沸騰干燥床再驗(yàn)證方案(DOC)

1、沸騰干燥床再驗(yàn)證方案第2頁共14頁文件編碼：XX 案1201批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月曰生效日期：年 月曰XX有限公司沸騰干燥床再驗(yàn)證方案制定單位XX車間制定人：年 月日審核人機(jī)動部：年 月日質(zhì)量保證部：年 月日生產(chǎn)運(yùn)行部：年 月日1. 主題內(nèi)容與適用范圍本方案描述了股份XX車間FG-230型沸騰干燥床設(shè)備的再驗(yàn)證過程，包括運(yùn)行確認(rèn)、性 能確認(rèn)。本方案適用于股份XX車間FG-230型沸騰干燥床設(shè)備的再驗(yàn)證管理。2. 驗(yàn)證目的2.1. 檢查并再確認(rèn)FG-230型沸騰干燥床設(shè)備在經(jīng)過一定的生產(chǎn)周期后，其設(shè)備性能是否還 能達(dá)到GMP的管理要求。2.2. 檢查并再確認(rèn)FG-230型沸騰干燥床設(shè)備的運(yùn)行性

2、能能否達(dá)到生產(chǎn)工藝技術(shù)要求。3. 術(shù)語再驗(yàn)證：指一項(xiàng)工藝、一個過程、一個系統(tǒng)、一臺設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一 個階段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證。4. 概述根據(jù)已有的崗位安全技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行空載試車，確保設(shè)備能在要求的范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn) 行，達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。設(shè)備在極限負(fù)載狀況下（最大或最?。┻M(jìn)行確認(rèn)各儀表及運(yùn)行性能滿足需要的程度。本設(shè)備屬臥式沸騰干燥床，在潔凈室內(nèi)采風(fēng)，過濾后由蒸汽加熱器加熱的熱風(fēng)對顆粒進(jìn) 行沸騰干燥。5. 引用標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證管理程序XXC-YZ-01 （ 4）設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)定XXG-YZ-04（ 2）6. 職責(zé)及分工驗(yàn)證小組成員工作內(nèi)容組長負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案

3、的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及驗(yàn)證的組織工作成員負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及起草驗(yàn)證方案，培訓(xùn)驗(yàn)證人員， 驗(yàn)證全過程的具體實(shí)施工作，負(fù)責(zé)儀器儀表的確認(rèn)工作負(fù)責(zé)審批驗(yàn)證方案并監(jiān)督驗(yàn)證的實(shí)施負(fù)責(zé)驗(yàn)證質(zhì)量檢驗(yàn)項(xiàng)目的取樣，檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)文件審核，監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施情況參與驗(yàn)證方案的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及驗(yàn)證全過程的具體實(shí)施工作負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案的風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)及驗(yàn)證工作中的性能確認(rèn)7.驗(yàn)證項(xiàng)目和時間安排驗(yàn)證項(xiàng)目時間安排再驗(yàn)證方案培訓(xùn)、文件確認(rèn)、儀器儀表確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)2012年3月8. 驗(yàn)證的內(nèi)容與方法&1.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)過程8.1.1. 風(fēng)險(xiǎn)分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA對2012年的FG-230型沸騰干燥床再驗(yàn)證方案進(jìn)行

4、系 統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。具體如下：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測性三方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)定性評估分級。風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）劃分為輕度（1）、中度（2）、嚴(yán)重（3），風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（O）劃分為很少（1）、偶爾（2）、經(jīng)常（3）， 可檢測性（D）劃分為可檢測效果明顯（1）、通過管理手段可檢測（2）、幾乎無法檢測（3）。 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN二風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S） X風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（O） X可檢測性（D），一般情況下，RPN： 4 為可接受，4W RPR 8為合理可行降低，8 RPN為不可接受。8.1.2. 風(fēng)險(xiǎn)分析與評價(jià)通過以上的風(fēng)險(xiǎn)分析手段，對FG-230型沸騰干燥床再驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以確定FG-230型沸騰干燥床再驗(yàn)證

