2016年10月工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則24-農(nóng)藥課件

1、編號(hào)：XK13-003農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則2016年9月30日公布2016年10月30日實(shí)施國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局73第一章總則3第二章發(fā)證產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)3第三章企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的基本條件和資料4第四章企業(yè)實(shí)地核查11第五章產(chǎn)品檢驗(yàn)11第六章證書許可范圍16第七章附則17附件1農(nóng)藥產(chǎn)品發(fā)證范圍說明19附件2農(nóng)藥產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)32附件3企業(yè)核查時(shí)準(zhǔn)備書面材料清單72附件3-1企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品主要工藝流程圖73附件3-2企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)施表74附件3-3企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)所示意圖75附件3-4企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備表76附件3-5企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備表77附

2、件3-6企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品重要原材料明細(xì)表78附件3-7關(guān)鍵崗位專業(yè)技術(shù)人員表79附件4農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法80附件5企業(yè)實(shí)地核查不符合項(xiàng)和建議改進(jìn)條款匯總表89附件6生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告90附件7檢驗(yàn)報(bào)告91附件8本實(shí)施細(xì)則與舊版細(xì)則主要變化內(nèi)容對(duì)比表95農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為了做好農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查工作，依據(jù)中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例、中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例、中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法、工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施通則（以下簡(jiǎn)稱通則）等規(guī)定，制定本工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則（以下簡(jiǎn)稱細(xì)則）。第二條本細(xì)則適用于農(nóng)藥

3、產(chǎn)品生產(chǎn)許可的實(shí)地核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等工作，應(yīng)與通則一并使用。第三條實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)證。第二章發(fā)證產(chǎn)品及標(biāo)準(zhǔn)第四條農(nóng)藥是指用于預(yù)防、控制危害農(nóng)業(yè)、林業(yè)的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調(diào)節(jié)植物、昆蟲生長(zhǎng)的化學(xué)合成或者來源于生物、其他天然物質(zhì)的一種物質(zhì)或者幾種物質(zhì)的混合物及其制劑。本實(shí)施細(xì)則規(guī)定執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品為生產(chǎn)許可證發(fā)證產(chǎn)品，包括原藥、母藥和制劑，共劃分為22個(gè)產(chǎn)品單元，具體產(chǎn)品單元見表1。表1農(nóng)藥產(chǎn)品單元單元序號(hào)產(chǎn)品單元單元序號(hào)產(chǎn)品單元1防蛀劑12水乳劑2粉劑13微乳劑3顆粒劑14懸浮劑4可溶粉劑15懸乳劑5可溶液劑16懸浮種衣

4、劑6可濕性粉劑17煙粉粒劑7母藥18煙片劑8片劑19可分散油懸浮劑單元序號(hào)產(chǎn)品單元單元序號(hào)產(chǎn)品單元9乳油20蘇云金桿菌10水分散粒劑21原約11水劑22原約濃劑注：上述產(chǎn)品單元覆蓋的產(chǎn)品品種見附件1。第五條本細(xì)則發(fā)證產(chǎn)品應(yīng)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見附件2。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)修訂，自標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起企業(yè)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)應(yīng)按新標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；新制定的農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，企業(yè)可以按相應(yīng)單元申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。第三章企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的基本條件和資料第六條企業(yè)申請(qǐng)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，除按通則要求提交的材料外，應(yīng)由企業(yè)提交符合產(chǎn)業(yè)政策自我承諾書。農(nóng)藥產(chǎn)品涉及國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策如下：（

5、一）根據(jù)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）（中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令第9號(hào)）、國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于修改產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2011年本）有關(guān)條款的決定（中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)令第21號(hào)）、部分工業(yè)行業(yè)淘汰落后生產(chǎn)工藝裝備和產(chǎn)品指導(dǎo)目錄（2010年本）（工產(chǎn)業(yè)2010第122號(hào)）的規(guī)定，農(nóng)藥產(chǎn)品列入淘汰類和限制類的項(xiàng)目為：1 .淘汰類：自2010年10月13日起，淘汰規(guī)格為10%草甘瞬水劑，淘汰敵百蟲堿法敵敵畏生產(chǎn)工藝，淘汰農(nóng)藥粉劑雷蒙機(jī)法生產(chǎn)工藝。2 .限制類:自2011年6月1日起，限制新建氧樂果、水胺硫磷、甲拌磷、殺撲磷、澳甲烷、滅多威、克百威、敵鼠鈉、澳敵隆、澳

6、鼠靈、殺蟲雙、滅線磷、硫丹、三氯殺蛾醇、福美雙等原藥生產(chǎn)裝置；限制新建草甘瞬、毒死婢（水相法工藝除外）、三晚磷、百草枯、百菌清、阿維菌素、叱蟲咻、乙草胺（甲叉法工藝除外）生產(chǎn)裝置。（二）根據(jù)農(nóng)業(yè)部、工業(yè)和信息化部、環(huán)境保護(hù)部、國(guó)家工商行政管理總局、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第1586號(hào)公告和農(nóng)業(yè)部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第1745號(hào)公告的規(guī)定，農(nóng)藥產(chǎn)品停止生產(chǎn)和受理的項(xiàng)目為：1 .自2011年6月15日起，停止受理滅線磷原藥、硫丹原藥、殺撲磷原藥、甲拌磷原藥、克百威原藥、滅多威原藥、氧樂果原藥、水胺硫磷原藥、56%磷化鋁片劑、40%殺撲磷乳油、甲拌磷乳油、甲基異柳磷乳油、滅多威

