DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品通用技術(shù)要求

1、DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品通用技術(shù)要求1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的通用技術(shù)要求，有關(guān)的術(shù)語(yǔ)、定義、縮略語(yǔ)和單位符號(hào)，產(chǎn)品分類(lèi)，技術(shù)要求，試驗(yàn)、核查和評(píng)定方法，驗(yàn)收規(guī)則，標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各類(lèi)DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB 15193.32003急性毒性試驗(yàn)GB 15193.122003體外哺乳類(lèi)細(xì)胞（V79/HG

2、PRT）基因突變?cè)囼?yàn)GB/T 194252003防偽技術(shù)產(chǎn)品通用技術(shù)條件GA/T3832002法庭科學(xué)DNA實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)規(guī)范3 術(shù)語(yǔ)、定義、縮略語(yǔ)和單位符號(hào)下列術(shù)語(yǔ)、定義、縮略語(yǔ)和單位符號(hào)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3.1 脫氧核糖核酸 deoxyribonucleic acid（DNA）DNA,是脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫(xiě)，是儲(chǔ)存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。3.2 基因組 genome指某物種細(xì)胞內(nèi)所有的DNA。3.3 基因 gene指特定基因片段。3.4 序列 sequence指特定序列DNA片段。3.5 聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng) polymerase chain reaction（PCR）是一個(gè)快速的經(jīng)濟(jì)的復(fù)制無(wú)數(shù)個(gè)

3、任何DNA片段的技術(shù)。3.6 急性毒性 acute toxicity是指機(jī)體（人或?qū)嶒?yàn)動(dòng)物）一次或24h之內(nèi)多次接觸（染毒）外源化學(xué)物之后，在短期內(nèi)所發(fā)生的毒性效應(yīng)，包括引起死亡效應(yīng)。3.7 遺傳毒性 genetic toxicity由于化學(xué)物和其他環(huán)境因子與DNA相互作用，引起生物細(xì)胞基因組分子結(jié)構(gòu)的特異改變，這種有害作用即為遺傳毒性。3.8 感染性 infectious可傳染并導(dǎo)致疾病的特性。3.9 引物 primer引物是一小段與所擴(kuò)增的模版DNA序列互補(bǔ)的DNA片段，可與變性的DNA粘合，提供一起始位置，以便聚合酶進(jìn)行新DNA分子鏈的合成。即在聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)中使用的短的DNA序列片段。

4、3.10 基質(zhì) base material基質(zhì)是用來(lái)與DNA混合的載體，如：油墨、塑料、顏料、紙張等。3.11 待測(cè)樣本 testing sample是指待測(cè)的DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品。3.12 標(biāo)準(zhǔn)品 standard sample是指已知DNA的標(biāo)準(zhǔn)品。3.13 DNA序列惟一性 DNA sequence uniquenessDNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的DNA惟一性乃基于DNA序列的惟一性，經(jīng)由選擇和組合不同的DNA序列的方式(含防偽措施的創(chuàng)新)構(gòu)成該防偽技術(shù)產(chǎn)品的身份惟一性。3.14 穩(wěn)定性 stability是指在各項(xiàng)測(cè)試環(huán)境下，DNA中堿基對(duì)排列仍保持原狀且結(jié)構(gòu)未發(fā)生斷裂、遭受破壞的程度。3.15

5、 堿基對(duì) base pair（bp）形成“DNA梯子的橫檔”的一對(duì)堿基。一個(gè)DNA核苷酸由一分子五碳糖，一分子磷酸和一分子含氮堿基組成。堿基是拼出遺傳密碼的“字母”。在DNA中，密碼字母是A、T、G和C，分別代表了化學(xué)物質(zhì)腺嘌呤、胸腺嘧啶、鳥(niǎo)嘌呤和胞嘧啶。在堿基對(duì)中，腺嘌呤總是與胸腺嘧啶配對(duì)，鳥(niǎo)嘌呤總與胞嘧啶配對(duì)。3.16 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品 DNA anticounterfeit technical products是利用生物特有的DNA遺傳密碼制成的防偽技術(shù)產(chǎn)品。4 產(chǎn)品分類(lèi)可依標(biāo)識(shí)、材料及其他將DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品分為三大類(lèi)。4.1 DNA防偽標(biāo)識(shí)利用印刷或涂布技術(shù)制成的DNA標(biāo)識(shí)，包括：

