ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教案(陳)

1、質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求(ISO9001：2015 ) 上海創(chuàng)新質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)有限公司上海創(chuàng)新質(zhì)量認(rèn)證咨詢(xún)有限公司一、概況一、概況ISO的由來(lái)n1946年，來(lái)自25個(gè)國(guó)家的代表在倫敦召開(kāi)會(huì)議，決定成立一個(gè)新的國(guó)際組織，其目的是促進(jìn)國(guó)際間的合作和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。nISO組織于1947年2月23日正式成立，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦。nISO于1951年發(fā)布了第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)-工業(yè)長(zhǎng)度測(cè)量用標(biāo)準(zhǔn)參考。n目前共頒布各種標(biāo)準(zhǔn)1.6萬(wàn)多。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)簡(jiǎn)介n國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱(chēng)ISO。n“ISO”并不是首

2、字母縮寫(xiě)，而是一個(gè)詞 ，它來(lái)源于希臘語(yǔ)，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱(chēng)。 nISO該組織自我定義為非政府組織n官方語(yǔ)言是英語(yǔ)、法語(yǔ)、俄語(yǔ)n參加者包括各會(huì)員國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)和主要公司nISO Logo 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分技術(shù)委員會(huì)）負(fù)責(zé)制定和修訂。所有ISO的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)都應(yīng)每5-8年進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審其適用性和適宜性ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)已進(jìn)行了多次修訂ISO

3、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生過(guò)程WD (WORK DRAFT) 工作組草案CD (COMMITE DRAFT) 委員會(huì)草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2012年6月，在西班牙畢爾包召開(kāi)的ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001修訂版的首次會(huì)議上提出了ISO 9001修訂版的新工作項(xiàng)目建議，以及設(shè)計(jì)規(guī)范草案和項(xiàng)目計(jì)劃：質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量管理發(fā)展的歷程質(zhì)量檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)Qual

4、ity Test質(zhì)量控制質(zhì)量控制Quality Control全面質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理TQM邁向邁向66Marching 61900 1930 1950 1990 一一. 修訂過(guò)程修訂過(guò)程2002年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2008 版版ISO 9001 的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂修訂 草案草案”。2008 年年11 月月15日日ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2008版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 2014年起，年起，TC176相繼提出了相繼提出了 “2014 版版ISO 9001的的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)結(jié)

5、構(gòu)和內(nèi)容的設(shè)計(jì)規(guī)范” 和和 “ISO 9001修訂草案修訂草案”。 預(yù)計(jì)預(yù)計(jì)2015 年年9 月月ISO正式發(fā)布正式發(fā)布ISO 9001:2015版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。版國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。二二.修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因n與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)與質(zhì)量管理體系要求和組織戰(zhàn)略意圖有關(guān)* 當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體當(dāng)代社會(huì)已由工業(yè)社會(huì)轉(zhuǎn)向信息社會(huì)，經(jīng)濟(jì)體系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服系已由工業(yè)經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)向以信息和知識(shí)為基礎(chǔ)的服務(wù)經(jīng)濟(jì)。務(wù)經(jīng)濟(jì)。* 當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)當(dāng)代企業(yè)面臨的環(huán)境特點(diǎn)是：市場(chǎng)全球化、競(jìng)爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。爭(zhēng)激烈化、企業(yè)國(guó)際化。* 企業(yè)運(yùn)行的

6、特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。企業(yè)運(yùn)行的特點(diǎn)是：運(yùn)營(yíng)虛擬化、戰(zhàn)略短現(xiàn)化。* 企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過(guò)程化、組織扁平化、企業(yè)管理的趨勢(shì)是：管理過(guò)程化、組織扁平化、職能綜合化。職能綜合化。* 創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力創(chuàng)新變革已成為世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展的永恒動(dòng)力(1) 經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣；經(jīng)濟(jì)全球化，使企業(yè)面對(duì)的競(jìng)爭(zhēng)者和顧客范圍更廣； (2) 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化；市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)和層面多樣化； (3) 顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快；顧客要求多樣化、個(gè)性化，變化頻率加快； (4) 變化本身成為普遍的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。變化本身成為普遍

7、的、持續(xù)的、常規(guī)的現(xiàn)象。 二二.修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因2. 組織發(fā)展的需要組織發(fā)展的需要不斷提高顧客的滿(mǎn)意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客的滿(mǎn)意程度，促進(jìn)組織各項(xiàng)工作的持續(xù)改進(jìn)，提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿(mǎn)足顧客的能力。提高組織的整體業(yè)績(jī)，加強(qiáng)組織滿(mǎn)足顧客的能力。3. 標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要標(biāo)準(zhǔn)的使用的需要 ，加強(qiáng)顧客對(duì)基于，加強(qiáng)顧客對(duì)基于ISO9001的質(zhì)量管理的質(zhì)量管理體系的體系的 信任信任要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各要求標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容具有更加廣泛的通用性，能適用于各種類(lèi)型和規(guī)模的組織。種類(lèi)型和規(guī)模的組織。4. 標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要標(biāo)準(zhǔn)定期修訂的需要

8、定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新定期修訂以確保標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與思路的及時(shí)更新。 二二.修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因修訂標(biāo)準(zhǔn)的原因?yàn)槭裁匆陌妫?為了開(kāi)發(fā)和維護(hù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)及其他出版物，ISO/IEC遵從ISO/IEC 指令。它由兩部分組成。即第一部分：技術(shù)工作程序和第二部分：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和起草的規(guī)則。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013該第一部分指令含有一規(guī)范附件SL（Annex SL）：管理體系標(biāo)準(zhǔn)建議。及其附錄2 （Appendix 2）：高級(jí)結(jié)構(gòu)，等同的核心正文，共用術(shù)語(yǔ)和核心定義。這個(gè)附件SL附錄2 其實(shí)是一個(gè)管理體

