藥物臨床試驗(yàn)中兒童受試者知情同意過程的規(guī)范化實(shí)施

1、藥物臨床試驗(yàn)中兒童受試者知情同意過程的規(guī)范化實(shí)施0.439長(zhǎng)期以來兒科藥物的使用大多未經(jīng)兒科臨床試驗(yàn)的證實(shí),其用藥依據(jù)多來自成人藥物臨床試驗(yàn).然而兒童的生理機(jī)能,尤其肝,腎,神經(jīng)和內(nèi)分泌功能,與成人有較火差異,藥物代謝動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)有其自身規(guī)律.因此,兒科醫(yī)生常常處于兩雉的境地:要么選擇在成人試驗(yàn)的指導(dǎo)下給兒童使用可能存在風(fēng)險(xiǎn)的藥物,要么放棄可能有利的治療.隨著兒科藥物臨床試驗(yàn)開展的增多,兒童作為弱勢(shì)人群,在臨床試驗(yàn)中承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)較高,因此,兒童知情同意過程的規(guī)范化實(shí)施顯得更加重要.兒童受試者的知情同意過程受試者知情同意權(quán)的定義:受試者的知情同意權(quán),是指在臨床試驗(yàn)中,受試者有權(quán)利知道臨床試驗(yàn)的目

2、的,方法,過程,預(yù)期的利益,可能的風(fēng)險(xiǎn)及不適.在我圍,藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)明確規(guī)定:兒章作為受試者,必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書,當(dāng)兒童能做同意參加研究的決定時(shí),還必須征得其本人同意.這就決定了兒童新藥臨床試驗(yàn)的研究難度與普通成人的藥物臨床試驗(yàn)相比更復(fù)雜,研究過程要求更嚴(yán)謹(jǐn).圈際二對(duì)于兒童受試者參加臨床試驗(yàn)的規(guī)定:通常困際指南按年齡把兒童分為4個(gè)階段,即新生兒,123個(gè)月,211歲,1218歲.在兒童的認(rèn)知表達(dá)能力方面,通常認(rèn)為03歲兒童很難獲得其真實(shí)的意愿表達(dá),34歲兒童也許能部分了解其風(fēng)險(xiǎn)受益,而>9歲的兒童也許能了解有利和風(fēng)險(xiǎn),因此兒童受試者的知

3、情同意一般需要得到父母或法定監(jiān)護(hù)人同意,但對(duì)于>9歲能夠獨(dú)表達(dá)自己意愿的兒童,在取得其父母或法定監(jiān)護(hù)人的同意外,還需要征求兒童的意見.在兒童的知情同意過程中,不應(yīng)存在任何不正當(dāng)?shù)睦嬉T,從而誘導(dǎo)父母或法定監(jiān)護(hù)人.在一些1617歲有自主能力的兒童受試者參加的試驗(yàn),由于孩子對(duì)參與試驗(yàn)的利益風(fēng)險(xiǎn)有一定了解,可能出現(xiàn)兒童不希望父母知情的情況,國(guó)際通行法則是尊重兒童的意愿為主,但是勸導(dǎo)孩子讓其父母知情.在獲得父母或法定監(jiān)護(hù)人簽署知情同意的試驗(yàn)中,兒童受試者在任何情況下拒絕參與研究的意愿都是有效并應(yīng)該尊重的L2.關(guān)于兒童受試者知-隋同意過程的實(shí)施知情同意書的撰寫:知情同意書的撰寫在知情同意

4、規(guī)范化實(shí)施中也起著重要的作用.知情同意書應(yīng)向受試者如實(shí)全面告知試驗(yàn)內(nèi)容,包括試驗(yàn)的目的,試驗(yàn)所使用的方法與步驟,研究預(yù)計(jì)持續(xù)時(shí)間以及受試者人數(shù)等;受試者應(yīng)明確參與臨床試驗(yàn)所帶來的不便,可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)及研究可能采取的應(yīng)對(duì)措施;應(yīng)向兒童及其法定監(jiān)護(hù)人說明該試驗(yàn)對(duì)受試者與社會(huì)大眾的健康會(huì)有些什么樣的利益.任何夸大受益,淡化風(fēng)險(xiǎn)的做法都有悖于GCP原則.除此以外,知情同意書中還應(yīng)列有可能對(duì)受試者產(chǎn)生影響的檢查手段,如試驗(yàn)期間所需采的次數(shù)及總量,接受X線檢查的次數(shù)等等,這些都不能對(duì)受試者隱瞞.兒童知情同意過程的實(shí)施要點(diǎn):在整個(gè)知情同意過程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能夠理解的談話方式,應(yīng)盡可能詳盡而清楚的

