以ISO9000為基礎(chǔ)的要求

1、質(zhì)量體系要求Quality System RequirementsQS-9000 第三版以 ISO 9000 為基礎(chǔ)的要求內(nèi)容組成管理職責要素41質(zhì)量體系要素42合同評審要素43設(shè)計控制要素44文件和資料控制要素45采購要素 4 6顧客提供產(chǎn)品的控制要素47產(chǎn)品標識和可追溯性要素48過程控制要素49檢驗和試驗要素4 10檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制要素411檢驗和試驗狀態(tài)要素412不合格品的控制要素4·13糾正和預防措施要素414搬運、貯存、包裝、防護和交付要素415質(zhì)量記錄的控制要素416內(nèi)部質(zhì)量審核要素417培訓要素 4 18服務(wù)要素 4 19統(tǒng)計技術(shù)要素4 20管理職責一要素4.

2、1質(zhì)量方針 -4.1.1負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。組織 -4.1.2職責與權(quán)限 -4.1.2.1對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件：a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；注：如需要糾正質(zhì)量問題, 建議負責質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。b ）確認和記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c ）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法

3、；d）驗證解決辦法的實施效果；e ）控制不合格品的進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。f ）在闡述 QS-9000要求時，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如選擇特殊特性，確定質(zhì)量目標、培訓、糾正和預防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)）。資源 -4.1.2.2對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應確定資源要求并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓的人員（見 418）。管理者代表 -4.1.2.3負有執(zhí)行職責的供方管理者， 應在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應明確權(quán)限，以便：a ）確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系；b ）向供方管理

4、者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)。注：管理者代表的職責還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。組織接口 4.1.2.4供方必須建立從概念開發(fā)到生產(chǎn)全過程 （參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊）的管理體系。 供方必須運用多方論證的方法進行決策， 并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。注：典型的職能包括：·工程技術(shù)；·制造生產(chǎn)；·工業(yè)工程；·采購材料管理；·質(zhì)量可靠性；·成本估算；·產(chǎn)品服務(wù)；·管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理；·包裝工程；·工裝工程維護；&

5、#183;營銷和銷售；·分承包方（根據(jù)需要）。管理信息 4.1.2.5必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負責糾正措施的管理者。管理評審 4.1.3負有執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標（見 4.1.1 ）。評審記錄應予以保存（見 4.16 ）。管理評審一 4.1.3.1管理評審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 4.14.3.d ）注：管理評審應用多方論證的方法（見術(shù)語）進行。業(yè)務(wù)計劃一 4.1.4供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計劃。業(yè)務(wù)

6、計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括：·與市場有關(guān)的問題·財務(wù)策劃及成本·增長預測·工廠設(shè)施計劃·目標成本·人力資源開發(fā)·研究與開發(fā)計劃，預算及已有經(jīng)費的項目·預期銷售額·質(zhì)量目標·顧客滿意計劃·關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運行能力指標·健康安全及環(huán)境問題目標和計劃必須包括短期（ l 、2 年）和長期（ 3 年或更長）。目標和計劃應以對競爭產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準確定研究為基礎(chǔ)。必須采取適當方法，確定當前和未來顧客的期望。必須采用客觀的

7、過程來確定信息范圍和收集，包括收集的頻率和方法。跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組織中得到適當?shù)膶嵤┖蜏贤?。注：?shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標，供方應給予員工足夠的授權(quán)。公司級數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一4.1.5供方必須將質(zhì)量趨勢、 運行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢形成文件。 并將這種趨勢與競爭對手和或適用的基準加以比較。數(shù)據(jù)和資料的趨勢應與整個業(yè)務(wù)目標的進展進行比較，并采取措施以支持：1 ）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。2 ）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃。顧

8、客滿意度 4.1.6供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序， 包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。應將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。認證機構(gòu)通知4.1.6當顧客以下面任意一種形式通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場時， 供方必須在 5 個工作日內(nèi)以書面形式通知其認證機構(gòu)：·克萊斯勒“需要改進”·福特 Q1 廢止·通用級限制質(zhì)量體系一要素4.2總則一 4.2.1供方應建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手