7、乳油、40%R樂果乳油、35%K胺硫磷乳油、硫丹乳油、3%®百威顆粒劑、滅線磷顆粒劑等農(nóng)藥新增生產(chǎn)許可申請(qǐng)，停止批準(zhǔn)上述農(nóng)藥的新增生產(chǎn)許可證。2 .自2012年4月24日起，停止受理百草枯母藥和水劑新增生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，停止批準(zhǔn)新增百草枯母藥和水劑產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證。3 .自2014年7月1日起，撤銷百草枯水劑生產(chǎn)許可證、停止生產(chǎn)，保留母藥生產(chǎn)企業(yè)水劑出口境外使用，允許專供出口生產(chǎn)。4 .自2016年7月1日起，停止百草枯水劑在國(guó)內(nèi)銷售和使用。（三）根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊食品非法添加行為切實(shí)加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)管的通知（國(guó)辦發(fā)201120號(hào)）的規(guī)定，敵百蟲、敵敵畏、磷化鋁的生產(chǎn)企業(yè)必須

8、在產(chǎn)品標(biāo)簽上加印“嚴(yán)禁用于食品和飼料加工”等警示標(biāo)識(shí)，并建立銷售臺(tái)賬，實(shí)行實(shí)名購(gòu)銷制度，嚴(yán)禁向食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位銷售。第七條凡生產(chǎn)農(nóng)藥發(fā)證產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)具備本條款規(guī)定的基本生產(chǎn)條件，包括：生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備、重要原材料、關(guān)鍵工序等，具體要求見表2-1至表2-5。表2-1企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)具備的生產(chǎn)設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)施序號(hào)產(chǎn)品單元設(shè)施名稱設(shè)施要求1防蛀劑、粉劑、顆粒劑、可溶粉齊I、可溶液劑、可濕性粉劑、片齊I、乳油、水分散粒劑、水劑、水乳劑、微乳劑、懸浮劑、懸乳齊I、懸浮種衣劑、煙粉粒劑、煙片劑、可分散油懸浮劑、原約濃劑加工（包裝）車間、成品庫(kù)、原材料庫(kù)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、水電等配套公用工程

9、。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有天平室、加熱室、化學(xué)分析室、儀器分析室和留樣室，并且做到5室分開。原材料涉及劇毒品應(yīng)有劇毒品倉(cāng)庫(kù)。2蘇云金桿菌生產(chǎn)（包裝）車間、成品庫(kù)、原材料庫(kù)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、水電等配套公用工程。檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有天平室、加熱室、養(yǎng)蟲室、化學(xué)分析室、儀器分析室和留樣室，并且做到各室分開。3母藥、原約生產(chǎn)（包裝）車間、成品庫(kù)、原材料庫(kù)、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有天平室、加熱室、化學(xué)分析室、儀器分析室和留樣室，并且做到5室分開。水電等配套公用工程。產(chǎn)品、原材料涉及劇毒品應(yīng)有劇毒品倉(cāng)庫(kù)。表2-2企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)具備的生產(chǎn)設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品單元設(shè)備名稱設(shè)備要求1防蛀劑粉碎設(shè)備、混合設(shè)備、成型設(shè)備、包裝設(shè)備

10、2粉劑粉碎設(shè)備、混合設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備3顆粒劑混合設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備4可溶粉劑混合設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、粉碎設(shè)備、包裝設(shè)備5可溶液劑反應(yīng)釜、計(jì)量設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、液體機(jī)械灌裝設(shè)備反應(yīng)釜：帶攪拌，體積1000升以上6可濕性粉劑混合設(shè)備、粉碎設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備7母藥反應(yīng)釜、計(jì)量罐、儲(chǔ)存設(shè)備、包裝設(shè)備反應(yīng)釜：帶攪拌8片劑混合設(shè)備、壓片設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備9乳油反應(yīng)釜、計(jì)量設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、液體機(jī)械灌裝設(shè)備反應(yīng)釜：帶攪拌，體積1000升以上10水分散粒劑混合設(shè)備、干燥設(shè)備、造粒設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備11水劑反應(yīng)釜、計(jì)量設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、液體機(jī)械灌裝設(shè)備反應(yīng)釜：帶攪拌，體積1000升以上12

11、水乳劑反應(yīng)釜、計(jì)量設(shè)備、高速均質(zhì)機(jī)、儲(chǔ)存設(shè)備、液體機(jī)械灌裝設(shè)備反應(yīng)釜：帶攪拌，體積1000升以上13微乳劑反應(yīng)釜、計(jì)量設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、液體機(jī)械灌裝設(shè)備反應(yīng)釜：帶攪拌，體積1000升以上14懸浮劑砂磨機(jī)、調(diào)制釜、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備15懸乳劑砂磨機(jī)、調(diào)制釜、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備16懸浮種衣劑砂磨機(jī)、調(diào)制釜、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備17煙粉粒劑混合設(shè)備、造粒設(shè)備、干燥設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備18煙片劑混合設(shè)備、壓片設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備19可分散油懸浮劑砂磨機(jī)、調(diào)制釜、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備20蘇云金桿菌可濕性粉劑：混合設(shè)備、粉碎設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備懸浮劑：研磨設(shè)備、調(diào)制釜、計(jì)量設(shè)備、包裝設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品單元