9、系標(biāo)準(zhǔn)（Management System Standard）的標(biāo)準(zhǔn)模板，即是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的“標(biāo)準(zhǔn)”。 按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的要求，將來(lái)所有的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)如能源，道路交通安全，IT 安全，食品安全，社會(huì)安全，環(huán)境，質(zhì)量在今后修改時(shí)都要按照附件SL的要求重寫(xiě)。新版國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001:2015已經(jīng)采納了ISO Directive附錄SL這一高級(jí)結(jié)構(gòu)。 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的附件SL的目的就是為了緩解各種管理體系標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一狀況。這不僅有利于管理體系標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，也為今后一致性的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的制定建立標(biāo)準(zhǔn)模板。為什么要改版？ 目前已經(jīng)頒布的ISO14001：2015 FDIS版即采用了上述標(biāo)

10、準(zhǔn)結(jié)構(gòu)，與ISO9001：2015FDIS的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)內(nèi)容完全一致！為什么要改版？為什么要改版？n附件SL附錄2 “術(shù)語(yǔ)和定義”部分列舉了22個(gè)術(shù)語(yǔ)，作為管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用術(shù)語(yǔ)，包括組織、利益相關(guān)者、要求、管理體系、最高管理者、有效性、方針、目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、能力、文件化信息、過(guò)程、績(jī)效、外包、監(jiān)視、測(cè)量、審核、符合、不符合、糾正、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。其中最值得注意的是“風(fēng)險(xiǎn)”?！帮L(fēng)險(xiǎn)”之所以值得注意，是因?yàn)檫@是歷史上第一次進(jìn)入ISO9001的通用術(shù)語(yǔ)。由于這些通用術(shù)語(yǔ)是在所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)中都要使用的，所以“風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)入通用術(shù)語(yǔ)標(biāo)志著對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重視，標(biāo)志著在所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的強(qiáng)調(diào)。Organiz

11、ation組織組織Process 過(guò)程過(guò)程Interested party相關(guān)方相關(guān)方Performance 績(jī)效Stakeholder利益相關(guān)方利益相關(guān)方Outsource 外包Requirement 要求要求Monitoring 監(jiān)視Management system 管理體系管理體系Measurement 測(cè)量Top management 最高管理者最高管理者Audit 審核Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy 方針?lè)结楴onconformity 不合格Objective 目標(biāo)目標(biāo)Correction 糾正Risk 風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)Correction

12、action 糾正措施Documented information 文件化信息文件化信息Continual improvement持續(xù)改進(jìn)Competence 能力能力 管理體系標(biāo)準(zhǔn)“高級(jí)結(jié)構(gòu)“采用的通用術(shù)語(yǔ)：術(shù)語(yǔ)和定義利益相關(guān)方（3.02）：人或組織（3.01）他能影響某個(gè)決策或活動(dòng)，或被其影響，及認(rèn)為自身會(huì)被其影響。 風(fēng)險(xiǎn)（3.09）：不確定性的影響注1：影響是期望的偏離正面的或負(fù)面的注2：不確定性是與事件及其結(jié)果或可能性的了解 或認(rèn)識(shí)有關(guān)的信息的有效狀態(tài)，甚至部分狀態(tài).注3：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以參照潛在事件（ISO導(dǎo)則73，3.5.1.3） 和結(jié)果（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.3），或兩者的結(jié)合為

13、特 征.注4：風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)常以事件（包含各種情形下的變更）結(jié)果 和其發(fā)生的可能性（ISO導(dǎo)則73，3.6.1.1）的結(jié)合 來(lái)表示.術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 文件化信息（3.11）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì)注1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來(lái)自如何源頭注2：文件化信息可以指管理體系（3.04）含有關(guān)過(guò)程（3.12）為組織運(yùn)作產(chǎn)生的信息（文件）取得結(jié)果的證據(jù)（記錄）術(shù)語(yǔ)和定義 績(jī)效（3.13）：可測(cè)量的結(jié)果注1：績(jī)效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關(guān)注2：績(jī)效可以與管理活動(dòng)，過(guò)程（3.12），產(chǎn)品（含服務(wù)），體系或組織（3.01）有關(guān) 外包（3.14）：當(dāng)外部組織（3.01）履行組織的部分 職能

14、或過(guò)程（3.12）所進(jìn)行的安排。注1：外部組織是在管理體系（3.04）范圍外面，盡管 外包的職能或過(guò)程是在范圍內(nèi)。術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義 監(jiān)視（3.15）：確定體系，過(guò)程或活動(dòng)的狀態(tài)注1：為了確定狀態(tài)，或需要進(jìn)行檢查，監(jiān)督或批判地觀察 測(cè)量(3.16): 確定數(shù)值的過(guò)程為什么要改版？ 附件SL附錄2 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高級(jí)結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)附件SL附錄2 ，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即：管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)ISO9001:2015版主要變化1、標(biāo)準(zhǔn)更一般化和更容易被服務(wù)業(yè)采用：用“goods and services”替代“prod

