實(shí)施新版GSP工作計(jì)劃

1、實(shí)施新版GSPI作計(jì)劃根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺2013年1月22日簽發(fā)的90號(hào)令藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范一一2013年6月1日起施行，為貫徹落實(shí)新版GSP,結(jié) 合本公司GSP換證的具體情況和新的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的要求，特制訂實(shí)施新版GSP工作訃劃。GSP工作計(jì)劃內(nèi)容負(fù)責(zé)部門責(zé)任人完成時(shí)限1、成立GSP工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、人事部、質(zhì)量部2、確定質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標(biāo)質(zhì)管部（并提交領(lǐng)導(dǎo)小組討論）3、編制好GSP組織架構(gòu)、崗位，并按GSP要求配齊 人員一一崗位任命書(shū)歸檔，人員崗位調(diào)整、增加質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)、辦公室、人事部配合4、人員： 培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案的建

2、立（2010年 至今） 健康檔案的建立（2010年至今），13年度健康體檢 解讀新版GSP條款。由辦公室、人事部負(fù)責(zé)，質(zhì)量信息部解讀新條款內(nèi)容。（全體員工參與）辦公室、人事部負(fù)責(zé)、質(zhì)量信息部配合， 每周六定期培訓(xùn)5、質(zhì)量管理文件（管理制度、崗位職責(zé)、操作程序） 的制定、修改（各部門主管根據(jù)質(zhì)管部提交初稿）、 簽名等，并頒布施行。（涉及到人員方面的文件需要 辦公室、人事部負(fù)責(zé)配合）質(zhì)量信息部、辦公室6、硬件改造： 改造計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)（滿足GSP要求）（9月底前 完成）質(zhì)量信息部 倉(cāng)庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)、運(yùn)輸溫度監(jiān)控系統(tǒng)（滿足GSP 要求） 冷鏈運(yùn)輸車購(gòu)置、驗(yàn)證（滿足GSP要求） 空調(diào)系統(tǒng)改造維修、購(gòu)置

3、（滿足GSP要求） 倉(cāng)庫(kù)保溫、防潮處理改進(jìn)（滿足GSP要求） 倉(cāng)庫(kù)安全保護(hù)改進(jìn)，增加倉(cāng)庫(kù)門禁管理要求 其他設(shè)施、設(shè)備檢查、維護(hù)、更換 質(zhì)量信息部負(fù)責(zé) 質(zhì)量信息部、辦公室、倉(cāng)儲(chǔ)部配合 運(yùn)輸隊(duì)、質(zhì)量信息部、倉(cāng)儲(chǔ)部配合辦公室、質(zhì)量信息部、倉(cāng)儲(chǔ)部配合7、采購(gòu)記錄（購(gòu)進(jìn)記錄）、驗(yàn)收記錄、銷售記 錄（含發(fā)票檢查）、出庫(kù)復(fù)核記錄、購(gòu)進(jìn)退貨記 錄、銷后退貨記錄、藥品召回記錄、投訴記錄、 養(yǎng)護(hù)檢查記錄（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、中藥養(yǎng)護(hù)檢查記 錄）、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄（“溫濕度記錄表”截止 到6月30日）、（11）庫(kù)存記錄、（12）冷鏈運(yùn)輸記錄（銷售）、 （13）運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)記錄、（不合格藥品處理記錄、（15） 儲(chǔ)存設(shè)施

