CQ105召回、退回、撤回產(chǎn)品管理程序要點(diǎn)

1、 召回、退回、撤回產(chǎn)品管理程序 第 21頁(yè) 共23頁(yè)文件編碼： C-Q-10(5)批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日公司召回、退回、撤回產(chǎn)品管理程序制定單位質(zhì)量保證部制定人： 年 月 日審核人副總經(jīng)理： 年 月 日副總經(jīng)理： 年 月 日副總經(jīng)理： 年 月 日副總經(jīng)理： 年 月 日1 主題內(nèi)容與適用范圍本程序規(guī)定了公司因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或按國(guó)家要求主動(dòng)召回、撤回和用戶因各種原因退回產(chǎn)品的管理內(nèi)容與要求。 本程序適用于公司已售出產(chǎn)品的召回、退回、撤回管理。2 引用標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010年修訂獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2002年6月ICH Q7a 2000年11月藥品召回管

2、理辦法 2007年12月歐洲飼料添加劑與預(yù)混料生產(chǎn)商操作規(guī)程（5.0）2009年4月歐盟GMP 2008年3月3 術(shù)語(yǔ)藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。4 職責(zé)4.1 質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)公司召回、退回、撤回產(chǎn)品的綜合管理；負(fù)責(zé)召回、退回、撤回產(chǎn)品的全過(guò)程監(jiān)督、責(zé)任落實(shí)與考核。4.2 質(zhì)監(jiān)中心負(fù)責(zé)召回、退回、撤回產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。4.3 物資管理部負(fù)責(zé)召回、退回、撤回產(chǎn)品的接收登記及貯運(yùn)管理；負(fù)責(zé)在庫(kù)退回產(chǎn)品的統(tǒng)計(jì)與信息反饋；負(fù)責(zé)辦理召

3、回、退回、撤回產(chǎn)品的銷毀審批手續(xù)。4.4 銷售部門負(fù)責(zé)召回產(chǎn)品的實(shí)施；負(fù)責(zé)退回產(chǎn)品的信息填報(bào)及傳遞；負(fù)責(zé)召回、退回、撤回產(chǎn)品的再銷售。4.5 生產(chǎn)運(yùn)行部負(fù)責(zé)組織召回、退回、撤回產(chǎn)品的返工、重新加工及銷毀的計(jì)劃安排。4.6 相關(guān)生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)召回、退回、撤回產(chǎn)品返工、重新加工或銷毀的實(shí)施。5 管理程序5.1召回產(chǎn)品管理程序5.1.1召回產(chǎn)品分類一級(jí)：預(yù)計(jì)會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重健康問(wèn)題或死亡的危險(xiǎn)或缺陷產(chǎn)品；二級(jí)：可能導(dǎo)致暫時(shí)性健康問(wèn)題或可逆性健康損害的產(chǎn)品；三級(jí)：一般不會(huì)引起健康損害，但由于其它原因需要收回的產(chǎn)品。5.1.2 召回程序 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題a 質(zhì)量保證部接到顧客所反饋的在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題

4、；b 產(chǎn)品售出后，生產(chǎn)部門或公司質(zhì)監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后，及時(shí)將信息反饋到質(zhì)量保證部；c 質(zhì)量保證部接到監(jiān)管部門關(guān)于產(chǎn)品流通或使用地檢驗(yàn)部門抽檢顯示質(zhì)量異常的通知；d 國(guó)家要求將某種產(chǎn)品召回。 調(diào)查評(píng)估接到各種不良信息反饋后，質(zhì)量保證部迅速對(duì)產(chǎn)品是否存在缺陷以及對(duì)缺陷等級(jí)進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估應(yīng)考慮的因素有：a.造成的損害是否由產(chǎn)品使用造成,b.遭受損害的不同群體,c.損害的嚴(yán)重程度,d.損害發(fā)生的可能性,e.損害出現(xiàn)的結(jié)果。質(zhì)量保證部根據(jù)評(píng)估結(jié)果形成評(píng)估報(bào)告，調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)包括以下評(píng)估內(nèi)容：a 召回產(chǎn)品的具體情況，包括名稱、批次、與其他批次產(chǎn)品或原料的關(guān)系；b 實(shí)施召回的原因；c 調(diào)查評(píng)估結(jié)