9、段。供方應編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊應包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注 6： ISO10013提供了質(zhì)量手冊的編制指南。質(zhì)量體系程序一4.2.2供方應：a ）編制與本標準要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；b ）有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序?；诒緲藴实哪康模鳛橘|(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓。注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。質(zhì)量策劃 4.2.3供方應對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應與供方質(zhì)量體系的所有

10、其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應適當考慮下述活動：a ）編制質(zhì)量計劃；b ）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質(zhì)量；c ）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性；d ）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；e ）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f ）確定在產(chǎn)品形成適當階段的合適的驗證；g ）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準；h ）確定和準備質(zhì)量記錄（見 4.16 ）。注：4

11、.2.3a) 提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式， 這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 4.2.3.1供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序。供方應建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進行生產(chǎn)準備。這些小組應采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g(shù)，也可采用能達到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動應包括：·特殊特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C）·失效模式及后果分析的開發(fā)和評審·制定措施，優(yōu)先減少高風險順序數(shù)的潛在失效模式。·控制計劃的制定或評審。特殊特性一 4.2.3.2當顧客的設(shè)計記錄標出特殊特性符號時， （見

12、術(shù)語）（見附錄 C）供方的過程控制指南上（如 FMEAs、控制計劃、作業(yè)指導書）必須標上顧客特殊特性符號（或供方的等效符號或記號）以表明對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標識它們。特殊特性可從任一產(chǎn)品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等?？尚行栽u審 4.2.3.3供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認該產(chǎn)品的制造可行性?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下， 對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、 材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審?？尚行栽u審應采用 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。產(chǎn)品安全性 4.2.3.4

13、供方在設(shè)計控制（要素4.4 ）和過程控制（要素4.9 ）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當?shù)陌踩雷o和產(chǎn)品安全性。 供方應促使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。過程失效模式及后果分析（PFMEA） 4.2.3.5PFMEA 必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進過程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準前進行 FMEA評審和批準（見第部分），參見 潛在失效模式及后果分析 參考手冊。防錯一 4.2.3.6在過程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過程中，供方必須采用適當?shù)姆厘e技術(shù)?？刂朴媱澮?4.2.3.7供方必須針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和或材料各層次上制定控制計劃 ?？刂朴媱?必須包括附

14、錄 J 控制計劃表格中要求的內(nèi)容?？刂朴媱?要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。除穩(wěn)健過程的開發(fā)外，產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程的輸出是 控制計劃 。當產(chǎn)品或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新 控制計劃 。控制計劃中應列出過程控制（見 4.9 ）中使用的控制措施。需要時，控制計劃必須包括如下三個階段：·樣件在樣件試制過程中，對將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗做出描述（見 APQP參考手冊）。如顧客要求，供方必須有樣件控制計劃。·試生產(chǎn)在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。·生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品過程特性，過程控制

15、。試驗和測量系統(tǒng)作出書面描述。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。對外部供方，還可涉及顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新控制計劃 ：·產(chǎn)品更改·過程更改·過程不穩(wěn)定·過程能力不足·檢驗方法、頻次等修訂參見生產(chǎn)件批準程序 手冊。生產(chǎn)件批準程序 4.2.4總則 4.2.4.1供方必須完全符合生產(chǎn)件批準程序（PPAP）手冊提出的所有要求。分承包方要求 4.2.4.2供方應對其分承包方（見術(shù)語）采用一種生產(chǎn)件批準程序

16、（如PPAP）。注：某些顧客要求其供方對分承包方使用PPAP（見第部分）。工程更改的確認 4.2.4.3供方必須驗證更改已進行了適當?shù)拇_認，見4.12 、4.16 和 PPAP。注：這同樣適用于供方和分承包方。持續(xù)改進 4.2.5總則 4.2.5.1供方必須持續(xù)地改進質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。此要求并不能代替對改革創(chuàng)新的需要。注：在供方的整個組織中，應貫徹實施持續(xù)改進的思想體系。持續(xù)改進必須延伸到應最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。注：成本要素或價格應是持續(xù)改進體系內(nèi)的主要因素之一。注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進意指按目標值優(yōu)化特性和