15、uct”。減少原來(lái)自硬件領(lǐng)域的實(shí)踐的規(guī)范性要求，尤其是條款7.1.4 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備和8.5產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)。2、組織環(huán)境：新增2條條款（4.1理解組織及其環(huán)境和4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望）：要求組織確定能影響質(zhì)量管理體系策劃的議題和要求，并作為開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系的輸入。3、過(guò)程方法：成為標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)要求（條款4.4.2)ISO9001:2015版主要變化4、風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)防措施：不包含“預(yù)防措施”特定要求條款，原因是正式管理體系的主要目的之一就是作為預(yù)防工具。且條款4.1理解組織及其環(huán)境和6.1處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施覆蓋了“預(yù)防措施”的理念。5、“文件化信息”替代了“文件”和“記錄”。6、產(chǎn)品和服

16、務(wù)的外部提供的控制(條款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：從供應(yīng)商采購(gòu)，與關(guān)聯(lián)公司的安排，到外包組織的過(guò)程和職能，及任何其他方式。要求組織采取基于風(fēng)險(xiǎn)的管理辦法去確定適宜的控制類(lèi)型和程度。PCDA模式圖質(zhì)量管理體系方法質(zhì)量管理體系方法建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：需求和期望方針和目標(biāo)實(shí)現(xiàn)目標(biāo)規(guī)定測(cè)量過(guò)程的方法,確定過(guò)程的有效性和效率；確定防止不合格消除產(chǎn)生原因的措施持續(xù)改進(jìn)第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 1.1 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成族標(biāo)準(zhǔn)的構(gòu)成 2000/2005/2008/2015版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)包括：四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)支持性標(biāo)準(zhǔn)若干個(gè)技術(shù)報(bào)告宣傳性小

17、冊(cè)子第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.2 1.2 核核 心心 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9000：2015質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) ISO9001：2015質(zhì)量管理體系 要求 ISO9004：2009可持續(xù)性管理-質(zhì)量管理方法ISO19011：2011管理體系審核指南 第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.3 1.3 支支 持持 性性 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 和和 文文 件件ISO10012測(cè)量控制系統(tǒng) ISO/TR10006質(zhì)量管理一一項(xiàng)目管理質(zhì)量指南 ISO/TR10007質(zhì)量管理一一技術(shù)狀態(tài)管理指南 ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南 ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指

18、南ISO/TR10015質(zhì)量管理一一培訓(xùn)指南 ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南 小冊(cè)子：質(zhì)量管理原則、選擇和使用指南、小型企業(yè)的應(yīng)用 第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.4 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹n ISO9001：2015質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 要求要求標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，可用于組織證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；也可用于組織增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意；標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)； 標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用了以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式 ；標(biāo)準(zhǔn)提出的要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 第第1章章 ISO9

19、000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.4 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹nISO9004：2009可持續(xù)性管理可持續(xù)性管理-質(zhì)量管理方法質(zhì)量管理方法n幫助已按幫助已按ISO9001或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的或其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立管理體系的組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。組織，在推進(jìn)組織整體持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮作用。n關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率關(guān)注改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績(jī)與效率n通過(guò)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，通過(guò)業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)，追求成熟的組織，ISO9004：2009推薦了指南。推薦了指南。n在組織有意愿并在合同條件下，在組織有意愿并在合同條件下，ISO9004：2009可

20、用于可用于認(rèn)證或成熟度評(píng)估。認(rèn)證或成熟度評(píng)估。 第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.4 ISO9000族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹族核心標(biāo)準(zhǔn)介紹nISO19011：2011管理體系審核指南管理體系審核指南 規(guī)定了各類(lèi)管理體系的審核步驟、方法和要求。明確了審核方案的管理和審核人員的能力評(píng)價(jià)。適合內(nèi)、外部審核第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.5 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)族標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)適用于所有產(chǎn)品類(lèi)別、不同規(guī)模和各種類(lèi)型的組織適用于所有產(chǎn)品類(lèi)別、不同規(guī)模和各種類(lèi)型的組織 可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些質(zhì)量管理體系要求可根據(jù)實(shí)際需要?jiǎng)h減某些質(zhì)量管理體系要求采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，

21、強(qiáng)調(diào)過(guò)程的聯(lián)系和相互作用，邏采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，強(qiáng)調(diào)過(guò)程的聯(lián)系和相互作用，邏輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好輯性更強(qiáng)，相關(guān)性更好 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個(gè)組成部分，便于與其他管理體系強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一個(gè)組成部分，便于與其他管理體系相容相容 更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)更注重質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進(jìn)，減少了對(duì)形成文件的程序的強(qiáng)制性要求制性要求 將質(zhì)量管理體系要求將質(zhì)量管理體系要求 和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一和質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)作為協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。致的標(biāo)準(zhǔn)使用。1.6 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和

22、標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的相容性標(biāo)準(zhǔn)的相容性編寫(xiě)結(jié)構(gòu)相似 都以7項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)應(yīng)用相同的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 都有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的要求 都以“持續(xù)滿(mǎn)足顧客”為目的都強(qiáng)調(diào)與其它管理標(biāo)準(zhǔn)的相容性 第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1.7 1.7 質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性的相容性質(zhì)量管理體系只是組織管理體系的一個(gè)組成部分 質(zhì)量管理體系要求不包括其他管理體系（例如環(huán)境管理、職業(yè)健康安全管理、能源管理和風(fēng)險(xiǎn)管理）有關(guān)的特定要求。第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介第第1章章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)

