洗瓶機(jī)確認(rèn)報(bào)告

1、XX制藥有限公司 確認(rèn)與確認(rèn)頁碼:1文件編碼：TS-71088-00版本號(hào):00題目GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)報(bào)告制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定報(bào)告編號(hào)：TS-71088-00設(shè)備編碼：2A001項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽:姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任XX制藥有限公司 確認(rèn)與確認(rèn)頁碼：2文件編碼：TS-71088-00版本號(hào)：00題目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)

2、報(bào)告GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)報(bào)告i 概述：從2015年09月16日至2015年09月17日對(duì)GTX-1洗瓶機(jī)（設(shè)備編碼：2A001）進(jìn)行了確認(rèn)。在仔細(xì)總結(jié)、審核確認(rèn)記錄的基礎(chǔ)上，根據(jù)確認(rèn)方案的可接受標(biāo)準(zhǔn)，得出了確認(rèn)報(bào)告。2.結(jié)果匯總：確認(rèn)名稱GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)目的確認(rèn)GTX-1洗瓶機(jī)達(dá)到GMP及我公司產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)際需求。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)符合確認(rèn)方案中的規(guī)定。確認(rèn)總結(jié)與分析詳見（附件）確認(rèn)項(xiàng)目總結(jié)與分析結(jié)論經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證頭施小組全體成貝討論確疋，確認(rèn)過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)疋程序執(zhí)行，參與 確認(rèn)的實(shí)施人員均得到有效培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)過程中方案未做修改，確認(rèn)過程中無偏差

3、 和漏項(xiàng)發(fā)生，確認(rèn)所得數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能等確認(rèn)項(xiàng)目所得數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析后一致確定。由于該設(shè)備未在此次試生產(chǎn)設(shè)備范圍內(nèi)，故此設(shè)備性 能確認(rèn)需再次在正式投入使用時(shí)與工藝驗(yàn)證冋步進(jìn)行確認(rèn)。3.文件匯總文件名稱文件編碼GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)方案TS-71087-00GTX-1洗瓶機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOPSOP-51033-00100mL/500m洗瓶機(jī)清潔SOPSOP-52033-004 批準(zhǔn)：確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱上述所有檢測結(jié)果及評(píng)價(jià)分析意見，確認(rèn)該設(shè)備符合確認(rèn)要求，同意投入使用。5.建議：本確認(rèn)方案建議兩年后再進(jìn)行確認(rèn)。XX制藥有限公司 確認(rèn)與確認(rèn)頁碼：3

4、文件編碼：TS-71088-00版本號(hào)：00題目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)報(bào)告XX制藥有限公司GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)證書證書編號(hào)：TS-71088-00公司確認(rèn)/驗(yàn)證小組于2015年09月16日至2015年09月17日對(duì)GTX-1GTX-1洗瓶機(jī)（設(shè)備編碼:2A001）進(jìn)行了確認(rèn)，確認(rèn)/驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組已審閱該確認(rèn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，準(zhǔn)予合格，特授予此證書，頒發(fā)執(zhí)行，批準(zhǔn)該設(shè)備投入使用。質(zhì)量受權(quán)人:xx制藥有限公司XX制藥有限公司 確認(rèn)與確認(rèn)頁碼：4文件編碼：TS-71088-00版本號(hào)：00題目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)報(bào)告（附件）確認(rèn)項(xiàng)目總結(jié)與分析1. 概述：GTX-1洗瓶機(jī)（設(shè)備編碼：2A001）安裝于液體制

5、劑車間洗瓶間，用于玻瓶的清洗，在確認(rèn) /驗(yàn)證領(lǐng) 導(dǎo)小組的統(tǒng)一組織和領(lǐng)導(dǎo)下，由質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部及其它相關(guān)部門的共同合作下，依據(jù)GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)方案（TS-71087-00 ）的要求對(duì) GTX-1洗瓶機(jī)進(jìn)行了確認(rèn)，現(xiàn)總結(jié)分析如下2. 確認(rèn)/驗(yàn)證依據(jù)與參考文獻(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南（2010年修訂）藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南（2003）中華人民共和國藥典（2010）醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GBT16294-2010）國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）生物污染控制（ISO14644）國際制藥工程協(xié)會(huì)基準(zhǔn)指南 （ISPE）GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)方案（TS-

6、71087-00 ）GTX-1洗瓶機(jī)使用說明書3. 確認(rèn)目的：GTX-1洗瓶機(jī)是生產(chǎn)中的重要設(shè)備，對(duì)其設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行及性能予以確認(rèn)，以確保藥物質(zhì)量，從而保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量。XX制藥有限公司 確認(rèn)與確認(rèn)頁碼：5文件編碼：TS-71088-00版本號(hào)：00題目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)報(bào)告4.實(shí)施人員與職責(zé):部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員熊迎春負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理?xiàng)钶x負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任林世和負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員蘇祥昭負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)

