設(shè)計(jì)和開發(fā)管理程序書

1、XXXXXXXX公司QP07009 1目的對(duì)設(shè)計(jì)和(或開發(fā)的全過程進(jìn)行控制,確保產(chǎn)品能滿足顧客的需求和期望及有關(guān)法律,法規(guī)要求。2范圍適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程,包括引進(jìn)產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。3職責(zé)3.1開發(fā)部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實(shí)施工作、進(jìn)行設(shè)計(jì)和(或開發(fā)的策劃、確定設(shè)計(jì)、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗(yàn)證、評(píng)審,設(shè)計(jì)和或開發(fā)的更改和確認(rèn)等。3.2技術(shù)主管負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目建議書、下達(dá)設(shè)計(jì)和(或開發(fā)任務(wù)書,負(fù)責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)方案、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書、設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審、設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告,負(fù)責(zé)審核試產(chǎn)報(bào)告。3.3廠主管負(fù)責(zé)批準(zhǔn)項(xiàng)目建議書、試產(chǎn)報(bào)告。3.4管理部

2、負(fù)責(zé)所需物料的采購。3.5市場(chǎng)部負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析,提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品動(dòng)向,負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的客戶試用報(bào)告3.6質(zhì)量課負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)。3.7制造部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制和生產(chǎn)。4程序4.1設(shè)計(jì)和(或開發(fā)的策劃4.1.1設(shè)計(jì)和(或開發(fā)項(xiàng)目的來源a市場(chǎng)部與顧客簽訂的新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)市場(chǎng)主管批準(zhǔn)的客戶需求表,技術(shù)主管下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)方案并實(shí)施b市場(chǎng)部根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析提出項(xiàng)目建議書,報(bào)企劃審核,廠主管批準(zhǔn)后,技術(shù)主管下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)方案并實(shí)施。c技術(shù)課綜合各方面信息,提交項(xiàng)目建議書,報(bào)技術(shù)主管審核、廠主管批準(zhǔn)后,技術(shù)主管下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)方案并實(shí)施。d生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要,提交項(xiàng)目

3、建議書,報(bào)技術(shù)主管審核、廠主管批準(zhǔn)后,技術(shù)主管下達(dá)設(shè)計(jì)開發(fā)方案并實(shí)施。4.1.2技術(shù)主管根據(jù)上述項(xiàng)目來源,確定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,將設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的輸出設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書。計(jì)劃書內(nèi)容包括:a設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入、輸出、評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等各階段的劃分和主要工件內(nèi)容。b各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、過度要求和配合單位。c資源配置需求,如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及其他相關(guān)內(nèi)容。 4.1.3設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的將隨著設(shè)計(jì)開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí)予以修改,應(yīng)執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.4設(shè)計(jì)和(或開發(fā)不同組別之間的接口管理:設(shè)計(jì)開發(fā)的不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次,也可能涉及到公司外部,統(tǒng)一廠主管協(xié)調(diào)4.1.4.2市

4、場(chǎng)部負(fù)責(zé)與顧客的聯(lián)系及信息傳遞。4.2設(shè)計(jì)和(或開發(fā)的輸入4.2.1設(shè)計(jì)開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容a產(chǎn)品主要功能、性能要求。這些要求主要來自顧客或市場(chǎng)的需求與期望,一般應(yīng)包含在合同、訂單或項(xiàng)目建議中b適用的法律、法規(guī)要求,對(duì)國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足c以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息d對(duì)確定產(chǎn)品的安全性和適用性致關(guān)重要的特性要求,包括安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。4.2.2設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件,并填寫設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單,附有各類相關(guān)的資料。4.2.3技術(shù)主管組織有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員和相關(guān)部門對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審,對(duì)其中不完善、含糊或矛盾的要求做出澄清和解決,確保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入滿足開發(fā)方案的要求。4