5、果；d 召回分級(jí)。評(píng)估報(bào)告如果認(rèn)為產(chǎn)品存在缺陷并應(yīng)當(dāng)召回，則應(yīng)報(bào)公司總經(jīng)理審批。召回計(jì)劃相關(guān)銷售部門根據(jù)銷售網(wǎng)絡(luò)及銷售記錄確定產(chǎn)品最終去向，質(zhì)量保證部根據(jù)評(píng)估結(jié)果及產(chǎn)品銷售情況制定召回計(jì)劃，召回計(jì)劃應(yīng)包括：a 召回產(chǎn)品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；b 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施組織（負(fù)責(zé)人為質(zhì)量副總，成員組織包括質(zhì)量保證部、生產(chǎn)運(yùn)行部、質(zhì)監(jiān)中心、銷售部門、物資管理部及相關(guān)生產(chǎn)車間）、范圍和時(shí)限等；c 是否需要發(fā)布公眾警示,需要發(fā)布公眾警示的，應(yīng)當(dāng)明確公眾警示的發(fā)布途徑與范圍，包括普通媒體還是專業(yè)媒體，全國(guó)性發(fā)布還是區(qū)域性發(fā)布；d 召回的預(yù)期效果；e 產(chǎn)品召回后的處理措施；f 聯(lián)系

6、人的姓名及聯(lián)系方式。調(diào)查評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃經(jīng)公司總經(jīng)理審批后提交省級(jí)以上監(jiān)督管理部門（人用藥報(bào)山東省食品藥品監(jiān)督管理局、獸用藥和飼料添加劑報(bào)山東省畜牧獸醫(yī)局）,若是一級(jí)召回，同時(shí)需提交國(guó)家級(jí)相關(guān)監(jiān)管部門備案；當(dāng)涉及出口產(chǎn)品時(shí)，則由國(guó)際貿(mào)易部向有關(guān)國(guó)家主管部門提交調(diào)查評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃。如因產(chǎn)品有缺陷或懷疑存有缺陷而擬從市場(chǎng)召回時(shí)，質(zhì)量保證部應(yīng)立即向該藥品所有上市國(guó)家的藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。(主管部門聯(lián)系方式見(jiàn)附錄)召回前其它準(zhǔn)備質(zhì)量保證部在制定召回計(jì)劃的同時(shí)通知相關(guān)銷售部門在24小時(shí)之內(nèi)通知到相關(guān)代理商、商業(yè)單位、終端用戶等，對(duì)在用或未用產(chǎn)品進(jìn)行緊急封存。如有必要，在制定召回計(jì)劃

7、同時(shí)，公司應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)或銷售，并對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品專區(qū)存放管理。實(shí)施召回公司各部門根據(jù)職責(zé)劃分實(shí)施召回計(jì)劃。實(shí)施一級(jí)召回的，公司每三天向省級(jí)監(jiān)管部門提交階段性進(jìn)展報(bào)告，緊急情況下應(yīng)當(dāng)日?qǐng)?bào)；實(shí)施二級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)每七日提交階段性進(jìn)展報(bào)告；實(shí)施三級(jí)召回的，應(yīng)當(dāng)每十五日提交階段性進(jìn)展報(bào)告。產(chǎn)品召回后處理a 召回產(chǎn)品到庫(kù)后物資管理部對(duì)召回產(chǎn)品專區(qū)存放，按狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理程序要求懸掛黃底白字的“待檢”標(biāo)識(shí)牌，并建立接收記錄，內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、接收日期及退回單位等內(nèi)容。b 物資管理部及時(shí)通知質(zhì)量保證部核對(duì)召回產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等情況，并建立召回產(chǎn)品處理記錄

