定其承擔(dān)技術(shù)審核工 作的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告年度開(kāi)展技術(shù)審核工作情況；未在 規(guī)定時(shí)間報(bào)告年度工作情況的，衛(wèi)生行政部門(mén)不再指定其 承擔(dān)技術(shù)審核工作。第四章醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理第三十二條省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審定第二類(lèi)醫(yī)療技 術(shù)的臨床應(yīng)用。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審定第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng) 用。第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)具備下列條件時(shí)，省級(jí)以上 衛(wèi)生行政部門(mén)方可審定其開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核 的醫(yī)療技術(shù)：（一）技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核同意意見(jiàn)；（二）有衛(wèi)生行政部

12、門(mén)核準(zhǔn)登記的相應(yīng)診療科目；（三）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)相適應(yīng)；（四）符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)的規(guī)劃；第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展通過(guò)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)， 經(jīng)相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)審定后30日內(nèi)到核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理診療科目 項(xiàng)下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可在臨床應(yīng)用 相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。第三十五條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄注明相應(yīng)專(zhuān)業(yè)診療科目及其項(xiàng)下準(zhǔn)予登記的醫(yī)療技術(shù)，并及時(shí)向社會(huì)公告。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理和第一類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工 作。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理制度

13、和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對(duì)醫(yī)療技術(shù)定期進(jìn)行安全性、有效性和合理 應(yīng)用情況的評(píng)估。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立手術(shù)分級(jí)管理制度。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)性和難易程度不同，手術(shù)分為四級(jí)：一級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)較低、過(guò)程簡(jiǎn)單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)；二級(jí)手術(shù)是指有一定風(fēng)險(xiǎn)、過(guò)程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù);術(shù)；四級(jí)手術(shù)是指風(fēng)險(xiǎn)高、過(guò)程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)具有不同專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師幵展不同級(jí)別的手術(shù)進(jìn)行限定，并對(duì)其專(zhuān)業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限。第四十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)和第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨

14、床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病 例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、 不良反應(yīng)、隨訪情況等。必要時(shí)，相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)可 以組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的， 應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告:（一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；（二）從事該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用;（三）發(fā)生與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；（五）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；（六

15、）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（一）、（二）款情形的，負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目登記的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng) 當(dāng)及時(shí)注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下的相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)登記， 并向社會(huì)公告。第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四十一條第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的 衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織專(zhuān)家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床 應(yīng)用情況進(jìn)行復(fù)核。必要時(shí)，可以組織對(duì)醫(yī)療技術(shù)安全性、有效性進(jìn)行論證。根據(jù)復(fù)核結(jié)果和論證結(jié)論，批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī) 療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門(mén)及時(shí)做出繼續(xù)或者停止臨 床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的決定，并對(duì)相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)目錄

16、進(jìn) 行調(diào)整。第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng) 批準(zhǔn)其臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的衛(wèi)生行政部門(mén)決定是否需 要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核：（一）與該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、 設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會(huì)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶 來(lái)不確定后果的；（二）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；（三）準(zhǔn)予該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；（四）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)中止1年以上擬重新開(kāi)展的。第五章監(jiān)督管理第四十五條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī) 療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。第四十六條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)， 有權(quán)采取下列措施：（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解

17、情況，調(diào)查取證；（二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料；（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即改正違法違規(guī)行為。第四十七條衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技 術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行審核。在定期審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)本辦法 第四十一條規(guī)定情形的，衛(wèi)生行政部門(mén)要按照本辦法第四 十二、四十三條規(guī)定，做出是否注銷(xiāo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng) 下該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)登記、繼續(xù)或者停止臨床應(yīng)用該項(xiàng)醫(yī)療技 術(shù)的決定。第四十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第三十四條規(guī)定，未 經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記擅自在臨床應(yīng)用醫(yī) 療技術(shù)的，由衛(wèi)生行政部門(mén)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第 四十七條的規(guī)定給予處罰。第四十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政 部門(mén)不予醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目項(xiàng)下醫(yī)療

18、技術(shù)登記；已經(jīng)準(zhǔn)予 登記的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤銷(xiāo)醫(yī)療技術(shù)登記：（一）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核過(guò)程中弄虛作假的;（二）不符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)劃的；（三）未通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的；（四）超出登記的診療科目范圍的；（五）醫(yī)療技術(shù)與其功能、任務(wù)不相適應(yīng)的；（六）雖通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，但不再具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用條件的；（七）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。第五十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即責(zé)令其改正；造成嚴(yán)重后果的，依法追究醫(yī)療 機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任：（一）臨床應(yīng)用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的；（二）違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應(yīng)用

19、新的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)的；（三）臨床應(yīng)用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的；（四）未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況的；（五）未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的；（六）未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請(qǐng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應(yīng)用需要重新進(jìn) 行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的;（七）違反本辦法其他規(guī)定的。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員超出其專(zhuān)業(yè)能力 開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)給患者造成損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的法 律和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任；未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，醫(yī)務(wù)人員擅自臨 床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的，由醫(yī)務(wù)人員承擔(dān)相應(yīng)的法律和經(jīng)濟(jì)賠 償責(zé)任。第五十二

20、條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用 過(guò)程中有違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例和人體器官移植條例等法律、 法規(guī)行為的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處罰。第五十三條省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)技術(shù)審 核機(jī)構(gòu)技術(shù)審核工作的監(jiān)督管理。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)出現(xiàn)下列 情形之一的，指定其承擔(dān)技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng) 當(dāng)取消其技術(shù)審核機(jī)構(gòu)資格：（一）通過(guò)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力的；（二）超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級(jí)以上衛(wèi)生行政 部門(mén)公布的醫(yī)療技術(shù)目錄，進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技 術(shù)審核的；（三）受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 用能力技術(shù)審核申請(qǐng)的；（四）嚴(yán)重違反技術(shù)審核程序的;（五）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的；（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。技術(shù)審核機(jī)構(gòu)在第（一）、（二）、（三）、（四） 項(xiàng)情形下做出的審核結(jié)論，衛(wèi)生行政部門(mén)不作為批準(zhǔn)醫(yī)療 機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和診療科目項(xiàng)下醫(yī)療技術(shù)登記的依 據(jù)；已經(jīng)準(zhǔn)予登記的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以撤銷(xiāo)。第五十四條技術(shù)審核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)參加技術(shù)審核工作的 專(zhuān)家?guī)斐蓡T進(jìn)行年度考核，對(duì)年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有 下列情形之一的，取消其專(zhuān)家?guī)斐蓡T資格，