5、方案的再驗(yàn)證項(xiàng)目，具體如下表所示：8.1.3. 風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果將風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果列入記錄 XX XX-案-1201-08中。沸騰干燥床再驗(yàn)證方案第4頁共14頁文件編碼：XX 案1201批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日生效日期：年 月曰序 號設(shè)備 確認(rèn) 步驟設(shè)備確 認(rèn)子步 驟潛在失效模 式潛在失效后 果嚴(yán) 重 度S失效模式的可能原因發(fā) 生 可 能性0現(xiàn)有設(shè)計(jì)或檢測手段可 發(fā) 現(xiàn) 性DRPN=Sx OxD風(fēng)險(xiǎn)控制措施或驗(yàn) 證項(xiàng)目1人員人員培 訓(xùn)人員未培訓(xùn) 或培訓(xùn)不到位不能正確地 實(shí)施驗(yàn)證方案3未對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)1查閱培訓(xùn)記錄予以確 認(rèn)13人員培訓(xùn)2設(shè)備生 產(chǎn)能力設(shè)備不符合 生產(chǎn)要求設(shè)備損壞；質(zhì) 量問題；設(shè)

6、備不符合生產(chǎn) 要求3設(shè)備未進(jìn)行預(yù)確 認(rèn)；安裝未確認(rèn)或 確認(rèn)錯誤1設(shè)備預(yù)確認(rèn)；安裝確認(rèn)13材質(zhì)；生產(chǎn)廠家； 安裝位置等驗(yàn)證3設(shè)備公 用系統(tǒng)公用系統(tǒng)不 適用無法達(dá)到生 產(chǎn)要求3沒有相應(yīng)的公用系 統(tǒng)；公用系統(tǒng)損壞； 公用系統(tǒng)不達(dá)標(biāo)1對設(shè)備的公用系統(tǒng)進(jìn) 行確認(rèn)13設(shè)備公用系統(tǒng)驗(yàn)證4設(shè)備 基本 情況設(shè)備文 件文件不完備設(shè)備不具有 可控性2文件缺失；未制定； 未填寫；未保存好1查看；定期檢查12隨機(jī)資料；設(shè)備平 面布置圖；設(shè)備使 用記錄；設(shè)備檢修 記錄；計(jì)量管理記 錄：崗位安全技術(shù) 操作規(guī)程等驗(yàn)證5設(shè)備潤 滑設(shè)備潤滑不 合格設(shè)備損壞；產(chǎn) 品污染3未按設(shè)備潤滑圖表 及時潤滑；未潤滑； 潤滑油質(zhì)量不合格1設(shè)備

7、每天點(diǎn)檢一次；生 產(chǎn)前檢查；員工填寫潤 滑記錄；檢查潤滑油質(zhì) 量13已確認(rèn)6設(shè)備清 潔設(shè)備清潔不 合格產(chǎn)品混淆；交 叉污染3人員情潔不徹底； 清潔方法不正確；上班未清潔1設(shè)備每天點(diǎn)檢一次；生 產(chǎn)前檢查13已確認(rèn)7儀器 儀表 確認(rèn)儀器儀 表確認(rèn)計(jì)量不準(zhǔn)確對檢測的數(shù) 據(jù)無法保證3儀表未經(jīng)過校正或 損壞1儀器儀表均經(jīng)過校正 并擁有校正合格報(bào)告13儀器儀表確認(rèn)8設(shè)備 熱分 布測 試設(shè)備熱 分布測 試設(shè)備熱分布 不均勻質(zhì)量問題3設(shè)備故障1定期進(jìn)行設(shè)備熱分布測試13設(shè)備熱分布測試9崗位安 全技術(shù) 操作規(guī) 程不能正確指 導(dǎo)操作設(shè)備損壞或 質(zhì)量問題3未確認(rèn)崗位安全技 術(shù)操作規(guī)程的適用 性1崗位安全技術(shù)操作規(guī)

