醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核自查表.

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核自查表為了幫助我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部 審核工作，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理的水平不斷提高，依據(jù)醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法 （局令第 22 號(hào)）及質(zhì)量管理體系的相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)制定了本自查表，以供相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)參考使用。注：1本申請(qǐng)表僅供企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核前自查使用，且申報(bào)體系考核時(shí)無(wú)需提交，但可作為現(xiàn)場(chǎng)考核的參考資料。2企業(yè)應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)考核產(chǎn)品的特點(diǎn)和體系運(yùn)行的情況，切實(shí)開展自查工作，并落實(shí)改正自查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。3本自查表中的“檢查項(xiàng)目”對(duì)應(yīng)22 號(hào)令中自查表的項(xiàng)目；“建議自查項(xiàng)目及內(nèi)容”為建議的自查項(xiàng)目、內(nèi)容及具體要求，但 是并不局限于此。4.“”、

2、“”對(duì)應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法局令第 22 號(hào)）中的重點(diǎn)考核項(xiàng)目企業(yè)基本情況申請(qǐng)?bào)w考產(chǎn)品本次申請(qǐng)?bào)w系考 核的基本情況1. 產(chǎn)品首次注冊(cè)1.1應(yīng)已完成設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。是否1.2應(yīng)已完成設(shè)計(jì)確認(rèn)；如需臨床試驗(yàn)，應(yīng)已取得臨床試驗(yàn)報(bào)告。是否1.3應(yīng)已完成工藝驗(yàn)證。是否1.4應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)，有試生產(chǎn)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄（含臨床試驗(yàn)批次）。是 否2. 產(chǎn)品重新注冊(cè)，且產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、原材料、結(jié)構(gòu)、性能、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變化2.1應(yīng)已完成相應(yīng)的設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)工作（適用時(shí)）。是 否2.2應(yīng)已完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作，并取得產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。是否2.3應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)，并有試生產(chǎn)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)

3、等記錄。是否3. 生產(chǎn)地址變更3.1應(yīng)已完成醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的變更。是否3.2應(yīng)已完成新址的工藝驗(yàn)證。是否3.3應(yīng)進(jìn)行試生產(chǎn)，有試生產(chǎn)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄。是否3.4若涉及兩個(gè)以上地址，應(yīng)明確各地址功能分配。是否4. 體系運(yùn)行相關(guān)情況4.1新發(fā)布或換版后體系一般應(yīng)運(yùn)行一個(gè)月。是否4.2應(yīng)有體系運(yùn)行記錄。是否4.3應(yīng)已完成內(nèi)審，并已完成內(nèi)審不合格項(xiàng)整改。是否5 檢測(cè)報(bào)告相關(guān)情況5.1應(yīng)為產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告。是否5.2應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。是否5.3檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的承檢范圍。是否5.4檢測(cè)報(bào)告應(yīng)在一年內(nèi)或臨床試驗(yàn)開始前半年取得。是否5.5應(yīng)保留送檢樣品的采購(gòu)、生產(chǎn)、檢

4、驗(yàn)等記錄。是否取近一次 內(nèi)審時(shí)間取近一次 管理評(píng)審時(shí)間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表?xiàng)l款檢查項(xiàng)目建議自查項(xiàng)目及內(nèi)容四企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 與質(zhì)里有關(guān)的官理、 執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否 規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文 件。1、核查生產(chǎn)、檢驗(yàn)、采購(gòu)及相關(guān)部門與其負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任應(yīng)明 確，應(yīng)形成文件。2、核查內(nèi)審員、檢驗(yàn)員等人員的質(zhì)量職責(zé)應(yīng)明確。3、核查職能分配表，應(yīng)與企業(yè)實(shí)際一致。2. 企業(yè)的管理者代表 是。1、核查管代任命書。2、 核查管代職責(zé)、權(quán)限，應(yīng)至少包含YY/T0287-2003中5.2.2的 內(nèi)容。3.能否提供質(zhì)量體系組織 結(jié)構(gòu)圖。1、核查質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖，應(yīng)與企業(yè)實(shí)際一致。2、質(zhì)量部