23、介1.8 實(shí)施實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的意義族標(biāo)準(zhǔn)的意義有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者利益;為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法 ;有利于增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘;有利于組織的持續(xù)改進(jìn)和持續(xù)滿(mǎn)足顧客的需求和期望. ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南 影響廣泛的影響廣泛的ISO9001質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)新版標(biāo)準(zhǔn)新版ISO9001:2015版預(yù)計(jì)將于版預(yù)計(jì)將于2015年年9月發(fā)布。相較于月發(fā)布。相較于ISO9001:2008，新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了顯著，新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了顯著的變化。為配合的變化。為配合ISO標(biāo)準(zhǔn)變化，確保新標(biāo)準(zhǔn)變化，確保新版標(biāo)準(zhǔn)順利過(guò)渡，版標(biāo)準(zhǔn)順利過(guò)渡，IAF于

24、于2015年年1月正月正式發(fā)布式發(fā)布ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南南。nISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南中簡(jiǎn)單介紹了新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化情況，提出了組織、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及認(rèn)可機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化的相關(guān)建議及指導(dǎo)意見(jiàn)。n值得關(guān)注的是，值得關(guān)注的是，IAFISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南指南明確了明確了：IAF和CASCO已經(jīng)達(dá)成一致意見(jiàn)，新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內(nèi)轉(zhuǎn)換完畢；并對(duì)正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南1、盡快進(jìn)行新老標(biāo)準(zhǔn)在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析；

25、2、建立轉(zhuǎn)換實(shí)施方案；3、對(duì)所有涉及管理體系有效性的部門(mén)進(jìn)行培訓(xùn)或告知其標(biāo)準(zhǔn)變化；4、按照新版標(biāo)準(zhǔn)更新現(xiàn)有管理體系以確保體系持續(xù)符合新標(biāo)準(zhǔn)的要求，并保持有效性；5、在使用新標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，請(qǐng)聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南 關(guān)于關(guān)于ISO9001:2008認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式，認(rèn)證的轉(zhuǎn)換形式， ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南中也做了相關(guān)中也做了相關(guān)明確，包括：明確，包括：1、認(rèn)證機(jī)構(gòu)須對(duì)每一個(gè)客戶(hù)進(jìn)行ISO9001：2015的審核。2、基于與認(rèn)證組織的協(xié)議，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在例行的監(jiān)督審核、復(fù)審和/或特殊審核檔期開(kāi)展轉(zhuǎn)換活

26、動(dòng)。ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南3、當(dāng)轉(zhuǎn)換審核發(fā)生在已經(jīng)預(yù)排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過(guò)程中正在進(jìn)行的審核或某一階段的審核），認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該增加額外的審核時(shí)間，以確保審核活動(dòng)全部覆蓋現(xiàn)有要求和新版標(biāo)準(zhǔn)的要求。4、在DIS草案階段內(nèi)實(shí)施的評(píng)估活動(dòng)不能作為正式轉(zhuǎn)換。5、任何此類(lèi)較早的評(píng)估必須在ISO9001:2015轉(zhuǎn)換前重新評(píng)估和全面驗(yàn)證。ISO9001:2015版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南版轉(zhuǎn)換實(shí)施指南第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則 1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 2、領(lǐng)導(dǎo)作用、領(lǐng)導(dǎo)作用 3、全員參與、全員參與 4、過(guò)程方法、過(guò)程方法 5、持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn) 6、基

27、于證據(jù)的決策、基于證據(jù)的決策 7、關(guān)系管理、關(guān)系管理第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(1)組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。 第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)(2)理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)n 注意到直接或者間接顧客，他們都從組織獲得價(jià)值n 理解顧客現(xiàn)時(shí)與未來(lái)的需求和期望n 將組織目標(biāo)與顧客需求和期望聯(lián)系起來(lái)n 將顧客需求和期望傳達(dá)到整個(gè)組織第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n策劃、設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、交付及支持產(chǎn)品和服務(wù)以滿(mǎn)足顧客需求和期望n測(cè)量和監(jiān)視顧

28、客滿(mǎn)意度并采取適當(dāng)?shù)男袆?dòng)n識(shí)別相關(guān)方的需求和期望并采取行動(dòng)，以影響顧客滿(mǎn)意度n積極管理顧客關(guān)系以獲得持續(xù)成功第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.2 領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)力 (1)領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造條件使全員參與實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.2 領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)力 (2)理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)n將組織的使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過(guò)程傳達(dá)到整個(gè)組織n 創(chuàng)建并持續(xù)共同的價(jià)值觀、公平感和倫理模式，并使其體現(xiàn)于組織所有層級(jí)的行為上。n 建立信任和誠(chéng)信的文化第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n鼓勵(lì)組織范圍內(nèi)對(duì)質(zhì)量的承諾n確保組織內(nèi)各層級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者做出積極的表率

29、n為員工提供所需的資源、培訓(xùn)和與活動(dòng)相應(yīng)的授權(quán)n激勵(lì)、鼓勵(lì)及認(rèn)識(shí)到員工的貢獻(xiàn)第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.3 員工契合員工契合(1)n整個(gè)組織內(nèi)各層級(jí)員工能勝任、得到授權(quán)及有參與感，對(duì)于增強(qiáng)組織創(chuàng)造和傳遞價(jià)值的能力是必要的。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.3 員工契合員工契合(2)理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)n與員工就增強(qiáng)對(duì)其個(gè)人貢獻(xiàn)重要性的了解進(jìn)行溝通n增強(qiáng)整個(gè)組織的合作n 促進(jìn)對(duì)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的公開(kāi)討論與分享n 授權(quán)員工主動(dòng)并且無(wú)懼地識(shí)別限制績(jī)效實(shí)現(xiàn)的因素n 注意到并承認(rèn)員工的貢獻(xiàn)、學(xué)識(shí)及改善活動(dòng)n 使之能針對(duì)個(gè)人目標(biāo)進(jìn)行自我績(jī)效評(píng)估n 進(jìn)行調(diào)查，以評(píng)估員工滿(mǎn)意度，溝通其結(jié)果并采