5、.3設(shè)計(jì)和(或開發(fā)的輸出4.3.1設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計(jì)開發(fā)方案及計(jì)劃等開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作,并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。4.3.2設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)讓的形式來表達(dá),以便于證明輸入要求,為生產(chǎn)運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔?。設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同,可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、包裝等活動(dòng)的圖樣和文件;如生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計(jì);引用驗(yàn)收準(zhǔn)則;標(biāo)準(zhǔn)件,外購件清單及采購物資明細(xì)等;產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4.3.3根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)規(guī)定對(duì)安全和正常使用致關(guān)重要的產(chǎn)品特性,包括安裝、使用、搬運(yùn)、維護(hù)的要求。4.3.4由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單。技術(shù)主管批準(zhǔn)輸出文件后才能發(fā)放。4.4設(shè)計(jì)和(或開發(fā)的評(píng)審

6、4.4.1在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審,一般由設(shè)計(jì)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng),技術(shù)主管批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行。a應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃中明確評(píng)審的階段,達(dá)到的目標(biāo),參加人員及職責(zé)等,并按照計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審b評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿足階段設(shè)計(jì)開發(fā)要求及對(duì)應(yīng)于內(nèi)外部資源的適宜性,滿足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及達(dá)到設(shè)定目標(biāo)的程度;識(shí)別和預(yù)測(cè)問題 的部位和不足,提出糾正措施,以確保最終設(shè)計(jì)滿足顧客的要求c根據(jù)需要也可安排計(jì)劃外的適當(dāng)階段評(píng)審,但應(yīng)提前明確時(shí)間、評(píng)審方法、參加人員及職責(zé)等。4.4.2項(xiàng)目負(fù)責(zé)人依據(jù)評(píng)審結(jié)果,填寫設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告制定相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施,負(fù)責(zé)監(jiān)督措施的執(zhí)行情況。4.5設(shè)計(jì)和(

7、或開發(fā)的驗(yàn)證4.5.1根據(jù)評(píng)審?fù)ㄟ^的設(shè)計(jì)開發(fā)初稿制作樣品。質(zhì)量單位負(fù)責(zé)對(duì)樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)或送權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè),并出具檢測(cè)報(bào)告。對(duì)樣品的部分設(shè)計(jì)或功能、性能,可引用已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的有關(guān)證據(jù),作為本次設(shè)計(jì)的驗(yàn)證依據(jù)。4.5.2在設(shè)計(jì)開發(fā)的適當(dāng)階段也可以進(jìn)行驗(yàn)證,可采用與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較、驗(yàn)證。4.5.3項(xiàng)目負(fù)責(zé)人綜合所有驗(yàn)證結(jié)果,編制設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告,記錄驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤的措施,報(bào)技術(shù)主管批準(zhǔn),確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸入中的每一項(xiàng)性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。4.5.4樣品驗(yàn)證通過后,報(bào)技術(shù)主管審核、廠主管批準(zhǔn)后,技術(shù)單位組織各相關(guān)部門對(duì)小批生產(chǎn)(數(shù)量不大于20件的可行性進(jìn)行驗(yàn)證。4.5.5質(zhì)

8、量單位對(duì)小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或試驗(yàn),出具物資指供應(yīng)可行性報(bào)告;財(cái)務(wù)部出具成本核算報(bào)告;技術(shù)單位綜合上術(shù)情況,填寫試產(chǎn)報(bào)告,報(bào)技術(shù)主管審核、廠主管批準(zhǔn)后,作為指生產(chǎn)的依據(jù)。4.6設(shè)計(jì)和(或開發(fā)確認(rèn)確認(rèn)的目的是證明產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。通常應(yīng)在產(chǎn)品驗(yàn)證之前(如單件產(chǎn)品或產(chǎn)品實(shí)施(如批量產(chǎn)品之前完成。如需經(jīng)用戶使用一段時(shí)間才能完成確認(rèn)工作的,就在可能的適用范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)局部確認(rèn)。根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),可以選擇下述幾種確認(rèn)方式之一:a技術(shù)單位組織召開新產(chǎn)品鑒定會(huì),邀請(qǐng)有關(guān)專家、用戶參加,提交新產(chǎn)品報(bào)告,即對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。b試產(chǎn)合格的產(chǎn)品,由市場(chǎng)部聯(lián)系交顧客使用一段時(shí)間,市場(chǎng)部提交客戶滿意度調(diào)查,說明

