實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)、異常管理規(guī)程

1、制定部門制定人簽名日期質(zhì)控部審核審核人簽名日期技術(shù)審核質(zhì)控部質(zhì)保部審核批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期質(zhì)量受權(quán)人頒發(fā)部門質(zhì)保部分發(fā)部門部門份數(shù)部門份數(shù)生產(chǎn)部物料部質(zhì)控部人力部工程部銷售部研發(fā)部質(zhì)保部、目的規(guī)范調(diào)查檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)、異常的程序，保證檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的超標(biāo)結(jié)果能得到全面分析與正確處理；保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)可靠、有效。二、范圍適用于使用已批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)時(shí)出現(xiàn)的超標(biāo)、異常結(jié)果調(diào)查、分析。三、職責(zé)1、試驗(yàn)人員負(fù)責(zé)出現(xiàn)超標(biāo)或結(jié)果異常時(shí)及時(shí)控制樣品并通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人， 與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人等 相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查并完成調(diào)查記錄。2、檢測(cè)項(xiàng)目復(fù)核人 對(duì)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)可能的原因進(jìn)行客觀及時(shí)的評(píng)估。確認(rèn)發(fā)生00S式驗(yàn)人員的經(jīng)驗(yàn)和

2、能正確使用方法的能力。檢查計(jì)算、溶液、檢驗(yàn)用材料、儀器和玻璃器具，確定有無異常和可疑信息。 檢查檢驗(yàn)用儀器的性能、校驗(yàn)情況及使用記錄。檢查質(zhì)控品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。 保存整個(gè)調(diào)查過程中的記錄和相關(guān)證據(jù)。3、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人 安排、指導(dǎo)工作人員按照要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查與分析，對(duì)調(diào)查過程及相關(guān)記錄進(jìn)行 檢查，并及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)調(diào)查進(jìn)展。決定是否進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，如需要調(diào)查，則要組織、參與調(diào)查過程，并協(xié)助QA勺全面調(diào)查。如果為實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)（培訓(xùn)、儀器、工作不仔細(xì)等） ，應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行根本原因 分析，確定差錯(cuò)的來源，對(duì)調(diào)查出的問題采取糾正預(yù)防措施以避免再次發(fā)生，并監(jiān)督處

3、理過程。若屬檢驗(yàn)人員錯(cuò)誤，則需對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行再培訓(xùn)。將00碉查記錄上報(bào)QA及質(zhì)控經(jīng)理審批。4、質(zhì)保部人員監(jiān)督執(zhí)行。四、正文1、結(jié)果超標(biāo)、異常的情況超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果（00$:檢測(cè)結(jié)果超出設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括 注冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。超出趨勢(shì)（00T的實(shí)驗(yàn)結(jié)果：檢測(cè)結(jié)果雖在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反常， 與長(zhǎng)期觀察到的趨勢(shì)或者預(yù)期結(jié)果不一致。異常數(shù)據(jù)（ AD）： 指超出標(biāo)準(zhǔn)及超趨勢(shì)以外的異常數(shù)據(jù)或來自異常測(cè)試過程的數(shù)據(jù) 或事件。例如:儀器設(shè)備停機(jī)、人為差錯(cuò)、系統(tǒng)適用性不合格、樣品（或溶液）異常等 產(chǎn)生的數(shù)據(jù)或事件。2、結(jié)果超標(biāo)、異常的處理要求一般要求當(dāng)超規(guī)或異常結(jié)果發(fā)生時(shí)，需進(jìn)行

4、實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，并通知QA。所有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查都需要有實(shí)驗(yàn)室調(diào)查記錄，調(diào)查記錄的調(diào)查編號(hào)應(yīng)從QA處得到；調(diào)查報(bào)告編號(hào)可采用LI-YY-MM-DD-XX規(guī)則編制，LI代表實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，YY代表年份，MM 代表月，DD代表日，XX代表流水號(hào)；如：LI-表示2011年5月6日第一份實(shí)驗(yàn)室調(diào)查 報(bào)告表。實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人的指導(dǎo)下進(jìn)行。當(dāng)在實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)明顯錯(cuò)誤時(shí) （如, 突然停電造成儀器自動(dòng)關(guān)機(jī)、玻璃儀器破裂等 ）， 應(yīng)停止試驗(yàn)，并做好相應(yīng)記錄和調(diào)查，該試驗(yàn)結(jié)果無效；應(yīng)重新實(shí)驗(yàn)獲得有效結(jié)果。經(jīng)過調(diào)查、發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取相應(yīng)的措施，防止以后的工作中再次出現(xiàn)。 調(diào)查時(shí)間要求 試驗(yàn)人員應(yīng)將超規(guī)、異常結(jié)果