30、取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.4 過(guò)程方法過(guò)程方法 (1)當(dāng)所有活動(dòng)都能被了解并得到管理，且因相互作用而構(gòu)成過(guò)程，這些過(guò)程相互關(guān)聯(lián)而構(gòu)成具有系統(tǒng)的功能，就可更有效且高效地實(shí)現(xiàn)一致的和可預(yù)見(jiàn)的結(jié)果。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.4 過(guò)程方法過(guò)程方法 (2)理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)n確定系統(tǒng)目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的必要的過(guò)程n建立權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)以管理這些過(guò)程n了解組織的能力，行動(dòng)前確定資源的制約因素n識(shí)別過(guò)程的相互依賴(lài)性，分析構(gòu)成整體系統(tǒng)的單個(gè)過(guò)程的變更的后果n系統(tǒng)地管理過(guò)程及其相互關(guān)系，有效且高效地實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)n確?？色@得過(guò)程運(yùn)行和改善的必要信息，監(jiān)視、

31、分析和評(píng)估整個(gè)系統(tǒng)的績(jī)效n管理影響過(guò)程輸出和質(zhì)量管理體系整個(gè)結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.5 改進(jìn)改進(jìn)(1)成功的組織需要專(zhuān)注于持續(xù)改進(jìn)。 第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.5 改進(jìn)改進(jìn)(2)理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)n促進(jìn)組織各層級(jí)改進(jìn)目標(biāo)的建立n 教育和培訓(xùn)各層級(jí)員工，使之掌握基本工具和方法的應(yīng)用以實(shí)現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)n 確保員工有能力成功推進(jìn)和完成改進(jìn)項(xiàng)目n 在整個(gè)組織內(nèi)開(kāi)發(fā)和展開(kāi)實(shí)施改進(jìn)項(xiàng)目的過(guò)程n 跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的策劃、實(shí)施、完成及結(jié)果n將改進(jìn)的意見(jiàn)整合進(jìn)新的或變更的產(chǎn)品和服務(wù)的開(kāi)發(fā)及過(guò)程中n 注意到和承認(rèn)改進(jìn)第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.6

32、循證決策循證決策； 1)n決策基于對(duì)數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)估，可能會(huì)產(chǎn)生更理想的結(jié)果。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.6 循證決策；循證決策； (2)理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)n識(shí)別、測(cè)量和監(jiān)視證明組織績(jī)效的關(guān)鍵指標(biāo)n使相關(guān)員工易于獲取所有需要的數(shù)據(jù)n確保數(shù)據(jù)和信息足夠精確、可信和安全n使用合適的方法分析和評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息n確保員工有能力分析和評(píng)價(jià)需要的數(shù)據(jù)n做決策和采取改進(jìn)行動(dòng)時(shí)應(yīng)基于證據(jù)，且平衡經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)。第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.7 2.7 關(guān)系管理關(guān)系管理(1)(1)n為獲得持續(xù)成功，組織應(yīng)管理其與相關(guān)方的關(guān)系，如供方。 第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則2.8

33、2.8 關(guān)系管理關(guān)系管理(2)(2)理解要點(diǎn):n識(shí)別利益相關(guān)方（如供方、合作伙伴、顧客、投資人、雇員或整個(gè)社會(huì)）及其與組織的關(guān)系n識(shí)別需要管理的相關(guān)方關(guān)系并排序n建立關(guān)系以平衡短期利益和長(zhǎng)期考慮n收集和分享與利益相關(guān)方的信息、專(zhuān)業(yè)知識(shí)和資源第第2 2章章 質(zhì)量管理原則質(zhì)量管理原則n測(cè)量績(jī)效，適用時(shí)向相關(guān)方進(jìn)行績(jī)效反饋，以加強(qiáng)主動(dòng)性改進(jìn)n與供方、合作伙伴和其他相關(guān)方合作開(kāi)展開(kāi)發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)n鼓勵(lì)并注意到供方和合作伙伴做出的改進(jìn)和取得的成果第第3 3章 術(shù)語(yǔ)分類(lèi)與概念圖術(shù)語(yǔ)分類(lèi)十三個(gè)方面術(shù)語(yǔ)人/組織/活動(dòng)/過(guò)程/體系/要求/結(jié)果/數(shù)據(jù)、信息、文件/顧客/特性/監(jiān)測(cè)/改進(jìn)/審核術(shù)語(yǔ)概念關(guān)系與圖形表象二

34、、二、ISO9001/ISO9001/：20152015標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的理解要點(diǎn)學(xué)習(xí)目的:理解ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的要求,每個(gè)條款在質(zhì)量管理體系中的功能、作用 ；組織滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求可能采取的方式；了解該條款和其他條款之間的關(guān)系。第第1章章 引言引言學(xué)習(xí)目的:使學(xué)員理解標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)采用“過(guò)程方法”和“PDCA”的方法審核；掌握過(guò)程方法，理解“以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式”圖的運(yùn)行機(jī)理；理解標(biāo)準(zhǔn)通用性特點(diǎn)：組織的質(zhì)量管理體系策劃和實(shí)施；理解標(biāo)準(zhǔn)的要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充；了解標(biāo)準(zhǔn)的用途。 第第2章章 范圍和引用文件范圍和引用文件本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a)需要證實(shí)其具

