《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的解讀以及說明書審查要點_圖

1、 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定的解讀以及說明書審查要點主講:醫(yī)療器械審評認證科郭嘉杰2016年4月1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀。2.說明書的注冊審查,說明書變化申請的流程介紹及與變更注冊的區(qū)分。3. 注冊資料中說明書及標(biāo)簽常見問題的剖析,結(jié)合例子。4. 總局近期發(fā)布的通知公告的研讀。5. 對注冊申請人的幾點建議。目錄 CONTENTS歷 史 沿 革2002年1月4日,國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定(局令第30號有專用的醫(yī)療器械說明書批件格式2004年7月8日,國家食品藥品監(jiān)督管理局公布醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(局令第10號對標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有了更詳細的規(guī)定2

2、014年7月30日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(總局令第6號作用:規(guī)定共十九條,規(guī)范了作為特殊商品的醫(yī)療器械使用說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容,對避免廣告和其他商業(yè)宣傳的虛假性,確保向使用者傳遞正確、可靠的安全操作和產(chǎn)品性能信息,對監(jiān)督管理的有效性將起到重要的作用?？蚣?目的、范圍、原則性要求、具體要求、禁用要求、辦理流程、處罰的順序進行描述。1.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定關(guān)鍵條款的解讀第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,制定本規(guī)定。2004年版醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定,新版規(guī)定將“包裝標(biāo)識”刪除。1.與國際接軌

3、。國際上普遍采用Labeling一詞,即標(biāo)簽,并沒有包裝標(biāo)識的概念。2. 修訂過程中難以形成清晰、明確界限的定義。于是進行合并和統(tǒng)一。第二條凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。第三條醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產(chǎn)品提供給用戶,涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息,用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的定義1、說明書、標(biāo)簽的編制人注冊人/備案人。2、體現(xiàn)了說明書、標(biāo)簽的地位和作用產(chǎn)品的一個部分

4、、涵蓋安全有效的基本信息3、重要的技術(shù)文件!不是宣傳資料!第四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準確,并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。說明書、標(biāo)簽的原則性要求1.與產(chǎn)品特性相一致。2.與注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。3.標(biāo)簽的內(nèi)容來自說明書,不應(yīng)超出說明書的范圍。第五條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準的規(guī)定。涉及的臨床方面的用詞描述要規(guī)范1.國家統(tǒng)一發(fā)布的,如國家標(biāo)準(強制為主,推

5、薦為輔、相應(yīng)的臨床操作規(guī)范、指導(dǎo)原則、目錄等等。2.規(guī)范的專用詞匯,權(quán)威教材、學(xué)術(shù)專著、WHO的疾病分類與手術(shù)名稱等。如:疾病名稱:“網(wǎng)球肘”應(yīng)為“肱骨外上髁炎”;手術(shù)名詞:門腔靜脈吻合術(shù)、主動脈瓣狹窄擴張術(shù)等。度量衡單位符合國家相關(guān)標(biāo)準的規(guī)定,如:磁場強度:特斯拉&高斯?體積:升&加侖?第六條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準的規(guī)定;無相關(guān)標(biāo)準規(guī)定的,該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。如: GB 10149-88 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號YY0505-2012YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部

6、分:通用要求等電磁兼容標(biāo)準中涉及的其他部門的標(biāo)準中有關(guān)符號的規(guī)定、壓力容器相關(guān)要求,如GB 7144 氣瓶顏色標(biāo)志等等。第七條醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照說明書使用醫(yī)療器械。最小銷售單元是指整機,不能是附件。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)的最終銷售狀態(tài)確定說明書放置的位置。目的是為了讓使用者能夠獲得說明書。見官方網(wǎng)站的形式也是可以接受的,前提是保證網(wǎng)站可隨時獲取說明書。例子1:生產(chǎn)企業(yè)每箱放了一個說明書。情形1,整箱產(chǎn)品賣給同一醫(yī)院,使用者能獲得說明書,認為符合規(guī)定。情形2:經(jīng)營企業(yè)拆箱,在沒有說明書的情況下單獨銷售產(chǎn)品,不符合規(guī)定。例子2:醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成

