對(duì)非藥品冒充藥品的認(rèn)定處理及法律適用的思考

1、對(duì)非藥品冒充藥品的認(rèn)定處理及法律適用的思考現(xiàn)實(shí)生活中，不少保健食品、保健用品、消毒用品等產(chǎn)品在其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、包裝、廣告等資料中含有防治某些疾病的宣傳，夸大功能作用，誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其將這些產(chǎn)品當(dāng)藥品購(gòu)買使用， 社會(huì)危害性很大。對(duì)這類行為的認(rèn)定處理，爭(zhēng)議也很大。有的認(rèn) 為可以根據(jù)藥品管理法關(guān)于藥品含義的規(guī)定認(rèn)定為假藥進(jìn)行 處理； 有的認(rèn)為應(yīng)該按 藥品管理法第四十八條第二款（二）項(xiàng)的規(guī)定按銷售假藥處理；有的認(rèn)為應(yīng)該按藥品管理法第四 十八條第三款（二）項(xiàng)的規(guī)定按銷售假藥處理；有的認(rèn)為應(yīng)該按 無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品處理； 有的認(rèn)為藥監(jiān)部門不能處理，應(yīng)該移送工商 等有關(guān)部門處理。在此，筆者對(duì)這一類行為的定性處理和法

2、律適 用談一些看法，以期為藥品監(jiān)管執(zhí)法實(shí)踐提供參考。一、認(rèn)真分析，根據(jù)不同情況，分別處理首先要正確區(qū)分合法產(chǎn)品與違法產(chǎn)品，合法行為與違法行為。不能根據(jù)藥品管理法關(guān)于藥品含義的規(guī)定就簡(jiǎn)單的將凡是具有 預(yù)防、治療、診斷人的疾病的功能的物質(zhì)都認(rèn)定為藥品。食藥同 源的食物、經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品、 保健用品都在某種程度上具 有防治人體疾病的作用。如果把這些產(chǎn)品都作為藥品進(jìn)行管理， 顯然抬高了市場(chǎng)準(zhǔn)入的門檻， 不利于自由競(jìng)爭(zhēng)，不利于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì) 的發(fā)展，不利于人民群眾身體健康。藥品管理法關(guān)于藥品含 義的規(guī)定，還有“并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量” 的條件。只有這一條件與前面的“用于預(yù)防、治療、診斷人的

3、疾 病，有目的地調(diào)解人的生理機(jī)能”的條件同時(shí)具備時(shí)，該物質(zhì)才 是藥品。這里“規(guī)定”的主體也是一個(gè)值得研究的問(wèn)題。是由國(guó) 家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 還是生產(chǎn)廠家自己規(guī)定？其他行政機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)中有“規(guī)定”的又該怎么辦？ 所以， 只要是經(jīng)過(guò)法定職權(quán)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品， 又按批準(zhǔn)的說(shuō) 明書(shū)、包裝、標(biāo)簽、廣告進(jìn)行宣傳銷售，沒(méi)有夸大宣傳，誤導(dǎo)消 費(fèi)的，就是合法產(chǎn)品、合法行為，不應(yīng)當(dāng)予以查處。其次，對(duì)違反藥品管理法實(shí)施條例第四十三條的行為，要分 別對(duì)待。一是要注意該條的除外規(guī)定： “但是， 法律、 行政法規(guī) 另有規(guī)定的除外。 ”要考察其他法律、行政法規(guī)的相關(guān)規(guī)定。二 是要看是否存在冒充藥品進(jìn)行銷售

4、的行為。 如果只有違法宣傳行為， 就應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó) 藥監(jiān)市 200347 號(hào)文 關(guān)于非藥品涉及藥品宣傳等有關(guān)事項(xiàng)的 處理意見(jiàn)的規(guī)定進(jìn)行處理。即：對(duì)經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的“非 藥品”違反藥品管理法實(shí)施條例第四十三條規(guī)定的，應(yīng)移交 有關(guān)主管部門依法處理；對(duì)未經(jīng)有關(guān)主管部門批準(zhǔn)的“非藥品” 違反藥品管理法實(shí)施條例第四十三條規(guī)定的，應(yīng)由對(duì)該產(chǎn)品 具有監(jiān)督管理職責(zé)的行政部門依法處理。如果既有在其包裝、 標(biāo)簽、 說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù) 防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳行為，又有銷售行為 的，就應(yīng)當(dāng)以非藥品冒充藥品按銷售假藥處理。因?yàn)樵谶壿嬌?，可以根?jù)藥品管理法實(shí)施條例第四十

5、三條的規(guī)定推出“在其 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診 斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳的產(chǎn)品就是藥品（或冒充藥品） ” 的結(jié)論。邏輯知識(shí)告訴我們， 如果原命題是真， 那么它的逆否命題就一定 是真。比如，假設(shè)“人是有理性的動(dòng)物。 ”是正確的，那它的逆 否命題：“沒(méi)有理性的動(dòng)物不是人。 ”也一定是正確的。 藥品管 理法實(shí)施條例第四十三條的規(guī)定 : “非藥品不得在其包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治療、診斷人體疾 病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳。 ”這是一個(gè)真命題。那么它的逆否命題：“在其包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)行含有預(yù)防、治 療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳的