12、設(shè)備名稱設(shè)備要求21原約反應(yīng)設(shè)備、分離設(shè)備、計(jì)量設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、（根據(jù)產(chǎn)品具體情況必要時(shí)還需具備：真空系統(tǒng)、干燥設(shè)備、冷卻系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)）22原藥濃劑帶攪拌的反應(yīng)釜、計(jì)量罐、儲(chǔ)存設(shè)備注：1.本表為企業(yè)應(yīng)具備的基本生產(chǎn)設(shè)備，企業(yè)實(shí)際設(shè)備可與上述設(shè)備名稱不同，但應(yīng)滿足上述設(shè)備的功能、性能、精度等要求。2 .以上為典型工藝應(yīng)具備的生產(chǎn)設(shè)備，對(duì)于采用非典型生產(chǎn)工藝的企業(yè)，核查時(shí)可按企業(yè)工藝設(shè)計(jì)文件規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行。3 .分裝企業(yè)應(yīng)具備計(jì)量設(shè)備和包裝設(shè)備，其它設(shè)備不作要求。表2-3企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)具備的檢驗(yàn)設(shè)備及檢驗(yàn)類別序號(hào)產(chǎn)品單元檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)設(shè)備精度或測(cè)量范圍檢驗(yàn)類別1防蛀劑后效成分質(zhì)里分

13、數(shù)、有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測(cè)器）2、田（0.1mg）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)2粉劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測(cè)器）2、田（0.1mg）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)3顆粒劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測(cè)器）2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)4可溶粉劑功效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、后害雜質(zhì)質(zhì)里分?jǐn)?shù)、溶解程度和溶液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行

14、的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、水浴5、分光光1、氣相色譜儀（具FID檢測(cè)器）2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）4、水?。?#177;2C）分光光度計(jì)（土1nm）5、進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)5可溶液劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、溶液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）2、田（0.1mg）3、水?。?#177;2C）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)6可濕性粉劑后效成分質(zhì)里分產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)1、氣相色譜儀1、氣相色譜儀（具FID檢測(cè)器）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、數(shù)、后害雜質(zhì)質(zhì)里分?jǐn)?shù)、懸浮率標(biāo)準(zhǔn)2、液相色譜儀3、天平4

15、、水浴2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）4、水浴（±2C）出廠檢驗(yàn)7母約后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、后害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、液相色譜儀2、天平1、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）2、田（0.1mg）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)8片劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、立面強(qiáng)度產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、化學(xué)分析裝置2、天平3、強(qiáng)度計(jì)1、化學(xué)分析裝置2、田（0.1mg）3、強(qiáng)度計(jì)（±2N）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)9乳油后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、后害雜質(zhì)質(zhì)里分?jǐn)?shù)、乳液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、紫外可見分光光It#5、水浴1、氣相色譜儀

16、（具FID檢測(cè)器）2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）4、分Wf*（±1nm）5、水浴（±2C）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)10水分散粒劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）2、田（0.1mg）3、水?。?#177;2C）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)11水劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、后害雜質(zhì)質(zhì)里分?jǐn)?shù)、稀釋穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、水浴5、化學(xué)滴定裝置1、氣相色譜儀（具FID檢測(cè)器）2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）4、水?。?#177

17、;2C）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)12水乳劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、乳液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、水浴1、氣相色譜儀（具FID檢測(cè)器）2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）4、水?。?#177;2C）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)13微乳劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、乳液穩(wěn)定性產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）/2、天平（0.1mg）3、水浴（±2C）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)14懸浮劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平1、氣相色譜儀（具FI

18、D檢測(cè)器）2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)4、水浴4、水?。?#177;2C）15懸乳劑啟效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、天平3、水浴1、氣相色諳儀（具FID檢測(cè)器）2、田（0.1mg）3、水?。?#177;2C）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)16懸浮種衣劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）2、田（0.1mg）3、水浴（±2C）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)17煙粉粒劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、有害雜質(zhì)質(zhì)里分?jǐn)?shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色

19、譜儀2、液相色譜儀3、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測(cè)器）2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)18煙片劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、有害雜質(zhì)質(zhì)里分?jǐn)?shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平1、氣相色譜儀（具FID檢測(cè)器）2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)19可分散油懸浮劑后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、液相色譜儀2、天平3、水浴1、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）2、田（0.1mg）3、水浴（±2C）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)20蘇云金桿菌后效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、懸浮率產(chǎn)品執(zhí)

20、行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、電泳儀2、天平3、水浴4、養(yǎng)蟲室5、pH計(jì)6、標(biāo)準(zhǔn)篩7、烘箱可濕性粉劑還應(yīng)用:8、水分測(cè)定裝置9、標(biāo)準(zhǔn)篩10、秒表1、電泳儀2、天平（0.1mg）3、水?。ㄍ?C）4、有棉鈴蟲或小菜蛾的養(yǎng)蟲室5、pH計(jì)（0.01pH）6、標(biāo)準(zhǔn)篩（150m7、烘箱（±2C）8、水分測(cè)定裝置（接收器分度值0.05mL）9、標(biāo)準(zhǔn)篩（44m）10、秒表（0.1s）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)21原約功效成分質(zhì)里分?jǐn)?shù)、后害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、氣相色譜儀2、液相色譜儀3、天平4、紫外可見分光光It#5、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀6、電泳儀7、化學(xué)分析裝置1、氣相色譜儀（具