8、。質(zhì)量保證部應(yīng)對(duì)召回產(chǎn)品重新進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求或質(zhì)量確認(rèn)情況提出銷毀、重新加工或返工等處理意見(jiàn)，報(bào)公司總經(jīng)理審批后執(zhí)行。被召回產(chǎn)品經(jīng)處理后在重新進(jìn)入市場(chǎng)前，必須重新經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)；需銷毀的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以銷毀。c 因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題召回產(chǎn)品，涉及到其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。召回效果評(píng)價(jià)召回完成后，質(zhì)量保證部應(yīng)當(dāng)組織銷售部門、物資管理部等相關(guān)部門對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成召回總結(jié)報(bào)告。召回總結(jié)報(bào)告經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后提交省級(jí)監(jiān)督管理部門。產(chǎn)品召回過(guò)程的記錄由相關(guān)銷售部門整理立卷，移質(zhì)量保證部保存。質(zhì)量保證部每年組織銷售部門、物質(zhì)管

9、理部、質(zhì)監(jiān)中心、生產(chǎn)單位等相關(guān)單位進(jìn)行一次召回產(chǎn)品演練。0 質(zhì)量保證部落實(shí)責(zé)任，并給予責(zé)任單位考核。5.2退回產(chǎn)品管理程序5.2.1退回產(chǎn)品處理流程（圖一）5.2.2.退回產(chǎn)品處理程序及要求公司已售出的產(chǎn)品，用戶發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題，或由我公司原因造成包裝破損、雨淋、受潮等原因要求退貨，或以質(zhì)量問(wèn)題為由等其它原因要求退貨者，銷售人員不得隨意答應(yīng)，需由銷售部門質(zhì)量員填寫產(chǎn)品退回審批單，屬質(zhì)量問(wèn)題退貨的，交質(zhì)量保證部審核，由質(zhì)量副總審批；屬業(yè)務(wù)或其它原因要求退貨的，交銷售部門負(fù)責(zé)人審核后報(bào)分管副總審批，同意后方可退貨入庫(kù)。產(chǎn)品退回審批單一式三份，一份交質(zhì)量保證部，一份傳給物資

10、管理部，作為該批產(chǎn)品的退貨憑證，一份自留。產(chǎn)品到達(dá)公司后業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)開(kāi)回退貨發(fā)票。業(yè)務(wù)員退貨申請(qǐng)質(zhì)量原因業(yè)務(wù)原因質(zhì)量保證部審核銷售部門審核 質(zhì)量副總審批銷售副總審批 退貨入庫(kù) 質(zhì)量保證部確認(rèn)質(zhì)量副總審批生產(chǎn)運(yùn)行部安排 車間返工、重新加工生產(chǎn)車間銷毀質(zhì)檢合格銷售部門 入 庫(kù) 質(zhì)量保證部 考核存檔圖一 退回產(chǎn)品處理流程是否同意退庫(kù)的原則：a 經(jīng)確認(rèn)產(chǎn)品屬我公司原因存在質(zhì)量問(wèn)題的，可以辦理退庫(kù)手續(xù)。b 經(jīng)確認(rèn)由客戶原因產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題或包裝破損的，不允許退庫(kù)。需要返工的，公司可協(xié)助返工，相關(guān)事宜由銷售公司與客戶聯(lián)系解決。c 產(chǎn)品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，因業(yè)務(wù)或其它原因要求退貨的，需經(jīng)銷售分管副總

11、經(jīng)理審核批準(zhǔn)，否則不允許退庫(kù)。近效期（距有效期小于六個(gè)月）的產(chǎn)品不得退貨。 退回產(chǎn)品到達(dá)公司倉(cāng)庫(kù)后由物資管理部保管員存放到退回產(chǎn)品存放區(qū)，憑退貨審批單辦理入庫(kù)手序，按要求做好待檢標(biāo)識(shí)并登記，登記內(nèi)容應(yīng)包括退貨單位、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、接收日期等。物資管理部應(yīng)在接收退回產(chǎn)品的同時(shí)將信息反饋到銷售部門。 銷售部門接物資管理部信息后質(zhì)量員應(yīng)于1個(gè)工作日內(nèi)填寫退回產(chǎn)品處理傳遞單，報(bào)與質(zhì)量保證部，所填報(bào)內(nèi)容應(yīng)清晰、正確，必須明確責(zé)任人。質(zhì)量保證部接到傳遞單后進(jìn)行臺(tái)帳登記（退回產(chǎn)品登記臺(tái)帳），并將傳遞單傳給分管相關(guān)車間工藝質(zhì)量員，工藝質(zhì)量員在2個(gè)工作日內(nèi)到倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行退回產(chǎn)品質(zhì)

