HTY100微生物限度檢查系統(tǒng)URS修訂1.0

1、HTY-100HTY-100 微生物限度檢查系統(tǒng)用戶需求書微生物限度檢查系統(tǒng)用戶需求書文件編號：有限公司XXXXXXXX有限公司 GMP 文件 HTY-100 微生物限度檢查系統(tǒng)用戶需求書審核和批準審核和批準簽名部門日期備注起草人審核人批準人修訂歷史記錄修訂歷史記錄版本修訂日期修訂/更改需求的原因修訂人XXXXXXXX有限公司 GMP 文件 HTY-100 微生物限度檢查系統(tǒng)用戶需求書一、目的：為了闡明 XXXXXXXX 公司對 HTY-100 微生物限度檢查系統(tǒng)用戶的要求。為使HTY-100 微生物限度檢查系統(tǒng)滿足 GMP 和檢驗要求。二、范圍：適用于制藥：純化水、注射水、原料藥口服制劑、片

2、劑、膠囊、生物制品。3、設(shè)備描述： 本系統(tǒng)由 HTY-100 型微生物限度檢驗儀和 S60 型微生物限度培養(yǎng)器組成。當供試品被 注入微生物限度培養(yǎng)器后，通過檢驗儀內(nèi)置或外接真空泵負壓抽濾，將供試品種微生物截留在濾膜上，利用取杯器將濾膜取下，在培養(yǎng)器膜背面(非菌面)澆注相應 的培養(yǎng)基，待培養(yǎng)基冷卻凝固后，蓋上杯蓋皿蓋形成培養(yǎng)皿，將其置相應的恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)并計數(shù)。此系統(tǒng)可廣泛適用于制藥、疾控、食品、化工、化妝品等行業(yè) 的微生物限度檢測。四、縮寫和定義： 五、法規(guī)及標準： 1.1.GMP 法規(guī)中華人民共和國藥典（2010 版）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)（2010 版 GMP）中華人民共和國藥品

3、管理法實施條例六、用戶需求：1、用戶需求表編號要求產(chǎn)品工藝、質(zhì)量要求1.系統(tǒng)組成URS11本系統(tǒng)由 HTY-100 型微生物檢驗儀和 S60 型微生物限度培養(yǎng)器組成。URS22采用直徑 60mm 濾膜。序號縮寫中文翻譯1URS用戶需求書2GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范XXXXXXXX有限公司 GMP 文件 HTY-100 微生物限度檢查系統(tǒng)用戶需求書材質(zhì)與加工要求URS3設(shè)有內(nèi)置真空泵和外接真空泵切換功能，用戶可以任意自由切換負壓抽濾。URS4可直接澆注固體培養(yǎng)基進行培養(yǎng)，無需轉(zhuǎn)移濾膜，免去制備培養(yǎng)皿及貼膜操作。URS5采用直徑 60mm 的打直徑濾膜，方便含菌量較多的供試品進行菌落計數(shù)。URS6

4、整機防銹、防水、易清潔。電氣要求URS7設(shè)備具有接地線，接地電阻不大于0.4；絕緣等級F 級。運行要求URS8在最大功率條件下，整機無異常雜音，機器運轉(zhuǎn)正常。URS9檢驗儀內(nèi)置或外接真空泵運行正常。安全要求URS10在最大操作速度下，工作噪聲65 分貝。URS11設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計制造須滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。URS12設(shè)備任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角。安裝要求URS13本系統(tǒng)安裝于 C 級潔凈區(qū)內(nèi)。URS14設(shè)備周圍應有足夠的空間，便于對設(shè)備進行操作和維修。URS15供應商應提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和鏈接方式，如：電力，蒸汽壓力和用量等。文件要求URS16提供文件

5、資料清單。URS17提供設(shè)備總裝配圖，應有安裝和空間要求URS18提供簡體中文操作手冊或使用說明書，內(nèi)容應有設(shè)備技術(shù)說明、操作、清潔、注意事項和簡單的故障原因及排除等。URS19提供簡體中文維修手冊，內(nèi)容應有電氣圖紙、機械圖紙、儀器儀表、預防性維修計劃、潤滑等。XXXXXXXX有限公司 GMP 文件 HTY-100 微生物限度檢查系統(tǒng)用戶需求書URS20提供材質(zhì)證明書。URS21備件(包括模具)手冊或備件清單。URS22如設(shè)備有外購零件，應有外購技術(shù)資料。URS23裝箱單、產(chǎn)品合格證URS24儀表合格證及校準合格證。URS25除裝箱單、儀表合格證外，提供以上所有文件的紙質(zhì)版、電子版各一份。售后

6、服務(wù)要求URS26提供 1 年保修及終身維修服務(wù)。 URS27提供可滿足一年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報價） ，可長期提供便捷的設(shè)備零件服務(wù)。URS28設(shè)備試車后于保修期限內(nèi)零部件故障需由供應商負責免費供應修繕或更換。且維修需要 24 小時內(nèi)到現(xiàn)場。其它要求URS29供應商應負責完成 FAT,提供相關(guān)的資料和證書，配合開展 IQOQPQ 確認工作。URS30設(shè)備供應商負責所有技術(shù)指導和人員培訓，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。七、供應商對需求的響應附件 1 URS 符合性確認表格該表格由供應商填寫，確保本文件的要求得到供應商的書面回饋，請詳細說明符合條件的理由URS No符合 (是/否)如果為“是” ，請注明是否為標準功能；如果為“否” ，請詳細闡述不符合