6、a)DNA標(biāo)簽；b)DNA票券；c)DNA有價(jià)證券；d)其他DNA印刷制品。4.2 DNA防偽材料利用DNA與不同材料混合制成的防偽材料。 DNA防偽安全紙用作印刷證券、證件的具有DNA防偽功能的紙張。 DNA防偽全息膜利用DNA與防偽全息膜結(jié)合成的防偽材料。 DNA防偽油墨利用DNA與印刷油墨結(jié)合成的防偽材料。 DNA防偽印油a)DNA紫外激發(fā)熒光防偽滲透印油；b)DNA其他印油。 DNA特殊材料防偽技術(shù)產(chǎn)品采用不可轉(zhuǎn)移復(fù)制或難以仿制材料與DNA結(jié)合制成的產(chǎn)品或包裝物。4.3 其他DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品是指除上述標(biāo)識(shí)、材料范圍以外的DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品。5 技術(shù)要求5.1 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的防偽

7、力度DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的防偽力度值應(yīng)大于60。防偽力度值由防偽技術(shù)措施的數(shù)量、防偽技術(shù)獨(dú)占性的數(shù)量、破譯難度和仿制成本四因素構(gòu)成。各因素應(yīng)達(dá)到的條件和各級(jí)防偽力度值應(yīng)符合表1的規(guī)定。防偽力度綜合判定按表1的14項(xiàng)進(jìn)行累計(jì)，分為：A級(jí) 97100B級(jí) 9096C級(jí) 7589D級(jí) 60745.2 防偽技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)具有身份惟一性DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)具有不低于D級(jí)的身份惟一性。身份惟一性的檢查項(xiàng)目和分級(jí)指標(biāo)見(jiàn)表2。分級(jí)指標(biāo)越高，身份惟一性越優(yōu)越。DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)滿(mǎn)足表2中身份惟一性要求。5.3 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的防偽特性的穩(wěn)定期DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的防偽識(shí)別特征應(yīng)具有不低于D級(jí)的穩(wěn)定期，其具體要求見(jiàn)

8、表3。5.4 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品識(shí)別性能防偽技術(shù)產(chǎn)品應(yīng)具有不低于D級(jí)的識(shí)別性能，（當(dāng)用外觀、簡(jiǎn)單工具或?qū)Ｓ脙x器對(duì)防偽技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)行檢查時(shí)，其真品通過(guò)率、假品漏過(guò)率、真假不確定率和判定時(shí)間）具體要求見(jiàn)表4。5.5 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的使用適應(yīng)性DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的使用適應(yīng)性應(yīng)能滿(mǎn)足各類(lèi)產(chǎn)品或標(biāo)的物的要求。具體要求按GB/T 194252003防偽技術(shù)產(chǎn)品通用技術(shù)條件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.6 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的使用環(huán)境要求DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的防偽性能應(yīng)能滿(mǎn)足標(biāo)的物的正常使用環(huán)境要求。具體要求按GB/T 194252003防偽技術(shù)產(chǎn)品通用技術(shù)條件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的技術(shù)安全保密性D

9、NA防偽技術(shù)產(chǎn)品在研制、生產(chǎn)和運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)有嚴(yán)格的安全保密措施。具體要求按GB/T 194252003防偽技術(shù)產(chǎn)品通用技術(shù)條件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.8 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的安全使用期生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向用戶(hù)承諾DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的安全使用期。安全使用期的具體要求見(jiàn)表5。5.9 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品所含DNA檢測(cè)的要求DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中的DNA應(yīng)能滿(mǎn)足下列DNA檢測(cè)的要求。 DNA擴(kuò)增檢測(cè)DNA擴(kuò)增后待測(cè)樣本的各個(gè)片段長(zhǎng)度與提供的標(biāo)準(zhǔn)品一致。 DNA型別分析檢測(cè)DNA型別分析后待測(cè)樣本與提供的標(biāo)準(zhǔn)品型別一致。 DNA測(cè)序檢測(cè)DNA序列分析后待測(cè)樣本與提供的標(biāo)準(zhǔn)品序列一致。5.10 DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品所含DN

