上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評(píng)分表編制說明

1、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評(píng)分表編制說明一、 總那么（一） 根據(jù)國務(wù)院第276令?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、國家食品藥品監(jiān)督管理局第15令?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?和上海市藥品監(jiān)督管理局滬藥監(jiān)流通2002650號(hào)文的規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際情況制定本評(píng)分表。（二） 核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?的檢查重點(diǎn)是企業(yè)主要管理人員資質(zhì)，經(jīng)營場地、倉儲(chǔ)條件、管理制度的建立和執(zhí)行情況，從而確保醫(yī)療器械的平安、有效。（三） 本細(xì)那么共分四大局部，共26項(xiàng)，其中必須到達(dá)的條件5項(xiàng)，總分100分。第一局部：人員與培訓(xùn)20分，工程編號(hào)1-1至1-6；第二局部：經(jīng)營場地及倉儲(chǔ)條件20分，工程編號(hào)2-1至2

2、-3；第三局部：管理制度50分，工程編號(hào)3-1至3-14；第四局部：其他局部10分，工程編號(hào)4-1至4-3。申報(bào)企業(yè)必須到達(dá)以下要求，方可按規(guī)定申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。1. 各局部得分率均到達(dá)702. 在“標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)明“*號(hào)的項(xiàng)得分率到達(dá)70以上。二、 適用范圍本細(xì)那么適用二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的開辦和變更經(jīng)營范圍或變更經(jīng)營場地，核發(fā)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?以及換證審查。企業(yè)開辦的審查工程為1-1至1-6、2-1至2-3、3-1、3-3、3-5、3-7、3-9、3-11、3-13、4-1至4-3。變更經(jīng)營范圍或變更經(jīng)營場地以及換證審查工程為全部工程。三、 評(píng)分方法缺項(xiàng)處理：缺項(xiàng)指由于經(jīng)營活動(dòng)出

3、現(xiàn)合理缺項(xiàng)。缺項(xiàng)不計(jì)入總分，得分率計(jì)算公式： 實(shí)得分 得分率= ×100% 該項(xiàng)總分100缺項(xiàng)分四、 企業(yè)必須到達(dá)的條件1. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職人員必須專職并在職在崗。2. 零售家用治療性器械或三類植入器械必須配備醫(yī)技資質(zhì)人員。3. 經(jīng)營場地不能低于規(guī)定的使用面積并不得設(shè)在居民樓內(nèi)。4. 倉儲(chǔ)場地不能低于規(guī)定的使用面積并不得設(shè)在居民樓內(nèi)。5. 必須制訂較完整的管理制度。五、 其它 外省市生產(chǎn)企業(yè)來滬申請(qǐng)非獨(dú)立法人的經(jīng)營企業(yè)，其?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?經(jīng)營范圍僅限于母體公司生產(chǎn)的產(chǎn)品。 上海市食品藥品監(jiān)督管理局 二00四年九月二十日上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查匯總表企業(yè)名稱 企

4、業(yè)類別 注冊(cè)資金 資料號(hào) 經(jīng)營地址 法人代表 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人：學(xué)歷或職稱 培訓(xùn)情況 經(jīng)營質(zhì)量專職人員：學(xué)歷或職稱 培訓(xùn)情況 檢驗(yàn)人員： 學(xué)歷或職稱 培訓(xùn)情況 企業(yè)從業(yè)人數(shù) 經(jīng)營面積 m2 房屋用途 倉儲(chǔ)地址 倉儲(chǔ)面積 m2 房屋用途 現(xiàn)場審查日期 得分率 檢查內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分核定經(jīng)營范圍：三類：二類：一類：一、人員條件20二、經(jīng)營場地及20倉儲(chǔ)場地四、管理制度50五、其它10合計(jì)100綜合評(píng)價(jià)及整改意見：審查人員簽名：年 月 日企業(yè)意見：負(fù)責(zé)人簽名：年 月 日上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評(píng)分表工程序號(hào)審查內(nèi)容審查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)總分值得分扣分原因 一、人 員 與 培 訓(xùn) 20 分1

5、-1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解國家有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章。1.查法規(guī)文件2.訪談?wù)莆辗ㄒ?guī)和規(guī)章熟悉程度1.無法規(guī)文件扣2分。2.訪談情況差扣2分41-2*企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量專職管理人員具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。具體負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理工作和業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)，解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，必須在崗在職。 三類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)持有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。 二類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)持有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱1.查學(xué)歷或職稱證明原件 2.查兼職看勞動(dòng)協(xié)議或四金證明3.訪談法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)熟悉程度1.無相應(yīng)學(xué)歷或無職稱扣1分；2.兼職此分全扣1分3.訪談情況差