5、當(dāng)天報(bào)告實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人，如果在周末 /假日產(chǎn)生異常 情況出現(xiàn)如當(dāng)天報(bào)告不到，可在第二個(gè)工作日之內(nèi)報(bào)告；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)在接到報(bào)告之 后的一個(gè)工作日內(nèi)通知 QA。初步的實(shí)驗(yàn)室調(diào)查必須在兩個(gè)工作日內(nèi)完成（檢測(cè)周期較長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)除外，如微生物 實(shí)驗(yàn)）。如果不能識(shí)別或無法確定明確的原因，在將超規(guī)、異常結(jié)果通知QA之日起，實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)行深入調(diào)查，一般調(diào)查時(shí)間應(yīng)不超過 15 天（檢測(cè)周期較長(zhǎng)實(shí)驗(yàn)除外，如無菌檢 查）。如果需要更多的時(shí)間來繼續(xù)或完成調(diào)查，在延長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有調(diào)查階段總結(jié)報(bào) 告提交 QA。糾正及預(yù)防實(shí)施要求 如明確是實(shí)驗(yàn)室原因的，應(yīng)在新的樣品測(cè)試之前完成實(shí)驗(yàn)室的糾正工作；且所有需 要重新取樣或復(fù)試的實(shí)驗(yàn)室

6、調(diào)查都應(yīng)是糾正過的結(jié)果。糾正及預(yù)防行動(dòng)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，在確定的時(shí)間內(nèi)完成；且所有行動(dòng)措施應(yīng)有記錄追 蹤至完成。當(dāng)糾正及預(yù)防行動(dòng)完成后，應(yīng)經(jīng) QA人員確認(rèn)。3、結(jié)果超標(biāo)、異常的處理步驟（處理流程圖見附件 1）。報(bào)告：當(dāng)檢驗(yàn)人員的檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)超規(guī)或異常時(shí)，該檢驗(yàn)人員應(yīng)如實(shí)記錄，保存樣品， 并立即向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人報(bào)告。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或其授權(quán)人對(duì)某一合格檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時(shí)，也可立即報(bào)告啟動(dòng) 調(diào)查。調(diào)查：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人安排技術(shù)人員和發(fā)生超規(guī)或異常的檢驗(yàn)人員， 共同按照超標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果調(diào)查記錄逐項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查初步調(diào)查實(shí)驗(yàn)室調(diào)查應(yīng)從初步調(diào)查開始，首先對(duì)檢驗(yàn)過程中涉及到的各個(gè)因素進(jìn)行檢查，可 以仔細(xì)檢查實(shí)驗(yàn)相關(guān)的人員、樣品

7、、儀器、設(shè)備、試劑、內(nèi)控品、標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、計(jì) 算方法、環(huán)境等是否存在問題。對(duì)于滴定、分光光度法、色譜法等分析方法，可將保留的試樣重新進(jìn)樣 分析，以證明是否為偶然誤差所致，排除對(duì)系統(tǒng)的懷疑。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人接到超標(biāo)、異常結(jié)果報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)與試驗(yàn)人員討論分析方法，確 認(rèn)有無操作及理解方面的問題，檢查包括圖譜在內(nèi)的原始記錄，查找異?；蚩梢傻男畔? 檢查儀器狀態(tài)及操作過程是否有差錯(cuò)。實(shí)驗(yàn)分析時(shí)，實(shí)驗(yàn)人員由于某種誤差中斷測(cè)試，則初步調(diào)查應(yīng)記錄測(cè)試中斷的原 因，經(jīng)分析調(diào)查后對(duì)結(jié)果無影響后，實(shí)驗(yàn)人員可繼續(xù)進(jìn)行測(cè)試。如有可確定的原因，實(shí)驗(yàn)室調(diào)查至這個(gè)步驟即可完成。深入的調(diào)查當(dāng)實(shí)驗(yàn)室初步調(diào)查不能識(shí)別或確認(rèn)確切原因

8、，可進(jìn)入深入的調(diào)查以識(shí)別或查找出 可能的原因；可以通過具體的調(diào)查測(cè)試方案，嘗試操作測(cè)試系統(tǒng)以再現(xiàn)與得到原始超規(guī)、 異常結(jié)果時(shí)相同類型的問題。調(diào)查測(cè)試方案一般采用原樣品復(fù)驗(yàn)、重新取樣復(fù)驗(yàn)等方法；當(dāng)發(fā)現(xiàn)存在非取樣原 因的實(shí)驗(yàn)室偏差或不能排除存在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性時(shí)，采用原樣復(fù)驗(yàn)；當(dāng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢 樣品有誤或樣品本身不具有代表性，采用重新取樣復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)時(shí)若調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實(shí)驗(yàn)室偏差時(shí)，應(yīng)安排原試驗(yàn)人員排除偏差后自行復(fù)驗(yàn)（必 要時(shí)測(cè)定兩次），以復(fù)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告即可；若調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存 在實(shí)驗(yàn)室偏差可能性時(shí)，應(yīng)安排原試驗(yàn)人員和具有一定資質(zhì)的專職復(fù)檢人員共同進(jìn)行原 樣復(fù)檢 （ 必須進(jìn)行平行測(cè)試