10、A安全性要求DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中DNA安全性應(yīng)符合和國(guó)家有關(guān)DNA安全規(guī)范要求。 生物遺傳毒性要求DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中的DNA不具有生物遺傳毒性。 生物急性毒性要求DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中的DNA不具有生物急性毒性。 感染性要求DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中的DNA不具有感染性。 濃度要求DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中的DNA濃度必須符合要求；DNA與基質(zhì)混合時(shí)，DNA與基質(zhì)的比應(yīng)小于萬(wàn)分之一。 環(huán)境要求DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品必須通過(guò)環(huán)境測(cè)試試驗(yàn)要求。6 試驗(yàn)、核查和評(píng)定方法6.1 防偽力度的檢查方法DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的防偽力度（見(jiàn)5.1）按表1中第1項(xiàng)至第4項(xiàng)檢查所得的值之和確定。 每段DNA的長(zhǎng)度按DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品

11、中的實(shí)際DNA長(zhǎng)度逐項(xiàng)核實(shí)檢查。 不同序列DNA的種類(lèi)按DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中的實(shí)際DNA種類(lèi)逐項(xiàng)核實(shí)檢查。 DNA防偽技術(shù)仿制難度的確定方法通過(guò)對(duì)DNA防偽技術(shù)所涉及的學(xué)科數(shù)量，研制人員的專(zhuān)業(yè)水平，仿制所需技術(shù)裝備和手段的先進(jìn)程度，公開(kāi)原理對(duì)降低仿制難度的影響大小及復(fù)制難易等5個(gè)方面。由5名以上注冊(cè)防偽專(zhuān)家評(píng)定確定。 仿制成本的確定方法仿制成本的大小由5名注冊(cè)防偽專(zhuān)家按仿制設(shè)備和場(chǎng)地成本、人工及材料成本綜合核查確定。6.2 身份惟一性（見(jiàn)5.2）的檢查方法DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品身份惟一性用下列方法檢查。 DNA防偽標(biāo)識(shí)的序列不重復(fù)性利用序列比對(duì)方式檢查。檢查時(shí)，序列不重復(fù)的機(jī)率應(yīng)符合表2的規(guī)定。

12、DNA防偽材料的身份惟一性采用手工法檢查。檢查時(shí)，當(dāng)正常防偽材料被開(kāi)啟時(shí)，其防偽結(jié)構(gòu)應(yīng)損壞，其防偽功能應(yīng)喪失而不能被恢復(fù)。 DNA生物特征序列的使用企業(yè)數(shù)按照使用企業(yè)數(shù)核實(shí)檢查。 DNA辨識(shí)手段的信息惟一性必須是獨(dú)特不可重復(fù)，符合表2的規(guī)定。6.3 穩(wěn)定期的檢查方法DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的防偽特性的穩(wěn)定期（見(jiàn)5.3）按GB/T 194252003防偽技術(shù)產(chǎn)品通用技術(shù)條件的相關(guān)規(guī)定檢查。6.4 識(shí)別性能的檢查方法識(shí)別性能（見(jiàn)5.4）用下述方法檢查。用摻有1000個(gè)偽造產(chǎn)品的10000個(gè)試驗(yàn)樣品，用外觀法、簡(jiǎn)單工具或?qū)Ｓ脙x器進(jìn)行識(shí)別時(shí)，其真品通過(guò)率、假品漏過(guò)率、真假不確定率應(yīng)達(dá)到表4要求，其判定時(shí)間應(yīng)

13、達(dá)到DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。6.5 使用適應(yīng)性的檢查方法DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的使用適應(yīng)性（見(jiàn)5.5）按GB/T 194252003防偽技術(shù)產(chǎn)品通用技術(shù)條件的相關(guān)規(guī)定檢查。6.6 使用環(huán)境性能的檢查方法DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的使用環(huán)境要求（見(jiàn)5.6）按標(biāo)的物所規(guī)定的使用環(huán)境試驗(yàn)方法檢查，具體要求按GB/T194252003防偽技術(shù)產(chǎn)品通用技術(shù)條件的相關(guān)規(guī)定檢查。6.7 技術(shù)安全保密性的檢查方法技術(shù)安全保密性（見(jiàn)5.7）用觀察法檢查。按第5.7條的要求逐項(xiàng)檢查，全部符合要求者該項(xiàng)為合格。6.8 安全使用期的檢查方法安全使用期（見(jiàn)5.8）用投訴法檢查。如果生產(chǎn)企業(yè)在承諾期內(nèi)沒(méi)有用戶(hù)投訴，則該項(xiàng)要求為