7、”欄內(nèi)所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的,用于原注冊產(chǎn)品的,可以單獨銷售。問題:是否每個附件都需要有說明書?建議此情形下單獨銷售的附件標(biāo)簽中可注明“產(chǎn)品說明書見原注冊產(chǎn)品隨機文件”。第八條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)簽的顯著位置。產(chǎn)品名稱通用名稱命名規(guī)則意味著不再有商品名與注冊證一致所標(biāo)位置清晰、顯著醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當(dāng)使用中文,符合國家語言文字規(guī)范 醫(yī)療器械通用名稱由一個核心

8、詞和一般不超過三個特征詞組成。核心詞是對具有相同或者相似的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成或者預(yù)期目的的醫(yī)療器械的概括表述。特征詞是對醫(yī)療器械使用部位、結(jié)構(gòu)特點、技術(shù)特點或者材料組成等特定屬性的描述。使用部位是指產(chǎn)品在人體的作用部位,可以是人體的系統(tǒng)、器官、組織、細胞等。結(jié)構(gòu)特點是對產(chǎn)品特定結(jié)構(gòu)、外觀形態(tài)的描述。技術(shù)特點是對產(chǎn)品特殊作用原理、機理或者特殊性能的說明或者限定。材料組成是對產(chǎn)品的主要材料或者主要成分的描述。 醫(yī)療器械命名管理的總體思路是:“規(guī)則統(tǒng)領(lǐng)、術(shù)語支持、數(shù)據(jù)庫落地”。按照上述要求,需要建立一個“規(guī)則-術(shù)語-通用名稱數(shù)據(jù)庫”架構(gòu)的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)衛(wèi)計委、發(fā)改委、物價局等都在關(guān)注新的命名系統(tǒng),

9、不排除統(tǒng)一采用的可能 不得含有下列內(nèi)容:(一型號、規(guī)格;(二圖形、符號等標(biāo)志;(三人名、企業(yè)名稱、注冊商標(biāo)或者其他類似名稱;(四“最佳”、“唯一”、“精確”、“速效”等絕對化、排他性的詞語,或者表示產(chǎn)品功效的斷言或者保證;(五說明有效率、治愈率的用語;(六未經(jīng)科學(xué)證明或者臨床評價證明,或者虛無、假設(shè)的概念性名稱;(如:磁灸、遠紅外灸、頻譜,生物電,生物場效應(yīng)等應(yīng)避免使用(七明示或者暗示包治百病,夸大適用范圍,或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容;(八“美容”、“保健”等宣傳性詞語;(九有關(guān)法律、法規(guī)禁止的其他內(nèi)容第九條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文,中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)

10、范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種,但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)準確、清晰、規(guī)范。使用文字規(guī)定必須采用中文內(nèi)容以中文為準國家通用語言文字規(guī)范,包括用詞、語序,特別是對于一些外文翻譯過來的,因國外語法與國內(nèi)不同,存在病句等。其他文種為文件附加由企業(yè)自定但要保持一致第十條醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;住所營業(yè)執(zhí)照上的住所(注冊地址(三生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案

11、憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;注冊人和生產(chǎn)企業(yè)為一家時如何寫?建議:可以重復(fù)寫,也可以在標(biāo)簽上采用“注冊人/生產(chǎn)企業(yè)”方式標(biāo)注。(四醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(五產(chǎn)品技術(shù)要求的編號;同注冊證編號?？梢灾貜?fù)寫。也可在標(biāo)簽上采用“注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號”。有關(guān)生產(chǎn)許可證編號、生產(chǎn)備案憑證編號、醫(yī)療器械注冊證編號、備案憑證編號,企業(yè)可以預(yù)留位置,待批準后,在正式的說明書上予以標(biāo)示。(六產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適用范圍;(七禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內(nèi)容;(八安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的

