粉碎機驗證方案

1、XX 制藥有限公司文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼1/16擬制人審核人批準人部 門生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部品保部生產(chǎn)部主任品保部主任簽 名日 期執(zhí)行日期頒發(fā)部門品保部分發(fā)部門生產(chǎn)部目目 錄錄 1 1. .概概述述.22 2. .驗驗證證目目的的 .23 3. .驗驗證證范范圍圍 .24 4. .驗驗證證小小組組成成員員及及職職責責 .25 5. .標標準準依依據(jù)據(jù) .26 6. .驗驗證證方方案案培培訓訓 .27 7. .驗驗證證方方案案的的執(zhí)執(zhí)行行 .37.1確認數(shù)據(jù)的記錄與審核.37.2文件要求.38 8. .驗驗證證的的內(nèi)內(nèi)容容 .38.1 安裝確認.38.2運行確認.48.

2、3性能確認.49 9. .變變更更與與偏偏差差 .51 10 0. . 再再驗驗證證周周期期 .51 11 1. . 驗驗證證的的評評定定和和結(jié)結(jié)論論 .511.1驗證結(jié)果的審批.511.2驗證的評定結(jié)論.512. 附附件件 .5附件 A 人員培訓、參與情況確認記錄 .6附件 B 文件資料確認記錄.7附件 C 關(guān)鍵性儀表確認記錄.8附件 D 設備安裝確認記錄（PAGE1/2）.9附件 D 設備安裝確認記錄（PAGE2/2）.10附件 E 設備運行確認記錄（PAGE1/3） .11附件 E 設備運行確認記錄（PAGE2/3） .12附件 E 設備運行確認記錄（PAGE3/3） .13附件 F 設

3、備性能確認記錄.14附件 G 變更偏差情況記錄 .15附件 H 驗證過程評定記錄 .16文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼2/161.1.概述概述XXXX產(chǎn)品用粉碎機安裝在本公司X號車間。設備系統(tǒng)的基本情況設備名稱粉碎機設備編號規(guī)格型號出廠日期生產(chǎn)廠家到貨日期供貨廠家使用部門工 作 間2.2.驗證目的驗證目的證明粉碎機的安裝、運行、性能狀況能夠滿足其設計要求、GMP 相關(guān)要求以及生產(chǎn)工藝的要求。參照標準為：現(xiàn)行中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、美國 cGMP 及 ICHQ7；相應用戶需求標準編號為：XXX-002-01。3.3.驗證范圍驗證范圍本方案適用于 XX 車間潔凈區(qū) XXXX

4、產(chǎn)品產(chǎn)品所使用的粉碎機的驗證。 4.4.驗證小組成員及職責驗證小組成員及職責列出所有涉及到的崗位、人員及其職責。部門及職務驗證工作中職責驗證負責人：批準驗證方案、驗證報告。驗證小組組長：審核驗證方案、驗證報告，確保驗證的資源調(diào)配和驗證實施的全過程。起草驗證方案，執(zhí)行驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告。記錄在驗證過程中發(fā)生的偏差，并針對偏差提出解決方案。參與審核驗證方案，協(xié)助實施驗證方案，針對偏差提出解決措施。參與審核方案與報告，協(xié)助實施驗證方案，審核驗證過程中發(fā)生的偏差，決定偏差的解決方案，以及采取糾正行動。5.5. 標準依據(jù)標準依據(jù)ICHQ7 原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范（GMP）指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量

5、管理規(guī)范（中國 GMP）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003）Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)6.6.驗證方案培訓驗證方案培訓驗證方案經(jīng)批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證小組相關(guān)人員進行培訓，培文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼3/16訓確認情況記錄在附件 A“人員培訓、參與情況確認記錄”中。7.7.驗證方案的執(zhí)行驗證方案的執(zhí)行7.1確認數(shù)據(jù)的記錄與審核7.1.1 確認數(shù)據(jù)應記錄在已批準方案的記錄表中，并要有執(zhí)行者的簽名與日期。7.1.2 確認過程中產(chǎn)生的圖譜、偏差處理記錄，以及設計圖、布置圖等資料，應作為確認的附件，并在相應的

