醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序

1、1、目的本程序依據(jù)ISO14971:2007對醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求，規(guī)定了與我公司產(chǎn)品安全相關(guān)的風(fēng)險的識別、分析、評價和控制的過程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平2、適用范圍本程序適用于本公司范圍內(nèi)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務(wù)過程以及產(chǎn)品過期報廢處置過程的風(fēng)險管理活動。 本程序規(guī)定了與本公司產(chǎn)品的安全相關(guān)的風(fēng)險管理的流程和方法，包括與產(chǎn)品相關(guān)危害的識別，評價和控制其風(fēng)險。對于已生產(chǎn)的和在進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品，進(jìn)行更改時要執(zhí)行此程序中規(guī)定的相關(guān)風(fēng)險管理過程。3，定義無 4、職責(zé)4.1 管理者代表負(fù)責(zé)制定本公司的風(fēng)險管理方針，為風(fēng)險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員。評

2、審風(fēng)險管理過程的適宜性，以保證風(fēng)險管理過程的持續(xù)有效性，對風(fēng)險管理報告進(jìn)行審批。4.2 品管部負(fù)責(zé)體系性的醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序的組織實施，控制以及相關(guān)記錄的匯總。4.3 其他部門負(fù)責(zé)本職責(zé)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械風(fēng)險管理程序的組織實施，完成風(fēng)險分析、評價、控制和售后信息的收集；售后信息由銷售部收集相關(guān)客戶反饋的信息，以品管部為主編制風(fēng)險管理報告和整理風(fēng)險管理報告，并監(jiān)控實施的有效性。5、內(nèi)容 4.1人員資格 風(fēng)險管理工作的執(zhí)行者由管理部、項目部、生產(chǎn)部和品管部的負(fù)責(zé)人擔(dān)任，必要時可增加車間的相關(guān)生產(chǎn)人員以及業(yè)務(wù)部的相關(guān)業(yè)務(wù)人員。 4.2風(fēng)險管理計劃 4.2.1風(fēng)險管理小組制定風(fēng)險管理計劃，該項計劃應(yīng)包

3、括： 計劃的范圍，判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段； 職責(zé)和權(quán)限的分配； 風(fēng)險管理活動的評審要求； 風(fēng)險的可接受性準(zhǔn)則，包括危害概率不能估計時的可接受風(fēng)險準(zhǔn)則； 驗證活動； 有關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評審的活動。見產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃 4.2.2如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在相應(yīng)的風(fēng)險管理文件中。 4.3風(fēng)險管理檔案 4.3.1品管部針對每一個醫(yī)療器械產(chǎn)出和保持完整的風(fēng)險管理檔案。風(fēng)險管理檔案提供每一個判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證、任何剩余風(fēng)險可接受性的估計。 4.3.2風(fēng)險管理檔案包括所有與風(fēng)險管理各階段有關(guān)的文件和記

4、錄。更新的文件和記錄依照文件和記錄控制程序辦理相關(guān)事宜。定期查看風(fēng)險管理檔案檢查其符合性。 4.4 風(fēng)險分析 4.4.1風(fēng)險管理小組負(fù)責(zé)對產(chǎn)品壽命周期所存在的風(fēng)險及其水平進(jìn)行分析。 4.4.2醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定：對于所考慮的特定的醫(yī)療器械，風(fēng)險管理小組應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途和任何合理可預(yù)見的誤用，將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和定量特征填寫醫(yī)療器械風(fēng)險分析表。 4.4.3風(fēng)險管理小組編寫在正常和故障條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單。風(fēng)險管理小組利用可得的資料或數(shù)據(jù)對每個已判定的危害處境估計相關(guān)的風(fēng)險。 4.5. 風(fēng)險評價 對每個已判定的危害，應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中

5、規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計的一個或多個風(fēng)險是否低到不需要再予以降低的程度。在這種情況下，方案分析到產(chǎn)生的其他危害給出的要求不再適用于此危害(即前進(jìn)到4.6.7)。風(fēng)險評價的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險管理報告。 4.6風(fēng)險控制 4.6.1當(dāng)需要降低風(fēng)險時，風(fēng)險管理小組根據(jù)4.6.2至4.6.7規(guī)定的程序控制一個或多個風(fēng)險。 4.6.2風(fēng)險管理小組識別風(fēng)險控制措施，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。風(fēng)險管理小組按下列順序，依次使用一種或多種控制方案： 通過設(shè)計取得的固有安全性； 醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施； 告知安全信息。 4.6.3風(fēng)險管理小組組織相關(guān)部門實施所分析的風(fēng)險控制措施并對此措施的有效性予以驗

6、證，以使其把風(fēng)險降低到可接受的水平。驗證過程和結(jié)果應(yīng)記錄于風(fēng)險管理檔案。 4.6.4風(fēng)險管理小組應(yīng)使用風(fēng)險管理計劃中規(guī)定的準(zhǔn)則評價在采取風(fēng)險控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險，并記錄于風(fēng)險管理檔案。如果剩余風(fēng)險不符合準(zhǔn)則要求，則應(yīng)該從本程序4.6.2開始采取進(jìn)一步風(fēng)險控制措施；如果剩余風(fēng)險被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個或多個剩余風(fēng)險所需要的相關(guān)信息都應(yīng)存入該醫(yī)療器械風(fēng)險管理檔案。 4.6.5風(fēng)險/受益分析 4.6.5.1如果判定剩余風(fēng)險是不可接受的，而進(jìn)一步的風(fēng)險控制又不實際，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過風(fēng)險。 4.6.5.2如果證據(jù)不支持醫(yī)療