5、解釋和回答受試者提的任何與試驗(yàn)有關(guān)的問題,必須給受試者充分的時(shí)間考慮是否愿意參加,絕不能脅迫或不恰當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌咦龀鰶Q定.研究者還應(yīng)向受試者介紹其他可供選擇的辦法,回答受試者的疑問,允許受試者隨時(shí)退出,不得使用為研究者開脫責(zé)任的用語.受試者應(yīng)明確自己有表示不愿參加的權(quán)利,當(dāng)受試者不想繼續(xù)接受試驗(yàn)時(shí),有權(quán)在中途隨時(shí)退出.如果兒童受試者年齡過小,無法簽署404中國(guó)社區(qū)醫(yī)師?醫(yī)學(xué)專業(yè)2011年第10期(第13卷總第271期同意書,必須監(jiān)護(hù)人代表受試者簽字,必須有至少一個(gè)證人在場(chǎng)并進(jìn)行書面記錄.若有受試者不明白的地方,隨時(shí)可以咨詢?cè)囼?yàn)方,研究者應(yīng)有耐心進(jìn)行全面真實(shí)的解釋.知情同意書須經(jīng)巾受試者或其法定

6、代理人簽署,并注明口期之時(shí)起開始產(chǎn)生效力,同時(shí)應(yīng)向受試者提供一份雙方都簽過字的知情同意書復(fù)印件.對(duì)規(guī)范實(shí)施兒童知情同意過程的建議增加研究者法律意識(shí):臨床試驗(yàn)研究者作為專業(yè)技術(shù)人員,往往更加關(guān)注臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案,方法,過稗等技術(shù)問題,無形中研究者忽視了對(duì)受試者的法律保護(hù).因此,首先應(yīng)加強(qiáng)對(duì)赫爾辛基宣言,藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范等規(guī)章制度的學(xué)習(xí),理解其中專¨保護(hù)受試者權(quán)益的具體規(guī)定,才能在實(shí)踐中更好的實(shí)施知情同意過程,保護(hù)受試者的權(quán)益.加強(qiáng)對(duì)知情同意過程的法律監(jiān)督:對(duì)臨床試驗(yàn)的整個(gè)過程進(jìn)行監(jiān)督是為了保護(hù)受試者權(quán)益,確保研究合法,有效開展的重要環(huán)節(jié).此要對(duì)研究方案,知情同意過程,研究過程的執(zhí)行

7、情況進(jìn)行監(jiān)督.尤其是在研究者履行知情同意告知義務(wù)的過程中,應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)程序規(guī)范性的監(jiān)督,可以設(shè)置見證人,見證和監(jiān)督知情同意書的簽訂,代為詢問相關(guān)問題,同時(shí)隨機(jī)抽查試驗(yàn)方在試驗(yàn)過程中是否履行了相關(guān)信息的告知義務(wù).兒童新藥臨床試驗(yàn)的丌展是直接關(guān)系到兒科醫(yī)學(xué)與兒科藥學(xué)發(fā)展的重要橋梁,是實(shí)施GCP和促進(jìn)新藥丌發(fā)的必經(jīng)階段.在我國(guó),兒童新藥臨床試驗(yàn)起步不久,通過規(guī)范兒童受試者知情同意過程的規(guī)范化實(shí)施,可以保障受試者的權(quán)益,保證新藥臨床試驗(yàn)順利高質(zhì)的完成.參考文獻(xiàn)1田侃,湯揚(yáng).淺談受試者在藥物臨床試驗(yàn)中知情同意權(quán)的法律保護(hù)J1.中國(guó)藥房,2008.19(28):21632166.2汪秀琴,熊寧寧,劉沈林,等.兒童與未成年人臨床試驗(yàn)的倫理審查J.中國(guó)新藥雜志,2007,16(