6、確認記錄表的“包括附件”欄中注明，建立索引關(guān)系。7.1.3 確認完畢擬制確認報告，需注明每項總結(jié)內(nèi)容與確認方案中記錄表、附件的索引關(guān)系。7.1.4 數(shù)據(jù)要求完整、準確；審核過程要求符合規(guī)定。7.2文件要求7.2.1 書寫或打印應清晰。7.2.2 所有的工作使用不退色的筆記錄。7.2.3 修改時要求在錯處劃單線，簽名、日期和必要時的說明。8.8.驗證的內(nèi)容驗證的內(nèi)容8.1 安裝確認安裝確認是對到貨設備文件資料、儀器儀表檢查驗收，并檢查設備安裝環(huán)境、安裝過程，確保設備文件資料齊全、主體設備、相關(guān)儀器儀表安裝正確，其安裝過程符合 GMP 的要求。7.1.1安裝現(xiàn)狀的確認7.1.2.1粉碎機現(xiàn)狀確認序

7、號安裝確認內(nèi)容合格標準確認方法檢查結(jié)果檢查人備注安安裝裝地地點點潔凈區(qū)粉碎間目測1安安裝裝情情況況安安裝裝情情況況水平、垂直粉碎室不銹鋼篩篩膽膽不銹鋼2設設備備材材質(zhì)質(zhì)篩片不銹鋼按供應商材質(zhì)證明粉碎室無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測測篩篩膽膽無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測測3設設備備衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角情情況況篩片無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測測電源38010V；302A檢檢測測4電電機機情情況況接地絕絕緣緣電電阻阻結(jié)果評價：評價人： 評價日期：7.1.2.2集粉箱現(xiàn)狀確認記錄文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼4/16序號安裝確認內(nèi)容合格標準確認方法檢查結(jié)果檢查人備注1安安裝裝情情況況水平、垂直

8、目測一級旋風分離器不銹鋼二二級級旋旋風風分分離離器器不銹鋼集粉箱不銹鋼按供應商材質(zhì)證明2設設備備材材質(zhì)質(zhì)無紡布袋與物料接觸面應光滑無脫落物目測一級旋風分離器無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測測二二級級旋旋風風分分離離器器無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測測集粉箱無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測測3設設備備衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角情情況況無紡布袋無無衛(wèi)衛(wèi)生生死死角角目目測測4壓壓縮縮空空氣氣壓力MPA壓壓力力表表結(jié)果評價：評價人： 評價日期：7.1.2.3文件資料的確認文件資料名稱保存地方檢查結(jié)果檢查人備注序號操作規(guī)程編號1粉粉碎碎崗崗位位操操作作規(guī)規(guī)程程2粉粉碎碎機機使使用用和和維維護護保保養(yǎng)養(yǎng)標標準準操操作作規(guī)規(guī)程程供應

9、商設計資格證明是否齊全設備使用說明書設備合格證3設備材質(zhì)證明結(jié)果評價：文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼5/16評價人： 評價日期：7.1.2.4維護情況7.1.2.4.1故障情況：設備在使用中是否出現(xiàn)較大的故障，是否得到解決。 評價人： 評價日期：7.1.2.4.2 維護情況：設備是否按維護保養(yǎng)計劃進行，維護是否到位。 評價人： 評價日期：7.2 運行確認7.2.1目的：通過運行確認，以驗證 GF-30BGF-30B 渦輪自冷式粉碎機、FC250FFC250F 型集粉箱機組運行情況能夠達到設計的要求；設備操作規(guī)程能與設備相符。7.2.2空載試驗按照粉碎機使用和維護保養(yǎng)標準操作

