一次性使用床單、被罩新標(biāo)準(zhǔn)

1、YZB/魯XXXX-XXXX一次性使用床單、被罩1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性床單、被罩的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用非織造布制成的一次性衛(wèi)生用品。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.1 醫(yī)用輸液、輸血注射器檢驗方法 第1

2、部分 化學(xué)分析方法GB/T14233.2 醫(yī)用輸液、輸血注射器檢驗方法 第二部分 生物實(shí)驗方法FZ/T640041993 薄型粘合法非織造布3 要求3.1 床單、被罩規(guī)格見表1表1 床單、被罩規(guī)格（單位:CM） 名稱規(guī)格型號允差（）床單80×120、80×150、80×200、150×220、90×120、90×150、100×120、100×150、100×180、100×200、150×210、150×23015被罩150×220、150×230、16

3、0×220特殊規(guī)格按合同要求執(zhí)行 3.2 床單、被罩的外表應(yīng)潔凈平整，色澤均勻一致無異味，不得有污漬。3.3 床單、被罩應(yīng)成型整齊、針碼均勻、無開縫，跳線等缺陷，每40mm不少于6針。3.4 所采用的非織造布的性能應(yīng)符合FZ/T640041993中標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定。3.5 非織造布不低于23g/ m2。3.6 產(chǎn)品應(yīng)無菌。3.7 產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10mg/g。4 試驗方法4.1 尺寸、重量 用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合3.1、3.5相關(guān)內(nèi)容規(guī)定條款的要求。4.2 外觀 以目力觀察，應(yīng)符合3.2、3.3條款相關(guān)內(nèi)容規(guī)定的要求。4.3 針距檢驗任取產(chǎn)品縫紉邊三處，長

4、寬各120mm檢查針碼數(shù)量，應(yīng)符合3.3條款相關(guān)內(nèi)容規(guī)定的要求。4.4 非織造布的性能應(yīng)按FZ/T640041993標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合3.4條款的要求。4.5 無菌檢驗無菌檢驗應(yīng)按GB/T14233.21993標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合3.6條款的要求，。4.6 環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)按GB/T14233.11998標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合3.7條款的要求。5 檢驗規(guī)則5.1 床單、被罩經(jīng)制造廠質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗，合格后方可出廠。5.2 床單、被罩應(yīng)成批提交檢查，檢查分為逐批檢查（出廠檢驗）和周期檢查（型式檢驗）。5.3 出廠檢驗5.3.1 出廠檢驗抽樣方案為一次隨機(jī)抽樣，抽樣數(shù)量按表

5、1進(jìn)行。表1 抽樣數(shù)量 交驗收數(shù)量（件）抽取數(shù)量占每批交驗數(shù)量的%備注5007不少于三件500-10005100035.3.2 驗收時，按表逐項進(jìn)行檢驗表2 檢驗項目檢驗項目檢驗內(nèi)容尺寸3.1 3.5 外觀3.2 3.3性能3.6 3.7 5.3.3 對抽取的床單、被罩應(yīng)逐項檢查，若有一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，應(yīng)按5.3.1規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的床單、被罩，對不合格項進(jìn)行重新檢驗。若仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，則判定該批產(chǎn)品不合格。5.3.4 無菌和環(huán)氧乙烷殘留量有一項不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時，則判該批產(chǎn)品不合格。5.4 型式檢驗5.4.1 有下列情況之一者，應(yīng)作型式檢驗：a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b）正常生產(chǎn)一年以內(nèi)不

6、少于一次；c）轉(zhuǎn)場生產(chǎn)時；d）停產(chǎn)一年以上再生產(chǎn)時；e）原料、工藝有重大變化時；f）國家監(jiān)督部門有要求時。5.4.2 型式檢驗樣品型式檢驗樣品是從出廠檢驗合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣3件。5.4.3 檢驗項目型式檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)要求所有項目。5.4.4 型式檢驗有一項不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時，應(yīng)按5.4.2規(guī)定抽取雙倍數(shù)量產(chǎn)品，對不符合項目進(jìn)行重復(fù)檢驗，若仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，則判該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。5.4.5 無菌和環(huán)氧乙烷殘留量檢驗,應(yīng)從每一滅菌批件中隨機(jī)抽取3件進(jìn)行試驗，若達(dá)不到要求，則判該批產(chǎn)品不為合格產(chǎn)品。6 標(biāo)志 標(biāo)簽 包裝 貯存6.1 本品應(yīng)裝入密封無毒塑料袋內(nèi),中塑料袋上至少應(yīng)有下列標(biāo)志:a)

7、 產(chǎn)品名稱；b) 制造廠名稱、地址和商標(biāo)；c) 產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號；d) 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號；e) 規(guī)格數(shù)量f) 滅菌方法及失效年月；g) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；h) “一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)志。6.2 外包裝用瓦楞紙箱，包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志；a) 產(chǎn)品名稱；b) 制造廠名稱、地址和商標(biāo)；c) 產(chǎn)品注冊號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號；d) 生產(chǎn)企業(yè)許可證編號；e) 規(guī)格數(shù)量f) 滅菌方法及失效年月；g) 生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號；h) “一次性使用”、“包裝破損禁止使用”等字樣或標(biāo)志。6.3 包裝箱內(nèi)應(yīng)具有下列文件a）使用說明書；b）產(chǎn)品合格證6.4 產(chǎn)品合格證上應(yīng)具有下列標(biāo)志；a）制造廠名稱；