35、有穩(wěn)定地提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b)通過(guò)體系的的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過(guò)程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”或“服務(wù)：僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)；注 2：法律法規(guī)要求可稱(chēng)作為法定要求。第第2章章 范圍和引用文件范圍和引用文件2 規(guī)范性引用文件n下列文件中的全部和部分內(nèi)容在本標(biāo)準(zhǔn)中引并在應(yīng)用中不可或缺。凡是注日期的引用文件，該版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡未注日期的引用文件，引用文件的最新版本（包括修訂）適用于

36、本標(biāo)準(zhǔn)。nISO9000：2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)第第3章章 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9000:2015界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素和相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。 注 1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注 2：考慮國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注 3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 第

37、第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境組織使命：組織愿景：企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)：第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。社會(huì)社會(huì)顧顧客客供應(yīng)商供應(yīng)商和合作和合作伙伴伙伴股股東東員員工工現(xiàn)場(chǎng)管理的關(guān)現(xiàn)場(chǎng)管理的關(guān)注點(diǎn)是什么？注點(diǎn)是什么？02 02 以相關(guān)方綜合滿(mǎn)意為焦點(diǎn)以相關(guān)方綜合滿(mǎn)意為焦點(diǎn)和諧共贏和諧共贏一、現(xiàn)場(chǎng)管理星級(jí)評(píng)價(jià)活動(dòng)全面開(kāi)展一、現(xiàn)場(chǎng)管理星級(jí)評(píng)價(jià)活動(dòng)全面開(kāi)展76相關(guān)方及其需求

38、和期望相關(guān)方及其需求和期望 第第4 章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn) 4.1； b）相關(guān)方的要求，見(jiàn) 4.2； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類(lèi)型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說(shuō)明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱(chēng)

39、符合本標(biāo)準(zhǔn)。 第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.4.1 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過(guò)程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用，且應(yīng)： a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制； d) 確定并確保 獲得這些過(guò)程所需的資源； e) 規(guī)定這些過(guò)程相關(guān)的的職責(zé)和權(quán)限； f) 應(yīng)對(duì)按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇； 第第4章章 組織環(huán)境組織

40、環(huán)境g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程。實(shí)施所需的變更，以確保這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。 第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a) 保持形成文件的信息以及支持過(guò)程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。 第第4章章 組織環(huán)境組織環(huán)境第第5章章 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過(guò)： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d) 促進(jìn)使用過(guò)程方法和基于

41、風(fēng)險(xiǎn)的思維； e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； 第第5章章 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用i) 推動(dòng)改進(jìn)； j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無(wú)論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。 第第5章章 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用組織相關(guān)活動(dòng)的典型輸出，可包括：行為、態(tài)度和決定之間的一致性；日常的態(tài)度；以身作則；有效的內(nèi)部溝通；書(shū)面承諾；質(zhì)量管理體系績(jī)效結(jié)果。第第5章章 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.

42、2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)力和承諾，通過(guò)： a) 確定、理解并持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。滿(mǎn)足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意，可考慮輸入：法律法規(guī)要求和顧客需求；技術(shù)和法律法規(guī)要求的調(diào)查與研究結(jié)果；水平對(duì)比的數(shù)據(jù)；市場(chǎng)趨勢(shì)、統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)信息；質(zhì)量工具的應(yīng)用結(jié)果；顧客滿(mǎn)意信息的監(jiān)視結(jié)果?？蛇M(jìn)行的活動(dòng)包括：在確定顧客要求和達(dá)成共識(shí)方面與顧客進(jìn)行雙向溝通；將組織目標(biāo)與顧客需求及期望關(guān)聯(lián)；在組織溝通顧客需求和期望；對(duì)顧客滿(mǎn)意信息的監(jiān)視結(jié)果進(jìn)行分析，并采取適當(dāng)措施

43、；確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性或顧客滿(mǎn)意有影響的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。第第5章章 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針： 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a） 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括滿(mǎn)足 適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 第第5章章 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息，可獲得并保持；b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。建立質(zhì)量方針，可考慮的輸入：基于組織使命、愿景、指導(dǎo)原則和核心價(jià)值觀建立的戰(zhàn)略方向；組織成功所需的改進(jìn)程度及類(lèi)型；期

44、望或渴望達(dá)到的顧客滿(mǎn)意度；利用相關(guān)方的需求及期望；實(shí)現(xiàn)預(yù)計(jì)結(jié)果所需資源；利益相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn)。建立質(zhì)量方針開(kāi)展的活動(dòng)，應(yīng)能確定的事項(xiàng)：組織的宗旨、環(huán)境，及使命、愿景、指導(dǎo)原則和價(jià)值觀之間的任何不一致；質(zhì)量方針應(yīng)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供的框架是什么？擬實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)如何表述？將使用什么準(zhǔn)則來(lái)評(píng)價(jià)目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)？如何證實(shí)滿(mǎn)足要求的承諾得到履行；能夠用來(lái)證實(shí)組織履行其持續(xù)改進(jìn)承諾的績(jī)效度量及分析。第第5章章 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用5.3 組織崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過(guò)