12、量確認(rèn)。需作內(nèi)在質(zhì)量確認(rèn)時(shí)，制劑產(chǎn)品由分管車間工藝質(zhì)量員憑蓋有單位印章的取樣證明到倉(cāng)庫(kù)取樣，取樣證明需填寫取樣品名、規(guī)格、批號(hào)及數(shù)量，原料產(chǎn)品由物資管理部請(qǐng)驗(yàn)（如抽樣檢驗(yàn)不合格，樣品由責(zé)任單位承擔(dān)，否則5個(gè)工作日內(nèi)由銷售部門開(kāi)出領(lǐng)料單）。質(zhì)監(jiān)中心接到請(qǐng)驗(yàn)單后應(yīng)及時(shí)檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)結(jié)果。 質(zhì)量保證部依據(jù)質(zhì)量（包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量）確認(rèn)結(jié)果及實(shí)際情況，提出繼續(xù)銷售、銷毀、重新加工、返工等處理意見(jiàn)，填寫退回產(chǎn)品處理傳遞單，報(bào)質(zhì)量副總審批后執(zhí)行。a 分管相關(guān)車間工藝質(zhì)量員將審批后的退回產(chǎn)品處理傳遞單及產(chǎn)品退回審批單傳至生產(chǎn)運(yùn)行部。生產(chǎn)運(yùn)行部應(yīng)于接到退回產(chǎn)品處理傳遞單后3個(gè)工作日內(nèi)做出生

13、產(chǎn)安排，退貨產(chǎn)品需要返工或重新加工的，執(zhí)行返工、重新加工管理規(guī)定，生產(chǎn)安排應(yīng)明確實(shí)施單位及完成日期；實(shí)施單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。返工或重新加工完成后填寫傳遞單生產(chǎn)實(shí)施欄并轉(zhuǎn)質(zhì)量保證部，由于外在質(zhì)量原因返工后的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量保證部確認(rèn)合格后，由質(zhì)量保證部通知銷售部門及物資管理部發(fā)貨銷售；因內(nèi)在質(zhì)量原因返工或重新加工后產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)監(jiān)中心檢驗(yàn)合格后，由質(zhì)量保證部通知銷售部門及物資管理部發(fā)貨銷售。同時(shí)應(yīng)將傳遞單傳至銷售部門，返工或重新加工所需費(fèi)用由責(zé)任單位承擔(dān)。 b 退回產(chǎn)品可繼續(xù)銷售或處理后需繼續(xù)銷售的，生產(chǎn)運(yùn)行部應(yīng)于接到退回產(chǎn)品處理傳遞單后3個(gè)工作日內(nèi)做出銷售安排，并將傳遞單復(fù)印1份，復(fù)印件自留，原件傳至

14、銷售部門。銷售部門應(yīng)于1個(gè)月內(nèi)完成銷售。需降價(jià)銷售的，由銷售部門提出申請(qǐng)報(bào)公司總經(jīng)理審批后執(zhí)行。實(shí)施后完成傳遞單，傳至質(zhì)量保證部。c 退回產(chǎn)品由車間使用或返工并使用的，生產(chǎn)運(yùn)行部應(yīng)于接到退回產(chǎn)品處理傳遞單后3個(gè)工作日內(nèi)做出生產(chǎn)安排，并將傳遞單復(fù)印一份，復(fù)印件自留，原件傳至生產(chǎn)車間。生產(chǎn)安排應(yīng)明確實(shí)施單位及完成日期，實(shí)施單位應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。實(shí)施后完成傳遞單，傳至質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部進(jìn)行確認(rèn)。d 退回產(chǎn)品無(wú)返工或重新加工價(jià)值需報(bào)廢處理的，由物資管理部每月集中辦理報(bào)廢審批程序，經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后將信息反饋到生產(chǎn)運(yùn)行部安排實(shí)施，生產(chǎn)運(yùn)行部應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)做出安排，應(yīng)明確實(shí)施單位和完成日期。報(bào)廢

