四川省醫(yī)療機構人工晶體等醫(yī)用耗材掛網限價競價陽光采購實施方案

1、四川省醫(yī)療機構人工晶體等醫(yī)用耗材掛網限價競價陽光采購實施方案 在2006年對部分醫(yī)用耗材進行掛網限價、網上陽光采購的基礎上，結合天津市、廣東省和上海市的成功經驗和我省實際制定本方案。一、采購主體省內縣級及以上的醫(yī)療機構須采購使用目錄范圍內高值醫(yī)用耗材。二、擬增補醫(yī)用耗材掛網限價集中采購范圍人工晶體、血管吻合器、胃腸道吻合器（包括切割器、閉合器、切割閉合器）、疝修補材料、超聲刀刀頭。三、數據準備所有相關醫(yī)療機構都要如實提供2006年1月至12月，本方案所涉及的各類耗材的采購價格、數量、規(guī)格型號、品牌、生產企業(yè)。醫(yī)療機構提供的上述數據是公開競價、價格談判及價格評審過程中的重要參考依據。四、對申報人

2、的要求參加本次集中采購的產品是國內企業(yè)生產的，由生產企業(yè)直接申報；屬進口產品的，可由國外生產企業(yè)或其中國總代理申報。中國總代理必須取得國外生產企業(yè)的直接授權證明中英文翻譯件，否則不得參加。如果同一生產企業(yè)的同一品規(guī)品種有兩個以上（含兩個）申報，則取消該企業(yè)申報資格。五、本次掛網工作的主要程序首先，根據規(guī)則確定限價；其次根據質量優(yōu)先、價格合理的原則，對企業(yè)申報的產品先按設定的質量評定體系，由專家對其進行質量評定，得出每個生產企業(yè)每類產品的質量評定分數，按規(guī)則淘汰質量評定得分低的產品；同競價組有3個及以上廠家報價的進入競價程序，2個及以下廠家報價的進入議價程序；對進入競價的產品，其質量評定分數將作

3、為競價的重要依據，其得分較低的產品，成交價不得高于得分較高的產品。對進入議價程序的產品，質量評定分數將作為專家價格談判的重要依據。工作流程圖見附件一。六、質量評定體系（一）質量評定體系的內容。包括三個方面：質量評價、發(fā)明專利情況和參考價格提供情況。質量評定體系的總分為100分，其中質量評價82分、發(fā)明專利10分、參考價格提供情況8分。1.質量評價：質量評價主要評價申報產品的實物質量水平、申報企業(yè)的質量管理體系和用戶滿意水平。實物質量水平、質量管理體系、用戶滿意水平的分數各為50分、20分和12分，具體分數的分布情況見附件二實物質量水平由使用專家進行評價，分為產品設計的合理性（10分）、產品臨床

4、性能評價（滿分30分，包括產品使用安全性、產品性能的穩(wěn)定性、產品使用的簡捷性，各占10分）、產品品牌知名度（10分）。由評審專家以臨床使用經驗和產品說明為依據進行評分。申報企業(yè)的質量管理體系：按通過不同的認證給予不同的分值。質量管理體系認證包括FDA、CE、ISO、SFDA，其得分為20分，若國產產品通過FDA和CE認證，加10分。用戶滿意水平，包括非常滿意、滿意、比較滿意、不滿意，滿分為12分。由評審專家以臨床使用情況、售后服務情況、技術支持服務能力等情況進行評價。2.發(fā)展評價：評價指標向擁有自主知識產權和核心技術的產品適當傾斜。能提供國家知識產權局頒發(fā)的發(fā)明專利證書（不包括外觀設計、實用新

5、型專利）的產品得10分。3.參考價格提供情況8分。（1）按要求提供4個以上其他地區(qū)最低采購價得8分；（2）按要求提供2-3個其他地區(qū)最低采購價得6分；（3）按要求提1個其他地區(qū)最低采購價得4分；（4）不能按要求提供其他地區(qū)最低采購價得0分。依據：根據申報材料及其真實性判斷。將每位專家對每類產品的質量評定得分匯總后，得出該企業(yè)該類產品的質量評定的平均分。（二）質量評定分數的使用。在我省進行質量評定醫(yī)療機構的調查中顯示有不良反應的、由于各種原因受到國家相關部門的處理、省級及以上食品藥品監(jiān)督管理局相應公告中涉及參加申報的產品有不良記錄的，作為直接淘汰的質量指標。在每個企業(yè)每類產品的質量評定分數得出后