6、扣2分41-3質(zhì)檢人員具有相應(yīng)的學(xué)歷或職稱，熟悉所經(jīng)營主要產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到達(dá)所經(jīng)營主要產(chǎn)品單位專職培訓(xùn)和考核要求。 三類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)檢人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱。 二類經(jīng)營企業(yè)質(zhì)檢人員應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱。1.查學(xué)歷或職稱證明原件 2.查培訓(xùn)記錄和有關(guān)證明1.無相應(yīng)學(xué)歷或職稱扣1分；2需配備1人的，無培訓(xùn)合格證書扣2分。3需配備2人以上的，無培訓(xùn)合格證書的，每1人扣1分。31-4*經(jīng)營涉及零售家用治療性產(chǎn)品或三類植入器械應(yīng)配備具有資質(zhì)的醫(yī)技人員。無上述經(jīng)營范圍，此項(xiàng)缺項(xiàng)。1.查學(xué)歷或職稱證明原件 2.查兼職看勞動(dòng)協(xié)議或四金證明 1.無相應(yīng)學(xué)歷或職稱

7、扣1分； 2.兼職扣0、5分。31-5企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能包括質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、倉庫保管等，各項(xiàng)均有專人負(fù)責(zé)。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、現(xiàn)場詢問1.未設(shè)置機(jī)構(gòu)此分全扣。2.各項(xiàng)職能工作無專人負(fù)責(zé)的，每一項(xiàng)扣1分。31-6對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理知識(shí)等培訓(xùn)教育，培訓(xùn)工作有方案，有記錄，建立職工培訓(xùn)檔案。查教育培訓(xùn)方案、記錄及職工培訓(xùn)檔案。1.無教育方案扣1分，未按方案如期進(jìn)行、無記錄扣1分2. 無職工培訓(xùn)檔案，扣1分。3工程序號(hào)審查內(nèi)容審查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)總分值得分扣分原因 二、經(jīng) 營 場 地 倉 儲(chǔ) 條 件20分2-1*企業(yè)的經(jīng)營場地與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng)。營業(yè)面積40 m2以上使用面積

8、、不得設(shè)在居民樓。營業(yè)場所應(yīng)寬敞、清潔，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列室或柜，產(chǎn)品應(yīng)陳列可見，大型產(chǎn)品不能陳列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片。營業(yè)、辦公、生活、倉庫場所應(yīng)分開 。 零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營區(qū)須設(shè)專柜。1.查現(xiàn)場 2.查房屋租賃協(xié)議書及產(chǎn)權(quán)證原件1.經(jīng)營場地與經(jīng)營產(chǎn)品規(guī)模不相適應(yīng)扣1分 2.辦公條件：無 扣1分，無 扣1分，無電腦扣1分； 3.不寬敞扣1分，不整潔扣1分； 4.未設(shè)立陳列柜或懸掛產(chǎn)品圖片扣1分專柜。5營業(yè)、辦公、生活、倉庫場所功能區(qū)域劃分不清的扣1分82-2*企業(yè)倉儲(chǔ)場地與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模相適應(yīng)。倉儲(chǔ)面積20m2以上使用面積、不得設(shè)在居民樓，倉儲(chǔ)環(huán)境應(yīng)清潔枯燥。墻壁及地面平整，門窗結(jié)構(gòu)牢

9、固。 不同產(chǎn)品分類儲(chǔ)存，需低溫保存的商品須備冰箱或冰柜。庫存產(chǎn)品要按批量順序存放，不合格或退庫產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。倉儲(chǔ)應(yīng)有防污染、防鼠、防蟲、避光、通風(fēng)的設(shè)施。非獨(dú)立倉儲(chǔ)條件的企業(yè)，產(chǎn)品存放需設(shè)立專區(qū)。1.查現(xiàn)場 2.查房屋租賃協(xié)議書及產(chǎn)權(quán)證原件1.倉儲(chǔ)條件與經(jīng)營產(chǎn)品的規(guī)模不相適應(yīng)扣1分，倉儲(chǔ)環(huán)境不清潔枯燥扣1分，墻壁及地面不平整扣1分； 2.未按合格品、不合格品、待檢產(chǎn)品劃分區(qū)域扣1分； 3.無填倉板或貨架扣1分； 4.堆放產(chǎn)品無標(biāo)志和貨位卡扣1分。5.經(jīng)營需低溫保存的商品未配備相應(yīng)設(shè)施此分全扣。6.無“防鼠等設(shè)施的扣1分；7.非獨(dú)立倉儲(chǔ)條件的企業(yè)，產(chǎn)品存放未設(shè)專區(qū)的，扣1分。82

10、-3企業(yè)經(jīng)營一次性無菌醫(yī)療器械的倉儲(chǔ)條件嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定儲(chǔ)存要求設(shè)置。無此經(jīng)營范圍，此項(xiàng)缺項(xiàng)。查現(xiàn)場無溫濕度控制設(shè)施扣1分，無記錄扣1分，未避光通風(fēng)扣1分，無防蟲防鼠設(shè)施扣1分。4工程序號(hào)審查內(nèi)容審查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)總分值得分扣分原因*三、管 理 制 度50分3-1產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度：建立質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，落實(shí)客戶訪問的質(zhì)量跟蹤制度。收集客戶反應(yīng)的質(zhì)量信息，定期分析產(chǎn)品的質(zhì)量信息，妥善解決產(chǎn)品的質(zhì)量問題，及時(shí)向供給商提出改良意見。制定相應(yīng)的記錄表式。是否完整 2.查表式1.未建立制度的，扣2分；內(nèi)容不完整的，扣1分。 2. 未建立相應(yīng)表式的，扣3分；表式內(nèi)容不全的，扣2分。 53-2產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制