45、程獲得其預(yù)期輸出； c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見(jiàn) 10.1） ，特別向最高管理者報(bào)告； 第第5章章 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用d）確保 在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e） 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。崗位、職責(zé)的指派，可考慮的輸入：已定義的過(guò)程及組織架構(gòu)圖；人員能力方面，需確保分配的職責(zé)和所需能力保持一致；可用資源方面，主要考慮人力資源，但仍需考慮會(huì)影響責(zé)任分配的資源；組織方針、內(nèi)部規(guī)則、崗位描述、工作指南等，確保已分配職責(zé)和相關(guān)文化信息的一致性；法律法規(guī)要求、職業(yè)道德規(guī)范及必需的資格，確保相關(guān)要求和職責(zé)分配相匹配；通過(guò)績(jī)效目標(biāo)及評(píng)估結(jié)果，確保合適人員履行對(duì)實(shí)現(xiàn)預(yù)期績(jī)

46、效水平的承諾；組織所用的其他管理體系，確保不同管理體系之間的職責(zé)分配保持一致。上述活動(dòng)輸出，可包括：必要的文件化信息，如崗位描述、工作指南、手冊(cè)、程序等；培訓(xùn)需求；口頭指導(dǎo)；針對(duì)設(shè)施/設(shè)備的約束性使用條件配備必要的技術(shù)手段；對(duì)處理過(guò)程運(yùn)行中的信息的必要控制，或數(shù)據(jù)訪問(wèn)限制。第第6章章 策劃策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 當(dāng)策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到 4.1所描述的因素和 4.2所規(guī)定的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利因素；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 第第6章章 策劃策劃6.1.2 組織應(yīng)策劃： a）應(yīng)對(duì)

47、這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 第第6章章 策劃策劃注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注 2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶(hù)，建立合作伙伴關(guān)系， 利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性(1) 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別；(2) 可用的工具: SWOT分析 環(huán)境分析(PESTLE) 波特五力行業(yè)分析 失效模式和影響分析（FMEA

48、) 故障模式影響與危害度分析（FMECA) 危害分析臨界控制點(diǎn)（HACCP)3.基于管理體系的風(fēng)險(xiǎn)管理第第6章章 策劃策劃6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致b) 可測(cè)量；c) 考慮到適用的要求； 第第6章章 策劃策劃d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意相關(guān)； e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 第第6章章 策劃策劃6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定： a）采取的措施； b）需要的資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e

49、）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 戰(zhàn)略與設(shè)想戰(zhàn)略與設(shè)想內(nèi)部經(jīng)營(yíng)過(guò)程要股東和客戶(hù)滿(mǎn)意，哪些業(yè)務(wù)過(guò)程我們應(yīng)有所長(zhǎng)？目標(biāo) 評(píng)估 指標(biāo) 計(jì)劃財(cái)務(wù)要在財(cái)務(wù)方面取得成功，我們應(yīng)向股東們展示什么？目標(biāo) 評(píng)估 指標(biāo) 計(jì)劃學(xué)習(xí)與成長(zhǎng)要實(shí)現(xiàn)設(shè)想，我們將如何保持改變和提高的能力？目標(biāo) 評(píng)估 指標(biāo) 計(jì)劃客戶(hù)要實(shí)現(xiàn)我們的設(shè)想，我們應(yīng)該向客戶(hù)展示什么？目標(biāo) 評(píng)估 指標(biāo) 計(jì)劃平衡記分卡平衡記分卡戰(zhàn)略學(xué)習(xí)和反饋制訂共同設(shè)想提供戰(zhàn)略反饋幫助進(jìn)行具有戰(zhàn)略意義的反饋和學(xué)習(xí)對(duì)憧憬和戰(zhàn)略加以闡明和實(shí)施闡明憧憬達(dá)成共識(shí)制訂計(jì)劃和確定目標(biāo)確定目標(biāo)資源分配戰(zhàn)略倡議的銜接建立里程碑傳播和聯(lián)系宣傳和教育確定目標(biāo)把獎(jiǎng)懲與業(yè)績(jī)聯(lián)系第第6章章 策劃策劃6.3 變更的

50、策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見(jiàn)4.4）。 組織應(yīng)考慮到： a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。質(zhì)量管理體系變更時(shí)機(jī)：組織所處的內(nèi)部和外部環(huán)境發(fā)生變化；利益相關(guān)方的需求、期望和其他任何變化；監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果；已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審。組織需對(duì)質(zhì)量管理體系的變更實(shí)施評(píng)估，影響持續(xù)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)。第第7章章 支持支持7.1 資源7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約

51、束；b) 需要從外部供方獲得的資源。注意事項(xiàng)：（1）在確定所需資源時(shí)考慮目前的能力，如現(xiàn)有材料、人力資源及能力、設(shè)施設(shè)備和信息。（2）在評(píng)審目前具有的能力時(shí)識(shí)別各種現(xiàn)有制約。（3）對(duì)資源提供實(shí)施決策時(shí)需考慮外部提供資源。 第第7章章 支持支持7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員， 以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程。 （1）確定質(zhì)量管理體系有效實(shí)施所需的人員； （2）考慮人員的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、工作量和資格；（3） 確保勝任所擔(dān)負(fù)的工作；（4）對(duì)聘用和外包的外部人員需考慮培訓(xùn)、建立協(xié)議或?qū)ζ鋵徍?；第?章章 支持支持 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù) 過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施

