QC實驗室日常管理程序模板

1、1 目的制定QC實驗室的日常管理規(guī)定，保證實驗室正常、有序地運行。2 范圍 本文件適用于QC實驗室。3 責任 3.1 QC分析員及助理：實施本規(guī)定的內(nèi)容。3.2 實驗室負責人：確保本實驗室檢驗員及其他進入本實驗室的人員執(zhí)行本規(guī)定。3.3 其他人員：如進入QC實驗室的其他部門人員及非本公司的外來人員等，應遵守本規(guī)定的要求。4 定義和術(shù)語 4.1 實驗室記錄：包括檢驗原始記錄、儀器(色譜柱)使用記錄(儀器日志)、儀器校驗和維護保養(yǎng)記錄、溫濕度記錄、標準品滴定液的相關(guān)記錄、留樣記錄、穩(wěn)定性的相關(guān)記錄、儀器3Q文件、驗證文件、質(zhì)量研究報告、廢液/廢物登記表等。4.2 公共設(shè)施：指實驗室建筑墻面、地面、

2、門窗、天花板及其附屬設(shè)備、操作臺、試劑柜、通風櫥、凳子、玻璃等。4.3 非常規(guī)檢測的樣品：(1) 需要增加檢測項目的常規(guī)產(chǎn)品；(2) 外單位/外部門委托要求檢測的樣品。4.4 廢液：在本SOP中規(guī)定的廢液是指分析過程中產(chǎn)生的溶液等。4.5 廢物：在本SOP中規(guī)定的廢物是指QC實驗室檢測剩余樣品、過期試劑等。5 程序 5.1 人員進出實驗室的規(guī)定5.1.1 進出實驗室工作區(qū)必須先在更衣室更換工作鞋、工作服。5.1.2 實驗室工作人員私人物品(如：飲具、背包等)應放入更衣室。5.1.3 實驗室工作區(qū)嚴禁吃零食、喝飲料。5.1.4 本公司其它部門人員需借用實驗室場地或儀器時，必須經(jīng)實驗室負責人同意后

3、進入實驗室工作。5.1.5 外來人員進入實驗室后，必須遵守實驗室的管理規(guī)定。5.2 清潔衛(wèi)生管理5.2.1 實驗室日常衛(wèi)生的維護和管理實行包干區(qū)專人負責制。5.2.2 檢驗員每天上午上班前應清潔各自包干區(qū)操作臺、地面、試劑柜、通風柜及儀器。5.2.3 工作人員應保持實驗室的清潔、衛(wèi)生，在檢測工作完成以后應及時整理操作區(qū)域。5.2.4 每天下午下班前各人負責清潔各自包干區(qū)的地面并負責關(guān)好包干區(qū)的水、電、空調(diào)，并鎖好門。5.2.5 清潔完畢后應及時將清潔工具洗凈并按定置管理歸還原處。5.2.6 因?qū)嶒炇也扇》忾]式，沒有特殊情況不許隨意開窗。5.3 器皿的清洗5.3.1 使用后的需清洗的器皿，應及時

4、移至待清洗區(qū)并及時清洗。5.3.2 .玻璃器皿的清洗應該在清洗間完成。未清洗的和已清洗的器皿分別放置在相應區(qū)域內(nèi)，待器皿都洗凈后，將已清洗的器皿放置在玻璃器皿存放柜內(nèi)，器皿柜上必須有標識“已清潔”。5.3.3 器皿洗滌時應注意清除前次試驗的標記痕跡，實驗室器皿的洗滌程序見QC實驗室玻璃器具清洗管理程序111-SOP-C。5.4 實驗室玻璃器皿破損記錄登記當實驗室玻璃器皿（試管除外）出現(xiàn)破損時，應及時處理玻璃碎片并注意不要被玻璃割傷、扎傷，同時做好登記QC實驗室玻璃器皿破損記錄表101-SOP-C-R5。5.5 良好的操作習慣5.5.1 分析員在進行檢驗操作前，應檢查試劑、溶液、儀器、量具等是否

5、在有效期內(nèi)，過期不得使用。5.5.2 分析員在使用任何玻璃器皿時，都應檢查玻璃器皿是否完好，該玻璃器皿上不能有以前使用留下的各種標記痕跡，由于過度使用而產(chǎn)生嚴重刻痕的玻璃器皿不能使用。5.5.3 實驗中使用的器皿、玻璃量具和進樣瓶應采取適當?shù)拇胧┐_保樣品之間以及樣品與標準之間沒有交叉污染，如作標識、使用進樣瓶的專用進樣盤、用過的移液管與未使用的分開放置、使用專用的移液管架、需要過濾處理的樣品在不同樣品之間應更換過濾膜及過濾器等。5.5.4 進行測試的溶液在該項測試結(jié)果未出來之前應保留，瓶塞蓋好，擺放整齊，填寫標識牌。5.5.5 使用帶有易燃易爆標識的化學品時，在通風櫥內(nèi)進行，應注意附近不能使用