12、醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;安裝使用說明一般包括產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)結(jié)構(gòu)圖線路圖,正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息,產(chǎn)品正確使用的環(huán)境條件、保證條件及保證產(chǎn)品長期準確安全使用的要求,其他特殊操作要求;由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明;如血糖儀、家用血壓計等。因為消費者個人一般不是專業(yè)醫(yī)護工作者,缺少經(jīng)驗,使用環(huán)境也不是醫(yī)療機構(gòu)這樣的限制性的更利于醫(yī)療器械發(fā)揮作用的環(huán)境,此外,對于使用中產(chǎn)生的廢棄物處理,也不如醫(yī)療機構(gòu)有條件。因此這些方面應(yīng)該給與消費者個人足夠的指導(dǎo)和警示,保證其安全使用。(九產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;(十

13、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;說明書上要求有“生產(chǎn)日期”是條例第二十七條的規(guī)定,兩種方式:A.生產(chǎn)日期+使用期限B.生產(chǎn)日期+失效日期(十一配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;(十二醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋;(十三說明書的編制或者修訂日期;按照質(zhì)量管理體系要求自行填寫,并不是注冊批準日期。(十四其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容。第十一條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:(一產(chǎn)品使用的對象;(二潛在的安全危害及使用限制;(三產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施;(四必要的監(jiān)測、評估、控

14、制手段;(五一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法;(六產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;(七在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;(八產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;(九醫(yī)療器械廢棄處理時應(yīng)當(dāng)注意的事項,產(chǎn)品使用后需要處理的,應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法;溫馨提示:醫(yī)療器械不是一個常規(guī)產(chǎn)品,是用于特殊人群的一個特殊產(chǎn)品,因此產(chǎn)品的適用對象、都可能出現(xiàn)的意

15、外應(yīng)采取的措施、潛在的風(fēng)險以及適用的限制要明明白白地告訴使用者;一次性使用的產(chǎn)品是否已滅菌、與其他設(shè)備聯(lián)用的產(chǎn)品要求要明示;可能帶來的不良事件或有副作用的成分要說明;EMC和環(huán)保方面的要求。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六條“一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定、調(diào)整并公布”在該目錄沒有出臺前,一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)該是根據(jù)產(chǎn)品特性由企業(yè)自行確定,并經(jīng)審查明確的一次性使用產(chǎn)品。第十二條重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。條例的第六條確立了醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原

16、則?！爸貜?fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對因設(shè)計、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄?！碧刂钢貜?fù)使用時需要再次進行處理的醫(yī)療器械,相應(yīng)的次數(shù)或者限制應(yīng)該經(jīng)過確認。第十三條醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:(一產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;(二注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(三醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(四生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號,委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地

17、址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號;五生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期;(六電源連接條件、輸入功率;(七根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容;(八必要的警示、注意事項;(九特殊儲存、操作條件或者說明;(十使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明;醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期,并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。由于產(chǎn)品的尺寸大小的問題、位置、特殊的外形結(jié)構(gòu)問題,無法將全部內(nèi)容標(biāo)明在標(biāo)簽和包裝標(biāo)識上,可以只標(biāo)一些最基本的信息。但注意一些國家標(biāo)準行業(yè)標(biāo)

18、準規(guī)定的必須標(biāo)示的信息仍然要標(biāo)示。(來源于總局培訓(xùn)課件第十四條醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容:(一含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;(二含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;(三說明治愈率或者有效率的;(四與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;(五含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;(六利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;(七含有誤導(dǎo)性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的

19、內(nèi)容;(八法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。說明書不單獨審查或備案提交注冊時審查,或備案時備案。第十六條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書

20、更改生效。說明書一旦經(jīng)注冊審查,就不得擅自更改涉及到注冊證及附件變化的:注冊變更后,可以依據(jù)變更文件自行修改不涉及注冊證及附件變化的:其他內(nèi)容修改后,向主管部門書面告知同意后生效第十七條已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容、備案產(chǎn)品技術(shù)要求以及說明書其他內(nèi)容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。注冊管理辦法第五十九條“已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息?！眰浒感畔⒈?、產(chǎn)品技術(shù)要求變化后備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容第十八條說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品

21、藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定予以處罰。第十九條本規(guī)定自2014年10月1日起施行。2004年7月8日公布的醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號同時廢止。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局定向委托課題廣東省醫(yī)療器械說明書編寫規(guī)范目的:為編寫廣東省二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑除外說明書、標(biāo)簽提供原則性的指導(dǎo)。同時,也為注冊管理部門審核說明書提供技術(shù)參考。 2. 說明書的注冊審查 第十五條醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合。第十六