17、參數(shù)， 并減少其變差。 對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。 如果計數(shù)數(shù)據(jù)的結(jié)果不是零缺陷，那么根據(jù)定義，則是不合格品（見 4.10.11 、4.13 、4.14 ）。在這種情況下所做的改進是糾正措施，并不是持續(xù)改進。供方必須制定優(yōu)先化的措施計劃，以持續(xù)改進那些已表明穩(wěn)定，具有可接受的能力和性能的過程。注：能力和性能不可接受的過程要求采取糾正措施。質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進 4.2.5.2供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進需要，并實施適當?shù)母倪M方案。注：可能導致改進項目情況的例子如下：·計劃外停機時間·設(shè)備安裝，模具更換及機器調(diào)整時間

18、83;過長的生產(chǎn)周期·報廢、返工和返修·非增值使用場地空間·過大的變差·低于 100的初次運轉(zhuǎn)能力·沒有集中于目標值的過程均值（雙側(cè)公差）·累計結(jié)果與試驗要求不符·人力和材料的浪費·不良質(zhì)量的成本·產(chǎn)品難以裝配或安裝·過多的搬運和貯存·以新的目標值優(yōu)化顧客的過程·臨界測量系統(tǒng)能力（見MSA和 ISO10012 1）·顧客不滿意，如抱怨、修理、退貨、錯送、履約不全、顧客廠方的憂慮、售后質(zhì)量保證等。持續(xù)改進技術(shù) 4.2.5.3供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進的措施和方

19、法，并適當加以應用。注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當?shù)姆椒ǎ?#183;控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖）·試驗設(shè)計（ DO E）·限制理論·設(shè)備總效率· PPM分析·價值分析·基準確定·動作人機工程分析·防錯設(shè)施和工裝管理 4.2.6設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性4.2.6.1供方必須采取多方論證的方法， 制定設(shè)施、過程和設(shè)備計劃以與質(zhì)量先期策劃過程相結(jié)合。工廠的布局應最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。必須制定評價現(xiàn)

20、有操作和過程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計劃、適當?shù)淖詣踊?、人機工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫存量、增值勞動含量等。注：供方應制定適當?shù)姆椒皹藴室员O(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。工裝管理 4.2.6.2供方必須建立和實施工裝管理的體系，包括：·維護及修理設(shè)施與人員·貯存與修復·工裝準備·易損工具的更換計劃·工具的修整，包括工具設(shè)計的文件供方必須提供必要的技術(shù)資源進行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。如果這些工作中任何一項被分包，供方必須實施跟蹤這些活動的體系。注：工裝管理（ 4.2.6.2 ）不適用于倉儲商或分銷商

21、。合同評審要素43總則 431供方應建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。注：如顧客無特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購定單的回執(zhí)。評審 432在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保：a ）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意；b ）任何與投標不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決；c ）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。d ）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第部分的要求。合同的修訂 433供方應確定如何進行合同修訂，并正確傳遞到供方組織內(nèi)

22、的有關(guān)職能部門。記錄 434應保存合同評審的記錄（見4 16）。注：供方應與顧客建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接p。設(shè)計控制要素4.4注：此要素只適用于具有設(shè)計責任的供方。 如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范， 則此供方具有設(shè)計責任。 顧客對具有設(shè)計責任供方產(chǎn)品的批準并不改變供方具有設(shè)計責任的狀態(tài)。 如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋?？倓t 44.1供方應建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序， 以確保滿足規(guī)定的要求。設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用4.4.1.1供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計項目中獲得信息的程序。設(shè)計和開發(fā)的策劃 4.4.2供方應對每項設(shè)計和

23、開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責。 設(shè)計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。計劃應隨設(shè)計的進展加以修改。要求的技能 4.4.2.1供方的設(shè)計部門應有能力應用下列適用技能：·幾何尺寸和公差（ GD T）·質(zhì)量功能展開（ QFD）·制造設(shè)計DFM 裝配設(shè)計（ DFA）·價值工程（ VE）·試驗設(shè)計（ DOE）·失效模式及后果分析（DFMEAPFMEA等）·有限元分析（ FEA）·實體造形·仿真技術(shù)·計算機輔助設(shè)計（ CAD）計算機