6、電爐；如不慎將試劑滴或灑到臺面或地板上，應及時清理。5.5.6 檢驗操作完成后，應及時清理所用臺面和試劑架上的試劑，做到清潔有序。5.5.7 實驗室所有設(shè)備及儀器表面及周圍臺面、地面、墻面等要保持清潔，無不需使用的實驗器具、過量溢出物或垃圾。5.5.8 檢驗完畢的廢液，應按照廢液的類別集中收集在廢液區(qū)的各分類廢液瓶中，不能隨意倒入水池或下水道。5.5.9 使用氣相、液相、TOC的自動進樣瓶，氣相的頂空進樣瓶時，在裝好溶液后，使用瓶蓋時應注意瓶蓋墊片的正反方向，以防止對測試產(chǎn)生影響。5.5.10 在進行液相色譜分析試驗時，樣品瓶中溶液的裝量應處于小瓶的最上刻度線和最下刻度線之間，沒有刻度線的小瓶

7、裝量應為1/3至3/4容積之間（指瓶身部分），不要裝到瓶頸處，以免進樣時造成真空導致進樣量不準確。5.5.11 在配制流動相時應先計算流動相使用量，進樣前應加入足夠量的流動相，禁止在進樣中途加入流動相以免使流動相不均勻且易使管路進入氣泡，造成結(jié)果異常。5.5.12 分析員在實驗過程中，若出現(xiàn)狀況而需要終止當前的操作時，應及時向主管報告，由主管確認后，才可以終止當前操作，并且在檢驗記錄上記錄所發(fā)生的狀況。發(fā)現(xiàn)人在QC實驗室檢測異常事件登記表101-SOP-C-R6上進行異常情況登記。主管要判斷是否需要按照偏差調(diào)查程序執(zhí)行，并且在檢驗記錄上記錄該判斷。這些狀況包括但不限于：1）操作失誤，如稱量時瓶

8、子倒翻，超聲或振搖時瓶子倒翻或破損等；2）在沒有得出測試結(jié)果前檢驗員發(fā)現(xiàn)明顯的錯誤如稱量、稀釋或其他操作中有錯誤；3）HPLC或GC測試中序列已經(jīng)開始進樣，但發(fā)現(xiàn)序列設(shè)置有錯誤或者系統(tǒng)適用性不通過而需要終止序列；4）HPLC或GC測試中序列進樣已經(jīng)完成，但是圖譜還未積分處理，結(jié)果還未計算，此時發(fā)現(xiàn)了明顯的錯誤如HPLC方法設(shè)置錯誤、序列設(shè)置錯誤、樣品或標準前處理錯誤等，需要重新進樣或重新測試。5.5.13 分析員基本操作要求參見分析員基本操作規(guī)范管理程序103-SOP-C。5.6 廢液/廢物回收管理5.6.1 實驗室規(guī)定須回收的廢液有：激光顆粒度測定崗位上所使用的全部溶劑、HPLC崗位使用的全

9、部溶劑、卡爾費休廢液、甲醇、乙醇、冰醋酸；其他崗位的廢液按實際需要回收；分析員負責將廢液倒進專用的回收容器中。5.6.2 分析員按實際情況將廢物進行回收，如檢測剩余樣品、過期試劑等，并做好登記QC實驗室廢物登記表101-SOP-C-R2。5.7 公共設(shè)施的管理5.7.1 實驗室地面的維護5.7.1.1 保持地面的清潔，避免沙子、釘子之類細小堅硬的物體劃傷地面。5.7.1.2 配合相關(guān)部門做好供應商的評估、確認。5.7.1.3 避免重物特別是有銳利棱角的物體（如凳子）撞擊地面。5.7.1.4 在物品搬遷過程中嚴禁在地面拖拉物品，以免劃傷地面。5.7.1.5 試劑的轉(zhuǎn)移、檢驗操作應在操作臺上進行，

10、避免化學試劑滴（或灑）在地面上，如不慎灑落地面應立即用濕抹布擦拭地面。5.7.2 操作臺的維護5.7.2.1 嚴禁將電爐、用來加熱的高溫電器直接放在操作臺上使用，以免損壞操作臺面。5.7.2.2 在操作臺上進行加熱操作，應事先采取隔熱措施，杜絕操作臺損壞。5.7.2.3 對產(chǎn)生氣體、煙霧的操作應放在通風柜中進行，以免造成環(huán)境污染。5.7.3 QC實驗室凳子、文件柜的管理5.7.3.1 QC實驗室所有凳子、文件柜實行定置管理，實行使用人保管制度。5.7.3.2 文件柜不能私自借給其他崗位使用，如確因需要由使用崗位向本部門負責人提出申請，由部門負責人統(tǒng)一調(diào)配。5.7.3.3 文件柜用來存放與工作有

