2010新版GMP潔凈區(qū)(室)空氣潔凈度等級(共3頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上2010新版GMP潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為1824，相對濕度為45%65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為4個級別： 2010新版GMP潔凈區(qū)等級劃分A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當用單向流操作

2、臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。 B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：新版GMP潔凈度等級A、B、C、D A級潔凈區(qū)  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 2024  潔凈操作

3、區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 4560 操作區(qū)的風速：水平風速0.54m/s        垂直風速0.36m/s 高效過濾器的檢漏大于99.97% 照度：300lx-600lx  噪音：75db(動態(tài)測試)  B級潔凈區(qū)   潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 2024   潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 4560 房間換氣次數(shù)：25次/h 壓差：

4、0; B級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 高效過濾器的檢漏大于99.97%  照度：300lx-600lx  噪音：75db(動態(tài)測試)C級潔凈區(qū)   潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 2024  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 4560房間換氣次數(shù)：25次/h 壓差：  C級區(qū)相對室外10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。 高效過濾器的檢漏大于99.97%  照

5、度：300lx-600lx 噪音：75db(動態(tài)測試) D級潔凈區(qū)  潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 1826  潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 4560 房間換氣次數(shù)：15次/h  壓差：100，000級區(qū)相對室外10Pa, 高效過濾器的檢漏大于99.97%  照度：300lx-600lx 噪音：75db(動態(tài)測試)98年版與2010年版GMP潔凈區(qū)各級別空氣懸浮粒子標準對照潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準（可用浮游菌采樣器檢測）注：此表摘自藥品生產(chǎn)質(zhì)量

6、管理規(guī)范2010版。 潔凈度A級用于高風險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風，其風速為0.36 m/s 0.54 m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少于1 m3；潔凈度為ISO 4.8級，并以5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以勉5.0 µm的粒子沉降，影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣。 潔凈度B級用于潔凈度A級區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。 C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。 動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別。2、日常動態(tài)監(jiān)測； 新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束，作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后，潔凈