24、輔助工程（ CAE）·可靠性工程計劃組織與技術(shù)接口 4 4 3應規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。 ，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。設(shè)計輸入 444供方應確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括運用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。設(shè)計輸入應考慮合同評審活動的結(jié)果。設(shè)計輸入補充 4441供方必須具有適當?shù)馁Y源和設(shè)施以進行計算機輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作由分包方承擔，供方必須提供技術(shù)指導。 CADCAE 系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可以放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。設(shè)計輸出 4

25、45設(shè)計輸出應形成文件， 并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。設(shè)計輸出應：a ）滿足設(shè)計輸入的要求；b ）包含或引用驗收準則；c ）標出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見附錄C ）的設(shè)計特性（如操作、貯存、搬運、維修和處置的要求）。設(shè)計輸出文件在發(fā)放前應予評審。設(shè)計輸出補充 4451供方的設(shè)計輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括：·努力簡化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費（如QFD、 DFMDFA、VE、 DOE、公差研究、響應面方法或其它適當?shù)奶娲椒ǎ?#183;需要時，使用幾何尺寸和公差·成本性能風險的權(quán)衡分析·使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息&#

26、183;使用設(shè)計FMEA設(shè)計評審 4.4.6在設(shè)計的適當階段，應有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存（見4 16）。設(shè)計驗證 4.4.7在設(shè)計的適當階段，應進行設(shè)計驗證，以確保設(shè)計階段的輸出滿足該設(shè)計階段輸入的要求。設(shè)計驗證應予以予記錄（見 4 16）。注：除實施設(shè)計評審（見4 4 6）之外，設(shè)計驗證還可包括以下活動：變換方法進行計算；可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；進行試驗和證實；對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。設(shè)計確認 4.4.8應進行設(shè)計確認，以確保產(chǎn)

27、品符合規(guī)定的使用者需要和或要求。設(shè)計確認補充 4 4 8 1設(shè)計確認必須按顧客項目時間要求進行，必須記錄確認結(jié)果（見 416）。在確認記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。在描述設(shè)計失效之后，必須實施糾正和預防措施程序。注：11 設(shè)計確認在成功的設(shè)計驗證（見 4.4. 7 ）之后進行。12確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。13 確認通常針對最終產(chǎn)品進行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進行。14 如果有不同的預期用途，也可以進行多次確認。設(shè)計更改 449所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應由授權(quán)人員加以確定， 形成文件，并評審和批準。設(shè)計更改補充 4491所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實

28、施之前均必須有顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產(chǎn)件批準程序手冊和本文件中顧客特殊要求的附頁。對有專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和 / 或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。設(shè)計更改的影響 4 4 9 2供方必須考慮設(shè)計更改對產(chǎn)品應用系統(tǒng)的影響。顧客樣件支持 4410當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。供方必須盡可能使用與正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過程。性能試驗必須適當?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。必須跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。當這些服務(wù)被分包時，供方必須提供技術(shù)指導。保密 4411供方必須確保與顧客簽約開發(fā)

29、的產(chǎn)品及有關(guān)產(chǎn)品的信息的保密。文件和資料控制要素4 5總則 4.5.1供方應建立并保持形成文件的程序， 以控制與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當范圍的外來文件，如標準和顧客提供的圖樣。注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。文件和資料的批準和發(fā)布452文件和資料在發(fā)布前應由授權(quán)人員審批其適用性。 應制定并可隨時得到識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦颍?以防止使用失效和或作廢的文件。這種控制應確保：a ）在對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，都能得到相應文件的有效版本；注：適用的文件包括：·工程圖樣·工程標準·數(shù)據(jù)資料（

30、CAD）·檢驗指導書·試驗程序·作業(yè)指導書·工序卡·質(zhì)量手冊·操作規(guī)程·質(zhì)量保證程序·材料規(guī)范b ）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c ）為法律和或積累知識的目的所保留的任何已作廢的。文件，都應進行適當標識。工程規(guī)范 452 1供方必須制定保證及時評審（如在幾個工作日內(nèi)，不是幾周或幾個月內(nèi)）、分發(fā)和實施所有顧客工程標準規(guī)范及其更改的程序文件。供方必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納人記錄的控制見 416）。實施必須包括對所有有關(guān)文件的更新。注：當這些規(guī)范在設(shè)計文件中引