22、條經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。溫馨提示:1、發(fā)證部門不對提交的說明書蓋章,不發(fā)備案說明書。2、技術(shù)審評將對說明書提出審查及修改意見,注冊申請人應(yīng)結(jié)合規(guī)定及意見修改說明書,提交新版說明書入檔。此版本說明書的內(nèi)容不得擅自更改,請務(wù)必慎重提交。3、說明書標(biāo)簽:監(jiān)督抽查常見不合格,舉報投訴的主要對象。技術(shù)審評將嚴格把關(guān)。2. 說明書變化申請與注冊變更的區(qū)分第十六條已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。1許可事項變更:產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的。2

23、登記事項變更:注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。1234說明書變化申請流程網(wǎng)上申報-獲得預(yù)受理號省局業(yè)務(wù)受理大廳-提交紙質(zhì)申請資料省局審評認證中心醫(yī)療器械審評認證科進行技術(shù)審評中心針對不予同意部分,出具不予同意通知件轉(zhuǎn)省局醫(yī)療器械注冊處時限:15工作日省局醫(yī)療器械注冊處復(fù)核、蓋章,轉(zhuǎn)省局業(yè)務(wù)受理大廳通知申請人領(lǐng)取不予同意通知件省局業(yè)務(wù)受理大廳省局審評認證中心省局醫(yī)療器械注

24、冊處省局業(yè)務(wù)受理大廳-審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內(nèi)未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。106-010 醫(yī)療器械說明書變更一:許可事項名稱:醫(yī)療器械說明書變更二、許可事項的法律依據(jù):1. 醫(yī)療器械注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號三、許可數(shù)量及方式無數(shù)量限制四、許可條件:1. 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證,注冊證在有效期內(nèi)。2. 已注冊的醫(yī)療器械未發(fā)生注冊變更的,說明書內(nèi)容發(fā)生變化。五、申請資料目錄及說明:材料1、醫(yī)療器械說明書變更申請表:醫(yī)療器械說明書變更申請表是重要資料之一,要求表

25、中各項內(nèi)容填寫準確,法定代表人簽字,加蓋企業(yè)公章,不得涂改。注意:審查對象是變更申請表中的內(nèi)容,因此填寫內(nèi)容務(wù)必準確無誤。材料2、資格證明文件:注冊人營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構(gòu)代碼證和生產(chǎn)企業(yè)許可證副本的復(fù)印件,并加蓋企業(yè)公章。材料3、醫(yī)療器械說明書變更情況對比說明:詳細說明變更情況,必要時提交支持資料。注意:內(nèi)容應(yīng)真實,與申請表內(nèi)容相一致,支持資料應(yīng)充分。材料4、已核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件、變更前、后醫(yī)療器械說明書。注意:變更前說明書內(nèi)容應(yīng)真實,變更后說明書相關(guān)內(nèi)容應(yīng)與申請表內(nèi)容相一致。材料5、所提交資料真實性的自我保證聲明:包括所提交材料真實有效的承諾,并加蓋企業(yè)公章。 溫馨提示:1、僅對變更

26、申請表中申請變更的內(nèi)容進行審查,不對變更后的完整說明書進行審查,所提交的說明書不作為同意變更的證據(jù)。2、申請人應(yīng)對申請變更的內(nèi)容有充分的支持資料。若支持資料不充分,則出具不予同意通知書,沒有發(fā)補環(huán)節(jié),應(yīng)慎重。3、應(yīng)避免反復(fù)對同一變更內(nèi)容申請變更。4、申請人不領(lǐng)取不予同意通知書,但通知書一經(jīng)蓋章核定即生效,申請人若擅自修改則違反規(guī)定。3. 注冊資料中說明書及標(biāo)簽常見問題體外診斷試劑產(chǎn)品說明書應(yīng)符合體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2014年第17號通告的要求,IVD產(chǎn)品說明書格式固定,內(nèi)容相對規(guī)范。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一(醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法部分(2015年02月0