10、規(guī)程粉碎機使用和維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程，使設備進行空載運行 5 分鐘。合格標準如下：-電動機啟動電流、運轉(zhuǎn)電流不大于設定標準；-主機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動、無雜音；-壓縮空氣脈沖頻率可靈敏調(diào)節(jié)7.2.3負載試驗空載試車完成后，按崗位操作規(guī)程最大處理量加入 150Kg 左右硫酸軟骨素進行粉碎，轉(zhuǎn)速控制在 3800r/min，加料速度為 0.6-1.0kg/min,5 小時內(nèi)粉碎完成，粉碎機篩片選擇 80目，粉碎結(jié)束后，采用 80 目數(shù)的篩網(wǎng)進行過篩。合格標準：除塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)；粉碎后的硫酸軟骨素能通過 80 目篩網(wǎng)的應有 80%以上；粉碎收率應在 98%以上。7.2.4運行確認記錄運行確認記錄運行確

11、認記錄標準要求結(jié)果項目空載負載空載負載備注電源開啟 /關(guān)閉靈活、靈敏靈活、靈敏電電機轉(zhuǎn)向順時針順時針文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼6/16啟動電流2 20 0A A2 20 0A A運轉(zhuǎn)電流 8 88 81 10 0A A聲音情況聲音正常聲音正常機發(fā)熱情況6 60 06 60 0雜音情況無雜音無雜音發(fā)熱情況6 60 06 60 0粉碎室振動情況振動正常振動正常除塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)粉碎量-6 60 03 30 00 0K Kg g/ /h h-粉碎時間-3-5h/p-粉碎產(chǎn)品 8 80 0 目篩通過率-8 80 0以上-粉碎收率-9 98 8% %以上-結(jié)果評價：評價人：

12、 評價時間：7.2.5異常情況處理7.2.5.1電機如反轉(zhuǎn)，應重新接線。7.2.5.2有異常震動或泄露的應重新修補或改造。7.2.5.3異常情況未解決時，不得進行進一步的驗證工作。7.3性能確認7.3.1目的：通過組織生產(chǎn)，確認粉碎機的性能狀況能滿足生產(chǎn)工藝要求。7.3.2性能確認內(nèi)容按工藝規(guī)程連續(xù)生產(chǎn)三批，嚴格按照粉碎崗位操作規(guī)程粉碎崗位操作規(guī)程進行操作，3800r/min，加料速度為 0.6-1.0kg/min,通過取樣檢測產(chǎn)品的 100 目通過率以及粉碎收率，確認粉碎機的性能。取樣方法：粉碎結(jié)束后，由質(zhì)檢部取樣人員對粉碎后每袋物料進行多點取樣 500g，過 100目的標準篩，計算物料的

13、100 目篩通過率的平均值。合格標準：在規(guī)定粉碎時間內(nèi)能夠完成粉碎；所得物料 100 目篩通過率 80以上，粉碎收率在 98%以上。7.3.3 試驗記錄性能確認記錄性能確認記錄文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼7/16檢查結(jié)果檢查項目標準要求批號檢查人備注物料 100 目篩通過率80%以上過篩率檢測原始記錄 批號： 日期： 序號樣品量g g過篩量g g過篩率序號樣品量g g過篩量g g過篩率1 16 62 27 73 38 84 49 95 51 10 0操作人：過篩率檢測原始記錄 批號： 日期： 序號樣品量g g過篩量g g過篩率序號樣品量g g過篩量g g過篩率1 16 6

14、2 27 73 38 84 49 95 51 10 0操作人：過篩率檢測原始記錄 批號： 日期： 序號樣品量g g過篩量g g過篩率序號樣品量g g過篩量g g過篩率1 16 6文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼8/162 27 73 38 84 49 95 51 10 0操作人：8.1.1 文件資料確認8.1.1.1 安裝確認所需文件資料，由項目部在設備開箱驗收后建立設備檔案（前期調(diào)研、設備購置申請等文件一并歸至該設備檔案內(nèi)），整理使用手冊等技術(shù)資料，并在設備安裝調(diào)試完成后搜集整理資料，歸檔保存。對于已有的舊設備，僅需要檢查設備檔案中的相關(guān)資料是否齊全。8.1.1.2 確認目

