體葆清的安全試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)書

1、體葆清的安全試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)書實(shí)驗(yàn)地址:健悅坊體葆清研究中心實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)環(huán)境:無(wú)塵無(wú)菌常溫實(shí)驗(yàn)成員: 華成旻 朱莉 陳浩 張建樹(shù)實(shí)驗(yàn)課題:健悅坊體葆清的安全實(shí)驗(yàn)研究實(shí)驗(yàn)部分我們使用實(shí)驗(yàn)室小白鼠作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象,體葆清以及相關(guān)的實(shí)驗(yàn)工具進(jìn)行本次實(shí)驗(yàn)。我們進(jìn)行了小鼠灌胃的急性毒性試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)其毒性很低，無(wú)法測(cè)出LD50,因此改為最大耐受量測(cè)定試驗(yàn)，結(jié)果MTD大于30g.kg（折合成生藥量702g/kg），相當(dāng)于人臨床用量的1500倍（臨床成人60kg，用量1.2g/天）。使用記錄如下:長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)表1.體葆清連續(xù)灌胃3個(gè)月對(duì)大鼠血液生化指標(biāo)的影響(X±SD，n=10空白對(duì)照組體葆清小劑量組體葆清大

2、劑量組AST(u/LALT(u/LALP(u/LBUN(mmo1/LTP(g/LALB(umol/LT-BLL(umol/LCrea(ur o1/LT-CHO(mmo1/LGLU(mmo1/L27±1564±915.7±4.86.2±0.964.6±5.241.9±10.05.5±2.161.2±8.42.4±0.44.1±0.721±1368±1416.4±3.95.8±1.368.1±6.744.4±4.94.3±1.55

3、8.0±7.92.0±0.24.1±1.521±1459±1817.4±2.35.7±1.270.8±5.040.4±3.95.2±1.957.2±15.11.9±0.35.2±1.9注：與對(duì)照組比較P0.05表2.體葆清連續(xù)灌胃3個(gè)月對(duì)大鼠血常規(guī)的影響(X±SD，n=10空白對(duì)照組體葆清小劑量組體葆清大劑量組紅細(xì)胞(1012/L白細(xì)胞(109/L白細(xì)胞 單核細(xì)胞分 類(% 淋巴細(xì)胞白小板(109/L血紅蛋白(g/L凝血時(shí)間(min9.1±1.2

4、12.5±2.730±670±6487±74159±111.49±0.6911.7±2.213.0±2.128±862±8500±140160±91.81±0.459.5±0.911.5±2.12±563±5486±9543±131.39±0.36注：與對(duì)照組比較P0.05表3.體葆清連續(xù)灌胃3個(gè)月對(duì)大鼠主要臟器系數(shù)的影響空白對(duì)照組體葆清小劑量組體葆清大劑量組心肝脾肺腎腎上腺甲狀腺睪丸子宮腦前列腺

5、0.32±0.043.80±0.460.22±0.050.52±0.070.71±0.050.015±0.0040.026±0.0061.16±0.080.25±0.050.60±0.080.24±0.060.33±0.023087±0.260.24±0.030.58±0.080.71±0.070.071±0.0050.028±0.0061.12±0.140.21±0.080.59±0.

6、100.23±0.040.35±0.043.77±0.350.24±0.050.56±0.080.67±0050.016±0.0020.028±0.0091.19±0.060.26±0.100.62±0.110.25±0.06注：與對(duì)照組比較P0.05表4.體葆清連續(xù)灌胃3個(gè)月對(duì)大鼠主要臟器生化指標(biāo)的影響空白對(duì)照組體葆清小劑量組體葆清大劑量組AST(u/LALT(u/LALP(u/LBUN(mmo1/LTP(g/LALB(umol/LT-BLL(umol/LCrea(ur o

7、1/LT-CHO(mmo1/LGLU(mmo1/L26±1365±915±45.1±1.159±434±45.5±2.052±112.4±0.34.1±0.622±1167±1316±44.8±0.763±735±115.0±1.551±82.1±0.34.1±0.622±1460±1416±34.9±0.959±536±75.2±1.253±112.1±0.24.3±0.9注：與對(duì)照組比較P0