6、，對有三個及以上企業(yè)申報的產品，依據質量評定分數從低到高的順序排列，選出質量評定分數高于一定分值的產品進入競價程序。具體淘汰比例由專家根據該類產品的申報情況，并考慮四川市場需求和臨床使用情況確定。專家確定的淘汰比例由省藥招領導小組辦公室批準后實施。由于已經按質量評定得分淘汰部分申報產品，則在進入競價程序的產品不再按質量得分區(qū)別，僅以價格作為唯一競價淘汰的依據。對進入議價的產品，其質量評定分數將作為競價和專家價格談判的重要依據，其質量評定分數得分較低的產品，其報價、成交價不得高于得分較高的產品。質量評定分數將和最后成交價一同公布，作為醫(yī)療機構選擇使用的重要依據。（三）關于首次進入四川產品的質量評

7、定問題。1.首次進入四川產品的定義：無任何專家對其進行質量評定、無任何醫(yī)院提供采購信息、并不能提供在川銷售記錄的產品列為首次進入四川的產品。2.對于首次進入四川的產品，由于各種原因受到國家相關部門的處理、省級以上食品藥品監(jiān)督管理局相應公告中涉及參加申報的產品有不良記錄的，作為直接淘汰的質量指標。3.對于首次進入四川的產品在進入競價程序后，可給予同類產品平均質量評定分數參與競價。七、限價、競價及價格談判規(guī)則（一）限價規(guī)則。根據醫(yī)療機構實際采購價的最低價，參考2006年同類大城市高值醫(yī)用耗材集中采購成交價、出廠價或口岸價,結合四川市場的具體情況進行統(tǒng)計分析后，由專家討論設定符合同類產品的比價原則的

8、限價。沒有醫(yī)療機構實際采購價或外省招標中標價的產品，其限價的設定參考同類或近似產品。存在組件和組套關系的產品，以組套和組件分別進行限價，但組件價格之和不得高于組套的價格。限價確定后，在四川省藥品集中采購交易監(jiān)管平臺公示。（二）質量層次及類別劃分規(guī)則。各類產品按國產和進口分別限價競價。1.人工晶體按附件三方式分類，分別限價競價。2.疝修補材料按附件四方式分類，分別限價競價。3.血管、胃腸道吻合器（包括切割器、閉合器、切割閉合器）、超聲刀刀頭不再細分。（三）報價及競價入圍規(guī)則。1.報價要求。（1）生產商所報價格是指生產商或其委托的經銷商可供應給醫(yī)療機構的供貨價。（2）高于限價的報價無效。（3）國產

9、品種，生產商在報價時必須同時填寫出廠價（實際結算價格）；進口品種，必須填寫含稅口岸價。進口產品應當提供在我國不同地區(qū)的最低銷售價格，國產產品應當提供國內的最低銷售價格。2.報價、競價規(guī)則。生產商預報價：已報名的生產商必須報價，不報價品種視為放棄。預報價結束后，各生產商均可以查看所有報價（不顯示生產商信息）。同競價組有3個及以上廠家報價的進入競價程序，2個及以下廠家報價的進入議價程序。3.競價品種的報價、競價、入圍規(guī)則。第一次競價報價：報價不得高于預報價階段截止時報價，本次不報價的，預報價作為本次競價報價。在報價結束后，公開報價信息，把同競價組所有品種最新報價按照由低到高順序排列，依據預報價階段

10、結束時的實際報價廠家數，10個以下（含10個）的進行末位淘汰，11個及以上按下表比例進行淘汰，剩余廠家品種進入第二次競價報價。若10個以下（含10個）廠家的最高報價有兩個或以上相同時，均被淘汰。末位淘汰后，剩余廠家品種數已達到或低于入圍廠家品種數時，剩余廠家品種直接入圍。第二次競價報價：報價不得高于第一次競價報價，本次不報價的，第一次競價報價作為本次競價報價，在報價結束后，公開報價信息，把同競價組所有品種最新報價按照由低到高順序排列，依據預報價階段結束時的實際報價廠家數，10個以下（含10個）的繼續(xù)進行末位淘汰，11個及以上廠家同法處理。剩余廠家品種進入第三次競價報價。若10個以下（含10個）

11、廠家的最高報價有兩個或以上相同時，均被淘汰，淘汰后，剩余廠家品種數已達到或低于入圍廠家品種數時，剩余廠家品種直接入圍。第三次競價報價：報價不得高于第二次競價報價，本次不報價的，第二次競價報價作為本次競價報價。在報價結束后，公開報價信息，把同競價組所有品種最新報價按照由低到高順序排列，依據預報價階段結束時的實際報價數按競價入圍比例將價格低的產品篩選入圍。若10個以下（含10個）廠家的最高報價有兩個或以上相同時，均被淘汰，11個及以上廠家的同法處理。同競價組品種競價報價入圍規(guī)則序號報價廠家數（個）第一次競價報價剩余廠家數（個）第二次競價報價剩余廠家數（個）第三次競價報價最終入圍廠家數（個）132*