9、） ，復(fù)檢過程注意核對(duì)試劑、 試液是否異常， 是否在有效期內(nèi)， 儀器及量器是否經(jīng)過校正，操作是否正確。確認(rèn)無誤則復(fù)檢有效， 復(fù)檢 合格則判斷為合 格，不合格按首次檢驗(yàn)不合格處理。發(fā)現(xiàn)超標(biāo)原因并復(fù)檢合格后，用復(fù)檢結(jié)果取代原結(jié)果，同時(shí)保留原不合格結(jié)果的 記錄，并由調(diào)查人員注明“該結(jié)果無效” ，并簽名和記錄日期。調(diào)查結(jié)論根據(jù)調(diào)查結(jié)果，寫出調(diào)查結(jié)論；并由 QA對(duì)調(diào)查結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。若是非實(shí)驗(yàn)室原因 的，QA應(yīng)組織人員對(duì)超標(biāo)、異常結(jié)果所涉及的產(chǎn)品進(jìn)行偏差分析與調(diào)查，以確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室超規(guī)結(jié)果 / 異常結(jié)果產(chǎn)生的任何非實(shí)驗(yàn)室因素。糾正與預(yù)防 若是實(shí)驗(yàn)室原因引起的超標(biāo)、異常結(jié)果，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)引起的原因進(jìn)行糾正，并采取

10、 有效的措施防止以后類似情況再次出現(xiàn)?？偨Y(jié)調(diào)查報(bào)告：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人審核調(diào)查報(bào)告，并對(duì)近階段（前 1 個(gè)月）檢驗(yàn)完畢的 樣品重新進(jìn)行評(píng)估，確定是否需要復(fù)驗(yàn)，以排除可能的檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤；填寫完畢實(shí)驗(yàn)室 調(diào)查報(bào)告后，經(jīng)QC負(fù)責(zé)人及QA相關(guān)人員簽字后，本次調(diào)查工作結(jié)束。4、調(diào)查記錄的歸檔及存放完成調(diào)查后，填寫相關(guān)調(diào)查記錄，檢驗(yàn)項(xiàng)目分類調(diào)查記錄見附件2附件12，調(diào)查記錄復(fù)印一份；原件隨該檢品檢驗(yàn)報(bào)告匯集至 QA處保管；復(fù)印件留存至實(shí)驗(yàn)室內(nèi)， 以備回顧分析使用。五、相關(guān)文件無六、相關(guān)記錄血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄一般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄 薄層色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄總有機(jī)碳檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異

11、常調(diào)查記錄微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄紅外光譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄紫外分光度計(jì)法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄氣相色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄液相色譜檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄七、參考文件無八、變更歷史序號(hào)版本號(hào)變更描述生效日期012012-01首版規(guī)范用語附件1處理流程圖文件復(fù)核，公式復(fù)核<=樣品錯(cuò)誤分析錯(cuò)誤#未知錯(cuò)誤產(chǎn)品錯(cuò)誤調(diào)查報(bào)告（包括 改進(jìn)和預(yù)防措施） ZX：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查報(bào)告預(yù)防措施的實(shí)施與監(jiān)控附件2:血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：登記：報(bào)告號(hào):登記者:日期2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)00S吉果的發(fā)現(xiàn) 及向

12、主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名稱血液制品生產(chǎn)用人血漿批次樣品來源樣品類型O原輔材料。其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因O超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)O其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型O非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）O預(yù)期超標(biāo)（說明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果樣 品1.樣品的儲(chǔ)存是否正常2.樣品的外觀是否正常3.樣品的送檢過程是否對(duì)其質(zhì)量產(chǎn)生影響試 劑1.試劑是否按規(guī)定儲(chǔ)存并在有效期內(nèi)使用2.試劑是否已確認(rèn)，并經(jīng)批準(zhǔn)使用3.目測(cè)試劑液是否有變質(zhì)現(xiàn)象血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào):檢 驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)認(rèn)證合格后上崗2.檢驗(yàn)人員對(duì)此檢品是否有足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)3.檢驗(yàn)過程是

13、否嚴(yán)格按SOP規(guī)定進(jìn)行4.加樣操作時(shí)有無異常情況（污染、混淆、異物）5.檢驗(yàn)用品是否清潔且在有效期內(nèi)使用6.樣品的稀釋、混勻是否正確7.空白對(duì)照、陰性/陽(yáng)性對(duì)照、室內(nèi)質(zhì)控是否正常8.加入的試劑是否正確9.微孔板孔內(nèi)是否有異物、氣泡，板底是否有污漬、 擦痕10.結(jié)果計(jì)算是否正確檢 驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 及計(jì)算1.檢驗(yàn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)/方法是否正確2.有效數(shù)字的取舍是否正確3.有無數(shù)字抄寫錯(cuò)誤，計(jì)算是否錯(cuò)誤4.是否符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求內(nèi) 控 品1.內(nèi)控品項(xiàng)目是否止確2.內(nèi)控品領(lǐng)用記錄是否完善3.內(nèi)控品配制是否止確4.內(nèi)控品是否按規(guī)定儲(chǔ)存并在有效期內(nèi)使用儀 器 設(shè) 備1.是否使用正確的儀器設(shè)備2.是否經(jīng)校