15、的：通過核對文件資料來確認該設備的設備檔案是否齊全、是否能保證驗證順利進行。8.1.1.3 確認方法：按附件 B 所列項目逐一核對文件資料。8.1.1.4 合格標準：文件資料齊全，并有明確的存放地及保管員。8.1.1.5 確認記錄：見附件 B“文件資料確認記錄”。8.1.2 關(guān)鍵性儀表確認8.1.2.1 關(guān)鍵性儀器儀表是設備的重要部件，包括壓力表、溫度顯示儀等，通過對其進行校正來保證設備安全、正常運行，同時確定它們的校正周期。8.1.2.2 確認目的：通過核對校正方案或進行校正來確認該儀器儀表是否能正常運作；確認儀器儀表通過校驗，有合格證，并對儀表的量程和精度進行確認。8.1.2.3 確認方法

16、：供應商提供校正方案的，通過確認廠家提供的校正方案來確認；供應商未提供校正方案的，則由 XX 公司計量室負責校正，若計量室無法校正的，送計量測試所校正。XX 藥業(yè)生產(chǎn)部設備保全負責人負責收集、整理關(guān)鍵性儀表的目錄、檢定情況，匯總統(tǒng)計，作為設備的關(guān)鍵資料。8.1.2.4 合格標準：所有儀器儀表均應有校正合格方案或通過校正，且精度符合 URS 的要求。8.1.2.5 確認記錄：見附件 C“關(guān)鍵性儀表確認記錄”。8.1.3 設備、環(huán)境確認8.1.3.1 在安裝前，結(jié)合設備的技術(shù)文件、安裝圖紙、操作手冊等對現(xiàn)場待安裝的設備進行檢查，確認設備的主機、主要部件及備件的規(guī)格、材質(zhì)與設計一致；確認潤滑劑、密封

17、方式是否正確；確認設備安裝的位置、環(huán)境，水、電等公用系統(tǒng)等符合要求8.1.3.2 確認目的：確認設備的安裝、材質(zhì)等是否符合設計及 GMP 要求。8.1.3.3 合格標準：所有確認項目與設計要求、GMP 要求及設備安裝確認記錄相符。8.1.3.4 確認記錄：見附件 D“設備安裝確認記錄”。8.2運行確認 運行確認指通過運行測試，確認工藝設備和輔助系統(tǒng)的每一部分功能都能在設計規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)穩(wěn)定運行。8.2.1 運行狀況檢查檢查并確定功能參數(shù)運行符合設定標準。8.3性能確認文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼9/16性能確認是在模擬實際生產(chǎn)情況下，用空白料進行試車，以初步確定 SOD

18、A-16 型粉碎機的適用性，檢驗設備的使用性能能否達到生產(chǎn)工藝要求。性能驗證采用的空白料一般為 目的均勻細粉(乳糖)。本設備驗證批次采用連續(xù)生產(chǎn)三批產(chǎn)品的方法。物料的準備批號模擬成分（kg）乳糖（kg）水（kg）乙醇（kg）驗證結(jié)論：驗證人： 驗證日期：9.2.2 參數(shù)設定參數(shù)要求投料量噴霧配料罐攪拌速度物料流量進風溫度出風溫度噴嘴角度干燥時間壓縮空氣壓力霧化主氣閥壓力霧化副氣閥壓力噴液變頻濾袋抖動間隔驗證結(jié)論：驗證人： 驗證日期：9.2.3 確認方法9.2.3.1 供料罐的均勻度確認9.2.3.1.1 按照配料比例配制混懸液；9.2.3.1.2 將配制好的混懸液打入噴霧配料罐中，開啟攪拌；9