11、關(guān)的物品，嚴禁用來存放私人物品。如凳子、文件柜遺失由使用人負責追回。5.7.4 印刷申請管理5.7.4.1 需要印刷的記錄、表格等，由分析助理統(tǒng)一管理，統(tǒng)一申請印刷。5.7.4.2 分析助理根據(jù)實際使用情況及庫存量決定申請印刷的時間和數(shù)量，盡量做到集中申請印刷。5.7.4.3 印刷好的記錄、報告單由分析助理統(tǒng)一保存。5.7.4.4 分析助理負責記錄、報告單的統(tǒng)一管理，記錄、報告單的領(lǐng)用實行登記。5.7.5 非常規(guī)檢測樣品的檢測5.7.5.1 非常規(guī)檢測的產(chǎn)品應由請驗部門填寫請驗單交給QC實驗室負責人，再由QC實驗室負責人安排人員檢測。5.7.5.2 分析員未經(jīng)QC實驗室負責人同意，不得隨便接受

12、非常規(guī)樣品進行檢測。5.7.6 記錄審閱的規(guī)定5.7.6.1 對于儀器使用記錄、維護保養(yǎng)記錄、溫濕度記錄和壓差記錄，當記錄每一頁的最后一行寫完時，應由每一頁最后一行填寫人及時找人對該頁記錄的完整性進行審閱并在審閱過的記錄上簽字。5.7.6.2 對于溶液配制記錄、流動相配制記錄至少每月審閱一次，可根據(jù)使用頻率適當調(diào)整審閱次數(shù)，并由區(qū)域負責人在審閱過的記錄上簽字。5.7.6.3 對于菌種使用記錄至少每月審閱一次記錄，由區(qū)域負責人在審閱過的記錄上簽字。5.7.7 藥典更新追蹤QC實驗室各主管應定期（每季度）安排人員對美國藥典、歐洲藥典、中國藥典進行更新追蹤，若有與自己產(chǎn)品相關(guān)的更新，應打印藥典目錄并

13、在相關(guān)更新項上打鉤并簽字確認，同時安排相關(guān)人員對涉及的質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程等及時修訂。5.7.8 QC實驗室溫濕度的規(guī)定5.7.8.1 除另有規(guī)定，凡是有溫度、濕度要求的房間/儀器，應每天上午、下午各在QC實驗室溫濕度記錄表101-SOP-C-R3記錄一次。若需要每天記錄溫濕度的最大值和最小值，則在QC實驗室溫濕度記錄表2101-SOP-C-R8上記錄。帶有自動打印的儀器應定期復核打印記錄，并在打印記錄上簽字確認及確認日期。5.7.8.2 除另有規(guī)定，天平室的溫度一般應為1525°C，濕度一般應為70%以下；留樣室溫度應為1525°C，相對濕度應不大于75%；紅外測定室在使用

14、前控制溫、濕度，溫度應為1530°C，濕度應不大于60%；標化室溫度一般應為1525°C，濕度應不大于75%；其他QC實驗室的溫度一般應為1525°C，濕度應不大于75%。5.7.8.3 有特殊環(huán)境要求的QC實驗室的溫度、濕度按具體要求執(zhí)行。5.7.9 QC實驗室原始圖譜報告模式管理規(guī)定5.7.9.1 QC實驗室所有能夠出具打印圖譜一般應該顯示樣品信息、操作者名稱、儀器名稱、采集數(shù)據(jù)時間、圖譜存儲路徑等，重要的儀器及方法參數(shù)可另行打印。除另有規(guī)定外，色譜圖還應顯示相應的峰保留時間，保留時間保留小數(shù)點后3位、峰標識名稱、峰面積等。5.7.10 QC實驗室報告單及記錄

15、儲存期限的規(guī)定5.7.10.1 檢驗報告單應直接在電腦上輸入數(shù)據(jù)，打印后，簽字。各種形式的報告單都以簽字后的紙質(zhì)版為準，電腦等只是一個輔助工具。5.7.10.2 用于生產(chǎn)、控制和銷售的記錄應保留該批產(chǎn)品有效期后一年；對于有復驗期規(guī)定的原輔料，記錄應保留至該批產(chǎn)品全部發(fā)出后3年；質(zhì)量研究分析數(shù)據(jù)、DMFANDA等文件記錄應保存至該產(chǎn)品不再生產(chǎn)、銷售為止；對于留樣記錄至少保存至有效期后一年。5.7.11 實驗室文件資料及記錄的保管5.7.11.1 分析助理負責將公司提供的文件資料按類存放并編制“文件清單”。5.7.11.2 實驗室的檢驗記錄定期由QC分析助理交檔案室歸檔。5.7.12 實驗室文件資料及記錄的借閱QC及非本部門人員借閱文件資料及記錄時，需經(jīng)QC實驗室負責人同意并在分析助理處登記QC實驗室文件借閱登記表101-SOP-C-R4，用后應歸還原處。5.8 應急措施5.8.1 應急用品5.8.1.1 實驗室備有緊急噴淋、洗眼器，緊急噴淋位于實驗室走廊，設(shè)備上附有兩個洗眼器，在實驗室理化測試二實驗臺水池旁有一獨立的洗眼器。5.8.2 人員培訓：實驗室主管或其授權(quán)人應在新員工進實驗室時進行應急噴淋、洗眼器、急救用品的使用的培訓，并有培訓記錄。5.8.3 安全疏散示意圖掛于實驗室入口處，