31、用或如果影響 PPAP文件（如控制計劃、FMEAs等）時，對這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP記錄，見 PPAP。文件和資料的更改 4.5.3除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件的原審批部門組織進行審批。若指定其他部門組織審批時， 該部門組織應獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r，應在文件或相應附件上標明更改的性質(zhì)。采購要素 46總則 461供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見 31）符合規(guī)定要求。注：“見 3 l ”是 ISO90OI 或 ISO9002 第 3 l 部分“產(chǎn)品”的定義現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準 4611如顧客有經(jīng)批準的分承包方名單， 則供方必須從該名單上的

32、分承包方采購有關(guān)材料。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列人名單后，方可選用。注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客“批準的分承包方名單”，公司應與有關(guān)顧客的工程部門聯(lián)系， 以使其考慮。 通常只有某些商品的分承包方名單。 如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。政府、安全與環(huán)保法規(guī)4 6 1 2用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見術(shù)語批準的材料）。分承包方的評價 4 6 2供方應：a ）根據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力評價和選擇分承包方；b）明確供方對分承包方實行控制

33、的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16 ）注：也可使用“批準的分承包方名單”以外的方法來滿足此要求。分承包方的開發(fā) 4.6.2.1供方必須以 QS-9000第部分作為基本質(zhì)量體系要求 , 進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā) , 并以分承包方符合 QS-9000 為目標 . 必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定 . 整車廠 (OEM)顧客和顧客批準的第二方或己認可的第三方注冊機構(gòu)( 見附錄 B) 按 QS-9000對分承包方進行的評定將被承認 ,

34、 并可代替供方的審核。注：接受上述審核或 ISO9001或 ISO9002 注冊并不意味著限制對具體的供方/ 分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。注：分承包方開發(fā)的先后順序取決于分承包方對 QS-9000要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、 材料和服務(wù)質(zhì)量的責任。分承包方的交付計劃 4.6.2.2供方必須要求分承包方具有100%的按時交付的能力。 供方必須提供必要的415 4）策劃資料以使分承包方能滿足此期望要求。供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。附件運費的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費用。

35、采購資料 4.6.3采購文件應清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料, 可包括：a）類別、型式、等級或其他準確標識方法；b） 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c）適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。供方應在采購文件發(fā)放前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。來購產(chǎn)品的驗證 4.6.4供方在分承包方貨源處的驗證4.6.4.1當供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進行驗證時， 供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證464.2當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應有權(quán)在分承包方處和供方處對分

36、承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。 供方不能把該驗證用作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責任， 也不能排除其后顧客的拒收。顧客提供產(chǎn)品的控制一要素47供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應品或有關(guān)活動）應建立并保持驗證、貯存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞或不適用的情況，應予以記錄并向顧客報告（見416）。供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責任。注：顧客所有的可重復使用的包裝也包括在此要素中（見顧客所有的工裝 4 7 1顧客所有的工具和設(shè)備應永久性標識，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見。注：標有零件編號和或顧客名稱以表明所有關(guān)系的固定標簽是

37、一種推薦采用的方法。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。產(chǎn)品標識和可追溯性一要素48必要時，供方應建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。注：就QS 9000 而言，上述“必要時”是不適用的。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應有唯一性標識，這種標識應加以記錄（見4.16 ）。過程控制要素4 9供方應確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、 安裝和服務(wù)過程， 確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：a ）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法

38、制定形成文件的程序；b ）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語）生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 4.9.b.1供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。偶發(fā)性事故應急計劃 49b2供方必須制定偶發(fā)性事故計劃（如供應中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保護在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應。自然災害除外。c ）符合有關(guān)標準法規(guī)、質(zhì)量計劃和或形成文件的程序；d ）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)視和控制；特殊特性的確定 4 9 d 1供方必須在特殊特性的確定、 文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 當顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。注：所有的產(chǎn)品和過程特