6、產(chǎn)品就是藥品（或冒充藥 品）”也一定是一個(gè)真命題。 因此，只要有充分證據(jù)證明對(duì)非藥品進(jìn)行有預(yù)防、診斷、治療人 體疾病功效的宣傳并銷售的，即可根據(jù)該規(guī)定和藥品管理法第四十八條第二款（二）項(xiàng)的規(guī)定按銷售假藥論處。 對(duì)于這類案件，搜集生產(chǎn)者、銷售者明確宣稱其產(chǎn)品具有預(yù)防、 治療、診斷人體疾病的功能， 并按照宣稱的這些功能銷售這些產(chǎn) 品的證據(jù)至關(guān)重要。同時(shí)要注意引用藥品管理法實(shí)施條例第 四十三條的規(guī)定。二、對(duì)法律適用的思考 接下來(lái)就是藥品管理法第七十八條的規(guī)定帶來(lái)的問(wèn)題。即附 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的問(wèn)題， 以及由此帶來(lái)的應(yīng)該適用 藥品管理 法第四十八條第二款（二）項(xiàng)還是第三款（二）項(xiàng)的爭(zhēng)論。用非藥品冒充藥

7、品進(jìn)行宣傳銷售的行為不屬于藥品管理法第四十八條第三款（二）項(xiàng)規(guī)定的情形。該項(xiàng)的原文是：“有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（二）依照本法必須批準(zhǔn)而 未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷 售的；”該項(xiàng)所指違法產(chǎn)品應(yīng)首先是藥品， 同時(shí)是在生產(chǎn)、進(jìn)口前應(yīng)當(dāng)批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)，或者應(yīng)經(jīng)檢驗(yàn)才能銷售而未經(jīng)檢驗(yàn) 的。 而“非藥品”冒充藥品的前提是這些產(chǎn)品并不是藥品，這些 產(chǎn)品往往取得了保健食品、保健用品、消毒用品的批準(zhǔn)文號(hào)，在 流通過(guò)程中夸大功能，冒充藥品進(jìn)行銷售。很明顯與該規(guī)定不相 符。以非藥品冒充藥品屬藥品管理法第四十八條第二款（二）項(xiàng) 規(guī)定的情形。但是，根據(jù)藥品管理法第七十八條：“對(duì)

8、假劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，但是本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九 條第三款規(guī)定的情形除外?！钡囊?guī)定，將冒充藥品的非藥品認(rèn)定 為假藥，應(yīng)當(dāng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。而保健食品、保健用品、消毒用品夸大功能， 冒充藥品這類行為， 往往無(wú)被冒 充藥品的具體名稱和藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)法進(jìn)行質(zhì)量檢 驗(yàn)，出具藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，對(duì)這類產(chǎn)品按假藥查處時(shí)無(wú)法“載明 質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果”。導(dǎo)致適用藥品管理法第四十八條第二款 （二）項(xiàng)規(guī)定的情形與 藥品管理法 第七十八條的規(guī)定不相符。很明顯，這是藥品管理法的立法缺陷，藥品管理法第七十八條的除外規(guī)定，沒(méi)有將以非

9、藥品冒充藥品的情形即 藥品管 理法第四十八條第二款（二）項(xiàng)列入其中。立法者只考慮到了 以某種非藥品冒充一種特定藥品的情形 （如：以牛骨加工后冒充 虎骨，以木署冒充懷山等），而忽略了本文所討論的以非藥冒充 不特定藥品的情形。非藥品冒充藥品應(yīng)該是廣義的， 包括以上兩 種情形。前一種情形可以，也應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)并出據(jù) 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。因?yàn)?，如果用某種外觀相似的物質(zhì)冒充一種特定藥 品，或者用它種藥品冒充此種藥品，違法者不會(huì)承認(rèn)是冒充， 一 定會(huì)堅(jiān)持宣稱其產(chǎn)品就是冒充的這種藥品。 那么藥品監(jiān)督管理機(jī) 關(guān)就需要用檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)證明這些物品不是違法者冒充的這種藥 品。 而后一種情形藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，從法理上說(shuō)，也不需要用藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果來(lái)證明這類產(chǎn)品是假 藥。因?yàn)?，連違法者也說(shuō)不出具體的藥品品種和名稱， 用來(lái)冒充 藥品的產(chǎn)品是非藥品已是毫無(wú)爭(zhēng)議的了，只要有證據(jù)證明違法者 將這種產(chǎn)品夸大功能，作為藥品宣傳銷售的事實(shí)成立， 那冒充的 事實(shí)就自然成立了。如果在遇到此類案件時(shí)，不附質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)就不能處理，那就背離了藥品管理法的立法宗旨，達(dá)不到保證藥品質(zhì)量，保障 人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益的目的。因此，可以根據(jù)藥品管理法的立法目的， 按照該法第四十八條第二 款（二）項(xiàng)的規(guī)定將這