14、驗(yàn)合格且在有效期內(nèi)使用3.是否嚴(yán)格按SOF規(guī)定正確使用儀器設(shè)備4.儀器設(shè)備相關(guān)參數(shù)設(shè)置是否正確5.儀器設(shè)備自檢和使用中是否正常血漿檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào):檢 驗(yàn) 環(huán) 境1.室內(nèi)溫濕度是否符合檢驗(yàn)要求2.是否在有揮發(fā)性物質(zhì)、次氯酸類消毒劑及粉塵的環(huán)境 中進(jìn)行檢驗(yàn)其/、它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)2.同時(shí)檢測(cè)的其它樣品是否正常，有無類似情況實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：。確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效 O通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。O其它：調(diào)查人員：日期:QC主管：日期:下一步行動(dòng)計(jì)劃：O再分析O再取樣調(diào)查人員：QC主管：O再檢驗(yàn)O其它：日期： 日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期：再檢驗(yàn)結(jié)果：

15、檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人員:日期:質(zhì)量控制部經(jīng)理:日期:附件3: 般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄一般化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期:2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)00S吉果的發(fā)現(xiàn) 及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標(biāo)示出一種）半成品 成品 原輔材料 包裝材料 工藝用水 其 它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型（標(biāo)示出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取 樣 檢 查1.取樣員是否經(jīng)

16、過培訓(xùn)是口 否口 NA 2.取樣員是否按照 SOP規(guī)定進(jìn)行取樣是口 否口 NA 3.取樣操作時(shí)有無異常情況（污染、混淆、異物等）是口 否口 NA 樣 品 檢 查1.樣品的品名、批號(hào)是否正確是口 否口 NA 2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常是口 否口 NA 3.樣品使用時(shí)是否有偏差因素是口 否口 NA 檢 驗(yàn) 標(biāo) 準(zhǔn)1.檢驗(yàn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)/方法是否正確是口 否口 NA 2.有效數(shù)字的取舍是否正確是口 否口 NA 3.有無數(shù)字抄寫錯(cuò)誤，計(jì)算是否錯(cuò)誤是口 否口 NA 及計(jì)算4.是否符合相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理規(guī)范要求是口 否口 NA 標(biāo) 準(zhǔn) 品 及 實(shí) 驗(yàn) 用 品1.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、比色液等使用是否正確是口

17、否口 NA 2.以上標(biāo)準(zhǔn)用品是否按規(guī)定儲(chǔ)存，并在有效期內(nèi)使用是口 否口 NA 3.標(biāo)準(zhǔn)或?qū)φ杖芤菏欠衽渲普_（如：稱量、稀釋等）是口 否口 NA 4.使用的試劑或其它試驗(yàn)用品是否正確是口 否口 NA 5.以上使用的試驗(yàn)用品是否按要求儲(chǔ)存并在有效期內(nèi)是口 否口 NA 儀器1.是否使用正確的儀器（如：型號(hào)、精度等）和玻璃儀器是口 否口 NA 2.儀器設(shè)備是否在校驗(yàn)有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)是口 否口 NA 3.所使用的檢驗(yàn)儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否正確是口 否口 NA 4.所用的儀器使用中是否正常是口 否口 NA 5.稱量所用的天平是否按規(guī)定進(jìn)行了校驗(yàn)與自檢，放置是否水平是口 否口 NA 檢驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員

18、是否經(jīng)過培訓(xùn)認(rèn)證合格后上崗是口 否口 NA 2.檢驗(yàn)人員對(duì)此檢品是否有足夠的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)是口 否口 NA 3.試驗(yàn)操作是否完全依照檢驗(yàn)方法進(jìn)行是口 否口 NA 4.供試品是否進(jìn)行預(yù)混合是口 否口 NA 5.供試品稱樣量及方式是否正確是口 否口 NA 6.加入的試劑是否正確是口 否口 NA 7.加入的試劑量、濃度及配制是否正確是口 否口 NA 8.轉(zhuǎn)移及疋量稀釋或疋容是否正確是口 否口 NA 9.比色時(shí)使用的比色管咼度與顏色是否一致，比色方式是否正確是口 否口 NA 10.攪拌或混勻是否合適是口 否口 NA 11.臨用新制試液是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作是口 否口 NA 12恒重的稱量時(shí)間是否一致