21、FID檢測(cè)器）2、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）3、天平（0.1mg）4、分Wf*（±1nm）5、液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜聯(lián)用儀6、電泳儀進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)22原約濃劑功效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1、液相色譜儀2、天平1、液相色譜儀（具uv檢測(cè)器）2、田（0.1mg）進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)注：本表為企業(yè)應(yīng)具備的基本檢驗(yàn)設(shè)備，企業(yè)實(shí)際檢驗(yàn)設(shè)備可與上述設(shè)備名稱不同，但應(yīng)滿足上述設(shè)備的功能、性能、精度等要求。表2-4企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品重要原材料序號(hào)產(chǎn)品單元重要原材料依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或主要技術(shù)要求1防蛀劑、粉劑、顆粒劑、可溶粉劑、可溶液劑、可濕性粉劑、片劑、乳油、水分散粒劑、水劑、水

22、乳劑、微乳劑、懸浮劑、懸乳劑、懸浮種衣齊I、煙粉粒劑、煙片劑、可分散油懸浮劑、蘇與金桿菌、原藥濃劑原約相應(yīng)原約標(biāo)準(zhǔn)2母藥、原約合成用主要原材料相應(yīng)原材料的檢驗(yàn)規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)表2-5農(nóng)藥產(chǎn)品關(guān)鍵工序及控制參數(shù)序號(hào)產(chǎn)品單元關(guān)鍵工序控制參數(shù)1防蛀劑、粉劑、顆粒劑、可溶粉劑、可溶液劑、可濕性粉劑、片劑、乳油、水分散粒劑、水劑、水乳劑、微乳劑、懸浮劑、懸乳劑、懸浮種衣齊I、煙粉粒劑、煙片劑、可分散油懸浮劑、蘇與金桿菌、原藥濃劑混合、配置（分裝產(chǎn)品為包裝）1、混合時(shí)間2、計(jì)量（分裝產(chǎn)品僅2母藥、原約合成1、反應(yīng)時(shí)間2、反應(yīng)溫度3、反應(yīng)壓力第八條申請(qǐng)發(fā)證、證書延續(xù)、許可范圍變更等需要進(jìn)行實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。企業(yè)

23、應(yīng)在實(shí)地核查前做好準(zhǔn)備，根據(jù)本細(xì)則第七條要求和實(shí)際情況填寫下列企業(yè)資料，實(shí)地核查時(shí)提交審查組現(xiàn)場(chǎng)核查。（一）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品主要工藝流程圖（見附件3-1）。（二）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施和檢驗(yàn)設(shè)施表（見附件3-2）和生產(chǎn)場(chǎng)所示意圖（見附件3-3）o（三）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備表（見附件3-4）o（四）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備表（見附件3-5）。（五）企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品重要原材料明細(xì)表（見附件3-6）。（六）關(guān)鍵崗位專業(yè)技術(shù)人員表（見附件3-7）o第四章企業(yè)實(shí)地核查第九條現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查時(shí)，企業(yè)申請(qǐng)取證的產(chǎn)品應(yīng)正常生產(chǎn)，相關(guān)人員應(yīng)在崗到位。第十條審查組現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)書及證照等申請(qǐng)材料進(jìn)行核實(shí)。第十一

24、條審查組現(xiàn)場(chǎng)依據(jù)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查辦法（見附件4）按產(chǎn)品單元（原藥/母藥單元按產(chǎn)品品種）進(jìn)行實(shí)地核查，并對(duì)本細(xì)則第八條要求企業(yè)準(zhǔn)備的所有相關(guān)材料（見附件3-13-7）進(jìn)行核實(shí)，做好記錄，對(duì)判為不符合項(xiàng)的須填寫詳細(xì)的不符合事實(shí)，對(duì)判為建議改進(jìn)項(xiàng)的須填寫實(shí)地核查發(fā)現(xiàn)的可改進(jìn)的問題，形成企業(yè)實(shí)地核查不符合項(xiàng)和建議改進(jìn)項(xiàng)匯總表（見附件5），完成生產(chǎn)許可證企業(yè)實(shí)地核查報(bào)告（見附件6）。第十二條審查組現(xiàn)場(chǎng)形成的核查材料和記錄（包括附件3-17、附件4、附件5、附件6）一式四份，企業(yè)、地方工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門、審查組織單位、全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心（以下簡(jiǎn)稱全國(guó)許可證審查中心）各一份

25、。第十三條實(shí)地核查判定原則審查組應(yīng)對(duì)實(shí)地核查辦法全部條款逐一進(jìn)行核查，并根據(jù)其滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品能力的程度分別作出符合、不符合和建議改進(jìn)的判定。未發(fā)現(xiàn)不符合，核查結(jié)論為合格，否則為不合格。核查結(jié)論不合格則該產(chǎn)品單元（原藥/母藥為該產(chǎn)品品種）不合格。第五章產(chǎn)品檢驗(yàn)第十四條抽樣規(guī)則實(shí)地核查合格的企業(yè)，審查組按檢驗(yàn)樣品數(shù)量一覽表（見表3）的規(guī)定實(shí)施抽樣,并填寫抽樣單（見表4）。樣品應(yīng)自抽樣之日至前12個(gè)月內(nèi)生產(chǎn)的企業(yè)自檢合格的產(chǎn)品中抽取,抽樣時(shí)，應(yīng)有被檢企業(yè)代表現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)。不同生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)分別抽取樣品。（一）原則上每個(gè)申請(qǐng)單元抽取一個(gè)樣品。單元內(nèi)申請(qǐng)產(chǎn)品品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，如有有害雜質(zhì)指標(biāo)要求的，應(yīng)優(yōu)先抽

