2017最新醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件

1、（1）各部門、各類人員的崗位職責(zé) 1、公司總經(jīng)理職責(zé) 負(fù)責(zé)本公司的全面領(lǐng)導(dǎo)工作:領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真遵守國家、地方頒布的有關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法規(guī)、方針、政策等;定期召開工作會議，研究產(chǎn)品質(zhì)量工作方面存在的問題，經(jīng)常過問質(zhì)量工作情況，并對其工作給予有力的指導(dǎo)和支持。 2、部門經(jīng)理的職責(zé) 各部門經(jīng)理對本部門的工作負(fù)責(zé)，在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，堅持質(zhì)量第一的方針，正確處理質(zhì)量與數(shù)量的關(guān)系，本著“用戶至土”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動;協(xié)助經(jīng)理宣傳和遵守國家有關(guān)的法規(guī)及貫徹執(zhí)行有關(guān)商品質(zhì)量的方針、政策、條例等;協(xié)調(diào)各部門之間在質(zhì)量管理方面存在的質(zhì)量問題;對公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)。 3、執(zhí)行人員的職責(zé) 3.1采購人

2、員的職貢 采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。所購進的物品必須為有醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營)企業(yè)許可址、產(chǎn)品質(zhì)量合格證、醫(yī)療器械注冊證，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。 3.2銷售人員的職責(zé) 銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號、產(chǎn)地、價格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。 3.3售后服務(wù)人員職責(zé) 售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。 3.4財務(wù)人員的職責(zé) 財務(wù)人員直接對總經(jīng)理負(fù)責(zé)，要嚴(yán)格按照公司財務(wù)規(guī)章制度管理財務(wù)。嚴(yán)格、仔細(xì)核對各種單據(jù)，做到帳帳統(tǒng)一、帳證統(tǒng)一

3、、帳實統(tǒng)一，要做到正確的反映公司擁有的資產(chǎn)和所欠債務(wù)，合理的計算經(jīng)營所得，并能提供公司管理的會計信息。 3.5倉儲保管人員的職責(zé) 倉儲保管人員必須熟記所經(jīng)營商品的編號、產(chǎn)地、外觀特征及商品有效期等。能區(qū).分不同產(chǎn)品產(chǎn)地的同一類商品，了解溫濕度、避光、安全等外觀因素對商品影響程度，注意消防、通風(fēng)、照明一、防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉等。 3.6驗證人員職責(zé) 3.6.1檢驗人員職責(zé) 檢驗人員需對采購進的商品檢驗其有無中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證、產(chǎn)品質(zhì)量合格證，是否為過期、失效或淘汰產(chǎn)品，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 3.6.2驗收人員職責(zé) 驗收人員需對入庫商品嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其產(chǎn)品質(zhì)量合格是否過期、失效

4、。對驗收合格的商品簽收。 3.6.3審核人員職責(zé) 審核人員需做好監(jiān)督、執(zhí)行工作，監(jiān)督所采購商品是否合格;監(jiān)督銷售人員的工作是否認(rèn)真、仔細(xì);監(jiān)督售后服務(wù)人員是否服務(wù)到位;監(jiān)督會計、開票人員是否有違紀(jì)情況，定期抽檢倉庫商品。附錄:組織結(jié)構(gòu)圖:（2）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 1、目的：為了保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同時塑造一支高素質(zhì)的員工隊伍，特制定本制度。 2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 3、適用范圍：員工教育培訓(xùn)的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理員對本制度實施負(fù)責(zé)。5、制度內(nèi)容：5.1、員工上崗前必須進行質(zhì)量教育和培訓(xùn)，內(nèi)容包括醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營企

5、業(yè)許可證管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺賬、記錄的登記方法等。5.2、法定代表人、質(zhì)量管理員和銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格方可從事經(jīng)營活動。5.3、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異而定。5.4、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，不斷提高員工的專業(yè)知識和業(yè)務(wù)素質(zhì)。5.5、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等；考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強學(xué)習(xí)，并進行補考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)