19、 /正確，是否用冋一干燥器， 干燥劑是否失效是口 否口 NA 13.是否在必要時(shí)進(jìn)行空白校正，空白試驗(yàn)是否正常是口 否口 NA 1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)是口 否口 NA 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查人員：QC主管：日期：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃再分析再取樣 再檢驗(yàn)其它：調(diào)查人員：QC主管：日期：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告報(bào)告者：日期：QC主管：日期：2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無類似情況是口 否口 NA QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期：附件4:薄層色譜檢

20、驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄薄層色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：1. QC登記:報(bào)告號(hào)：登記者：日期:2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：1.是否使用正確的薄層板是口 否口 NAD確認(rèn)00S結(jié)果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標(biāo)示出一種）原輔材料其它超標(biāo)描述質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型（標(biāo)示出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣 檢 查1.取樣員是否經(jīng)過培訓(xùn)是口 否口 naD2.取樣員是否按照SOP規(guī)定進(jìn)行取樣是口 否口 NAD3.取樣操作時(shí)有無異常情況（污染、混淆、異物等）是口 否口 NAD樣

21、品 檢 查1.樣品的品名、物料代碼、批號(hào)是否正確是口 否口 NAD2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常是口 否口 NAD3.樣品使用時(shí)是否有偏差因素是口 否口 NAD2 點(diǎn)樣針是否不存在可能的交叉污染是口 否口 NA3 供試品稱樣量是否正確是口 否口 NA4 .加入試劑及次序是否正確是口 否口 NA5 .加入試劑的量、濃度及配制是否正確是口 否口 NA6 轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范是口 否口 NA7 展開劑配制是否準(zhǔn)確是口 否口 NA&必要時(shí)對(duì)照溶液是否按照要求臨用新制是口 否口 NA9 點(diǎn)樣是否正確（點(diǎn)樣量、點(diǎn)樣直徑等）是口 否口 NA10.是否在必要時(shí)冋行空白溶劑試驗(yàn)確保無干擾是口 否口

22、 NA11 展開劑混溶是否良好是口 否口 NA儀 器 設(shè) 備 及 操 作1 比移值冋標(biāo)準(zhǔn)參考值比較是否在正常范圍內(nèi)是口 否口 NA2 .顯色是否正確（熒光、碘蒸汽、化學(xué)噴霧顯色劑）是口 否口 NA3 須分離的斑點(diǎn)是否分離完全展開距離是否正確是口 否口 NA4 斑點(diǎn)是否有拖尾現(xiàn)象是口 否口 NAD5 .操作是否完全依照檢驗(yàn)方法執(zhí)行是口 否口 NAD6 薄層板是否經(jīng)過必要的活化處理是口 否口 NAD7 所用試劑是否根據(jù)臨用新制的要求進(jìn)行操作是口 否口 NAD&展開方式是否正確是口 否口 NAD9 檢測(cè)靈敏度是否足夠是口 否口 NAD苴丿、他1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)是口 否口 NAD2.同

23、時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無類似情況是口 否口 NAD實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查人員:日期:QC主管:日期:下一步行動(dòng)計(jì)劃：再分析再取樣 再檢驗(yàn)其它：QC主管：日期：調(diào)查人員：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期：附件5:總有機(jī)碳檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄總有機(jī)碳檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期:2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)00S結(jié)果的發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)員：QC主管：及向主管報(bào)告日期：日期：

24、樣品名稱批次樣品類型（標(biāo)示出一種）工藝用水其它超標(biāo)描述限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)超出趨勢(shì)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型（標(biāo)示出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取 樣 檢 查1.取樣員是否經(jīng)過培訓(xùn)是口 否口 NAD2.取樣員是否按照SOP規(guī)定進(jìn)行取樣是口 否口 NAD3.取樣使用的器具及容器是否清潔是口 否口 NAD4.取樣操作時(shí)有無異常情況（污染、混淆、異物等）是口 否口 NAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、批號(hào)是否正確是口 否口 NAD2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常是口 否口 NAD3.樣品接收后是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)是口 否口

25、NAD檢 驗(yàn) 用 品1.酸劑是否在有效期是口 否口 NAD2.氧化劑是否在有效期是口 否口 NAD3.無機(jī)碳驅(qū)除試劑是否在有效期是口 否口 NAD4.取樣瓶是否專用、完好是口 否D NAD儀 器 設(shè) 備1.是否使用正確的儀器是D 否D NAD2.儀器是否在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，并處于正常工作狀態(tài)是D 否D naD3.所使用的儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否正確是D 否D NAD4.紫外燈是否在規(guī)定使用壽命內(nèi)使用是D 否D naD5.樣品采集器工作是否正常是D 否D NAD6.儀器管路是否有氣泡出現(xiàn)是D 否D NAD7.儀器是否提前開機(jī)預(yù)熱是D 否D NAD檢 驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)且合格后上崗是口 否口 N