9、顧客對(duì)試樣符合標(biāo)準(zhǔn)或合同要求的滿意程度及對(duì)適用性的評(píng)價(jià),顧客滿意即對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)c新產(chǎn)品可送往國家授權(quán)的試驗(yàn)室進(jìn)行型式試驗(yàn)并出具合格報(bào)告,并提供用戶使用滿意的報(bào)告,即為對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)予以確認(rèn)。上述報(bào)告及相關(guān)資料為確認(rèn)的結(jié)果,技術(shù)單位對(duì)此結(jié)果進(jìn)行分析,根據(jù)需要采取相應(yīng)的跟蹤和改進(jìn)措施,以確保設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客預(yù)期的使用要求4.7設(shè)計(jì)和或開發(fā)正稿通過設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)后,技術(shù)單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人將所有的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件整理成正稿,送交檔案室歸檔。 4.8設(shè)計(jì)和或開發(fā)更改的控制4.8.1設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個(gè)壽命周期中,設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程

10、、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響4.8.2設(shè)計(jì)開發(fā)的更改提出部門應(yīng)填寫文件制定、修訂、廢止申請(qǐng)表并附上相關(guān)資料,報(bào)技術(shù)主管批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改。a在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿的更改在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中,設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在設(shè)計(jì)開發(fā)初稿上直接劃改(應(yīng)簽名或重新編制相應(yīng)原初稿。b在設(shè)計(jì)開發(fā)正稿的更改產(chǎn)品定型后如需更改設(shè)計(jì),由相關(guān)設(shè)計(jì)人根據(jù)可行性和必要性填寫文件制定、修訂、廢止申請(qǐng)表,并附上相關(guān)資料,報(bào)技術(shù)主管批準(zhǔn)后方可進(jìn)行更改,執(zhí)行文件控制程序c當(dāng)更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能、性能指標(biāo)的改變,或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí),應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn),經(jīng)技術(shù)主管批準(zhǔn)后才能實(shí)施。5相關(guān)文件5.1文件控制程序6質(zhì)

11、量記錄6.1項(xiàng)目建議書6.2設(shè)計(jì)開發(fā)方案6.3設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書6. 4設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單6. 5設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告6. 6設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告6. 7設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單6. 8試產(chǎn)報(bào)告6. 9新產(chǎn)品鑒定報(bào)告6. 10文件制定、修訂、廢止申請(qǐng)表部分文件見附錄XXXXXXXX公司設(shè)計(jì)開發(fā)管理程序書附錄:項(xiàng)目建議書 (所列各項(xiàng),可另加頁敘述設(shè)計(jì)開發(fā)方案編號(hào):QP0709-02 技術(shù)主管簽名:年月日設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書編號(hào):QP0709-03 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單編號(hào):QP0709-04 設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告編號(hào):QP0709-05 設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告編號(hào):QP0709-06 XXXXXXXX 公司 對(duì)驗(yàn)證結(jié)論的跟蹤結(jié)果： 備注

12、：可另附頁敘述： 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單 編號(hào)： QP0709-07 項(xiàng)目名稱 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料 份）： 型號(hào)規(guī)格 備注； 編制： 日期： 審核： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 試產(chǎn)報(bào)告 編號(hào)： QP0709-08 產(chǎn)品名稱 型號(hào)規(guī)格 試產(chǎn)人員分工： 總負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)設(shè)備負(fù)責(zé) 人 技術(shù)指導(dǎo) 工序控制負(fù)責(zé) 人 工藝負(fù)責(zé)人 質(zhì)量控制負(fù)責(zé) 人 采購負(fù)責(zé)人 試產(chǎn)數(shù)量 試產(chǎn)起止日期 XXXXXXXX 公司 工藝路線及可行性評(píng)審： 試產(chǎn)過程簡介（由樣品到小批量試制轉(zhuǎn)化主要的困難及克服辦法、主要質(zhì)量控制點(diǎn)、工藝合理性評(píng)價(jià)、設(shè)備加 工能力評(píng)價(jià)、人員能力是否滿足要求等）： 產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)結(jié)果簡介及其結(jié)論（附各階段的檢測(cè)報(bào)告記錄）： 試產(chǎn)結(jié)論及