5、門應(yīng)獨(dú)立，不得和與檢驗(yàn)過(guò)程有直接責(zé)任的部門合并， 如：生產(chǎn)部、米購(gòu)部。4.企業(yè)是否收集并保存與 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、 法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)。1、核查文件控制程序，應(yīng)明確對(duì)于外來(lái)文件的管理要求。2、核查相關(guān)文件清單及文件，應(yīng)包含與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、 法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3、核查收集的各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)至少包含企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5.企業(yè)法人代表或管理者 代表是否經(jīng)過(guò)了GB/T19000 及 YY/T0287 標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。1、核查法人代表或管代經(jīng)過(guò)YY/T0287-2003培訓(xùn)證明文件。五設(shè)計(jì)控制1. 企業(yè)是否建立并保持 設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文 件的程序或相應(yīng)要

6、求。1、核查設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，應(yīng)包括對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì) 輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)更改的相關(guān)要求， 且符合YY/T0287-2003中7.3條款的要求。2、核查產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的相關(guān)記錄，應(yīng)符合程序文件的要求。2.在設(shè)計(jì)過(guò)程中是否進(jìn)行 了風(fēng)險(xiǎn)分析。1、 核查風(fēng)險(xiǎn)管理控制文件，是否應(yīng)符合YY/T0287-2003中7.1.2 條款和 YY/T0316-2008的要求。2、核查風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)記錄，應(yīng)符合文件要求，且貫穿于整個(gè)產(chǎn)品 生命周期。3. 是否建立并保存了該 產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng) 用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品 技術(shù)文件清單）。1、核查產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技

7、術(shù)文件清單），至少應(yīng)包括：企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)圖紙（包括產(chǎn)品組 裝圖、零部件技術(shù)圖紙、包裝圖紙、標(biāo)簽設(shè)計(jì)文件等）、軟件程序（包括源代碼）、采購(gòu)清單、生產(chǎn)工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn) 規(guī)程以及產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中應(yīng)形成的文件。2、核查電子文件，應(yīng)制定了電子文件控制要求，電子文件的管理 應(yīng)符合要求。4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后 該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。1、核查設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序，應(yīng)明確產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改控制的要求。2、核查產(chǎn)品是否有設(shè)計(jì)更改的情況，包括企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工 乙、技術(shù)指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成、包裝材料、原材料等更改。3、如有設(shè)計(jì)修改，應(yīng)保存相關(guān)設(shè)計(jì)修改的記錄，適當(dāng)時(shí)應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì) 開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。六采購(gòu)控制

8、立W 建的 否程 是過(guò) 購(gòu)。j 采辰供、自心信采仁r22產(chǎn)清包 請(qǐng)內(nèi)分 各 zT»爸 要了2 訶亜、小物副 軸核 仁22全。 觀、沖 的礫 品明 該擔(dān)青 岳 3是口叫如W 產(chǎn)O確 查壞明 核血應(yīng) 1 2七過(guò)程控制時(shí)特了指 倉(cāng)徵制侗 善過(guò)并或27鍵件 徒關(guān)序文 邂的工制 否< 空 龐亠產(chǎn)程的。 冊(cè)過(guò)應(yīng)書1 注殊相導(dǎo)爲(wèi) 序 職 工 pn炮 強(qiáng) 卻 咅 殊過(guò) 關(guān) 特 括 殊 相 和 泡 附 圍 建 應(yīng) 釘 浪 冊(cè) 鍵 胎 產(chǎn) 關(guān) M 確 程 留 件 圖 序 文 程 書 程 序 流 導(dǎo) 制 程 藝 指 控 制 工 業(yè) 認(rèn) 控 產(chǎn) 作化 確 過(guò)容 站 "工 曲 毎訝 查 查！I