15、實(shí)施具體執(zhí)行不合格品控制管理程序。 任何單位不得私自接收、并處理用戶退回產(chǎn)品。5.2.3 退回產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)損失統(tǒng)計(jì) 退回產(chǎn)品處理完成后實(shí)施單位應(yīng)于2個(gè)工作日內(nèi)統(tǒng)計(jì)經(jīng)濟(jì)損失，加蓋單位公章后報(bào)質(zhì)量保證部，經(jīng)濟(jì)損失包括：a 運(yùn)輸費(fèi)：由負(fù)責(zé)辦理運(yùn)輸業(yè)務(wù)的單位統(tǒng)計(jì)。b 返工費(fèi)、重新加工費(fèi)，包括包裝材料、動(dòng)力及人工費(fèi)用，返工后產(chǎn)品數(shù)量減少損失（按出廠價(jià)格計(jì)算），由返工實(shí)施單位負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)。c 降價(jià)損失由銷售部門負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)。d 產(chǎn)品報(bào)廢損失由物資管理部向財(cái)務(wù)處核準(zhǔn)后統(tǒng)計(jì)。5.2.4 責(zé)任落實(shí)與考核 質(zhì)量保證部依據(jù)事實(shí)確定損失責(zé)任單位：a 明確因生產(chǎn)造成的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，由該產(chǎn)品

16、的生產(chǎn)單位負(fù)責(zé)。制劑產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題經(jīng)確認(rèn)屬原料藥責(zé)任的，應(yīng)由原料藥生產(chǎn)車間承擔(dān)責(zé)任；但原料藥問(wèn)題，屬于制劑車間應(yīng)該能夠檢出而因把關(guān)不嚴(yán)未能檢出的，原料藥生產(chǎn)車間承擔(dān)70%責(zé)任，制劑車間承擔(dān)30%責(zé)任；所用原料為外購(gòu)者制劑車間承擔(dān)30%責(zé)任。b 因業(yè)務(wù)原因造成的損失，由銷售部門負(fù)責(zé)；因客戶原因造成損失的，由銷售部門聯(lián)系客戶承擔(dān)，客戶沒(méi)有承擔(dān)的，由銷售部門負(fù)責(zé)。有書面證明確為運(yùn)輸過(guò)程造成的損失由物資管理部負(fù)責(zé)索賠，沒(méi)有賠償?shù)?，?zé)任由物資管理部承擔(dān)。c 產(chǎn)品售出六個(gè)月以上時(shí)間后，因滯銷等業(yè)務(wù)原因退貨，經(jīng)檢驗(yàn)證明，可能因出廠后運(yùn)輸、貯存、維護(hù)不當(dāng)引檢驗(yàn)項(xiàng)超標(biāo)所造成的損失，銷售部門承擔(dān)50%責(zé)任，生產(chǎn)

17、單位承擔(dān)50%責(zé)任。退回產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格但需降價(jià)銷售造成的損失，責(zé)任由銷售部門全部承擔(dān)。 退回產(chǎn)品造成損失額在500元以下的，由責(zé)任單位全額賠償，超出部分按20%比例追加賠償。 相關(guān)管理部門若無(wú)特殊情況沒(méi)有按照規(guī)定時(shí)間期限辦理退回產(chǎn)品處理程序的，每延誤1天罰款50元，由此造成或增加的損失，由責(zé)任單位全額賠償；相關(guān)單位未按本程序其它要求執(zhí)行的罰款1001000元。 罰款及經(jīng)濟(jì)賠償由質(zhì)量保證部統(tǒng)計(jì)后每季報(bào)計(jì)劃考核處直接在獎(jiǎng)金或工資中扣除。 質(zhì)量保證部每月對(duì)用戶退回產(chǎn)品及處理情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析并上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)部門。5.3 撤回產(chǎn)品管理程序5.