39、性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此處系指“特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。e ）需要時，對過程和設(shè)備進行認可；f ）以最清楚實用的方式（如文字標準、樣件或圖示）規(guī)定技藝評定準則；g ）對設(shè)備進行適當?shù)木S護，以保持過程能力。預防性維護 4.9.g.1供方必須標識關(guān)鍵設(shè)備， 為機器設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源， 并建立有效的、有計劃的全面預防性維護體系，這個體系至少必須包括：·描述計劃性維護活動的程序·定期的維護活動·預防性維護方法這些方法可包括對有關(guān)項目的評審：諸如制造廠建議、

40、工具磨損， 正常運行時間的優(yōu)化、 統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關(guān)系、 易損工裝的重要特性， 流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審·為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護的程序；·關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達性；·文件化、評估和改進維護的目標當過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時， 如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來， 這些過程應由具備資格的操作者完成和或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見 418）的任何鑒定要求都應加以規(guī)定。注：這些要求預先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。必要時

41、，應保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄（見416）。過程監(jiān)視和作業(yè)指導書4 9 1供方必須為所有負責過程操作的人員提供成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書， 這些指導書在工作現(xiàn)場應易于得到。注：作業(yè)指導書（見術(shù)語）應在需要時不中斷操作者正在進行的工作得到。這些指導書應來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可以用以下形式：過程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標準操作卡或其它通常供方為提供必要信息使用的文件。必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導書必須包括或參考以下內(nèi)容：·過程流程圖中重要的作業(yè)名稱和編號；·零件名和零件編號，或零件系列；&#

42、183;現(xiàn)行工程等級日期；·所需的工具、量具和其它設(shè)備；·材料的標識和處理指導書；·顧客和供方指定的特殊特性；·統(tǒng)計過程控制要求；·有關(guān)工程和制造標準；·檢驗和試驗指導書（見410 4）·反應計劃·修訂日期和批準·目檢輔具·工具更換周期和調(diào)整指導書維持過程控制 492供方必須保持（或超出）執(zhí)行 PPAP時批準的過程能力或性能。為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖（見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī)定：·測量技術(shù)·抽樣計劃·接收準則（見4 1011）·

43、當沒滿足接收準則時的反應計劃。見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。在控制圖（見 416）上應注出重要的過程活動 （如更換工具、 修理機器等）當過程和或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過程能力很高時（如 Cpk Ppk 3 ），如必要，供方可修訂控制計劃（見 PPAP和第部分）供方必須根據(jù) 控制計劃 對已在控制計劃 中標識且不穩(wěn)定和能力不足的特性，初步擬定適當?shù)姆磻媱?。反應計劃應包括控制過程輸出和 100檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見 41011），供方必須完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時，此計劃將由顧客評審和批準。修改的過程控制要求 493在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性

44、能（見 492）要求。此時，控制計劃必須作相應的注釋（即在 APQP控制計劃 中產(chǎn)品過程規(guī)范公差欄中注出）。作業(yè)準備的驗證 4 9 4無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），均必須進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書 （見術(shù)語）。推薦采用末件比較的方法。適用時，供方必須使用統(tǒng)計方法進行驗證（見第部分）。見術(shù)語一作業(yè)準備驗證。過程更改 495供方必須保存過程更改生效日期的記錄（見453）。注：鼓勵有助于持續(xù)改進的更改， 有關(guān)更改批準方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指導。外觀項目 496若供方生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項目”，則供方必須：&

45、#183;在評價區(qū)有適當?shù)恼彰鳎?#183;有適當?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（DOI）的標準樣件；·維護和控制樣件標準及評價設(shè)備（見4112b）；·對外觀檢驗人員的資格進行驗證。檢驗和試驗要素4.10總則 4.10.1供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質(zhì)量計劃或形成文件的程序中詳細規(guī)定。計數(shù)特性的接收準則 4.10.1.1計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計劃的接收準則必須是零缺陷。所有其它情況（如：目視標準）的接收準則必須由供方形成文件并由顧客批準。進貨檢驗和試驗 4.10.24 10 2