9、 埜饑 核忤核。核！| 核訕 仁生22禮33和44瞬一/ .上 一 O 瞰械產(chǎn) 器器生 力療織 W醫(yī)組 菌菌少 氐無(wú)范 纟規(guī) Qn' rni 一 2 照理帀 、樂(lè) 匕 4 生。 < 求 械求 口昔 曰G 烙的 殳血 醫(yī)少 孩t'。 & 訶耐求 足 it血要 滿 咲卸的 鬥站合號(hào) 生。符b 其則詭生55 扎獅且<00 件肖 O 付款 7 2 :®冊(cè)環(huán)發(fā) 憂器W滅監(jiān) Aj 7J 勺 戈 齊 適 和 0 «w<r>京 坯 菌 冏 療 源噸品聊煩 川衛(wèi)Sa次>B 對(duì)量能一定 質(zhì) 丁 丁規(guī) 仆 亠廣22關(guān) 的七.過(guò)程控 制3. 該

10、產(chǎn)品所需的設(shè)備、 工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備， 并能滿足產(chǎn)品制造過(guò)程的 要求。1、核查生產(chǎn)設(shè)備清單，包括生產(chǎn)所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表。2、核查生產(chǎn)設(shè)備管理的相關(guān)文件，應(yīng)至少包括維護(hù)保養(yǎng)要求、明 確必要的調(diào)試和維護(hù)保養(yǎng)的時(shí)間間隔。且應(yīng)保留相關(guān)記錄。4.參加該產(chǎn)品的施工制造 人員是否具備相應(yīng)資格或 經(jīng)過(guò)針對(duì)性的培訓(xùn)。1、核查是否建立了能力、意識(shí)和培訓(xùn)的程序文件。2、核查培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)記錄，培訓(xùn)人員至少應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、 采購(gòu)及關(guān)鍵工藝、特殊工序的操作員等相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)人員， 培訓(xùn)內(nèi)容至少應(yīng)包括醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件、質(zhì)量管理體系相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等方面的培訓(xùn)。5.是否確定了該產(chǎn)品過(guò)程 檢驗(yàn)的

11、內(nèi)容、規(guī)程和記錄。該條款與八.4條款合并自查。6.是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作 業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)1、適用時(shí)，核查是否建立了產(chǎn)品作業(yè)環(huán)境與產(chǎn)品清潔的文件， 如消毒產(chǎn)品、定制式義齒、X射線設(shè)備、精密光學(xué)器械等產(chǎn)品。7.是否建立了用于該產(chǎn)品 安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和 接收準(zhǔn)則。1、適用時(shí)，核查是否建立了產(chǎn)品安裝和安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則的文件。2、核查產(chǎn)品安裝或運(yùn)行測(cè)試的記錄。3、 若企業(yè)授權(quán)其他組織完成安裝活動(dòng)，也應(yīng)核查相關(guān)文件及記錄。8.是否規(guī)定了過(guò)程控制中 應(yīng)形成的記錄。1、核查生產(chǎn)過(guò)程控制程序文件，應(yīng)明確記錄填寫的要求。2、核查包括產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，應(yīng)符合要求。9. 是否對(duì)該產(chǎn)品的可追 溯性范圍和程度進(jìn)行

12、了規(guī) 定。（材料、元件、過(guò)程和 去向）1、核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序，應(yīng)明確產(chǎn)品的追溯范圍、 程度以及追溯路徑。2、 抽查某個(gè)產(chǎn)品的相關(guān)記錄，應(yīng)能夠按照追溯路徑實(shí)現(xiàn)正向 （從 原材料到顧客）和反向（從顧客到原材料）的追溯。10. 現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品標(biāo)簽） 及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。1、核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序，應(yīng)明確產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)試 驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的控制要求。2、現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)按照要求標(biāo)識(shí)產(chǎn)品及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)。八產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)1. 是否設(shè)有專職的檢驗(yàn) 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職 責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器 械和植入性醫(yī)療器械是否 記錄了檢驗(yàn)人員身份。1、應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的檢驗(yàn)試驗(yàn)部門，并明確該部門的