18、3.1 撤回產(chǎn)品處理理程序及要求。產(chǎn)品出廠后，發(fā)現(xiàn)批次性不合格，若產(chǎn)品處于公司的控制中或還未向顧客銷售，則應(yīng)撤回產(chǎn)品。5.3.2 問(wèn)題產(chǎn)品發(fā)生后，由質(zhì)量保證部通知物資管理部填寫不合格品處理傳遞單，處理程序參考不合格品控制程序。5.3.3考核辦法同退回產(chǎn)品管理程序。6 相關(guān)文件不合格品控制程序 XXC-Q-05(4)變更管理程序 XXC-Q-06(6)返工、重新加工管理規(guī)定 XXG-SC-04(4)事故管理程序 XXC-ZH-07(5)狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理程序XXC-Q-02(4)7 文件頒發(fā)部門 企業(yè)管理部8 文件分發(fā)范圍及數(shù)量公司領(lǐng)導(dǎo)8份，公司辦公室、企業(yè)管理部、財(cái)務(wù)資產(chǎn)部、物資管理部、質(zhì)監(jiān)中心各1

19、份，制劑事業(yè)部、原料藥營(yíng)銷事業(yè)部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)運(yùn)行部、701車間各2份，103107車間、109111車間、201209車間、存檔1份，備用3份，共復(fù)制44份。9 附錄召回產(chǎn)品登記臺(tái)帳XXC-Q-10(5)-06序號(hào)收貨日期品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量退貨單位召回原因責(zé)任人質(zhì)量確認(rèn)處理意見(jiàn)處理結(jié)果損失及考核退回產(chǎn)品登記臺(tái)帳XXC-Q-10(5)-07序號(hào)收貨日期品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量退貨單位退回原因責(zé)任人質(zhì)量確認(rèn)處理意見(jiàn)處理結(jié)果損失及考核撤回產(chǎn)品登記臺(tái)帳XXC-Q-10(5)-08序號(hào)收貨日期品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量撤回部門撤回原因責(zé)任人質(zhì)量確認(rèn)處理意見(jiàn)處理結(jié)果損失及考核10 記錄（記錄標(biāo)準(zhǔn)樣稿附后）11 文件變更

20、歷史版本號(hào)實(shí)施日期變更描述變更人12004年11月1日三體系整合后統(tǒng)一制定第一版文件劉夫元22006年11月 1日使用文件為手簽稿的復(fù)印件，記錄格式為文件中記錄的完全拷貝，文件編號(hào)內(nèi)設(shè)置版本號(hào)，增加文件變更等內(nèi)容張貴芹32007年8月10日據(jù)飼料添加劑生產(chǎn)質(zhì)量管理需要，特進(jìn)行換版張貴芹42009年8月1 日公司組織機(jī)構(gòu)調(diào)整，根據(jù)職責(zé)分工進(jìn)行換版張貴芹52011年 月 日為確保召回產(chǎn)品相關(guān)信息通知到藥政部門，特增加藥政聯(lián)系方式李越先召回產(chǎn)品評(píng)估表 XXC-Q-10(5)-01評(píng)估時(shí)間：年月日名稱規(guī)格批號(hào)數(shù)量相關(guān)品名規(guī)格批號(hào)數(shù)量異常情況：評(píng)估過(guò)程評(píng)估項(xiàng)目評(píng)估情況損害發(fā)生的可能性不可能可能性小可能性

21、大肯定發(fā)生是否已造成損害是 否可能遭受損害的群體老人嬰兒幼兒孕婦成人可能導(dǎo)致?lián)p害的程度無(wú)一般嚴(yán)重死亡可能導(dǎo)致?lián)p害的結(jié)果級(jí)別一級(jí)二級(jí)三級(jí)評(píng)估結(jié)論：召回不召回相關(guān)產(chǎn)品是否需要召回：召回不召回質(zhì)量保證部意見(jiàn)：負(fù)責(zé)人年月日審批意見(jiàn)總經(jīng)理年月日產(chǎn)品召回計(jì)劃XXC-Q-10(5)-02填報(bào)日期品名規(guī)格批號(hào)銷售情況日期銷往地點(diǎn)業(yè)務(wù)員數(shù)量總計(jì)擬召回?cái)?shù)量年月日年月日年月日年月日年月日年月日召回措施實(shí)施部門召回范圍時(shí)限公眾警示方式聯(lián)系人聯(lián)系方式預(yù)期效果召回產(chǎn)品處理措施銷售部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人年月日質(zhì)保部門意見(jiàn)負(fù)責(zé)人年月日審批意見(jiàn)總經(jīng)理年月日召回產(chǎn)品處理記錄XXC-Q-10(5)-03品名批號(hào)規(guī)格召回原因：召回通知日期：