6、予以辭退處理。5.6、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。（3）供應(yīng)商管理制度1、加強對供應(yīng)商的管理，規(guī)范對供應(yīng)商的資質(zhì)審核，保證進貨質(zhì)量，特制定本制度。2、適用于公司對供應(yīng)商的質(zhì)量審核管理。3、 確定供應(yīng)商的合法資格3.1 索取營業(yè)執(zhí)照及年檢復(fù)印件；3.2索取稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3.3開戶戶名、開戶銀行及帳號；3.4質(zhì)量保證協(xié)議書3.5 供貨單位的質(zhì)量體系調(diào)查表；3.6 以上資料應(yīng)加蓋供貨單位蓋企業(yè)的原印章。4、確定購入產(chǎn)品的合法性4.1索取醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，進口

7、醫(yī)療器械應(yīng)收集進口醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表復(fù)印件；4.2 索取產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.3 索取產(chǎn)品的說明書、產(chǎn)品合格證；4.4 索取同批號的醫(yī)療器械檢驗報告書；4.5 “商標(biāo)注冊證”復(fù)印件，有權(quán)利號醫(yī)療器械提供專利號證書；4.6 對三類醫(yī)療器械、無菌醫(yī)療器械應(yīng)提供每批次的產(chǎn)品檢驗報告書。4.7 價格批文；4.8 以上資料加蓋供貨單位的原印章。5、核實供貨單位銷售人員的合法資格5.1索取銷售人員的身份證復(fù)印件；5.2 索取加蓋供貨單位原印章和法定代表人蓋章或者簽名授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)的姓名、身份證號碼及授權(quán)的品種、地域、期限。6.供貨企業(yè)的資質(zhì)材料由采購部負(fù)責(zé)收集，經(jīng)質(zhì)管部審核

8、報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后，方可采購。7. 質(zhì)管部定期檢查供應(yīng)單位及銷售人員存檔材料的有效期，有效期滿前一個月通知業(yè)務(wù)部及時聯(lián)系供應(yīng)商更新資料。8. 供應(yīng)商資質(zhì)材料過期后，沒有更新且對方不能提供任何證明其合法性資料的，質(zhì)管部應(yīng)通知業(yè)務(wù)部停止與對方的業(yè)務(wù)關(guān)系，證明其合法資質(zhì)的材料補充完整后，方可恢復(fù)業(yè)務(wù)往來。9.質(zhì)管部在質(zhì)量信息收集過程中，發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商被吊銷，撤銷證照情況的，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止與對方的業(yè)務(wù)關(guān)系。10. 質(zhì)管部每年組織對供應(yīng)商整體情況及供貨情況進行質(zhì)量評審，根據(jù)評審結(jié)果確定是否維持保留與供應(yīng)商的業(yè)務(wù)關(guān)系。11. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)建立質(zhì)量評審和供貨單位的質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理，檔案至少保存三

9、年。12、歸口部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部。（4）醫(yī)療器械購銷管理制度1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 2、堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括： （1）營業(yè)執(zhí)照； （2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證； （3）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域

10、、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。 6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 7、首營

11、企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進行評估，并保留評估記錄。（5）質(zhì)量驗收管理制度；1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。 2、驗收人員應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好“醫(yī)療器械驗收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、

12、驗收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年； 3、驗收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。 4、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。 5、驗收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。 6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 7、對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填寫拒收通知單，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，報告

13、質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，必要的時候送相關(guān)的檢測部門進行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 8、對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 9、入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷售。 10、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。

14、 12、驗收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報廢處理。（6）倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度； 1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的儲存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。 2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放； 3、庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求： （1）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源； （2）庫房內(nèi)墻光潔，地面

15、平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密； （3）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施； （4）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。 4、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械； 5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； 6、應(yīng)作好倉庫安全防范工作，定期對安全的執(zhí)行情況進行檢查確認(rèn)，并填寫“安全衛(wèi)生檢查表”。 7、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝； 8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙； 9 、貯存

16、醫(yī)療器械的貨架 、 托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損； 10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為； 11、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。（7）效期產(chǎn)品管理制度； 1、保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。 1.1本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫和制訂。 1.2本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。 2、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。 3、內(nèi)容： 3.1效期產(chǎn)品進貨應(yīng)根據(jù)業(yè)