8、程進(jìn)行年度評審13崗位安全技術(shù)操作 規(guī)程10生產(chǎn) 前運(yùn) 行確 認(rèn)主要工 作元件 確認(rèn)主要工作元 件損壞顆粒污染；干 燥質(zhì)量不合 格3捕集器泄露、清洗 難；引風(fēng)機(jī)風(fēng)量不 合格；過濾器安裝 不當(dāng)；過濾器材質(zhì) 不符合要求；管道、 閥門或加熱器泄露1設(shè)備每天點(diǎn)檢一次；生 產(chǎn)前檢查13捕集器無泄露、易 清洗；引風(fēng)機(jī)風(fēng)量； 過濾器；確認(rèn)管道、 閥門、加熱器無泄 漏11主要工 作要素 確認(rèn)主要工作要 素不達(dá)標(biāo)干燥均勻性 和干燥失重 不達(dá)標(biāo)3蒸汽壓力超限；熱 分布差異不合格； 物料沸騰干燥時間 不符合要求1定期進(jìn)行設(shè)備熱分布 測試；檢查蒸汽壓力狀 態(tài)；嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求生產(chǎn)13蒸汽壓力；熱分布 差異；物料沸騰

9、干 燥時間12性能干燥效干燥失重不 均勻顆粒不合格； 影響下工序 生產(chǎn)3沸騰床內(nèi)熱分布不 均勻；亞批間分布 不勻；沸騰床密封 不好1化驗(yàn)室檢測13干燥失重差異13確認(rèn)果干燥失重超 限顆粒不合格； 影響下工序 生產(chǎn)3蒸汽壓力超限；引 風(fēng)機(jī)電機(jī)損壞；壓 力表損壞或計(jì)量不 準(zhǔn)確；批量過大1化驗(yàn)室檢測13干燥失重差異沸騰干燥床再驗(yàn)證方案第16頁共14頁文件編碼：XX 案1201批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月曰生效日期：年 月曰82人員培訓(xùn)文件起草人負(fù)責(zé)培訓(xùn)所有參加驗(yàn)證的人員，并將培訓(xùn)結(jié)果填入驗(yàn)證測試評價(jià)人員培訓(xùn)8.3.（見記錄 XXX）案一1201-01）基本說明設(shè)備名稱：沸騰干燥床規(guī)格型號：FG- 230

10、制造廠家：廣州醫(yī)藥機(jī)械廠出廠日期：1985年安裝位置：二樓沸騰制粒間8.4.（見記錄 XXX案一1201-02）文件確認(rèn)8.4.1. 隨機(jī)資料（說明書等）8.4.2. 設(shè)備平面布置圖8.4.3. 設(shè)備使用記錄8.4.4. 設(shè)備檢修記錄8.4.5. 計(jì)量管理記錄8.4.6. 崗位安全技術(shù)操作規(guī)程（將確認(rèn)結(jié)果填入記錄 XXX0案一1201-03）8.5. 儀器儀表確認(rèn)8.6. 確認(rèn)設(shè)備本身及驗(yàn)證所需的儀表的顯示正常、準(zhǔn)確、穩(wěn)定、可靠，且校驗(yàn)結(jié)果在有效 期內(nèi)。將確認(rèn)結(jié)果填入記錄 XXX案一1201-04。8.7. 運(yùn)行確認(rèn)8.7.1. 概述根據(jù)已有的崗位安全技術(shù)操作規(guī)程對設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠

11、的空載試車，確保 該設(shè)備能在要求技術(shù)范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行，并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，并以文件形式記錄。8.7.2. 運(yùn)行確認(rèn)的目的通過運(yùn)行確認(rèn)對崗位安全技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以保證采用適當(dāng)?shù)牟僮鬟_(dá)到設(shè)備的正 常使用，保持設(shè)備的穩(wěn)定性和儀器儀表的可靠性。8.7.3. 運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容及方法8.7.3.1. 對設(shè)備上所用的壓力表、溫度表等進(jìn)行校驗(yàn)確保儀器儀表的讀值及顯示符合技術(shù)要求，能正確指示生產(chǎn)操作。（將確認(rèn)結(jié)果填入記錄XXX冷案一1201-04）8.7.3.2. 按崗位安全技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行空載試運(yùn)行 1h。如遇與工藝要求或設(shè)備安全、潤滑等 要求不相符時，修改規(guī)程，使其達(dá)到合理；8.7.33 確認(rèn)捕集器無泄