22、 年 月 日收貨日期退貨單位退回?cái)?shù)量收貨人合計(jì)召回?cái)?shù)量：質(zhì)量確認(rèn)情況及處理意見(jiàn)： 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人：年月日審批意見(jiàn)： 公司總經(jīng)理：年月日生產(chǎn)安排： 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日實(shí)施： 實(shí)施負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量部門確認(rèn)： 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日銷售情況： 銷售部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日注：處理過(guò)程不涉及生產(chǎn)安排、生產(chǎn)實(shí)施或銷售的，相關(guān)欄目可空項(xiàng)。產(chǎn)品退回審批單XXC-Q-10(5)-04品名：批號(hào)：規(guī)格：數(shù)量：發(fā)貨日期：要求退貨單位：填報(bào)單位：業(yè)務(wù)責(zé)任人：填報(bào)日期：年月日要求退貨原因： 經(jīng)辦人： 年 月 日審核意見(jiàn)：審核人： 年 月 日審批意見(jiàn)： 審批人： 年 月 日退回產(chǎn)品處理傳遞單XX

23、C-Q-10(5)-05品名：批號(hào)：規(guī)格：數(shù)量：退貨單位：到庫(kù)日期 年 月 日責(zé)任人：填報(bào)人：質(zhì)量確認(rèn)情況及處理意見(jiàn)：質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日審批意見(jiàn)： 公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人： 年 月 日生產(chǎn)安排： 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日生產(chǎn)實(shí)施： 車間負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量部門確認(rèn)： 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日銷售情況： 銷售部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日質(zhì)量部門: 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人： 年 月 日注：處理過(guò)程不涉及生產(chǎn)安排、生產(chǎn)實(shí)施或銷售的，相關(guān)欄目可空項(xiàng)。National/Area Competent Authorities (Human)CountryNameContact detailsAustria

24、AGES-PharmMed LCMSchnirchgasse 9A-1030 WienAustriaTel: +43 5 0555-0Fax: +43 5 0555-22019www.ages.atBelgiumAgence Fdrale des Mdicaments et des Produits de Sant40 Place Victor Horta, Boite 40B-1060 BrusselsBelgiumTel: +32 2 524 7111E-mail: info.medicinesfagg-afmps.bewww.fagg-afmps.be/BulgariaBulgarian

25、 Drug Agency / Institute for Control of Veterinary Medicinal Preparations26, Yanko Sakazov Blvd1504 SofiaBulgariaTel: +359 2 943 40 46Fax: +359 2 943 44 87E-mail: bdabda.bgwww.bda.bgCyprusMinistry of Health - Pharmaceutical Services7 Larnacos AvenueCY - 1475 NicosiaC.cyCzech Republic

26、State Institute for Drug ControlSrobrova 48CZ - 100 41 Praha 10Czech RepublicTel: +420272185333Fax: +420272185756E-mail:infssukl.czwww.sukl.czDenmarkDanish Medicines AgencyAxel Heides Gade 1DK 2300 Kbenhavn SDenmarkTel: +45 44 88 95 95Fax: +45 44 88 95 99E-mail: dkmadkma.dkwww.dkma.dkEstoniaState Ag

27、ency of Medicines1 Nooruse StreetEE-50411 TartuEstoniaTel: +372 737 41 40Fax: +372 737 41 42E-mail: samsam.eewww.sam.eeFinlandFinnish Medicines AgencyMannerheimintie 103 B, 00301 Helsinki, FinlandTel: +358 9 473 341Fax: +358 9 4733 4339www.fimea.fiFranceAgence franaise de scurit sanitaire des produi

28、ts de sant (Afssaps)143-147 bd Anatole FranceFR-93285 Saint Denis CedexFranceTel : +33 1 55 87 30 00www.afssaps.sante.frGermanyBfArMKurt-Georg-Kiesinger-Allee 353175 BonnGermanyTel: +49 (0)228-207-30Fax: +49 (0)228-207-5207E-mail: infobfarm.dewww.bfarm.deGermanyPaul-Ehrlich InstitutPaul-Ehrlich-Stra