13、職責(zé)和權(quán)限。2、核查產(chǎn)品檢驗(yàn)員職責(zé)和權(quán)限，應(yīng)形成文件。2. 是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn) 和試驗(yàn)，形成文件的程序。1、核查檢驗(yàn)和試驗(yàn)相關(guān)控制程序，應(yīng)包含檢驗(yàn)職責(zé)、進(jìn)貨檢驗(yàn)、 過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)程序等方面的內(nèi)容。3.是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn) 證。列出進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證規(guī) 程、名稱1、核查進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程或驗(yàn)證規(guī)程，應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)設(shè)備和方法、檢驗(yàn)比例、判定原則等內(nèi)容。2、應(yīng)保留進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄及原始測(cè)試數(shù)據(jù)。4.是否進(jìn)行過(guò)程檢驗(yàn)。列出過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)規(guī) 程、名稱1、核查產(chǎn)品工藝流程圖，應(yīng)標(biāo)明過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)；關(guān)鍵工藝和特殊工 序一般應(yīng)設(shè)置檢驗(yàn)點(diǎn)。2、核查過(guò)程檢驗(yàn)規(guī)程，應(yīng)包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)設(shè)備和 方法、檢

14、驗(yàn)比例、判定原則等內(nèi)容。3、應(yīng)保留過(guò)程檢驗(yàn)記錄及原始測(cè)試數(shù)據(jù)。5.最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是 否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。1、核查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)規(guī)程， 應(yīng)覆蓋產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。2、應(yīng)保留最終檢驗(yàn)記錄及原始測(cè)試數(shù)據(jù)。6. 上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及 最近一次型式檢驗(yàn)報(bào)告是 否保存。1、核查最近一次型式檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)保存檢驗(yàn)產(chǎn)品的米購(gòu)、生產(chǎn)和 檢驗(yàn)的相關(guān)記錄。7. 企業(yè)有無(wú)相應(yīng)的測(cè)試 設(shè)備。1、核查檢驗(yàn)設(shè)備清單，應(yīng)至少包括所有出廠檢測(cè)設(shè)備，應(yīng)能夠檢 測(cè)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中要求的全部出廠檢測(cè)項(xiàng)目。8. 企業(yè)是否建立并實(shí)施 了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè) 備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù) 的規(guī)定文件。1、核查監(jiān)視和測(cè)量設(shè)

15、備控制程序，應(yīng)包含對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè) 備的控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的控制要求。2、核查設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和相關(guān)計(jì)量檢定證書，所有檢驗(yàn)用設(shè)備應(yīng)經(jīng) 過(guò)計(jì)量或校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。3、如自校，應(yīng)核查自校規(guī)程和記錄。4、核查設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄。九1.企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審 核，評(píng)審和評(píng)價(jià)。1、核查管理評(píng)審控制程序或制度，應(yīng)能提供管理評(píng)審相關(guān)記錄。2、核查內(nèi)審程序文件，應(yīng)能提供內(nèi)審的相關(guān)記錄。2. 是否保留了前款評(píng) 價(jià)活動(dòng)的記錄。1、核查企業(yè)記錄，應(yīng)符合內(nèi)審控制程序或制度的要求。2、對(duì)于內(nèi)審開具的不合格項(xiàng)應(yīng)已關(guān)閉并已采取糾正或預(yù)防措施。3. 是否對(duì)不合格品如何 評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。1、核查不合格品控制程序，應(yīng)至少包含適用范圍、相關(guān)職責(zé)、處 理程序等方面的內(nèi)容。2、核查不合格品處理記錄。4. 疋否按疋程序處理 顧客投訴并保留記錄。1、核查顧客反饋的相關(guān)控制程序，應(yīng)包括接收和處理的職責(zé)，評(píng)