醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報程序及申報表

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證報批流程圖 合格確認合格合格不合格不合格申請人（申報）受理責任人初審、登記（受理大廳）形式 審 核（崗位責任人）實 質(zhì) 審 查現(xiàn)場審核（審核小組）審 核（崗位責任人）復(fù) 核（主管處長）審 定（主管局長）核發(fā)生產(chǎn)許可證內(nèi)容審核（崗位責任人）第二、三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上公示不合格（補充材料、更正、整改）不合格 開辦 生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍變更 換發(fā)證 合并、分立、遷移變 更1注冊地址2生產(chǎn)地址（文字）3法人、負責人4補證注1：自受理之日起審批時限（日） 開 辦變 更換 證補 證受 理301530105注2：1監(jiān)察室、法規(guī)處全程監(jiān)督2審批過程通過局域網(wǎng)全程公開2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可

2、證現(xiàn)場審查記錄審查事項：開辦 變更 換證 被審查企業(yè)： 生產(chǎn)產(chǎn)品： 產(chǎn)品規(guī)格型號： 被審查場地： 審查組人員： 序號審查組職務(wù)姓名工 作 單 位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員 審查情況：序號審查項目總 分實得分得分率復(fù)查實得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)702場 地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗?zāi)芰?06合 計300審查結(jié)論：審查人員： 、 、 年 月 日企業(yè)對審查結(jié)論的意見： （企業(yè)公章） 企業(yè)負責人 職務(wù) 年 月 日3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評分表：條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分實得分人 員 資 質(zhì) （70分）1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu),具有充分的人力資源。（1）查企業(yè)組織機構(gòu)圖

3、；5（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責；5（3）查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負責人及各部門負責人名單。52.生產(chǎn)、質(zhì)量負責人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。（4）質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人否決項3.技術(shù)負責人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。否決項4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。（1）內(nèi)審員不少于2人（2）查看勞動用工合同；（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；（4）查具有ISO9000及Y

4、Y/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項，5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗人員。6.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)。（1）查看勞動用工合同；（2）查看任命書；（3）不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分.）207.負責人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢問至少2名負責人，其中應(yīng)包括企業(yè)負責人。208企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于2名。（1）查花名冊及職稱或?qū)W歷證書，計算比例并記錄；（2）查看勞動用工合同（每少1

5、%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分實得分場 地 （80分）1.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)獨立設(shè)置。（1）查三方面場地是否獨立； （2）核查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明文件的符合性。（每項不符合扣20分）202.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。（1）觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；（2）觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033）的要求；203.企業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。（1）觀察倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；（2）倉

6、庫是否封閉。154.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫房管理制度以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。（1）查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；（2）查實際運做中的現(xiàn)場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨立存放并加大標記。1 查此類物品的管理制度；2 查現(xiàn)場是否獨立存放； 3 有無標記。(如無此類物品可列為不適用項)否決項法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家、行行業(yè)標

7、準或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標準，如不是國標、行標，應(yīng)為所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標準。標準應(yīng)為有效版本。（無標準或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標準。查企業(yè)適用產(chǎn)品標準中引用的標準，標準應(yīng)為有效版本。（每少1份標準扣5分，無標準或版本失效扣10分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。104.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。（每少1份扣5分）10條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標準分實得分 生

8、產(chǎn)能力（40分）1. 企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。2. 企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過程控制和管理文件（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項目和控制點；（2）對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。（3）查看是否制定生產(chǎn)過程控制和管理文件。203.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標識及停用報廢的程序。20檢驗?zāi)芰Γ?0分）1企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗要求。（1

9、）根據(jù)產(chǎn)品標準中所規(guī)定的出廠檢驗項目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備；否決項（2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標高1個精度；10分2企業(yè)應(yīng)按照要求進行各項檢驗并逐項制定原材料驗收規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程；檢驗員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨立、正確地完成操作。（1）檢查檢驗規(guī)程；（2）查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗員，必要時可要求其現(xiàn)場操作。203企業(yè)應(yīng)對檢驗設(shè)備(含計量器具)管理建立制度。查檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報廢等內(nèi)容。104檢驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合格標志。查檢定合格證及檢定標簽。（1個檢驗設(shè)備未檢定扣5分）205產(chǎn)品生產(chǎn)對環(huán)境有特殊要求的，配備相應(yīng)的環(huán)境檢測設(shè)備查環(huán)

10、境檢測設(shè)備（缺1個檢測設(shè)備扣5分）10注：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審查評分表的審查方法項目中未說明評分標準的審查條目均按通則評分，每項扣分扣完為止。3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表（開辦）（換證）（變更）（補證）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表擬辦企業(yè)名稱注冊地址郵政編碼電 話生產(chǎn)地址郵政編碼電 話法定代表人職稱學(xué) 歷專業(yè)企業(yè)負責人職稱學(xué) 歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件開辦企業(yè)類別二類 三類 隸屬單位企業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)基本情況注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是 否 職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)場所狀況（m2）建筑總面積其中生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)意見法定代

11、表人簽字：年 月 日企業(yè)蓋章：年 月 日審核意見簽字： 年 月 日省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見年 月 日（蓋章） 備 注注：本表一式三份,書寫工整醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請表企業(yè)名稱原生產(chǎn)企業(yè)許可證編號批準時間注冊地址郵政編碼電話生產(chǎn)地址郵政編碼電話法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負責人職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)類別二類 三類隸屬單位企業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)基本情況注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是 否職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)場所狀況（m2）建筑總面積其 中生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積檢驗機構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)產(chǎn)品情況（可另加附頁）產(chǎn)品名稱管理類別類代號產(chǎn)品注冊證號產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況法律法規(guī)執(zhí)行情況質(zhì)量體系運行情況企業(yè)意見法定代表人： 年 月 日企業(yè)蓋章：年 月 日審核意見簽字： 年 月 日省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見年 月 日（蓋章）備注注：本表一式三份，書寫工整醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)許可證編號批準時間企業(yè)變更情況項 目原核準事項申請變更事項企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負責人生產(chǎn)范圍聯(lián)系人聯(lián)系電話傳 真電子郵件企業(yè)意見法定代表人簽字： 年 月 日企業(yè)蓋章： 年 月 日審核意見簽字： 年 月 日省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門意見年 月