19、.2.3.1.3 在攪拌狀態(tài)下取樣，檢查混懸液的均勻度文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼10/169.2.3.1.4 取樣方法：a. 將罐體分為 5 個層面，在五個層面分別取樣，每一層面取兩份樣品，分別置于具塞磨口燒杯中；取樣示意圖如下：b. 將濾器稱重，然后過濾樣品，計算濾得物重量；樣品編號濾器編號濾器重量過濾后總重濾得物重量T1-1T1-2T2-1T2-2T3-1T3-2T4-1T4-2T5-1T5-2驗證結(jié)論：驗證人： 驗證日期：9.2.3.2 干燥效果的檢查操作結(jié)束后，放料的同時進行取樣，在不同的時間段共取樣 6 份，檢測水分，要求 RSD 不得高于 3.0%過篩率：此

20、 6 份樣品分別過 目篩，要求通過率不低于 95%。驗證結(jié)論：文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼11/16驗證人： 驗證日期：9.2.3.3 含量均勻度9.2.3.3.1 分析方法（根據(jù)模擬物料的品種而定）9.2.3.3.2 合格標準含量：RSD：9.2.3.3.3 結(jié)果含量測定批號可接受標準123RSD驗證結(jié)論：驗證人： 驗證日期：9.2.3.4 設備參數(shù)和工藝參數(shù)的確認參數(shù)要求確認結(jié)果投料量噴霧配料罐攪拌速度物料流量進風溫度出風溫度干燥時間壓縮空氣壓力霧化主氣閥壓力霧化副氣閥壓力噴液變頻文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼12/16濾袋抖動間隔收率驗證結(jié)論：驗

21、證人： 驗證日期：9.9.變更與偏差變更與偏差在安裝確認、運行確認、性能確認過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況，如文件資料不全、儀表未校驗、設備規(guī)格材質(zhì)不符、攪拌有異常振動或響聲、釜氣密性檢查漏氣、儀表顯示異常等問題，應立即通知設備維保人員及 QA 人員進行處理，異常情況未解決時，不得進行進一步的驗證工作。對于現(xiàn)場立即可以及時解決的偏差或異常情況，如管路滲漏等，現(xiàn)場立即予以解決，并在“備注與附件”中對處理情況予以說明，最終匯總登記在附件 G“變更偏差情況記錄”中。對于需要對偏差原因進行分析調(diào)查，由相關(guān)專業(yè)人員商討確定偏差處理措施的，應按照相應規(guī)程進行處理并填寫偏差處理記錄，然后登記到附件 G“變更偏差情況記

22、錄”中。所有變更處理記錄或偏差處理記錄作為附件一起歸入驗證檔案。10.10.再驗證周期再驗證周期 正常情況下，再驗證周期為三年，當遇下列情況時應進行再驗證設備大修后；由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對設備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時；由于機械振動或腐蝕作用及其它原因，可能使設備的某些性能隨時間發(fā)生變化時。進行設備的再驗證，可針對設備性能中部分必須項目進行，而不一定要進行全面的驗證。11.11.驗證的評定和驗證的評定和結(jié)論結(jié)論11.1 驗證結(jié)果的審批由 QA 對驗證的結(jié)果進行審核，檢查所有測試項目已經(jīng)完成；變更和偏差都已經(jīng)得到解決和批準；每個項目均應符合它們的確認可接受標準；驗證記

23、錄完整，并填寫完成了相應的附件內(nèi)容；將確認過程評定填入附件 H“驗證過程評定記錄”中。每個階段的驗證完成后應經(jīng)審批確認后，才能進入下一階段的確認工作。11.2 驗證的評定結(jié)論驗證結(jié)束，由驗證小組長在“驗證過程評定記錄”中簽署評審結(jié)論，提交驗證總負責人進行批準。12. 附附件件附件附件名稱頁數(shù)附件 A人員培訓、參與情況 確認記錄1附件 B文件資料確認記錄1附件 C關(guān)鍵性儀表確認記錄1附件 D設備安裝確認記錄2附件 E設備運行確認記錄3附件 F設備性能確認記錄1文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼13/16附件 G變更偏差情況記錄1附件 H驗證過程評定記錄1文件名稱粉碎機驗證方案粉碎