7、受益超過剩余風(fēng)險的結(jié)論，則剩余風(fēng)險是不可接受的。如果醫(yī)療受益超過剩余風(fēng)險，則進(jìn)行4.6.6。 4.6.5.3為說明剩余風(fēng)險所必需的資料和風(fēng)險/受益分析的記錄應(yīng)存入風(fēng)險管理檔案。 4.6.6由風(fēng)險控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險 4.6.6.1風(fēng)險管理小組應(yīng)對風(fēng)險控制措施進(jìn)行評審，以便判定： 是否引入了新的危害或危害處境； 風(fēng)險控制措施引入是否影響已判定危害處境的風(fēng)險估計。 4.6.6.2新的風(fēng)險依據(jù)程序4.6至4.8進(jìn)行管理。 4.6.7風(fēng)險控制的完整性：風(fēng)險管理小組確保已判定危害處境的一個或多個風(fēng)險被考慮到。這些活動的結(jié)果風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施記錄記錄于風(fēng)險管理檔案。 4.7綜合剩余風(fēng)險的評價

8、4.7.1在所有的風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，風(fēng)險管理小組應(yīng)該利用風(fēng)險管理計劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險都是可以接受的。 4.7.2如果應(yīng)用風(fēng)險管理計劃中建立的準(zhǔn)則，判定全部剩余風(fēng)險是不可接受的，風(fēng)險管理小組應(yīng)收集和評審有關(guān)預(yù)期用途的醫(yī)療器械受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定受益是否超過全部剩余風(fēng)險。如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險的結(jié)論，則所有剩余風(fēng)險是可接受的。否則，全部剩余風(fēng)險是不可接受的。 4.7.3全部剩余風(fēng)險評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案。 4.8風(fēng)險管理報告 4.8.1醫(yī)療器械上市前，風(fēng)險管理小組應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險管理過程評審，評審應(yīng)至少確保：a) 風(fēng)險管理計劃恰當(dāng)?shù)?/p>

9、實施；b) 全部剩余風(fēng)險是可接受的；c) 采用適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。 4.8.2評審的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理報告，并保存在風(fēng)險管理檔案中。 4.9生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 4.9.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后得到的醫(yī)療器械或類似醫(yī)療器械的信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法、時機(jī)責(zé)任部門法規(guī)（如標(biāo)準(zhǔn)）的變化定期網(wǎng)上收集管理部不良事件（內(nèi)部、外部）定期網(wǎng)上收集、不良事件報告品管部部通告/召回按通告/召回程序業(yè)務(wù)部、品管部監(jiān)管部門監(jiān)督抽查定期網(wǎng)上收集、監(jiān)督抽查報告品管部客戶退貨（顧客抱怨）信息客戶信息反饋、滿意度調(diào)查業(yè)務(wù)部采購產(chǎn)品的質(zhì)量情況原輔料檢驗結(jié)果分析品管部制造過程的問題糾正、預(yù)防措施

10、制造部產(chǎn)品檢驗結(jié)果和留樣產(chǎn)品的分析產(chǎn)品監(jiān)視、測量程序質(zhì)保部 4.9.2當(dāng)信息與產(chǎn)品的安全性有關(guān)時，應(yīng)由質(zhì)保部反饋給技術(shù)部，由技術(shù)部組織風(fēng)險管理小組對信息進(jìn)行評價，特別是下列方面：是否有預(yù)先未知的危害或危害處境出現(xiàn)；是否有某危害處境造成的已被估計的風(fēng)險不再是可接受的。 4.9.3如果滿足4.9.2任一條件，則評價的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險管理過程的輸入予以反饋。 4.9.4如果一個或多個剩余風(fēng)險或其可接受性已有潛在的變化，風(fēng)險管理小組應(yīng)對已實施的風(fēng)險控制措施的影響進(jìn)行評價。 4.9.5 評價的結(jié)果記錄于風(fēng)險管理檔案中。5 流程圖 見附件6相關(guān)文件/資料： 6.1文件控制程序 6.2 內(nèi)部審核控制程序 7.

11、 應(yīng)用表單 7.1產(chǎn)品風(fēng)險管理計劃 7.2醫(yī)療器械風(fēng)險分析表 7.3風(fēng)險評價、風(fēng)險控制和風(fēng)險控制措施記錄 7.4風(fēng)險管理報告醫(yī)療器械管理程序流程圖： 風(fēng)險分析評審生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險？綜合剩余風(fēng)險是否可以接受？準(zhǔn)備風(fēng)險管理報告不可接受估計危害處境的風(fēng)險判定已知或可預(yù)見的危害預(yù)期用途、判定特征開 始否風(fēng)險是否需要降低？風(fēng)險評價判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險控制措施，記錄風(fēng)險控制控制要求 風(fēng)險是否可以降低？風(fēng)險控制否是實施、記錄和驗證適當(dāng)?shù)拇胧?剩余風(fēng)險可否接受？醫(yī)療受益是否超過剩余風(fēng)險是是是否引入新的危害或危害處境或已存在的風(fēng)險受到影響？是否否是否考慮了所有已判定的危害？否是否否綜合剩余風(fēng)險評價是生產(chǎn)