26、A2.檢驗(yàn)所使用的標(biāo)準(zhǔn)是否正確是口 否口 NA3.檢驗(yàn)過程是否嚴(yán)格按 SOP規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)是口 否口 NA4.樣品是否有混淆的可能是口 否口 NA5.樣品序列是否和自動(dòng)進(jìn)樣器中對(duì)應(yīng)無誤是口 否口 NA6.系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn)是否符合要求是口 否口 NA7.錄入數(shù)據(jù)是否正確是口 否口 NAD8.結(jié)果計(jì)算是否正確是口 否口 NAD苴丿、它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)是口 否口 NAD2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無類似情況是口 否口 NAD實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃：再分析再取樣 再檢驗(yàn)

27、其它：調(diào)查人員：QC主管：日期：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期：附件6:微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄微生物檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期:2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)00S結(jié)果的發(fā)現(xiàn) 及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標(biāo)示出一種）半成品 成品原輔材料 包裝材料 工藝用水 其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型（標(biāo)示出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期

28、超標(biāo)（說明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取樣檢1.取樣員是否經(jīng)過培訓(xùn)是口 否口 NAD2.取樣員是否按照SOP規(guī)定進(jìn)行取樣是口 否口 NAD查3.取樣使用的器具及容器是否滅菌有效，并在有效期內(nèi)是口 否口 NAD4.取樣操作時(shí)有無異常情況（污染、混淆、異物等）是口 否口 NAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、批號(hào)是否正確是口 否口 NAD2.樣品是外觀、儲(chǔ)存是否止常是口 否口 NAD3.樣品接收后是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)是口 否口 NAD檢 驗(yàn) 用 品1.使用的培養(yǎng)基、稀釋液、試劑是否正確是口 否口 NAD2.培養(yǎng)基配制及滅菌是否符合要求，是否經(jīng)過適用性測(cè)試是口 否口 NAD3.培養(yǎng)基是否在有效期內(nèi)是口 否

29、口 NAD4.試驗(yàn)用具是否無菌且在有效期內(nèi)（如鑷子、過濾器、剪刀等）是口 否口 NAD儀 器 設(shè) 備1.是否使用正確的儀器是口 否口 NAD2.儀器是否在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，并處于正常工作狀態(tài)是口 否D NAD3.所使用的儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否正確是D 否D NAD檢 驗(yàn)1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)且合格后上崗是D 否D NAD2.微生物限度試驗(yàn)室環(huán)境檢測(cè)是否合格是D 否D NAD3.檢驗(yàn)操作前的清潔、消毒是否有效是D 否D NAD4.陰性對(duì)照是否正常是D 否D NAD5.是否有樣品混淆的可能是D 否D NAD6.檢驗(yàn)過程是否嚴(yán)格按 SOP規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，且保證無菌操作是D 否D naD7.結(jié)果計(jì)算是否正

30、確是D 否D NAD苴丿、它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)是D 否D NAD2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無類似情況是D 否D naD實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。口通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查人員：日期：Q C主管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃：再分析再取樣 再檢驗(yàn)其它：調(diào)查人員：日期：Q C主管：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期：附件7:細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào):登記：報(bào)告號(hào)：登記

31、者：日期：2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查：確認(rèn)00S結(jié)果的發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)員：QC主管：及向主管報(bào)告日期：日期：樣品名稱批次樣品類型（標(biāo)示出一種）工藝用水其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型（標(biāo)示出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取 樣 檢 查1.取樣員是否經(jīng)過培訓(xùn)是口 否口 NAD2.取樣員是否按照SOP規(guī)定進(jìn)行取樣是口 否口 NAD3.取樣使用的器具及容器是否清潔，是否在清潔有效期內(nèi)是口 否口 NAD4.取樣操作時(shí)有無異常情況（污染、混淆、異物）等是口 否口 NAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、批號(hào)是否正確是口

32、否口 NAD2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常是口 否口 NAD3.樣品接收后是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)是口 否口 NAD檢 驗(yàn) 用 品1.鱟試劑是否在有效期是口 否口 naD2.工作標(biāo)準(zhǔn)品是否在有效期是口 否口 NAD3.無熱源吸頭是否在有效期是口 否口 NAD4.取樣瓶是否保證無熱源是口 否D NAD儀 器 設(shè) 備1.是否使用正確的儀器是D 否D NAD2.儀器是否在檢驗(yàn)有效期內(nèi)，并處于正常工作狀態(tài)是D 否D NAD3.所使用的儀器設(shè)備及參數(shù)設(shè)置是否正確是D 否D NAD檢1.檢驗(yàn)人員是否經(jīng)過培訓(xùn)且合格后上崗是D 否D naD2.檢驗(yàn)過程是否嚴(yán)格按 SOP規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)是D 否D NAD3.樣品是否