4、設(shè)備檢查清潔維護(hù)記錄、（運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檢 查清潔維護(hù)記錄、（1?）質(zhì)量信息部傳遞記錄（至（14）項(xiàng) 系統(tǒng)自動(dòng)生成）（18）特殊管理品種相關(guān)合同、銷售回單、 往來(lái)款（注意:：特殊管理品種專帳等記錄及簽名、特殊管理（14）（17）質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)、其他部門配合（11）（15）倉(cāng)儲(chǔ)部部負(fù)責(zé)、其他部門配 合02）（13）（16）運(yùn)輸組負(fù)責(zé)、質(zhì)量信息部、倉(cāng)儲(chǔ)部配合0品種往來(lái)款回至公帳）8、質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告及檔案（注意按3個(gè)檢 查標(biāo)準(zhǔn)，10-120115前舊標(biāo)準(zhǔn)，12年標(biāo)準(zhǔn)，13年度 做2次省標(biāo)、新標(biāo)）冷庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告（新版）及檔案 倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告（新 版）及檔案 運(yùn)輸溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

5、驗(yàn)證報(bào)告（新版） 及檔案 冷藏運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告（新版）及檔 案供貨單位質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)報(bào)告購(gòu)貨單位 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)報(bào)告養(yǎng)護(hù)匯總分析報(bào)告計(jì) 量器具校準(zhǔn)或檢定報(bào)告溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)或檢 定報(bào)告不合格藥品原因分析報(bào)告及預(yù)防措施、© 定期盤點(diǎn)報(bào)告（帳、貨相符）、藥品不良反應(yīng)報(bào)告 十三項(xiàng)報(bào)告（11）（13）質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)、其他部門配合財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)、其他部門配合9、培訓(xùn)檔案、健康檔案、藥品質(zhì)量評(píng)審檔案、 供貨單位藥品質(zhì)量檔案、儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備檔案、 運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案六項(xiàng)檔案辦公室、人事部負(fù)責(zé)、質(zhì)量信息部 配合質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)、其他部門配 合辦公室、人事部負(fù)責(zé)、其他部門配 合10、首營(yíng)企業(yè)審核、首營(yíng)

6、品種審核、客戶資質(zhì) 審核、客戶采購(gòu)人員真實(shí)性審核、客戶提貨人員 真實(shí)性審核五項(xiàng)審核質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)、采購(gòu)銷售部門配合11、進(jìn)口藥品資料、生物制品（疫苗）批簽發(fā)資 料、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、供貨單位發(fā)票、供貨單 位隨貨通行單、冷鏈運(yùn)輸記錄（購(gòu)進(jìn)）、銷售發(fā) 票七項(xiàng)原始票據(jù)質(zhì)量信息部（驗(yàn)收組）負(fù)責(zé)、 釆購(gòu)部配合采購(gòu)部負(fù)責(zé)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)13、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)必須具備：操作人員的系統(tǒng)授 權(quán)、密碼登陸、數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量信息部審核并 記錄存檔備查、系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操 作應(yīng)符合授權(quán)范圉、操作規(guī)程和管理制度的要求、 系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)存放于安 全場(chǎng)所，按日備份，并按規(guī)定時(shí)限保存、供應(yīng)商資 料系統(tǒng)審核、商品資料系統(tǒng)審核、客戶資料系統(tǒng) 審核、采購(gòu)訂單系統(tǒng)審核、購(gòu)進(jìn)退貨系統(tǒng)審核、 銷后退貨系統(tǒng)審核、（11）不合格品系統(tǒng)審核、（12）系統(tǒng) 對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制、（對(duì)質(zhì)量 可疑的藥品停售并系統(tǒng)鎖定及質(zhì)量信息部確認(rèn)功能 十三項(xiàng)系統(tǒng)功能辦公室、人事部負(fù)責(zé)、質(zhì)量信息部配合14、勞動(dòng)合同、人員檔案資料（身份證、畢業(yè)證、 職稱證、上崗證）、任命書(shū)（聘書(shū)）、社保、工 資表五項(xiàng)辦公室、人事文件辦公室、人事部、財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)、質(zhì)量信息部配合015、省局上傳（全部藥品）、特殊管理藥品上傳、國(guó)家局上傳四項(xiàng)上傳（國(guó)家局省局電子監(jiān)管）質(zhì)量信息部負(fù)責(zé)、其他部門配合