第二類醫(yī)療器械經營(零售)備案申請范本

1、第二類醫(yī)療器械經營備案資料申請人：（蓋章）臺山市君健大藥房聯(lián)系人： 黃美谷聯(lián)系電話： 手機：請日期：2016 年 7 月 4日備案資料目錄序號內 容頁 碼1第二類醫(yī)療器械經營備案表2、32營業(yè)執(zhí)照復印件43企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件5104企業(yè)組織機構與部門設置說明115企業(yè)經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件12156企業(yè)經營設施和設備目錄167企業(yè)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄178經辦人授權證明189其他證明材料19第二類醫(yī)療器械經營備案表

2、企業(yè)名稱臺山市君健大藥房營業(yè)執(zhí)照注冊號91440781MA4UQ4EL59 組織機構代 碼成立日期2016年5月30日住 所 臺山市大江鎮(zhèn)大江圩南華街17號營業(yè)期限年 月 日經營方式零售注冊資本經營場所臺山市大江鎮(zhèn)大江圩南華街17號郵 編529300聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件黃美谷44078119790425784613631863854779790236庫房地址（未設倉庫）聯(lián)系電 編529300經營范圍二類：6820普通診察器械（肺活量計、體溫計、血壓計），6821醫(yī)用電子儀器設備（動態(tài)血壓監(jiān)護儀、體重身體脂肪測量器、電子血壓脈搏儀），6826 物理治療

3、及康復設備（理療康復儀器、磁療儀器）（除疾病診療、咨詢服務外），6840體外診斷試劑（尿蛋白試紙、尿糖試紙、目測尿三聯(lián)試紙、目測尿四聯(lián)試紙、目測尿八聯(lián)試紙）、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、排卵檢測試紙，6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具（采血針），6846 植入材料和人工器官（器官輔助裝置（助聽器），6854手術室、急救室、診療室設備及器具（家用制氧設備、沖洗器具），6856病房護理設備及器具（輪椅），6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布、護創(chuàng)材料；手術用品；防護產品；去疤產品），6866醫(yī)用高分子材料及制品（手術手套

4、、鼻腔止血器、人體潤滑液、避孕套、避孕帽）（除疾病診療、咨詢服務外）* 人員情況姓名身份證號職務學歷職稱法定代表人黃美定代表人中專執(zhí)業(yè)中藥師企業(yè)負責人黃美業(yè)負責人中專執(zhí)業(yè)中藥師質量負責人黃美量負責人中專執(zhí)業(yè)中藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質量管理人員（人）售后服務人員（人）專業(yè)技術人員（人）4112經營場所情 況建筑面積（)經營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)736500經營場所及倉儲條件經營場所條件（包括面積、用房性質、設施設備情況等）經營面積：60用房性質：商鋪，明亮

5、干凈設施設備：內設空調兩臺、冰箱一臺、貨架2個、滅火器1個倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設施設備等）未設倉庫本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填 表 說 明一、本表按照實際內容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內容填寫。二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表

6、應使用A4紙雙面打印，不得手寫。營業(yè)執(zhí)照復印件企業(yè)法定代表人身份證、學歷證明（職稱證明）的復印件要求：1、身份證正反兩面都要復印。2、學歷證明為最高學歷證書復印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復印件。企業(yè)負責人身份證、學歷證明（職稱證明）的復印件要求：1、身份證正反兩面都要復印。2、學歷證明為最高學歷證書復印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復印件。企業(yè)質量管理人身份證、學歷證明（職稱證明）的復印件要求：1、身份證正反兩面都要復印。2、學歷證明為最高學歷證書復印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復印件。企業(yè)組織機構與部門設置說明企業(yè)負責人：黃美谷質量管理部

7、門負責人：黃美谷倉儲人員：黃麗濃營業(yè)員：張小冰黃長全黃麗濃李健常維修、售后人員：黃長全驗收員：李健常質量管理人：黃美谷企業(yè)經營地址地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件要求：1、畫出注冊地址所在街道示意圖，標明周邊明顯或標志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應按比例繪制，標明實際大小,并標示各分區(qū)，注明各區(qū)域實際面積。3、經營場所設置在非民居住宅內（房產證登記房屋用途為非住宅）。2、如為企業(yè)自有物業(yè)，應提供產權證明（房產證）復印件。3、如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產權（房產證）證明復印件。庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議

8、（附房屋產權證明文件）復印件（如設有倉庫）要求：1、畫出庫房所在街道示意圖，標明周邊明顯或標志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應按比例繪制，標明實際大小,并標示各分區(qū)（待驗、合格、不合格、發(fā)貨、退貨），注明各庫區(qū)實際面積3、庫房設置在非民居住宅內（房產證登記房屋用途為非住宅）。4、如為企業(yè)自有物業(yè)，應提供產權證明（房產證）復印件。5、如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產權（房產證）證明復印件。企業(yè)經營設施覽表序號設施名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點1溫濕度計2支營業(yè)廳、冰箱2格力空調3匹1臺營業(yè)廳3格力空調1.5匹1臺營業(yè)廳4貨架2個營業(yè)廳5老鼠籠1個營業(yè)廳6滅火器1個營業(yè)廳7冰箱1臺營業(yè)廳14

9、臺山市君健大藥房醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范文件目錄一、各類人員的崗位職責二、員工法律法規(guī)、質量管理培訓及考核制度三、醫(yī)療器械購銷管理制度四、質量驗收、保管、出庫復核、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度五、效期產品管理制度六、不合格產品管理制度七、質量跟蹤和不良事件的報告制度授權委托書委托人：黃美谷身份證號碼作單位：臺山市君健大藥房 職 務：企業(yè)負責人聯(lián)系電話委托人：黃美谷身份證號碼作單位：臺山市君健大藥房 職 務：質管員聯(lián)系電話： 手 機委托 黃美谷 在臺山市食品藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械經營 事宜。授權范圍：1、接受行政機關依法告知的權利。2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權利。3、代理申請人行政許可審查中的陳述和