33、有混淆的可能是D 否D NAD驗(yàn)4.陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照是否正常是口 否口 NAD5.樣品稀釋、混勻時(shí)間是否止確是口 否口 NAD6.結(jié)果計(jì)算是否正確是口 否口 NAD苴丿、它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)是口 否口 NAD2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無類似情況是口 否口 NAD實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查人員：日期：QC主管：日期：下一步行動(dòng)計(jì)劃：再分析再取樣 再檢驗(yàn)其它：調(diào)查人員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期：QA人

34、員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期：附件&紅外光譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄紅外光譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期:2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)00S結(jié)果的發(fā)現(xiàn) 及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標(biāo)示出一種）原輔材料包裝材料工藝用水其它超標(biāo)描述質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型（標(biāo)示出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取1.取樣員是否經(jīng)過培訓(xùn)是口 否口 NAD樣 檢 查2.取樣員是否按照SOP規(guī)定進(jìn)行取樣是口 否口 NAD3.取樣操作時(shí)有無異常情況（污染、混淆、異物）

35、等是口 否口 NAD樣 品 檢 查1.樣品的品名、物料代碼、批號(hào)是否正確是口 否口 NAD2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常是口 否口 NAD3.樣品使用時(shí)是否有偏差因素是口 否口 NAD樣 品 制 備 及 刖 準(zhǔn) 備1.壓片用溴化鉀粉是否光譜級(jí)是口 否口 NA口2.溴化鉀是否已經(jīng)高溫干燥處理研磨時(shí)是否注意防止吸潮是口 否口 NA口3.樣品量是否正確是否冋時(shí)用等量溴化鉀粉制成空白片是口 否口 NA口4.樣品壓片前是否研磨均勻壓制的片是否均勻透亮是口 否口 NA口5.液體樣品是否涂布均勻是否完全覆蓋晶片是口 否口 NA口6.液體槽中是否潔凈是口 否口 NA口儀 器 設(shè) 備 及 操 作1.設(shè)備儀器參數(shù)是

36、否正確（掃描次數(shù)、狹縫、分辨率、速度、波長(zhǎng)范圍 等）是口 否口 NA 口2.測(cè)定時(shí)是否尢異常（設(shè)備狀態(tài)是否為綠色標(biāo)志）是口 否口 NA口3.是否已經(jīng)正確測(cè)定空白是口 否口 NA口4.是否使用正確的附件安裝是否符合要求是口 否口 NA口5.使用液體附件時(shí)是否在晶片完全清潔的狀態(tài)下測(cè)定空白是口 否口 NA口6.使用液體池時(shí)，是否不泄露溴化鉀鹽片是否透亮是口 否口 NA口7.是否使用正確的譜庫(kù)是口 否口 NA 口苴丿、他1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)是口 否口 NA口2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無類似情況是口 否口 NA實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)

37、現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查人員：日期:QC主管：日期:下一步行動(dòng)計(jì)劃：再分析再取樣 再檢驗(yàn) 其它：調(diào)查人員：日期:QC主管：日期:實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果：日期:檢驗(yàn)員:QC主管：日期:實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告：報(bào)告者：日期：QC主管：日期QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期附件9:紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄紫外分光光度法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào)：登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期:2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)00S結(jié)果的發(fā)現(xiàn) 及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標(biāo)示出一種）半成品 成品 原輔材料 包裝材料其它超標(biāo)描述超標(biāo)項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)

38、查的原因超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型（標(biāo)示出一種）非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）預(yù)期超標(biāo)（說明）：調(diào)查項(xiàng)目調(diào)查結(jié)果取 樣 檢 查1.取樣員是否經(jīng)過培訓(xùn)是口 否口 NA 2.取樣員是否按照SOP規(guī)定進(jìn)行取樣是口 否口 NA 3.取樣操作時(shí)有無異常情況（污染、混淆、異物等）是口 否口 NA 樣 品 檢 查1.樣品的品名、物料代碼、批號(hào)是否正確是口 否口 NA 2.樣品的外觀、儲(chǔ)存是否正常是口 否口 NA 3.樣品使用時(shí)是否有偏差因素是口 否口 NA 1.稱樣量少于25mg的對(duì)照品是否在微量天平上稱定是口 否口 NA 品 制 備 及 刖 準(zhǔn) 備2 樣品稱定前是否攪拌均勻是口否口 NA 3.加

39、入試劑及次序是否正確是口 否口 NA 4.加入試劑的濃度或配制是否正確是口 否口 NA 6 加熱過的溶液是否等完全冷卻到是為后再稀釋至刻度是口否口 NA 9.對(duì)于需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確是口 否口 NA 10.空白溶液配制是否和樣品、對(duì)照品溶液使用同批試劑是口 否口 NA 儀器設(shè)備及操作1.測(cè)定前，紫外分光光度計(jì)是否穩(wěn)定是口 否口 NA 2.測(cè)定時(shí)，比色皿是否干凈所用比色皿光程是否合適是口 否口 NA 3.方法設(shè)置是否無誤（波長(zhǎng)、參比波長(zhǎng)、對(duì)照品量是否未被修改）是口 否口 NA 4.編輯的自動(dòng)表是否合理是口 否口 NA 5.對(duì)于需要測(cè)定對(duì)照品的樣品、編輯的樣品表是否正確是口 否口 NA

