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體外診斷試劑申請覆蓋補(bǔ)充申請表申請企業(yè)名稱（蓋章）上次檢查時本次申請時主要人員變動一企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人覽表（本單位近三管理者代表管理者代表個月繳納社會保生產(chǎn)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人障單憑證附后）質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人申請覆蓋的依據(jù)（明確到國食藥監(jiān)械號附表內(nèi)容）本次申請產(chǎn)品的分類依據(jù)及上市審批情況上次檢查不合格附后附后的整改落實情況廠房、設(shè)施、設(shè)備附后與生產(chǎn)品種數(shù)量、注：如需凈化生產(chǎn)的提供年內(nèi)第三方檢測機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測報告復(fù)印規(guī)模相適應(yīng)的說件和本企業(yè)近個月內(nèi)凈化環(huán)境監(jiān)測記錄復(fù)印件。明以上部分由申報企業(yè)填寫6 / 3 監(jiān)督檢查連續(xù)年合格（證明附后） 連續(xù)年產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格（證明附后） 連續(xù)年無違法違規(guī)行為（證明附后） 市局出具的廠房、設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)品種數(shù)量、規(guī)模相適應(yīng)（證明附后）類企業(yè)只提交質(zhì)量分類誠信通知，類企業(yè)由市局出具相關(guān)證明。經(jīng)辦人意見： 可以免于體系檢查，有效覆蓋。不可以免于體系檢查 需要組織現(xiàn)場檢查理由：考核單位簽字：年月日認(rèn)定意見處長意見：簽字：年月日7 / 3考核單位年月日認(rèn)定結(jié)果備注：提交國食藥監(jiān)械號文附表作為申請表，此申請表為補(bǔ)充申請表；申請材料按表格順序依次排列，證明由企業(yè)自行到市局出具；申請材料齊全后交省局受理

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