29、e 51-5963225 LangenGermanyTel: +49 6103 77 0Fax: +49 6103 77 1234E-mail: peipei.dewww.pei.de/GreeceNational Organization for MedicinesMessogion Avenue 284GR 15562 AthensGreeceTel: +30 210 6507200Fax: +30 210 6545535E-mail: relationeof.grwww.eof.grHungaryNational Institute of PharmacyZrnyi U. 3H-1051

30、 BudapestHungaryTel: +36 1 88 69 -300Fax: +36 1 88 69-460E-mail: ogyiogyi.huwww.ogyi.huIcelandIcelandic Medicines Control AgencyEidistorg 13-15, P.O.Box 180IS 172 SeltjarnarnesIcelandTel: +354 520 2100Fax: +354 561 2170E-mail: imcaimca.iswww.imca.isIrelandIrish Medicines BoardKevin OMalley HouseEarl

31、sfort TerraceIRL Dublin 2 DublinIrelandTel: +353 1 676 4971Fax: +353 1 676 7836E-mail: imbimb.iewww.imb.ieItalyAgenzia Italiana del FarmacoVia del Tritone, 18100187 RomaItalyPhone: +39 6 5978401Fax: +39 6 59944142www.agenziafarmaco.itLatviaState Agency of medicines15 Jersikas StreetLV 1003 RigaLatvi

32、aTel: +371-7078424Fax: +371-7078428E-mail: .lvLiechtensteinOffice of Health/Dpt. of Pharmaceuticalsulestr 512FL 9490 VaduzLiechtensteinwww.llv.liLithuaniaState Medicines Control AgencyTraku 14LT-01132 VilniusLithuaniaTel: +370 5 263 9264Tel: +370 5 263 9265E-mail: vvktvvkt.l

33、twww.vvkt.ltLuxembourgDirection de la Sant Villa Louvigny Division de la Pharmacie et des MedicamentsAlle MarconiL - 2120 LuxembourgLuxembourgE-mail: Ministere-Santems.etat.luwww.ms.etat.luMaltaMedicines Authority Divizjoni Tas-Sahha Bezzjoni Ghar-Regolazzjoni Tal-Medicini198 Rue DArgensGZR 03 Gzira

34、MaltaTel: +356 23439000Fax: +356 23439161E-mail: .mtNetherlandsCollege ter Beoordeling van Geneesmiddelen Medicines Evaluation BoardKalvermarkt 53NL - 2511CB Den HaagNetherlandsTel: +31 (0) 70 - 356 74 00Fax +31 (0) 70 - 356 75 15Contact: Use th

35、e online formwww.cbg-meb.nlNorwayThe Norwegian Medicines AgencySven Oftedalsvei 6N- 0950 OsloNorwayTel: +47 22 89 77 00Fax: +47 22 89 77 99E-mail: postlegemiddelverket.nowww.legemiddelverket.noPolandOffice for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products41 Zabkowska Str.

36、03-736 WarsawPolandTel: +48 (22) 492 11 00Fax: +48 (22) 492 11 09.plPolandMain Pharmaceutical Inspectorate38/40 Duga Str.00-238 WarsawTel. +48 22831 21 31Fax: +48 22831 02 44E-mail: .plPortugalINFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sade, I.P.Par

37、que de Sade de Lisboa - Avenida do Brasil, 53P 1749-004 LisboaPortugalTel: +351 217987100Fax: +351 217987316E-mail: infarmedinfarmed.ptwww.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMEDRomaniaNational Medicines Agency48, Av. Sanatescu011478 BucharestRomaniaTel: +4021 317.11.00Fax: +4021 316.34.97www.anm.ro

38、SlovakiaState Institute for Drug ControlKvetn 11SK-825 08 Bratislava 26SlovakiaTel: +421-2-5070 1111Fax: +421-2-5556 4127E-mail: suklsukl.skwww.sukl.skSloveniaAgencija za zdravila in medicinske pripmockeMali trg 6Sl-1000 LjubljanaSloveniaTel: + 38 6 8 2000 508Fax: + 38 6 8 2000 510E-mail: martina.cvelbarjazmp.siwww.jazmp.si SpainAgencia Espaola de Medicamentos y Productos SanitariosParque EmpresarialLas Mercedes Edificio 8C/.Campezo, 1E - 28022 MadridSpainwww.agemed.esSwedenMedical Products AgencyDag Hammarskjlds vg 42 / Box 26