26、取該品種；原藥/母藥單元按申請(qǐng)產(chǎn)品品種分別抽取樣品。所抽樣品的產(chǎn)品品種、規(guī)格應(yīng)在發(fā)證范圍內(nèi)（見附件1）。（二）抽樣人員應(yīng)不少于2人。（三）按商品農(nóng)藥采樣方法（GB/T1605-2001）進(jìn)行隨機(jī)抽樣。1 .被檢產(chǎn)品包裝80件以內(nèi)（含80件）抽5件；80件以上，每增加20件（不到20件按20件計(jì)）增抽1件，最多不超過15件。2 .抽樣人員對(duì)被檢產(chǎn)品前、后、左、右、上五個(gè)表面按包裝單位系統(tǒng)編號(hào)，用摸號(hào)法決定隨機(jī)表號(hào)，亂點(diǎn)法決定隨機(jī)表起始號(hào)，按隨機(jī)表給出數(shù)決定所抽樣的編號(hào)。3 .抽樣人員從每個(gè)包裝中至少取出100克樣品，充分混合并縮分后裝入一個(gè)干凈的玻璃瓶（或氟化瓶或可密封塑料袋）中，每瓶（袋）應(yīng)不

27、少于100g）;對(duì)于小于或等于20g包裝的，直接抽取原包裝（每件應(yīng)不少于100g）,充分混合并縮分后裝入一個(gè)干凈的玻璃瓶（或氟化瓶或可密封塑料袋）中，每瓶（袋）應(yīng)不少于100go密封瓶（袋）口時(shí)，貼蓋有生產(chǎn)單位公章、抽樣人簽名的封條。（四）企業(yè)應(yīng)在7日內(nèi)將樣品和抽樣單一并送達(dá)有資質(zhì)的生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，企業(yè)可在國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局或省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門網(wǎng)上查詢自主選擇）。表3檢驗(yàn)樣品數(shù)量一覽表序號(hào)產(chǎn)品單元抽檢樣品種類抽樣基數(shù)樣品數(shù)量1防蛀劑產(chǎn)品包裝（以單個(gè)定量包裝計(jì)，300g2粉劑200g3顆粒劑600g4可溶粉劑200g5可溶液劑200g6可濕性粉劑卜同）1kg以卜

28、（含1kg）,抽樣基數(shù)不少于50件（以產(chǎn)品運(yùn)輸包裝計(jì)，卜同）；產(chǎn)品包裝150kg（含50kg）,抽樣基數(shù)不少于10件；50kg以上，抽樣基數(shù)不少于5件。200g7母藥100g8片劑600g9乳油100g10水分散粒劑600g11水劑100g12水乳劑200g13微乳劑200g14懸浮劑600g15懸乳劑600g16懸浮種衣劑600g17煙粉粒劑600g序號(hào)產(chǎn)品單元抽檢樣品種類抽樣基數(shù)樣品數(shù)量18煙片劑600g19可分散油懸浮劑600g20蘇云金桿菌600g21原約100g22原藥濃劑100g表4農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣單企業(yè)情況申請(qǐng)單位名稱（協(xié)）生產(chǎn)地址郵政編碼聯(lián)系人電話傳真樣品情況產(chǎn)品單元產(chǎn)品

29、品種執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格抽樣基數(shù)抽樣數(shù)量生產(chǎn)日期抽樣日期產(chǎn)品批號(hào)抽樣地點(diǎn)封樣情況抽樣人員簽字企業(yè)代表簽字抽樣方式審查組抽樣免實(shí)地核查企業(yè)抽樣已獲證單元內(nèi)增加產(chǎn)品企業(yè)抽樣備注說明1、審查組抽樣的，請(qǐng)企業(yè)在實(shí)地核查合格后7日內(nèi)將樣品和抽樣單一并送達(dá)有資質(zhì)的生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2、企業(yè)抽樣的，請(qǐng)企業(yè)在申請(qǐng)受理之日起7日內(nèi)將樣品和抽樣單一并送達(dá)有資質(zhì)的生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。注：1.無論是審查組抽樣還是企業(yè)抽樣，均應(yīng)填寫此抽樣單。2.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為該產(chǎn)品的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)。第十五條需要到生產(chǎn)或用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢驗(yàn)的，由企業(yè)自主選擇發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可在企業(yè)生產(chǎn)或用戶現(xiàn)場(chǎng)開展產(chǎn)品檢驗(yàn)第十六條企業(yè)證書延續(xù)符合免實(shí)地核查要

30、求的，不進(jìn)行實(shí)地核查僅進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)在申請(qǐng)受理之日起7日內(nèi)，按本細(xì)則第十四條的要求自行抽封樣品、填寫抽樣單（表4）,自主選擇發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并自行送樣，同時(shí)將抽樣單寄送農(nóng)藥產(chǎn)品審查部。企業(yè)對(duì)所抽送樣品的及時(shí)性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。第十七條農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證檢驗(yàn)項(xiàng)目見表5,項(xiàng)目檢驗(yàn)依據(jù)相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。表5農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)單元檢驗(yàn)項(xiàng)目1防蛀劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)2粉劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)3顆粒劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)4可溶粉劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)溶液穩(wěn)定性5可溶液劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)溶液穩(wěn)定性6可濕性粉劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)