12、2*2*243*3*3*3543*3*4654*4*57654*68765*79876*810986*911-1586%83%80%16-2078%86%83%21-2575%78%75%26-3086%75%78%30個以上60% 60%83%備注“*”號表示該組理論入圍廠家數。本表中的剩余廠家數均為理論值。預報價廠家數指預報價階段結束后的廠家數 如入圍品種因各種原因被取消入圍資格，從未入圍品種范圍中依據同組內品種報價按價格由低到高排序的先后進行替補。替補廠家品種直接納入競價。入圍品種確定后，計算出通過競價產生的入圍品種的平均降價幅度。原則上質量評定分數得分較低的產品，其報價、成交價不得高于

13、得分較高的產品（即不得出現價格倒掛）；同類產品（同為進口或國產產品）相鄰質量評定分數價格之差不宜過大，同類產品價格要基本一致。（四）議價品種的入圍規(guī)則。1.報價低于或等于限價的品種，均直接納入面對面價格談判，生產商再次報價。2.相同產品中限價最高的品種，報價原則上在限價基礎上應下降通過競價產生的入圍品種的平均降價幅度；其他品種報價的絕對值應低于最高品種的報價。由談判專家根據報價與生產商進行價格談判，確定入圍成交候選品種。3.報價高于限價的品種，原則上予以淘汰。對于獨家產品或確因臨床急需等特殊原因希望保留的品種，由談判專家根據具體情況通過票決確認該品種是否為成交候選品種。票決實行少數服從多數的原

14、則，票數過半者為成交候選品種，未過半者該品種淘汰。4.談判參考依據國產品種談判依據：天津市、北京市等省市的中標價、我國不同地區(qū)的最低銷售價格、醫(yī)療機構實際采購價。國產成交候選品種的最終價格不得高于我省醫(yī)療機構實際采購的最低價和外省市的中標、實際銷售最低價。進口品種談判依據：天津市、北京市等省市的中標價、我國不同地區(qū)的最低銷售價格、醫(yī)療機構實際采購價。進口成交候選品種的最終價格不得高于我省醫(yī)療機構實際采購的最低價、外省市的中標、實際銷售最低價。原則上質量評定分數得分較低的產品，其報價、成交價不得高于得分較高的產品（即不得出現價格倒掛）；同類產品（同為進口或國產產品）相鄰質量評定分數價格之差不宜過

15、大，同類產品價格要基本一致。5.談判專家的組成：談判專家從仲裁專家?guī)旆謱臃诸愲S機抽取產生，根據不同的產品組成不同的專家組。每個談判小組專家人數單數。從抽取談判專家到開始談判的時間不得超過24小時，做好現場保密工作，在價格談判會議前必須嚴格保密。在抽取談判專家時，應抽取一定數量的預備替補專家，在談判專家因故缺席時及時予以替補。與生產商有利害關系的不能進入談判專家小組，已經進入的將予以更換。6.成交候選品種在采購周期內出現大的市場價格向下調整（參照國內同類城市價格），期間可以相應做價格調整。7.成交候選品種在采購周期內遇有國家政策性價格調整，執(zhí)行國家價格政策。八、上網醫(yī)用耗材申報程序（一）根據上網

16、目錄范圍，國產產品由合法的國內生產企業(yè)進行申報；進口產品由國外生產企業(yè)或中國總代理申報。（二）申報人必須在規(guī)定時間內遞交與上網填報的相一致的紙質資料至經辦機構。未在規(guī)定時間遞交紙質資料的視為自動放棄。遞交紙質資料前后不一致的，按最先提供的為準。企業(yè)遞交紙質資料應在有效期內（以發(fā)證機關審證日期為準），同時企業(yè)應保證供貨期內有效證件的延續(xù)性，否則視為無證產品。申報人必須如實提交相關資質證明文件和材料，如發(fā)現所提供的資質證明文件不合法或不真實，一經查實將取消該企業(yè)所有產品在四川省兩年的供貨資格。情節(jié)嚴重的將依法追究供應商的法律責任。（三）申報人應經常瀏覽經辦機構的網站，了解最新信息。（四）申報人進行

17、信息確定并根據網上公布的最高采購限價進行價格確認。（五）按規(guī)定交納上網醫(yī)療器械計算機信息處理費。九、申報人應遞交的資質證明文件（一）國產醫(yī)療器械生產企業(yè)。1.營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件加蓋鮮章）；2.稅務證（國、地稅正、副本復印件加蓋鮮章）；3.組織代碼證（正、副本復印件加蓋鮮章）；4.商標注冊（正、副本復印件加蓋鮮章）；5.質量管理體系認證包括FDA、CE、ISO等認證（復印件加蓋鮮章）；6.醫(yī)療器械生產許可證（正、副本復印件加蓋鮮章）；7.醫(yī)療器械注冊證（復印件加蓋鮮章）；8.產品執(zhí)行標準（復印件加蓋鮮章）；9.國家質量檢測中心質量報告（復印件加蓋鮮章）；10.經辦人授權委托書原件,身份證復