27、5日醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二(醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定部分(2015年02月05日醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三(關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的修訂說明(2015年07月16日醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之四(2015年11月02日醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五(2015年11月19日醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六(2016年01月07日食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知(2015年11月04日總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問題的通知(2016年03月01日醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之一,解讀了:一、醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法修訂的總體思路

28、和原則是什么?二、醫(yī)療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請?三、申請醫(yī)療器械備案需提交的資料?四、申請醫(yī)療器械注冊需提交的資料?五、開展醫(yī)療器械臨床試驗有哪些規(guī)定?六、醫(yī)療器械注冊審評審批的時限要求?(3受理+60類/90類+1年補充資料+60+20行政決定+10制證發(fā)證七、醫(yī)療器械注冊證的形式?八、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求是什么?如何編寫?醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之二(醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定部分見課程內(nèi)容。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之三(關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的修訂說明,解讀了一、醫(yī)療器械分類規(guī)則修訂的背景和主要過程二、介紹了主要內(nèi)容,醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類規(guī)則自2016年1月1日起施行

29、,原分類規(guī)則(2000年4月5日原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號同時廢止。 4. 總局近期發(fā)布的通知公告的研讀醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之五一、醫(yī)療器械強制性標(biāo)準根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準化法有關(guān)規(guī)定,需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準;沒有國家標(biāo)準而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求,可以制定行業(yè)標(biāo)準。保障人體健康,人身、財產(chǎn)安全的標(biāo)準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標(biāo)準是強制性標(biāo)準,其他標(biāo)準是推薦性標(biāo)準。強制性標(biāo)準必須執(zhí)行。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六條規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準;尚無強制性國家標(biāo)準的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準。并且在注冊管理方面,明確規(guī)定

30、“醫(yī)療器械強制性標(biāo)準已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的”不予延續(xù)注冊。醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準可在國家標(biāo)準化管理委員會網(wǎng)站(查詢。醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準可在國家食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站( 數(shù)據(jù)查詢“醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準”專欄查詢,或者在國家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械標(biāo)準管理中心網(wǎng)站(標(biāo)準及補充檢驗方法查詢“器械強制行業(yè)標(biāo)準”專欄查詢。二、醫(yī)療器械推薦性標(biāo)準根據(jù)中華人民共和國標(biāo)準化法有關(guān)規(guī)定,鼓勵企業(yè)采用推薦性標(biāo)準。企業(yè)如果有其他科學(xué)依據(jù)證明醫(yī)療器械安全有效的,也可采用其他的方法。企業(yè)可以在醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中直接采用推薦性標(biāo)準,也可以通過其他方法證明產(chǎn)品符合安全有效的要求。如果企業(yè)在

31、產(chǎn)品技術(shù)要求中引用了推薦性標(biāo)準的性能指標(biāo)和檢驗方法,即企業(yè)把推薦性標(biāo)準作為本企業(yè)承諾的技術(shù)要求,則其上市的醫(yī)療器械必須符合產(chǎn)品技術(shù)要求及引用的推薦性標(biāo)準的要求。三、醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則包括范圍、注冊申報資料要求、風(fēng)險管理要求、審查要點、注冊單元劃分、臨床評價要求、說明書要求等內(nèi)容。指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。如

32、有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的指導(dǎo)原則可在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站(醫(yī)四、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價數(shù)據(jù)授權(quán)要求醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則對于通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價要求中,明確數(shù)據(jù)應(yīng)是合法獲得的相應(yīng)數(shù)據(jù)。食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知(食藥監(jiān)械管2015247號第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎(chǔ)上,對于擬使用的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求,以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù),如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等,不需取得授權(quán)。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)解讀之六一、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則制定的背景是什么?二、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則制定的總體思路是什么?三、通用名稱應(yīng)具有什么樣的組成結(jié)構(gòu)?通用名稱是反映具有相同或相似預(yù)期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械的共性特征。食品藥品監(jiān)督管理部門不涉及對商品名稱的審評審批,但未限制企業(yè)為反映產(chǎn)品個性特征而使用商標(biāo)或商品名稱,其應(yīng)符合中華人民共和國商標(biāo)法及國家相關(guān)規(guī)定的要求。四