14、合格。如有用戶(hù)投訴并得到核實(shí)，即為不合格。6.9 DNA測(cè)試方法 DNA擴(kuò)增試驗(yàn).1 目的用以檢測(cè)DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中DNA片段、長(zhǎng)度是否符合、正確。.2 原理先設(shè)計(jì)與想要擴(kuò)增的DNA互補(bǔ)的引物對(duì)，利用溫度的變化使引物與DNA變性、粘合并在聚合酶的作用下進(jìn)行新DNA分子的延伸。重復(fù)溫度變化循環(huán)即可得到大量復(fù)制的DNA。 .3 材料與設(shè)備a)材料：聚合酶、引物、核苷酸、鎂離子、緩沖液及待測(cè)DNA。b)設(shè)備：DNA擴(kuò)增儀、毛細(xì)管電泳儀。.4 試驗(yàn)步驟將反應(yīng)溶液（見(jiàn).3）充分混合后進(jìn)行DNA擴(kuò)增，反應(yīng)后所得到的產(chǎn)物可利用電泳分離、熒光染色，或其他適當(dāng)方法檢驗(yàn)是否得到與標(biāo)準(zhǔn)品相同的產(chǎn)物。.5 引物由生

15、產(chǎn)企業(yè)向檢測(cè)單位提供所需的引物。.6 對(duì)照試驗(yàn)檢測(cè)單位進(jìn)行DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品的防偽性能檢測(cè)時(shí)，應(yīng)同時(shí)設(shè)置“對(duì)照試驗(yàn)”對(duì)引物的功能與純度進(jìn)行測(cè)試。 DNA型別分析試驗(yàn).1 目的用以檢測(cè)DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中DNA型別是否符合、正確。.2 原理先設(shè)計(jì)與要擴(kuò)增的DNA互補(bǔ)的引物對(duì)，利用溫度的變化使引物與DNA變性、粘合并在聚合酶的作用下進(jìn)行新DNA分子的延伸。重復(fù)溫度變化循環(huán)即可得到大量復(fù)制的DNA片段。數(shù)個(gè)片段組合成特定DNA型別。.3 材料與設(shè)備材料及設(shè)備同.3。.4 試驗(yàn)步驟將反應(yīng)溶液（見(jiàn).3）充分混合后進(jìn)行DNA擴(kuò)增，反應(yīng)后所得到的產(chǎn)物可利用電泳分離、熒光染色，或其他適當(dāng)方法檢驗(yàn)并與標(biāo)準(zhǔn)品比較

16、是否得到型別相同的產(chǎn)物。.5 引物由生產(chǎn)企業(yè)向檢測(cè)單位提供所需的引物。.6 對(duì)照試驗(yàn)對(duì)照試驗(yàn)同.6。 DNA測(cè)序試驗(yàn).1 目的用以檢測(cè)DNA防偽技術(shù)產(chǎn)品中DNA序列是否符合、正確。.2 原理參照GA/T 3832002執(zhí)行。.3 材料與設(shè)備a)材料：測(cè)序試劑盒。b)設(shè)備：DNA測(cè)序分析儀。.4 試驗(yàn)步驟試驗(yàn)步驟按測(cè)序試劑盒說(shuō)明書(shū)進(jìn)行。6.10 DNA安全性測(cè)試 生物遺傳毒性試驗(yàn)按GB 15193.12進(jìn)行。 生物急性毒性試驗(yàn)按GB 15193.3進(jìn)行。 感染性試驗(yàn)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 DNA濃度試驗(yàn).1 原理標(biāo)準(zhǔn)品與待測(cè)樣本具有相同的可稀釋度。.2 材料與設(shè)備材料及設(shè)備同.3。.3 試驗(yàn)步驟a)待測(cè)樣本與標(biāo)準(zhǔn)樣