7、 備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理王紅莉負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管蔡芳負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并 收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組 織調(diào)查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì) 確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管古彬負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)里受權(quán)人張智負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。5. 確認(rèn)方案實(shí)施概述：5.1. 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)目的：通過設(shè)計(jì)確認(rèn)證明，GTX-1洗瓶機(jī)設(shè)計(jì)的各項(xiàng)指標(biāo)符合 GMP勺要求，同時(shí)符合我公司的藥品生產(chǎn)工藝要求。5.2. 安裝確認(rèn)：安裝確認(rèn)目的：通過安裝確

8、認(rèn)，GTX-1洗瓶機(jī)符合GMF要求，安裝穩(wěn)固、便于操作和維修。5.3. 運(yùn)行確認(rèn)：運(yùn)行確認(rèn)目的：通過運(yùn)行確認(rèn)證明，GTX-1洗瓶機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。各項(xiàng)性能（空載）指標(biāo)均符合我公司的生產(chǎn)工藝要求和 GMP勺要求。XX制藥有限公司 確認(rèn)與確認(rèn)頁碼：6文件編碼：TS-71088-00版本號(hào)：00題目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)報(bào)告5.4. 性能確認(rèn)：性能確認(rèn)目的：對(duì) GTX-1洗瓶機(jī)洗瓶效果進(jìn)行確認(rèn)，以證明設(shè)備能否滿足公司生產(chǎn)要求 6.總結(jié)與分析6.1.設(shè)計(jì)確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間人員培訓(xùn)參與方案執(zhí)行 人員均應(yīng)在方 案執(zhí)行前接受 相關(guān)培訓(xùn)并考 核合格已對(duì)參與確認(rèn) 的人員進(jìn)行了

9、培訓(xùn)，并考核合 格通過熊迎春/楊輝2015.09.16機(jī)型確認(rèn)按照方案中2-2.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16材質(zhì)確認(rèn)按照方案中2-2.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16結(jié)構(gòu)確認(rèn)按照方案中2 2.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16總結(jié)與評(píng)價(jià)通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，參與確認(rèn)人員均已得到有效地培訓(xùn)并考核合格，確認(rèn)過程 中無偏差和漏項(xiàng)，設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)果無偏移， 確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)確認(rèn)方案制定的安裝標(biāo)準(zhǔn)， 完全達(dá)到設(shè)計(jì)要求和 GMF要求。XX制藥有限公司 確認(rèn)與確認(rèn)頁碼：7文件編碼：TS-71088-00版本號(hào)：00題目：GTX

10、-1洗瓶機(jī)確認(rèn)報(bào)告62 安裝確認(rèn):確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間GTX-1洗瓶機(jī)外觀檢查按照方案中33.1制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16GTX-1洗瓶機(jī)部件確認(rèn)按照方案中33.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)按照方案中3-3.3 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16GTX-1洗瓶機(jī)安裝確認(rèn)按照方案中3-3.4 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16設(shè)備儀器儀表確認(rèn)按照方案中33.5制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16公司文件確認(rèn)按照方案中33

11、.6制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16預(yù)防維修確認(rèn)按照方案中33.7制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16總結(jié)與評(píng)價(jià)通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)備安裝穩(wěn)固、安裝環(huán)境有足夠的空間滿足人員對(duì)設(shè)備的操作和維修/維護(hù)要求。安裝確認(rèn)結(jié)果無偏移， 符合已批準(zhǔn)確認(rèn)方案制定的標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá)到設(shè)計(jì)的安裝要求和 GMF要求。XX制藥有限公司 確認(rèn)與確認(rèn)頁碼：8文件編碼：TS-71088-00版本號(hào)：00題目：GTX-1洗瓶機(jī)確認(rèn)報(bào)告63 運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備按照方案中44.1 制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16測試用儀器確認(rèn)按照方案中44.2制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16GTX-1洗瓶機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)按照方案中44.3制定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合要求通過熊迎春/楊輝2015.09.16總結(jié)與評(píng)價(jià)通過以上確認(rèn)結(jié)果可以看出，設(shè)計(jì)的性能各項(xiàng)指標(biāo)在運(yùn)行（空載）時(shí)無偏移，確認(rèn)過程 中無偏差和漏項(xiàng)，確認(rèn)結(jié)果符合已批準(zhǔn)確認(rèn)方案制定的性能（空載運(yùn)行）標(biāo)準(zhǔn)，完全達(dá) 到設(shè)計(jì)要求和GMF要求。6.4性能確認(rèn)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果通過/失敗確認(rèn)人/復(fù)核人時(shí)間性能確認(rèn)前準(zhǔn)備按照方案中55.1 制定標(biāo)準(zhǔn)