52、，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。（1）制造和裝配組織：包括制造、包裝、配送、運(yùn)輸和IT系統(tǒng)等使用的設(shè)施設(shè)備。（2）服務(wù)型組織：包括IT系統(tǒng)、辦公室和行業(yè)專(zhuān)家（提供健康服務(wù)或咨詢(xún)服務(wù)）、互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)和核心辦公室（網(wǎng)上采購(gòu)、中心配送、網(wǎng)上銀行）。（1）確定所需基礎(chǔ)設(shè)施；（2）提供基礎(chǔ)設(shè)施，確保滿(mǎn)足產(chǎn)品和服務(wù)要求；（3）維護(hù)、保養(yǎng)，確?；A(chǔ)設(shè)施持續(xù)有效；（4）強(qiáng)化預(yù)防性管理，降低非預(yù)期故障。 第第7章章 支持支持7.1.4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、 提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適

53、當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例如：a）社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b）心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過(guò)度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）；c）物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 第第7章章 支持支持（1）通常情況考慮溫度、衛(wèi)生、氣流和噪聲等物理因素；物資、檔案的儲(chǔ)存條件；油漆作業(yè)隊(duì)溫濕度油漆；車(chē)工對(duì)照明要求；空氣流動(dòng)對(duì)焊接質(zhì)量的影響。（2）特別情況需考慮社會(huì)因素和心理因素： 一線(xiàn)服務(wù)人員心態(tài)直接影響服務(wù)提供； 飛行員、駕駛員需控制駕駛時(shí)間，防止疲勞.第第7章章 支持支持7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量

54、資源7.1.5.1 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a）適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 第第7章章 支持支持 第第7章章 支持支持7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b

55、）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)； 第第7章章 支持支持c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)谋匾胧?。?）為保證測(cè)量的可靠性，需對(duì)測(cè)量設(shè)備實(shí)施檢定/校準(zhǔn)、控制、存放、使用和維護(hù)作出規(guī)定。（2）測(cè)量設(shè)施可能包括軟件、設(shè)備及其他裝置的組合。（3）根據(jù)測(cè)量的風(fēng)險(xiǎn)和重要性，制定校準(zhǔn)計(jì)劃和維護(hù)檢查。（4）發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不適用時(shí)，應(yīng)對(duì)潛在影響采取必要的措施。第第7章章 支持支持7.1.6 組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要

56、范圍內(nèi)可得到。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)并進(jìn)行必要的知識(shí)更新。 第第7章章 支持支持注1：組織的知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。注2：組織的知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部來(lái)源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識(shí)；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b）外部來(lái)源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)。組織確定并管理其知識(shí)，以確保能夠提供合格的產(chǎn)品和服務(wù)。 針對(duì)組織的知識(shí)的要求是為了： a）避免組織喪失其知識(shí)，例如： 由于員工更替； 未能記載和

57、共享信息。 b）鼓勵(lì)組織獲取知識(shí)，例如： 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)； 專(zhuān)家指導(dǎo)； 標(biāo)桿比對(duì)。 第第7章章 支持支持7.2 能力a）確定其控制范圍內(nèi)的人員需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c） 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）保留 適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ?作為人員能力的證據(jù)。注：采取的適當(dāng)措施可包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 第第7章章 支持支持（1）識(shí)別所需能力，基于培訓(xùn)、教育和經(jīng)驗(yàn)，確保人員能夠勝任。（2）確定能力要求，明確績(jī)效準(zhǔn)則。（3）能力評(píng)價(jià)包括主管、經(jīng)

58、理和作業(yè)人員，可采用逐層評(píng)價(jià)，也可360度全方位評(píng)價(jià)。（4）對(duì)外包方人員能力控制，包括現(xiàn)場(chǎng)審核、簽訂能力要求或服務(wù)水平協(xié)議，必要時(shí)組織培訓(xùn)。第第7章章 支持支持7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a）質(zhì)量方針；b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。第第7章章 支持支持7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管體系相關(guān)的內(nèi)部理和外部溝通，包括： a）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通；e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。組織溝通的主要內(nèi)容?？砂ǎ菏袌?chǎng)信息；各項(xiàng)工作的職責(zé)和權(quán)限，及其接口；法規(guī)要求/技術(shù)規(guī)范要求/上級(jí)或行

59、業(yè)要求；相關(guān)方要求和期望，以及顧客反饋信息；對(duì)相關(guān)方施加影響；策劃的結(jié)果；過(guò)程控制和改進(jìn)的要求；資源需求/提供/配置信息；產(chǎn)品要求及其檢驗(yàn)結(jié)果；管理績(jī)效考核和完成情況；體系實(shí)施/變更的有關(guān)信息；審核和管理評(píng)審結(jié)論；數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和分析的信息；決議和決定。溝通的主要方式/工具，可包括：文件資料傳遞；例會(huì)/專(zhuān)題會(huì)議/座談；口頭/書(shū)面匯報(bào)；培訓(xùn)/技術(shù)交底；網(wǎng)絡(luò)信息平臺(tái)；警示標(biāo)志/統(tǒng)一的辨識(shí)標(biāo)志；通知、通報(bào)、內(nèi)部刊物、聲像和電子媒體。第第7章章 支持支持7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件

60、的信息。 第第7章章 支持支持注： 對(duì)于不同組織的質(zhì)量管理體系 形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：組織的規(guī)模 ，以及活動(dòng) 、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類(lèi)型； 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；人員的能力。第第7章章 支持支持7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 格式（如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。第第7章章 支持支持7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a）無(wú)論何時(shí)何處