12、露、易于清洗；8.7.34 確認(rèn)引風(fēng)機(jī)的風(fēng)量；8.735.確認(rèn)進(jìn)風(fēng)過濾器安裝是否牢固，材質(zhì)是否符合要求；8.7.3.6. 確認(rèn)蒸汽壓力能在 0.1 MPa 0.4MPa可調(diào)；8.7.3.7. 確認(rèn)蒸汽管道、閥門、加熱器無泄漏；8.7.3.8. 確認(rèn)風(fēng)門位置能否達(dá)到物料沸騰干燥最佳狀態(tài)；8.739.熱分布測試：使用驗(yàn)證儀進(jìn)行測試，將 8支溫度傳感器安裝在干燥室內(nèi)，四角各放一支，中間擺放四支，對干燥室進(jìn)行熱分布及溫度控制能力測試。設(shè)備的運(yùn)行操作：按標(biāo) 準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，蒸汽壓力達(dá)到設(shè)定壓力范圍內(nèi)（0.2-0.4MPa ），當(dāng)溫度（45-55 C）達(dá)到恒 溫時，記錄測試結(jié)果。各點(diǎn)溫差不得超過2C,極限

13、溫差不得超過3C,否則調(diào)節(jié)風(fēng)門位置，直至溫差合格。（將確認(rèn)結(jié)果填入記錄 XXX）案一1201-05）8.7.3.10.做好設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄。（見記錄XXX）案一1201-06）8.8. 性能確認(rèn)當(dāng)運(yùn)行確認(rèn)合格后，按照實(shí)際生產(chǎn)要求進(jìn)行運(yùn)行，通過實(shí)際運(yùn)行的結(jié)果或生產(chǎn)產(chǎn)品 的質(zhì)量指標(biāo)確認(rèn)設(shè)備的適用性及穩(wěn)定性。8.8.1. 概述在滿足工藝技術(shù)要求的情況下，按照0.1g乙酰螺旋霉素片的工藝技術(shù)要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)，以再確認(rèn)該設(shè)備對生產(chǎn)的適用性。8.8.2. 性能確認(rèn)的目的通過性能確認(rèn)來證實(shí)該設(shè)備是否達(dá)到生產(chǎn)工藝要求及保證所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。8.8.3. 性能確認(rèn)的內(nèi)容及方法用三批0.1g乙酰螺旋霉素片物

14、料進(jìn)行性能確認(rèn)。每批按設(shè)備適應(yīng)能力（75-100Kg）進(jìn)行加料干燥，按崗位安全技術(shù)操作規(guī)程要求操作，記錄干燥所需時間（每亞批干燥時間應(yīng)為40-60min ）。從每批顆粒隨機(jī)抽取一亞批取樣，在此亞批顆粒干燥后，從沸騰床的左、中、右 部的前部和后部分別取樣,左前為1號、左后為2號、中前為3號、中后為4號、右前為5 號、右后為6號共取6份樣品.由中控人員檢測樣品的水份含量每個樣品的干燥失重應(yīng) 4500m3/h過濾器安裝是否牢固安裝牢固材質(zhì)是否符合要求（無脫落、容塵量大）蒸汽壓力0.1 0.4MPa確認(rèn)管道、閥門、加熱器無泄漏無泄漏熱分布差異 2C、極差w 3CC、極差wC物料沸騰干燥時間40 60mi n/ 亞批min/亞批檢查人檢查日期年月日復(fù)核人復(fù)核時間年月日性能確認(rèn)記錄XXX案一120107設(shè)備名稱規(guī)格型號安裝位置設(shè)備編號品名規(guī)格生產(chǎn)批號亞批第（）亞批第（）亞批第（）亞批蒸汽壓力MPaMPaMPa物料kgkgkg干燥時間minminmin樣品1干燥失重樣品2干燥失重樣品3干燥失重樣品4干燥失重樣品5干燥失重樣品6干燥失重干燥失重差異合格/不合格填寫人填寫日期年 月曰復(fù)核人復(fù)核日期年 月曰風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果表XX XX-案-1201-08序 號設(shè)備確 認(rèn)步驟驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證結(jié)果狀 態(tài)驗(yàn)證后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果剩 余 風(fēng) 險(xiǎn)能否控制建議周期備 注SODRPN持 續(xù) 時