31、有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)懸浮率7母藥有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)8片劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)立面強(qiáng)度9乳油有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)序號(hào)單元檢驗(yàn)項(xiàng)目有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)乳液穩(wěn)定性10水分散粒劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)懸浮率11水劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)稀釋穩(wěn)定性12水乳劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)乳液穩(wěn)定性13微乳劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)乳液穩(wěn)定性14懸浮劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)懸浮率15懸乳劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)懸浮率16懸浮種衣劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)懸浮率17煙粉粒劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)18煙片劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)19可分散油懸浮劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)懸浮率20蘇云金桿菌毒素蛋白毒力效價(jià)序號(hào)單元檢驗(yàn)項(xiàng)目

32、懸浮率21原約有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)22原藥濃劑有效成分質(zhì)量分?jǐn)?shù)注：有害雜質(zhì)質(zhì)量分?jǐn)?shù)檢驗(yàn)按相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行，相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的不進(jìn)行該項(xiàng)目檢驗(yàn)。第十八條檢驗(yàn)判定原則經(jīng)檢驗(yàn)，許可證檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，判定產(chǎn)品檢驗(yàn)合格。否則，判定產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格。第十九條檢驗(yàn)報(bào)告（一）發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)樣品之日起20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告（格式見附件7）一式四份（企業(yè)、發(fā)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審查組織單位、全國(guó)許可證審查中心各一份）0（二）證書延續(xù)企業(yè)提供同單元（原藥/母藥同品種）產(chǎn)品6個(gè)月內(nèi)（自檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)日期起）省級(jí)及以上產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查合格檢驗(yàn)報(bào)告的，可免于該單元許可證產(chǎn)品檢驗(yàn)。第六章證書

33、許可范圍第二十條企業(yè)申請(qǐng)的發(fā)證產(chǎn)品通過現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地核查和許可證產(chǎn)品檢驗(yàn)合格且符合通則和本細(xì)則規(guī)定要求的，由審查組織單位擬定產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍，報(bào)送國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局批準(zhǔn)。第二十一條產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍的判定原則：產(chǎn)品單元經(jīng)實(shí)地核查合格，且抽樣產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，則證書許可范圍為申請(qǐng)產(chǎn)品，反之實(shí)地核查不合格或產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格，則該產(chǎn)品單元（原藥/母藥為該產(chǎn)品品種）不合格。生產(chǎn)許可證證書載明產(chǎn)品明細(xì)，包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品單元、產(chǎn)品品種、規(guī)格。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書產(chǎn)品許可范圍示例：產(chǎn)品名稱：農(nóng)藥；產(chǎn)品單元：可濕性粉劑；產(chǎn)品品種：10%f磺隆可濕性粉劑（10.0%）、叱喀磺隆可濕性粉劑（7.5%、10.0%）工業(yè)

34、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證書許可情況示例見表6表6證書許可情況示例示例產(chǎn)品名稱產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種企業(yè)申請(qǐng)內(nèi)容實(shí)地核查結(jié)果廣品檢驗(yàn)結(jié)果確認(rèn)證書廣品許口范圍1農(nóng)藥濕粉可性劑10%苯磺隆可濕性粉劑（10.0%）、口比喀磺隆可濕性粉劑（7.5%、10.0%）可濕性粉劑：10麻磺隆可濕性粉劑、口比喀磺隆可濕性粉劑（10.0%）可濕性粉劑審查合格抽取口比喀磺隆可濕性粉齊（10.0%）樣品，檢驗(yàn)結(jié)論合格10%苯磺隆可濕性粉劑（10.0%）、口比喀磺隆可濕性粉劑（7.5%、10.0%）注：1.最終發(fā)證范圍按同時(shí)滿足實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)的合格范圍確定。2.如果企業(yè)申請(qǐng)的產(chǎn)品名稱與細(xì)則中的產(chǎn)品單元名稱不一致時(shí)，按細(xì)則中的產(chǎn)品單

35、元名稱發(fā)證。第二十二條許可范圍變更的補(bǔ)充規(guī)定企業(yè)獲證后，許可范圍變更為增加產(chǎn)品的按以下規(guī)定辦理：（一）企業(yè)增加產(chǎn)品單元的，或在獲證產(chǎn)品單元內(nèi)增加涉及產(chǎn)業(yè)政策產(chǎn)品品種的，或原獲證產(chǎn)品單元均無除草劑（或僅為除草劑）產(chǎn)品品種新增除草劑（或新增非除草劑）產(chǎn)品品種的，或增加原藥/母藥產(chǎn)品品種的，按照通則和本細(xì)則規(guī)定的程序重新組織實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。（二）企業(yè)在獲證產(chǎn)品單元內(nèi)增加產(chǎn)品的（前款相關(guān)規(guī)定除外），不進(jìn)行實(shí)地核查僅進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，抽樣、送樣按本細(xì)則第十六條有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第七章附則第二十三條農(nóng)藥產(chǎn)品審查部聯(lián)系方式全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室農(nóng)藥審查部設(shè)在中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)聯(lián)合會(huì)地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)亞運(yùn)村