17、務(wù)情況進貨。 3.2采購員在采購時應(yīng)盡可能采購最新生產(chǎn)的批號產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長的產(chǎn)品，并有計劃采購，防止庫存超量。 3.3效期產(chǎn)品入庫時，應(yīng)集中、按批號存放，并有明顯的標(biāo)識。 3.4按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時間過長而失效，制定產(chǎn)品效期報表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機制。 3.5效期產(chǎn)品出庫時，要遵循“先進先出”、“近期先出”、和安批號出庫的原則，定期檢查儲存和陳列醫(yī)療器械的批號（出廠編號）。 3.6已過效期的產(chǎn)品不得銷往市場，應(yīng)作銷毀處理或其他適當(dāng)?shù)奶幹谩?3.7退回產(chǎn)品單獨存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產(chǎn)品經(jīng)驗收合格后，方

18、可重新銷售。 3.8合格品要專區(qū)存放，標(biāo)識清楚，對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄（8）不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；1、質(zhì)量管理部是企業(yè)負(fù)責(zé)對不合格產(chǎn)品實行有效控制管理的機構(gòu)。做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 2、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 3、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： 3.1、質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； 3.2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量

19、公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)量管理部核對確認(rèn)的； 3.3、在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 4、不合格的處理 4.1、產(chǎn)品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報業(yè)務(wù)部處理。 4.2、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“不合格商品的登記表”報質(zhì)量管理部進行確認(rèn)，同時通知配送中心立即停止出庫。 4.3、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復(fù)核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 4.4、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。

20、4.5、對質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時糾正并制定預(yù)防措施。 4.6、認(rèn)真及時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認(rèn)處理、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。 5、不合格醫(yī)療器械的報告： 5.1、在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。 5.2、在養(yǎng)護檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 5.3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

21、6、不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 6.1、凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格商品的登記表，質(zhì)量管理部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進行銷毀。 6.2、發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 6.3、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理制度執(zhí)行。（9）質(zhì)量跟蹤制度；1、公司員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作的主要部門為：質(zhì)管部和銷售部。質(zhì)量跟蹤對象，主要是指與本企業(yè)醫(yī)療器械部有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客

22、戶。3、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用不同形式進行調(diào)研。4、質(zhì)管部要將醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。5、銷售部應(yīng)定期同客戶交流醫(yī)療器械質(zhì)量信息，及時了解客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。6、做好醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄，質(zhì)量跟蹤記錄應(yīng)包括醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將對醫(yī)療器械的整改情況答復(fù)被訪問客戶。7、各部門要認(rèn)真做好醫(yī)療器械的用戶訪問和累積資

23、料的工作，建立完善的醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。8、質(zhì)管部對消費的醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。9、醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。（10）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問對象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)

24、關(guān)系的客戶。4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計劃，落實負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時了解客戶對產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。10、對消費者的質(zhì)量查詢和投訴

25、意見要調(diào)查、研究、落實措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務(wù)水平。13、對質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。（11）產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；1、為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。2、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同

26、步。3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及時反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進措施，并組織實施。5、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。7、對顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，

27、應(yīng)及時分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)量管理部門。8、制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。（12）產(chǎn)品不良事件報告制度；1、驗收員、庫管員在醫(yī)療器械入庫時嚴(yán)格按照我公司采購、收貨、驗收管理制度執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 2、業(yè)務(wù)員、送貨員在臨床使用機構(gòu)采集到可疑醫(yī)療器械不良事件立即上報質(zhì)量管理部； 3、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當(dāng)填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”向本轄區(qū)省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)

28、報告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 24 小時內(nèi)上報，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或非死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 10 個工作日內(nèi)。 4、當(dāng)發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向本轄區(qū)省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在 24 小時內(nèi)填寫并報送“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”。如有必要，可以越級報告，但是應(yīng)當(dāng)及時告知被越過的所在地省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。 5、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)可疑醫(yī)療器械不良事件報告的具體工作。 6、綜合業(yè)務(wù)部在接到聯(lián)絡(luò)員可疑不良醫(yī)療器械檢測報告事件，

29、第一時間進行產(chǎn)品來源追溯，向上一級經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。 7、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度流程（13）產(chǎn)品召回管理制度1、醫(yī)療器械召回定義： 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 2、醫(yī)療器械的判定標(biāo)準(zhǔn) 2.1、一級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 2.2、二級召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的； 2.3、三級召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 3、醫(yī)療器械召回程序 3.1、產(chǎn)