40、 6.測(cè)得光譜圖同對(duì)照?qǐng)D譜是否無差異是口 否口 NA 苴丿、它1.該異常情況曾經(jīng)是否出現(xiàn)是口 否口 NA 2.同時(shí)檢測(cè)的其它檢品是否正常，有無類似情況是口 否口 NA 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查結(jié)論：確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤（見上所述）。原檢驗(yàn)結(jié)果無效。通過實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室錯(cuò)誤。其它：調(diào)查人員：日期:QC主管：日期:下一步行動(dòng)計(jì)劃：再分析再取樣再檢驗(yàn)其它：調(diào)查人員：日期:日期:日期:日期:QC主管:實(shí)驗(yàn)室行動(dòng)完成日期及檢驗(yàn)結(jié)果:檢驗(yàn)員：QC主管：實(shí)驗(yàn)室調(diào)查總結(jié)報(bào)告:報(bào)告者：日期：QC主管：日期QA人員：日期：質(zhì)量控制部經(jīng)理：日期附件10:氣相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄氣相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件

41、編號(hào)：登記：報(bào)告號(hào)：登記者：日期:2.實(shí)驗(yàn)室調(diào)查:確認(rèn)OOS結(jié)果的發(fā)現(xiàn)及向主管報(bào)告檢驗(yàn)員：日期：QC主管：日期：樣品名稱批次樣品類型（標(biāo)示出一種）O原輔材料 O半成品O成品O穩(wěn)定性O(shè)環(huán)境O壓縮空氣O其它：實(shí)驗(yàn)條件（如適用）溫度：c;濕度：%;實(shí)驗(yàn)持續(xù)時(shí)間：超標(biāo)描述超標(biāo)（趨勢(shì)）項(xiàng)：限度：實(shí)際結(jié)果：質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的原因O超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)O超出趨勢(shì)O其它：所涉及的原始記錄超標(biāo)類型（標(biāo)示出一種）O非預(yù)期超標(biāo)（按調(diào)查項(xiàng)目）O預(yù)期超標(biāo)（說明）：調(diào)查項(xiàng)目結(jié)論對(duì)照品是否在微量天平上稱定是O否O NAO樣品稱定前是否攪拌均勻是O否O NAO加入試劑及次序是否正確加入試劑的濃度或配制是否正確是O否O NAO色

42、譜柱是否經(jīng)過合適的老化處理是O否O NAO樣加熱過的溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度是O否O NAO品轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范是否無溶液揮發(fā)影響是O否O NAO制對(duì)于需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確是O否O NAO備空白溶液配制是否和樣品、對(duì)照品溶液使用同批試劑是O否O NAO及復(fù)查使用的試劑，稀釋劑，化學(xué)藥品及標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品是否有在有效是O否O NAO刖期內(nèi)準(zhǔn)復(fù)查樣品的標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否有錯(cuò)誤是O否O NAO備檢查樣品的制備、稀釋和實(shí)驗(yàn)方法是否有錯(cuò)誤是O否O NAO各必須氣源是否開啟正常是否工作正常凈化管是否工作正常是O否O NAO內(nèi)標(biāo)溶液是否用同一根移液管加入是O否O NAO檢查

43、是否使用了合適的玻璃器材是O否O NAO氣相色譜法檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)、異常調(diào)查記錄文件編號(hào):儀 器 設(shè) 置 及 操 作設(shè)置儀器參數(shù)是否正確（柱、檢測(cè)器、進(jìn)樣口溫度、載氣流速、程序升溫是O否O NAO色譜過程保留時(shí)間是否無漂移是O否O NAO調(diào)用方法和樣品組是否正確是否樣品序列同錄入色譜工作站的序列一致是O否O NAO設(shè)置自動(dòng)進(jìn)樣器洗針溶劑是否正確洗針次數(shù)是否足夠是O否O NAO基線是否足夠穩(wěn)定程序升溫是否無鬼峰出現(xiàn)是O否O NAO檢查使用的儀器運(yùn)行狀態(tài)，校準(zhǔn)和再校準(zhǔn)日期及儀器維修記錄是O否O NAO是否可以排除注樣交叉污染自動(dòng)進(jìn)樣器針容積是否設(shè)置正確是O否O NAO色譜柱是否安裝正確柱前壓是否正常是O否O NAO氣路、隔墊是否密封嚴(yán)密不漏氣是O否O NAO苴丿、它檢查實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算是否有錯(cuò)誤是O否O NAO復(fù)查同時(shí)檢驗(yàn)的其他樣品（如果有是O否O NAO確認(rèn)化驗(yàn)員是否