11、度的執(zhí)行要有相應(yīng)的記錄。查原始記錄無原始記錄扣4分不完整扣2分43-3進(jìn)庫質(zhì)量驗(yàn)收制度：向合法的、具有資質(zhì)的單位進(jìn)貨；產(chǎn)品具有注冊(cè)證及認(rèn)可表、說明書，進(jìn)口產(chǎn)品要有中文標(biāo)識(shí)；產(chǎn)品包裝應(yīng)符合要求，驗(yàn)收合格前方可入庫。制定相應(yīng)的記錄表式。是否完整 2.查表式1.未建立制度的，扣2分；內(nèi)容不完整的，扣1分。 2. 未建立相應(yīng)表式的，扣3分；表式內(nèi)容不全的，扣2分。 53-4進(jìn)庫質(zhì)量驗(yàn)收制度的執(zhí)行要有相應(yīng)的記錄，記錄需完整標(biāo)準(zhǔn)和真實(shí)。查原始記錄無原始記錄扣4分不完整扣2分43-5銷售記錄檔案制度：產(chǎn)品銷售后應(yīng)做好日期、品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量和去向記錄，植入體內(nèi)產(chǎn)品的記錄應(yīng)跟蹤到醫(yī)療機(jī)構(gòu)或使用者

12、。制定相應(yīng)的記錄表式。是否完整 2.查表式1.未建立制度的，扣2分；內(nèi)容不完整的，扣1分。 2. 未建立相應(yīng)表式的，扣3分；表式內(nèi)容不全的，扣2分。 53-6銷售記錄檔案制度的執(zhí)行要有相應(yīng)的記錄，記錄需完整標(biāo)準(zhǔn)和真實(shí)。查原始記錄無原始記錄扣4分不完整扣2分43-7售后效勞制度：應(yīng)做好相應(yīng)產(chǎn)品的培訓(xùn)、安裝、調(diào)試、維修、退調(diào)等工作。收集客戶對(duì)工作、效勞質(zhì)量的評(píng)價(jià)和意見。制定相應(yīng)的記錄表式。是否完整 2.查表式1.未建立制度的，扣1分；內(nèi)容不完整的，扣1分。 2.未建立相應(yīng)表式的，扣2分；表式內(nèi)容不全的，扣1分。33-8售后效勞制度的執(zhí)行要有相應(yīng)的記錄。查原始記錄無原始記錄扣3分不完整扣1分33-9

13、投訴處理制度：認(rèn)真對(duì)待客戶投訴，熱情接待投訴人，及時(shí)做好投訴處理工作，并有記錄。制定相應(yīng)的記錄表式。是否完整 2.查表式1.未建立制度的，扣1分；內(nèi)容不完整的，扣1分。 2.未建立相應(yīng)表式的，扣2分；表式內(nèi)容不全的，扣1分。 33-10投訴處理制度的執(zhí)行要有相關(guān)的記錄。查原始記錄無原始記錄扣3分不完整扣1分3工程序號(hào)審查內(nèi)容審查方法評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)總分值得分扣分原因三、管 理 制 度3-11原始記錄制度：應(yīng)建立企業(yè)管理活動(dòng)中原始記錄檔案，并規(guī)定保存期限和責(zé)任人。原始記錄包括；上述5項(xiàng)管理制度的原始記錄、客戶訪問反應(yīng)表、質(zhì)量維修記錄、退調(diào)產(chǎn)品處理記錄等是否完整 2.查表式1.未建立制度的，扣1分；內(nèi)容不

14、完整的，扣1分。 2.未建立相應(yīng)表式的，扣2分；表式內(nèi)容不全的，扣1分。 33-12原始記錄應(yīng)歸檔可查。查各項(xiàng)原始記錄檔案無原始記錄檔案扣3分不完整扣分33-13三類企業(yè)需建立不良事件報(bào)告制度。三類企業(yè)需對(duì)客戶反應(yīng)的商品在使用中發(fā)生的不良事件及時(shí)記錄，并及時(shí)上報(bào)給轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理局。制定相應(yīng)的記錄表式。二類企業(yè)此項(xiàng)缺項(xiàng)。是否完整 2.查表式內(nèi)容不完整、無相應(yīng)表式扣2分 23-14不良事件報(bào)告制度的執(zhí)行要有相應(yīng)的記錄。查原始記錄無原始記錄扣3分不完整扣分3 四、其 它10分4-1建立有關(guān)醫(yī)療器械供給商名錄，有供給商的?醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證?備案表?，并匯總成冊(cè)。并應(yīng)提供購銷合同或意向協(xié)議。1.查供給