46、 1 供方應確保來經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（ 41023 中規(guī)定的情況除外）。應按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。41022 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應考慮在分承包方處所進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。4102 3 如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應對該產(chǎn)品作出明確標識，并作好記錄（見 416），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 4.10.2.4供方的進貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法：·供方進行統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄與評價·進貨檢驗和或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）·當有可接受質(zhì)量性能的記錄

47、時，對分承包方現(xiàn)場進行第二方或第三方評定或?qū)徍恕?#183;由認可的實驗室進行的零件評價過程檢驗和試驗 4 103供方應：a ）按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序的要求，檢驗和試驗產(chǎn)品；b ）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時（見 4102 3）才可例外放行，但仍應執(zhí)行 4 103a）的規(guī)定。c ）針對防止缺陷發(fā)生的直接過程活動，例如，統(tǒng)計過程控制，防錯，目視控制等，而不只是找出缺陷。最終檢驗和試驗 4 104供方應按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃

48、 （控制計劃） 和或形成文件的程序， 應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗 （包括進貨檢驗和過程檢驗） 均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。尺寸檢驗和功能試驗 41041必須按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進行尺寸檢驗和功能驗證 （按顧客的工程材料及性能標準，見第 R 部分），其結(jié)果應供顧客評審。產(chǎn)品最終審核 41042供方必須以適當?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進行審核， 以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標簽）。注：此項活動，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗之后，發(fā)運之前進行。

49、當滿足顧客 PPM要求時，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。檢驗和試驗記錄 4.10.5供方應建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和或試驗。當產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和或試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程序（見4 13）。記錄應標明負責合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（見4 16）。供方實驗室要求 4.10.6注：要素 416 只適用于供方室內(nèi)實驗室設(shè)施，不適用于在實驗室外部進行的檢驗和試驗。實驗室質(zhì)量體系 4.10.6.1實驗室（供方的試驗設(shè)施一化學、冶金學，可靠性、試驗確認，如緊固件實驗室）必須有其實驗室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。實驗室必須將所有能使實驗室

50、確保在其范圍內(nèi)的試驗或校準結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導書和結(jié)果形成文件。注：由于不要求按 ISOIEC 導則 25 或等同的國家標準對供方設(shè)施進行認可，也不要求實驗室滿足所有的 QS9000 要求，因此，現(xiàn)場審核應包括實驗室。實驗室人員 4.10.6.2對試驗和或校準作出專業(yè)判定的人員必須有適當?shù)谋尘爸R和經(jīng)驗（見4122）注：這樣的背景知識應包括理論和近期的實踐經(jīng)驗。實驗室產(chǎn)品標識和試驗4.10.6.3實驗室必須制定接收、標識、搬運，防護和保存或處理試驗樣品和域校準設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見415）。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)

51、據(jù)全部完成，以保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術(shù)語及 4101）。實驗室過程控制 4.10.6.4實驗室必須監(jiān)視，控制和記錄（ 416）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì)量的環(huán)境狀況。對有關(guān)的技術(shù)活動必須規(guī)定和保持適當?shù)沫h(huán)境狀況（如，生物學因素，灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、電力供應、溫度及噪聲和振動等級）。實驗室試驗和校準方法4.10.6.5實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和或校準的方法，包括抽樣方法。最好采用現(xiàn)行的國際、區(qū)域或國家標準中的規(guī)定（見411）。在試驗和校準前，實驗室必須驗證其滿足標準規(guī)范的能力。當有必要使用標準以外的方法時，必須征得顧客同意。實驗室統(tǒng)計方法 4.10.6.6在一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應采用適用的統(tǒng)計技術(shù)（見420）。認可的實驗室 4.10.7供方使用的商業(yè)獨立實驗室必須是經(jīng)認可的實驗室 （見術(shù)語），參見本文件顧客特殊要求部分和術(shù)語。注：商業(yè)獨立實驗室不能進行QS 9000 注冊。注：關(guān)于要素 410 7 進一步的指南，見 ISOIEC 導則 25 或國家等同的標準。檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制要素4 11總則 4.11.1供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗軟件