精品資料（2021-2022年收藏）監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序

1、XX公司 質(zhì)量管理體系程序監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序XX-PC-11修改標(biāo)識：0版 本 號：V1.0第 1頁 /共 5頁生效日期：2013-04-221. 目的2. 范圍3. 引用文件4. 職責(zé)5. 程序6. 相關(guān)文件5. 程序5.1監(jiān)視和測量設(shè)備的申購、采購、驗收及交付5.2監(jiān)視和測量設(shè)備的管理5.3 校驗分類5.4校驗周期的控制5.5校驗計劃和校驗的控制5.6 日常使用、點檢和保養(yǎng)5.7 監(jiān)視和測量設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識5.8 設(shè)備失準(zhǔn)及測量數(shù)據(jù)有效性的評估和處置5.9 質(zhì)量記錄的控制更 改 記 錄序號更改申請單號更改說明更改人批準(zhǔn)人生效日期編制審核審核批準(zhǔn)日期日期日期日期XX公司 質(zhì)量管理體系程序監(jiān)

2、視和測量設(shè)備控制程序XX-PC-11修改標(biāo)識：0版 本 號：V1.0第 2頁 /共 5頁生效日期：2013-04-221 目的通過執(zhí)行本程序，對監(jiān)視和測量設(shè)備進(jìn)行有效控制，保證設(shè)備的測量精度和準(zhǔn)確性，以維持檢驗、量測時的正確性，從而確保產(chǎn)品的品質(zhì)。2 范圍適用于研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗所需的監(jiān)視和測量設(shè)備的控制。3 引用文件1) GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008質(zhì)量管理體系 要求2) 質(zhì)量手冊XX-QM-09 V1.04 職責(zé)4.1 設(shè)備使用部門：負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備的配置申請、使用、日常點檢和保養(yǎng)，并協(xié)助保障部完成供方考察、設(shè)備驗收、設(shè)備校正與維護(hù)等工作。4.2 保障部：

3、是監(jiān)視和測量設(shè)備的管控部門，負(fù)責(zé)監(jiān)視和測量設(shè)備從申購到報廢的全部流轉(zhuǎn)過程的控制，并組織策劃推行設(shè)備操作/校驗/點檢規(guī)程、進(jìn)行周期檢定、實施設(shè)備校準(zhǔn)/維修，并保存相關(guān)記錄。4.3 總工程師負(fù)責(zé)選型的審核，負(fù)責(zé)對校驗規(guī)程、操作規(guī)程的審批。4.4 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織實施監(jiān)視和測量設(shè)備失準(zhǔn)后檢驗有效性的評價和處置。5 程序5.1 監(jiān)視和測量設(shè)備的申購、采購、驗收及交付5.1.1 監(jiān)視和測量設(shè)備的申購、采購/外協(xié)、驗收及交付，依據(jù)采購控制程序XX-PC-08、設(shè)備管理控制程序XX-PC-05及公司有關(guān)規(guī)定進(jìn)行控制。5.1.2 采購時，應(yīng)確認(rèn)監(jiān)視和測量設(shè)備具有CMC標(biāo)識。5.1.3 驗收時，屬國家法定計量器具

4、的且具有有效的檢定證書的，應(yīng)施加狀態(tài)標(biāo)簽；不具備有效檢定證書的，應(yīng)在投入使用前，委托國家法定計量部門進(jìn)行校驗并取得檢定證書后，施加狀態(tài)標(biāo)簽。5.1.4 對于公司自制的監(jiān)視和測量設(shè)備，由使用部門提出申請，技術(shù)部進(jìn)行設(shè)計并輸出技術(shù)文件，保障部負(fù)責(zé)委外加工并組織實施設(shè)備組裝，各部門配合完成。完工后，保障部組織實施設(shè)備驗收。5.1.5 公司所有監(jiān)視和測量設(shè)備在交付使用前，由保障部負(fù)責(zé)登記編號，并施加狀態(tài)標(biāo)簽。交付時，填寫設(shè)備封存/報廢/啟用/轉(zhuǎn)序記錄，實施交付。5.2 監(jiān)視和測量設(shè)備的管理5.2.1 保障部負(fù)責(zé)公司所有監(jiān)視和測量設(shè)備的管控，建立監(jiān)視和測量設(shè)備檔案；內(nèi)容應(yīng)包括但不限于：設(shè)備名稱、規(guī)格型號

5、、品牌、設(shè)備編號、是否法定計量設(shè)備、校驗周期、使用部門等。并將下列文件歸入檔案：監(jiān)視和測量設(shè)備清單、設(shè)備配置報告、設(shè)備驗收報告、監(jiān)視和測量設(shè)備檢定報告、設(shè)備封存/報廢/啟用/轉(zhuǎn)序記錄、監(jiān)視和測量設(shè)備失準(zhǔn)處置報告、設(shè)備故障報修申請、設(shè)備維修報告、監(jiān)視和測量設(shè)備點檢保養(yǎng)記錄、監(jiān)視和測量設(shè)備操作規(guī)程、監(jiān)視和測量設(shè)備點檢規(guī)范、非法定計量設(shè)備校驗規(guī)程等。5.2.2 保障部負(fù)責(zé)編制設(shè)備操作規(guī)程、監(jiān)視和測量設(shè)備點檢規(guī)范、非法定計量設(shè)備校驗規(guī)程，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后頒布實施，引見文件控制程序XX-PC-01。XX公司 質(zhì)量管理體系程序監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序XX-PC-11修改標(biāo)識：0版 本 號：V1.0第 3頁

6、/共 5頁生效日期：2013-04-225.3 校驗分類5.3.1 外部校驗：屬國家法定計量設(shè)備的，由保障部負(fù)責(zé)送交國家法定計量部門進(jìn)行校驗；5.3.2 內(nèi)部校驗：屬非法定計量設(shè)備的，保障部依據(jù)有關(guān)校驗規(guī)程或設(shè)備操作說明組織實施內(nèi)部校驗。5.3.3 免校驗：若僅供參考或測量結(jié)果不作為質(zhì)量判定的計量器具，列為免校驗，但需貼示免校標(biāo)簽。5.4 校驗周期的控制5.4.1 監(jiān)視和測量設(shè)備的校驗周期可參照下列項目來確定：制造廠商建議及國家法定計量部門建議；儀器使用頻率；使用環(huán)境狀況。5.4.2 監(jiān)視和測量設(shè)備的檢驗周期應(yīng)由校正人員參考上述原則擬定，呈報部門主管審核、管理者代表批準(zhǔn)后，登錄在監(jiān)視和測量設(shè)備

7、清單內(nèi)進(jìn)行管控。5.5 校驗計劃和校驗的控制5.5.1 保障部負(fù)責(zé)實施監(jiān)視和測量設(shè)備的周期性校驗工作，每年初制定設(shè)備校驗計劃，且應(yīng)符合監(jiān)視和測量設(shè)備清單列明的校驗周期，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。5.5.2 原則上，同一種類的監(jiān)視和測量設(shè)備應(yīng)分批次進(jìn)行，并提前一周通知使用部門，特殊設(shè)備應(yīng)與使用部門協(xié)商確定校驗時間。監(jiān)視和測量設(shè)備使用部門應(yīng)配合保障部完成設(shè)備校驗工作。5.5.3 國家法定計量設(shè)備的校驗需交由具備國家認(rèn)可資質(zhì)的校驗機(jī)構(gòu)實施校驗，以保證有效性。5.5.4 對于非法定計量設(shè)備，應(yīng)由指定人員按照非法定計量設(shè)備校驗規(guī)程實施內(nèi)校。5.5.4.1 保障部負(fù)責(zé)編制非法定計量設(shè)備校驗規(guī)程，

8、內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編號、校驗周期、標(biāo)準(zhǔn)件、校驗方法、校驗條件、作業(yè)過程、合格準(zhǔn)則以及校正結(jié)論。5.5.4.2 實施內(nèi)校的人員，應(yīng)通過公司有關(guān)培訓(xùn)，且僅可實施非法定計量設(shè)備的校驗。5.5.4.3 用以校正的標(biāo)準(zhǔn)儀器、量具必須可追溯至國家或使用與國際承認(rèn)的基準(zhǔn)。當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)可追溯時,可追溯至原制造廠商標(biāo)準(zhǔn)或校正，使用的依據(jù)應(yīng)記入檔案文件。5.5.4.4 內(nèi)校時，校驗人員應(yīng)嚴(yán)格填寫監(jiān)視和測量設(shè)備檢定報告，并簽署校驗結(jié)論，經(jīng)部門主管審核、管理者代表批準(zhǔn)后生效。相關(guān)記錄由校驗人員保管。5.5.5 經(jīng)外校或內(nèi)校，結(jié)論為合格的，施加“檢定合格”或“限制使用”標(biāo)簽；不合格的，應(yīng)立即予以封存并報

9、修，同時將相關(guān)信息報告質(zhì)量管理部。5.6 日常使用、點檢和保養(yǎng)5.6.1 保障部應(yīng)對監(jiān)視和測量設(shè)備的使用、點檢和保養(yǎng)人員進(jìn)行培訓(xùn)，引見培訓(xùn)控制程序XX-PC-04。5.6.2 設(shè)備使用部門應(yīng)依據(jù)設(shè)備操作規(guī)程使用和保養(yǎng)設(shè)備，使用和保養(yǎng)設(shè)備的人員須全部監(jiān)視和測量設(shè)備的使用人員須經(jīng)上崗培訓(xùn)且合格后，方可使用和保養(yǎng)設(shè)備。保養(yǎng)時，應(yīng)做好監(jiān)視和測量設(shè)備點檢保養(yǎng)記錄。保障部設(shè)備管理人員，應(yīng)定期檢查設(shè)備保養(yǎng)情況，組織實施相關(guān)記錄的保管，定期歸入檔案。5.6.3 保障部負(fù)責(zé)編制監(jiān)視和測量設(shè)備點檢規(guī)范，內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號、設(shè)備編號、點檢周期、量具及標(biāo)準(zhǔn)件、點檢方法、點檢條件、作業(yè)過程、合格準(zhǔn)則及點檢結(jié)

10、論。5.6.4 設(shè)備使用部門應(yīng)依據(jù)實施設(shè)備日常點檢，實施設(shè)備點檢的人員必須經(jīng)過上崗培訓(xùn)且合格后，方可實施設(shè)備點檢。點檢時，應(yīng)做好監(jiān)視和測量設(shè)備點檢保養(yǎng)記錄。保障部設(shè)備管理人員，應(yīng)定期檢查設(shè)備點檢情況，組織實施相關(guān)記錄的保管，定期歸入檔案。XX公司 質(zhì)量管理體系程序監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序XX-PC-11修改標(biāo)識：0版 本 號：V1.0第 4頁 /共 5頁生效日期：2013-04-225.7 監(jiān)視和測量設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識5.7.1 保障部應(yīng)確保所有移交使用的監(jiān)視和測量設(shè)備均已施加狀態(tài)標(biāo)簽，使用監(jiān)視和測量設(shè)備清單進(jìn)行監(jiān)控并實時更新。使用單位發(fā)現(xiàn)狀態(tài)標(biāo)簽?zāi)：蛎撀?，?yīng)立即通知校正人員補(bǔ)貼標(biāo)識。5.7.2

11、經(jīng)外校/內(nèi)校合格的監(jiān)視和測量設(shè)備，貼綠色“檢定合格”狀態(tài)標(biāo)簽。5.7.3 對于計量結(jié)果超出相應(yīng)校正標(biāo)準(zhǔn)之某項要求范圍或僅檢驗了部份功能之儀器，貼黃色“限制使用”狀態(tài)標(biāo)簽，且須明確在“限制使用”貼紙上說明限制使用條件。5.7.4 對于研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗長期不使用的監(jiān)視和測量設(shè)備，應(yīng)封存并貼藍(lán)色“暫停使用”狀態(tài)標(biāo)簽。5.7.5 經(jīng)外校/內(nèi)校不合格的監(jiān)視和測量設(shè)備，貼紅色“禁止使用”狀態(tài)標(biāo)簽，至修復(fù)后再次校驗合格。5.7.6 對于免校驗的監(jiān)視和測量設(shè)備，貼黃色“免校驗”標(biāo)簽。5.7.7 狀態(tài)標(biāo)簽圖示：XX公司 檢定合格設(shè)備編號:_ _ 檢定日期:_ _ 有效期至:_校 準(zhǔn) 人:_ XX公司 限制使用設(shè)

12、備編號:_ _ 檢定日期:_ _ 有效日期:_限制條件:_校 準(zhǔn) 人: XX公司 暫停使用設(shè)備編號:_ _ 封存日期:_ _ 封存記錄:_確 認(rèn) 人:_XX公司 禁止使用設(shè)備編號:_ _ 禁用日期:_ _ 校 準(zhǔn) 人:_ XX公司 免校驗設(shè)備編號:_ _ 用途說明:測量結(jié)果僅作參考確 認(rèn) 人:_ 5.8 設(shè)備失準(zhǔn)及測量數(shù)據(jù)有效性的評估和處置5.8.1 監(jiān)視和測量設(shè)備在使用和點檢時，出現(xiàn)失準(zhǔn)情況，應(yīng)立即停止使用，并將相關(guān)信息告知質(zhì)管部，由其評估影響并采取有效措施，防止不合格品的流出。同時填寫設(shè)備故障報修單報告保障部。5.8.2 質(zhì)管部接報告后，即派人員到現(xiàn)場查明原因并評估影響，形成監(jiān)視和測量設(shè)備

13、失準(zhǔn)處置報告。并通知保障部對該設(shè)備重新檢定或校準(zhǔn)。5.8.3 此前該設(shè)備的檢測數(shù)據(jù)若屬工序檢驗所得，通過后工序或最終檢驗來驗證評價其有效性；若屬最終檢驗所得，由質(zhì)檢部通過逐次對上一批的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)檢，直至檢測數(shù)據(jù)與本次校準(zhǔn)的檢測數(shù)據(jù)相符合的批次止，無效數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。5.8.4 計量器具檢測數(shù)據(jù)有效性與處理程序，同上述條款。5.8.5 保障部對失準(zhǔn)設(shè)備實施維修，修復(fù)的設(shè)備須再次校驗合格后方可投入使用。保障部保存設(shè)備維修報告、監(jiān)視和測量設(shè)備檢定報告。5.9 質(zhì)量記錄的控制本程序涉及的全部是質(zhì)量記錄的控制，引見質(zhì)量記錄控制程序 XX-PC-02。XX公司 質(zhì)量管理體系程序監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序XX-P

14、C-11修改標(biāo)識：0版 本 號：V1.0第 5頁 /共 5頁生效日期：2013-04-226 相關(guān)文件及記錄序號類別文件名稱文件編號使用部門管控部門保持期限1.1PC文件控制程序XX-PC-01各部門質(zhì)管部1.2PC質(zhì)量記錄控制程序XX-PC-02各部門質(zhì)管部1.3PC培訓(xùn)控制程序XX-PC-04綜合部質(zhì)管部1.4PC采購控制程序XX-PC-08保障部質(zhì)管部1.5PC監(jiān)視和測量控制程序XX-PC-14各部門質(zhì)管部2.1IN非法定計量設(shè)備校驗規(guī)程XX-IN-12保障部保障部2.2IN監(jiān)視和測量設(shè)備點檢規(guī)范XX-IN-23使用部門保障部2.3IN設(shè)備校驗計劃XX-IN-35保障部保障部2.4IN監(jiān)視和測量設(shè)備操作規(guī)程XX-IN-45使用部門保障部3.1QR封存/報廢/啟用/轉(zhuǎn)序記錄XX-QR-020保障部保障部設(shè)備報廢后1年3.2QR設(shè)備維修報告XX-QR-022保障部保障部1年3.3QR設(shè)備驗收報告XX-QR-024保障部保障部設(shè)備報廢后1年3.4QR設(shè)備配置