36、安慧里四區(qū)16號(hào)樓518室郵政編碼：100723電話：010-848853398488500984885418傳真子信箱：hgscb5009聯(lián)系人：湯勝修孫琳任鳳麗第二十四條本實(shí)施細(xì)則由國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。第二十五條本實(shí)施細(xì)則自2016年10月30日起實(shí)施，原農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則作廢。附件1農(nóng)藥產(chǎn)品發(fā)證范圍說明單元序號(hào)產(chǎn)品單元品種序號(hào)產(chǎn)品品種規(guī)格1防蛀劑1日用樟腦>92.0%2粉劑2甲霜靈粉劑35.0%3五氯硝基聚粉劑>40.0%3顆粒劑410轎草丹顆粒劑10.0%53%£百威顆粒劑#3.0%6J硫克白威顆粒劑5.0%、10

37、.0%7滅線磷顆粒劑#>5.0%4可溶粉劑856%2甲4氯鈉可溶粉劑56.0%9草甘瞬可溶粉（粒）劑.所有含量1075叱酰甲胺磷可溶粉劑75.0%11赤霉酸可溶粉劑3.0%、10.0%、20.0%、40.0%12敵磺鈉（敵克松）濕粉>45%13殺蟲單可溶粉劑50.0%、80.0%、90.0%、95.0%14殺螟丹可溶粉劑50.0%、95.0%15蕓苔素可溶粉劑0.01%5可溶液劑16火草松可溶液劑.40.0%17口比蟲咻可溶液劑5.0%、10.0%、20.0%6可濕性粉劑1810麻磺隆可濕性粉劑.10.0%1950%t曝酰草胺可濕性粉劑50.0%20口比喀磺隆可濕性粉劑7.5%、1

38、0.0%21芳喀磺隆二氯唾咻酸可濕性粉劑所有含量22芳喀磺隆可濕性粉劑10%30%23二氯唾咻酸可濕性粉劑.25.0%、50.0%、75.0%24綠麥隆可濕性粉劑25.0%25氯磺隆可濕性粉劑10.0%、20.0%、25.0%26氯喀磺隆可濕性粉劑10.0%、20.0%、25.0%27咪陛乙煙酸可濕性粉劑.70.0%28撲草凈可濕性粉劑50.0%、40.0%、25.0%29曝吩磺隆可濕性粉劑25.0%、15.0%30雙草醛可濕性粉劑20.0%、80.0%31莠去津可濕性粉劑80.0%、48.0%3215旅效口坐可濕性粉劑15.0%3325%t嗪酮可濕性粉劑25.0%3425也火威可濕性粉劑25

39、.0%35白菌清可濕性粉劑>50.0%36口比蟲咻可濕性粉劑10.0%、20.0%、25.0%、50.0%、70.0%37噠蛾靈可濕性粉劑20.0%、30.0%38代森鎰鋅霜胭鼠可濕性粉劑>72.0%39代森鎰鋅可濕性粉劑>50.0%40代森鋅可濕性粉劑>65.0%41咤蟲瞇可濕性粉劑所有含量42多菌靈可濕性粉劑25.0%、50.0%、80.0%43福美雙可濕性粉劑>50.0%44甲基硫菌靈可濕性粉劑70.0%、50.0%45甲霜靈可濕性粉劑25.0%46甲霜鎰鋅可濕性粉劑58.0%、72.0%47喀霉胺可濕性粉劑20.0%、40.0%48二環(huán)口坐可濕性粉劑>

40、;20.0%49三乙瞬酸鋁可濕性粉劑>40.0%50三陛酮可濕性粉劑>15.0%51戊陛醇可濕性粉劑80.0%、25.0%52烯陛醇可濕性粉劑12.5%7母約53百草枯母藥*#>30.5%54澳敵隆母藥>0.50%55澳鼠靈母藥>0.50%56苛蟲威母藥>71.0%8片劑5756%B化鋁片劑#56.0%9乳油582,4-滴酯乳油57%72%900g/L、999g/L592,4-滴異辛酯乳油1025g/L(89.0%)、850g/L(77.0%)、50.0%60.草胺乳油50.0%、60.0%61嗯草酮乳油120g/L、250g/L62二甲戊靈乳油33.0%、

41、330g/L63氟樂靈乳油45.5%64禾草丹乳油50.0%、90.0%65甲草胺乳油43.0%66精嗯口坐禾草靈乳油6.9%、80.5g/L、100g/L67精唾禾靈乳油5.0%、8.8%、10.0%68唾禾靈乳油.10.0%69鼠氟草酯乳油10.0%(100g/L)、15.0%、20.0%70辛酰澳苯睛乳油.25.0%、30.0%71烯草酮乳油120g/L、240g/L、24%72乙草胺乳油81.5%、50.0%73乙竣氟草酸乳油.10.0%、20.0%74異嗯草松乳油480g/L、360g/L7520海戊菊酯乳油20.0%7620%t嗪酮孚L油20.0%7720%H喋酮孚L油20.0%7

42、820也火威乳油20.0%7920班丙威乳油20.0%803癡霉酸乳油3.0%8135麻胺硫磷乳油#35.0%824.5%局效氯豆菊酯乳油4.5%8340%W澳磷乳油40.0%8440面果乳油40.0%8540標(biāo)撲磷乳油#>40.0%8640%硫磷乳油40.0%8740%M樂果乳油#40.0%8845%拉硫磷乳油45.0%89阿維菌素圖效氯氟菊酯乳油所有含量90阿維菌素乳油所有含量91苯醛甲環(huán)口坐乳油25.0%、30.0%92口比蟲咻乳油5.0%、10.0%、20.0%93丙劃哪乳油25.0%、250g/L94噠蛾靈乳油15.0%、20.0%95噠嗪硫磷乳油>20.0%96稻瘟靈乳