30、品召回的提出 3.11綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)過質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，反饋到質(zhì)理管理部。 3.12質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時。 3.2、產(chǎn)品召回的判定 3.2.1質(zhì)量管理部收到綜合業(yè)務(wù)部反饋的質(zhì)量信息，進行判定； 3.2.2質(zhì)量管理部在檢測同規(guī)格產(chǎn)品時，檢測結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時，進行判定； 3.2.3質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評估報告。 3.3產(chǎn)品缺陷的調(diào)查評估 3.3.1在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害； 3.3.2在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻、研究、相關(guān)試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； 3.3.3傷害所涉及的地區(qū)范圍和

31、人群特點； 3.3.4對人體健康造成的傷害程度； 3.3.5傷害發(fā)生的概率； 3.3.6發(fā)生傷害的短期和長期后果； 3.3.7其他可能對人體造成傷害的因素。 4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時，必須以書面報告的形式向綜合業(yè)務(wù)部提出“產(chǎn)品召回的處理要求”，同時向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實施產(chǎn)品召回程序。 5、產(chǎn)品召回的實施 5.1綜合業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評估報告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報總經(jīng)理批準(zhǔn)； 5.2產(chǎn)品召回方案由綜合業(yè)務(wù)部通知經(jīng)銷商或綜合業(yè)務(wù)部直接實施； 5.3召回產(chǎn)品由倉庫隔離存放并標(biāo)識； 5

32、.4召回產(chǎn)品按照不合格醫(yī)療器械管理制度進行處理。（14）文件、資料、記錄管理制度;1、為了保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性和有效性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，特制定本制度。 2、主要適用于質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄和文件、資料等。 3、文件、資料歸口于質(zhì)量管理部門，其主要是負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的編制、校審、修訂、換版和宣傳；負(fù)責(zé)對制度的內(nèi)容進行解釋并使有關(guān)人員理解制度，確定不超范圍，并對制度文本的保管使用情況進行檢查。     4、文件資料的發(fā)放應(yīng)按規(guī)定范圍及其數(shù)量、編號登記并辦理簽收手續(xù)，明確文件資料的持有人或保管人，

33、并規(guī)定必要的保密范圍和保密責(zé)任。 5、對已失效的文件、資料由質(zhì)量管理部門或授權(quán)相關(guān)人員銷毀。 6、對質(zhì)量管理體系所要求的記錄由質(zhì)量管理部門予以控制，負(fù)責(zé)監(jiān)督，管理各部門的質(zhì)量記錄。 7、質(zhì)量記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整，字跡清楚，各相關(guān)簽字不允許空白。 8、各崗位人員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本崗位本年度的質(zhì)量記錄。各崗位的原始記錄按有關(guān)期限保存，以便備查。 9、除上級監(jiān)督管理部門檢查外，質(zhì)量記錄不對外單位人員借閱或復(fù)制。（15）年度報告制度;1、為了總結(jié)和改進醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理、利于監(jiān)管部門了解掌握企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)

34、制定本制度。 2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)包含以下內(nèi)容： 1、 企業(yè)名稱、經(jīng)營場所和倉庫的基本情況以及變更情況。 2、 企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理人員情況和變更情況。 3、企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營范圍情況，備案和變更情況。 4、 企業(yè)組織機構(gòu)情況。 5、企業(yè)人員健康、教育培訓(xùn)情況。 6、醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、復(fù)核、可追溯、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取的有效質(zhì)量控制措施和保障經(jīng)營質(zhì)量安全的情況。 7、 醫(yī)療器械購銷品規(guī)數(shù)量情況，第三類應(yīng)單獨說明。 8、 是否發(fā)生醫(yī)療器械不良事件以及收集報告情況。 7、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理年度報告應(yīng)客觀真實，杜絕虛假內(nèi)容。 8、報告應(yīng)在年底前上報監(jiān)管部門。（16）追溯管理制度;1、采購部確保從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。 2、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯管理制度和產(chǎn)品驗收制度，對無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證企業(yè)的產(chǎn)品不予入庫，對無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品不予入庫