24、機驗證方案文件編號頁 碼14/16附附件件 A人員培訓、參與情況確認記錄人員培訓、參與情況確認記錄日 期課 時授課方式授課地點部門崗位培訓人/日期部門崗位受培訓參與方案實施人員/日期確認標準確認結(jié)果確認所有參與執(zhí)行本確認的人員已經(jīng)得到培訓，并在培訓記錄中簽字。確認結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復核人/日期文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼15/16附附件件 B文件資料確認記錄文件資料確認記錄項目確認結(jié)果存放地點供應商設計資格證明是否齊全供應商是否已提供技術(shù)圖紙使用說明書合格證供應商是否已提供工藝資料材質(zhì)證明設備操作、維護保養(yǎng)規(guī)程設備清洗規(guī)程確認結(jié)論： 備注或附件：檢查人/日期復

25、核人/日期文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼16/16附件附件 C C關(guān)鍵性儀表確認記錄關(guān)鍵性儀表確認記錄序號名 稱編號用 途檢驗情況量程/精度校驗有效期至/校正周期核定部門確認 結(jié)果1壓力表測試壓力2溫度顯示儀測試溫度3456789確認結(jié)論： 備注或附件：檢查人/日期復核人/日期文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼17/16附件附件 D D設備安裝確認記錄設備安裝確認記錄（page1/2page1/2）序號安裝確認內(nèi)容合格標準確認方法檢查結(jié)果是否符合1安裝情況水平、垂直目測2設備材質(zhì)按供應商材質(zhì)證明及現(xiàn)場檢查3管道的連接情況管道安裝位置不影響操作，焊接良好目測無

26、衛(wèi)生死角目測無衛(wèi)生死角目測無衛(wèi)生死角目測無衛(wèi)生死角目測4設備衛(wèi)生死角情況無衛(wèi)生死角目測5密封密封方式機械密封目測功率5.5KW轉(zhuǎn)速電機轉(zhuǎn)速 1435rpm減速機輸出轉(zhuǎn)速84rpm電壓380V參照說明書6電機、減速機情況接地保護電阻小于 4 歐姆儀器測量文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼18/16附件附件 D D設備安裝確認記錄設備安裝確認記錄（page2/2page2/2）序號安裝確認內(nèi)容合格標準確認方法檢查結(jié)果是否符合7環(huán)境狀況潔凈區(qū)現(xiàn)場確認電三相四線，380V，50HZ，接地保護牢固可靠?，F(xiàn)場確認現(xiàn)場確認真空現(xiàn)場確認循環(huán)水現(xiàn)場確認熱水現(xiàn)場確認蒸汽現(xiàn)場確認現(xiàn)場確認8公用系統(tǒng)各

27、管路已配備到現(xiàn)場，并連接完畢現(xiàn)場確認減速機減速機密封良好，無潤滑油泄漏風險，潤滑油型號為普通潤滑油目測，潤滑油型號證明9潤滑劑軸承軸承處采用機械密封密封良好，無潤滑油泄漏風險，潤滑油型號為普通潤滑油目測，潤滑油型號證明確認結(jié)論：備注或附件：檢查人/日期復核人/日期文件名稱粉碎機驗證方案粉碎機驗證方案文件編號頁 碼19/16附件附件 E E設備運行確認設備運行確認記錄記錄項目標準要求操作記錄及檢查結(jié)果是否符合操作人、復核人/日期進風溫度出風溫度噴嘴角度濾袋抖動間隔設備和電機壓縮空氣壓力霧化主氣閥壓力霧化副氣閥壓力附件附件 F F設備性能確認記錄設備性能確認記錄試驗項目試驗方法合格標準試驗過程及結(jié)果是否符合操作人、復核人