43、油>30.0%97敵敵畏乳油48.0%、77.5%98J硫克白威乳油200g/L、20.0%99咤蟲瞇乳油所有含量100毒死蟀乳油>40.0%101高效氯氟氟菊酯乳油所有含量102甲氨基阿維菌索扎油所有含量103甲拌磷乳油#>55.0%104甲基異柳磷乳油#>35.0%105甲鼠菊酯乳油10.0%、20.0%106睛菌陛乳油所有含量107聯(lián)果菊酯乳油25g/L、100g/L、10%108硫丹乳油#所有含量109氯氟菊酯乳油>5.0%110咪鮮胺乳油25%45%450g/L111滅多威乳油#20%40%112快蛾特乳油所有含量113三氯殺蛾醇乳油>20.0%1

44、14三陛磷乳油>20.0%115殺螟硫磷乳油45%50%116戊口坐醇乳油25.0%、250g/L117澳鼠菊酯乳油2.8%(25g/L)、5.0%(50g/L)118乙酰甲胺磷乳油30.0%、40.0%119異稻瘟凈乳油>40.0%120二苔素乳油0.01%121仲丁威乳油>20.0%10水分散粒劑12275%即密磺隆水分散粒劑75.0%123氯磺隆水分散粒劑25.0%、75.0%12470%比蟲咻水分散粒劑70.0%125苯醛甲環(huán)陛水分散粒劑10.0%、15.0%、20.0%、30.0%、37.0%126喀菌酯水分散粒劑20.0%、25.%、50.0%、70.0%、80.

45、0%127苛蟲威水分散粒劑30.0%11水劑12813%2甲4氯鈉水劑.13.0%1292,4-滴二甲胺鹽水劑.480g/L(42.5%)、600g/L(51.3%)、55.0%、720g/L(60.0%)、860g/L(70.0%)130草甘瞬水劑>10%131氟磺胺草醒水劑.25%250g/L132麥草畏水劑480g/L(41.5%)133火草松水劑25.0%、40.0%(480g/L)、48.0%(560g/L)134咪陛乙煙酸水劑.5.0%、10.0%、15.0%、20.0%135250g/L甲哌瑜水劑250g/L13640叱烯利水劑40.0%137矮壯素水劑50.0%138井岡

46、霉素水劑>3.0%139殺蟲雙水劑#>18.0%140霜霉威鹽酸鹽水劑722g/L、35.0%141曇苔素水劑0.04%、0.01%、0.0075%、0.004%、0.0016%12水乳劑142精嗯嚏禾草靈水乳劑6.9%、7.5%、69g/L143鼠氟草酯水乳劑.10.0%(100g/L)、15.0%、20.0%、25.0%144咪鮮胺水乳劑25%45%450g/L145戊口坐醇水乳劑250g/L、12.5%13微乳劑146苯醛甲環(huán)陛微乳劑10.0%、20.0%147口比蟲咻微乳劑10.0%、20.0%14懸浮劑148草除靈懸浮劑30.0%、42.0%、50.0%149雙草醒懸浮劑

47、10.0%、15.0%、20.0%、40.0%150硝磺草酮懸浮劑.10.0%、15.0%151莠去津懸浮劑38.0%、50.0%、500g/L152多菌靈懸浮劑40.0%、500g/L(43.0)153白.菌清懸浮劑>40.0%154口比蟲咻懸浮劑31.0%(350g/L)、40.0%(480g/L)、47.0%(600g/L)155蟲酰腫懸浮劑10.0%、20.0%156硫磺懸浮劑>45.0%157喀菌酯懸浮劑30.0%、250g/L(23.0%)158喀霉胺懸浮劑20.0%、30.0%、40.0%159戊陛醇懸浮劑23.5%(250g/L)、38.0%(430g/L)160苛

48、蟲威懸浮劑150g/L(14.2%)、300g/L(30.0%)15懸乳劑161異丙草胺莠去津懸乳劑所有含量16懸浮種衣劑162多?？藨腋》N衣劑所有含量（克白威含量10附劇毒品）163多福懸浮種衣劑所有含量164多克懸浮種衣劑所有含量（克白威含量10附劇毒品）165福克懸浮種衣劑所有含量（克白威含量10附劇毒品）166甲克懸浮種衣劑所有含量（克白威含量10附劇毒品）17煙粉粒劑167白菌清煙粉粒劑>30.0%18煙片劑16810%白菌清煙片劑10.0%19可分散油懸浮劑169煙喀磺隆可分散油懸浮劑4.1%(40g/L)、10.0%(100g/L)20蘇云金桿菌170蘇云金桿菌可濕性粉劑>1.0%171蘇云金桿菌懸浮劑>0.2%21原約1722,4-滴酯原藥>92.0%1732,4-滴異辛酯原約.>96.0%1742,4-滴原約>96.0%175阿維菌素原藥#>92.0%176氨基導(dǎo)糖素原約>85.0%177胺菊酯原約>92.0%178白菌清原約#>90.0%179苯磺隆原約>95.0%180苯醛甲環(huán)嚏原藥>95.0%181苯曝酰草胺原約.>95.0%182口比蟲咻原約#>97.0%183口比喀磺隆原約.>95.0%18