藥品管理法培訓(xùn)試題及答案

1、藥品管理法及實(shí)施管理辦法培訓(xùn)測試題部門： 姓名:分?jǐn)?shù)：填空題（20分）1. 藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有 的購銷記錄。2. 國家對藥品實(shí)行和分類管理制度。3. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品， 必須建立并執(zhí)行 ，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行。5. 藥品廣告不得含有 ；6. 中藥飲片必須按照 炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的， 必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的 炮制。7. 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合 。8. 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的 經(jīng)營藥品

2、。選擇題（30分）1、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、進(jìn)口許可證2、藥品必須符合A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、省藥品標(biāo)準(zhǔn)C、直轄市約品標(biāo)準(zhǔn)D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給（）A、進(jìn)口許可證B、進(jìn)口藥品許可證C、進(jìn)口藥品注冊證書D、新藥證書 4、藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的（）A、進(jìn)口藥品通關(guān)單C、進(jìn)口許可證5、下列哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志A、外

3、用藥品BB、進(jìn)口藥品證書D、進(jìn)口藥品注冊證書（ ）、非處方藥C處方藥、國家定價藥品E、特殊管理藥品6、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注 （）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C 藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D藥品的注意事項三、簡答題：1. 藥品的定義？ （ 10分）2. 劣藥的定義？有哪幾種情況被視為劣藥？ （15分）3. 藥品的購銷記錄必須注明哪些內(nèi)容？（10分）4. 假藥的定義？有哪幾種情況被視為假藥？ （15分）藥品管理法及實(shí)施管理辦法培訓(xùn)測試題答案：一、1、真實(shí)完整2、處方藥非

4、處方藥3、進(jìn)貨檢查驗收制度4、健康檢查5、不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證6、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制規(guī)范7、藥用要求8、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范二、1、B 2、A 3、C4、A 5、ABC 6、ABCD1、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng) 癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制 劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷） 貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其 他內(nèi)容。3、有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