地漏清洗驗證方案

1、Cleaning Validation Protocol For Floor Drains起草人： Prepared by 審核人 Reviewed by 審核人 Reviewed by 審核人 Reviewed by 批準人 Approved by地漏清潔驗證方案簽名Signature簽名Signature簽名Signature簽名Signature簽名SignatureDateDateDateDateDate頁碼Page：1/6日期日期日期日期日期目 錄1345 概述 . 3 驗證目的 . 3 職責 . 3 驗證范圍 . 3 驗證條件及接受標準 . 35.15.25.36 驗證條件 . 3

2、 清潔劑、消毒劑 . 4 清潔消毒效果接受標準： . 4 驗證方法、合格的標準 . 46.16.26.36.4 清潔方法 . 4 清潔消毒頻率： . 錯誤！未定義書簽。 取樣部位、方法及周期： . 4 測試方法 . 57 結果分析與評價 . 57.17.27.3 結果的整理 . 5 結果的評價 . 5 日常監(jiān)控 . 5 8 驗證所需文件 . 錯誤！未定義書簽。頁碼Page：2/61 概述地漏清潔是指從地漏表面去除可見及不可見物質的過程，這些物質包括微生物、環(huán)境污染物等。因微生物在適當的溫濕度下以殘留物中的有機物為營養(yǎng)可大量繁殖，產生各種代謝物，從而大大增加殘留物的復雜性和危害程度，如果這些殘留

3、的原輔料、微生物和其代謝產物進入下批生產過程，必然對下批產品產生不良影響。因此，必須通過有效的清洗除去了微生物繁殖需要的有機物，創(chuàng)造了不利于微生物繁殖的客觀條件，便于將地漏中的污染控制在一定水平。2 驗證目的本驗證的目的是證明按*-sop-地漏清潔、消毒規(guī)程對清潔后，能有效的清洗除去地漏中微生物繁殖需要的有機物，對地漏注入一定量的消毒劑、滯留一段時間后，用微生物限度檢查法驗證其是否達到消毒效果，并在有效期內符合要求，同時確認該清潔、消毒規(guī)程的可行性，保證產品質量。3 職責4 驗證范圍#股份公司三車間的潔凈區(qū)所有地漏的清潔。5 驗證周期本次驗證連續(xù)四周，前兩周后兩周用到的消毒劑不同，正試投產后，

4、生產部根據本次地漏的清潔驗證情況結合實際情況，擬訂再驗證周期。6 驗證條件及接受標準6.1 驗證條件頁碼Page：3/6按*-sop-地漏清潔、消毒規(guī)程方法進行清潔、消毒。 7.2 取樣部位、方法及周期：頁碼Page：4/68 測試方法8.1 滯留液微生物用滅菌吸管分別吸取1ml滯留液樣，注入2個培養(yǎng)皿中，將事先融化置于45水浴鍋中的營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基傾入，每個培養(yǎng)皿約15ml，并立即旋搖，使水樣與培養(yǎng)基充分混勻，蓋上平皿蓋置水平臺上待凝。培養(yǎng)基凝固后，倒置至置37±2恒溫培養(yǎng)箱培養(yǎng)，培養(yǎng)時間為48小時，分別在24小時及48小時菌落計數并記錄。8.2 上蓋、下水管微生物8.3 空白對照同

5、時用另取3個培養(yǎng)皿，用無菌水作為樣品傾注培養(yǎng)基做空白對照，同8.1項下規(guī)定對樣品進行處理，置37±2培養(yǎng)箱，培養(yǎng)時間為48小時，分別在24小時及48小時菌落計數并記錄。8.4 結果計算當空白試驗呈陰性時，計算每個棉簽、每毫升滯留液的菌落數：每個棉簽菌數=（2個培養(yǎng)皿的平均菌落數×總體積）/4。每毫升滯留液的菌落=2個培養(yǎng)皿的平均菌落數9 結果分析與評價9.1 結果的整理驗證完成后由驗證實施人員負責整理原始記錄，對驗證結果進行分析與評價，并編寫驗證報告，交由驗證領導小組審閱。并最終批準。9.2 結果的評價根據驗證結果，驗證小組應作出綜合評價，得出目前的H7-SOP-43004地漏清潔、消毒規(guī)程是否能避免地漏對生產環(huán)境造成污染，同時確認該清潔規(guī)程的可行性。9.3 日常監(jiān)控正式投產后生產后，清潔操作程序、周期應與驗