18、印件。（二）進口醫(yī)療器械。1.醫(yī)療器械注冊證（復印件加蓋鮮章）；2.質量管理體系認證包括FDA、CE、ISO等認證（中文翻譯復印件加蓋鮮章）；3.國家質量檢測中心質量報告（復印件加蓋鮮章）；4.商標注冊（正、副本復印件加蓋鮮章）；5.海關報關單（近期為準復印件加蓋鮮章）。（三）進口醫(yī)療器械中國總代理。1.營業(yè)執(zhí)照（正、副本復印件加蓋鮮章）；2.稅務證（國、地稅正、副本復印件加蓋鮮章）；3.組織代碼證（正、副本復印件加蓋鮮章）；4.醫(yī)療器械經營許可證（正、副本復印件加蓋鮮章）；5.所代理進口產品的委托書(復印件加蓋鮮章)；6.國外生產企業(yè)的直接授權證明中英文翻譯件。國產醫(yī)療器械生產企業(yè)的經辦人提

19、交企業(yè)授權委托書（原件），身份證復印件以及第1至第10項資料。進口醫(yī)療器械生產企業(yè)的經辦人提交企業(yè)授權委托書（原件），請自留復印件，身份證復印件，以及第1至第5項資料。進口醫(yī)療器械中國總代理的經辦人提交企業(yè)授權委托書（原件），請自留復印件，以及第1至第6項資料。國內生產企業(yè)或是國外生產企業(yè)及在中國的總代理均要出具質量及貨源保證書。進口產品要提供在我國不同地區(qū)的最低銷售價格，國產產品要提供國內的最低銷售價格。要求國內生產企業(yè)、國外生產企業(yè)或在中國的總代理提供的各種價格資料見附件五、附件六。所有報送資料每頁蓋生產企業(yè)或中國總代理商鮮章。在規(guī)定時間不能提供有關證明文件、審核不合格的企業(yè)；對最終競價、

20、議價結果不予確認的企業(yè)，其品種不能進入上網限競價、陽光采購醫(yī)用耗材目錄。企業(yè)對最終競價、議價結果確認后，應簽訂誠信自律書，約束和規(guī)范其自身的行為。醫(yī)療機構可在任何時候舉報申報人在上網和履約過程中的違紀違法行為，監(jiān)管中心將提請相關部門查處，并按相關規(guī)定進行處理。十、上網醫(yī)用耗材的配送（一）鼓勵上網的醫(yī)用耗材的生產企業(yè)直接向醫(yī)療機構進行配送。（二）上網的醫(yī)用耗材的生產企業(yè)、經營企業(yè)（中國總代理商）不得高于上網限價向全省所有醫(yī)療機構組織配送，否則按相關條款處理。（三）上網醫(yī)用耗材的配送由各醫(yī)療機構自行與合法的醫(yī)用耗材生產、經營企業(yè)協商解決。各醫(yī)療機構應按照國家有關規(guī)定對配送企業(yè)進行嚴格的資質審核，選

21、擇合法、誠信、實力強的企業(yè)進行配送。（四）醫(yī)療機構應與醫(yī)用耗材生產、經營企業(yè)簽訂相關合同和產品質量承諾協議。（五）上網醫(yī)用耗材采購的收貨、退換貨由各醫(yī)療機構與配送企業(yè)協商決定，根據國家有關規(guī)定，回款時間從貨到之日起最長不得超過60天。十一、醫(yī)療機構采購上網醫(yī)用耗材的要求（一）醫(yī)療機構應按四川省藥品集中采購交易監(jiān)督管理平臺上網醫(yī)用耗材目錄自行選擇采購所需產品。（二）醫(yī)療機構在采購上網醫(yī)用耗材時，需對生產、經營企業(yè)資質進行再次審核，并存檔備案。（三）上網醫(yī)用耗材價格實行最高采購限價，醫(yī)療機構采購時不得超過四川省醫(yī)用耗材上網最高限價進行采購。（四）如醫(yī)療機構現行采購價低于四川省醫(yī)用耗材上網限競價、陽光采購最高限價，按醫(yī)療機構現行價格采購，并及時上報。十二、上網醫(yī)用耗材掛網信息服務費的收?。ㄒ唬楸ＷC上網醫(yī)用耗材工作的正常進行