旋轉(zhuǎn)式灌裝加塞機(jī)URS(精洗灌裝機(jī))RS

1、目 錄1 背景介紹.32 目的.33 范圍.34相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn).35 項(xiàng)目介紹 .36 用戶需求.56.1 設(shè)備特性.56.2生產(chǎn)能力.56.3 主要技術(shù)參數(shù)要求.56.4 設(shè)備安全性要求.56.5 設(shè)備控制要求.66.6 設(shè)備安裝位置及環(huán)境要求.66.7 廠房設(shè)施及公用工程要求.66.8 設(shè)備結(jié)構(gòu)及材質(zhì)要求.66.9 RAM（可靠、維修、使用）.86.10 包裝運(yùn)輸要求.86.11文件資料要求.86.12 備品備件要求.106.13 安裝調(diào)試要求.106.14 SAT要求.106.15 培訓(xùn)要求.106.16 保修備件.106.17其他要求. 117 附件URS符合性確認(rèn)表.111 背景介紹

2、為了更好的適應(yīng)國家新版GMP的要求，達(dá)到擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高企業(yè)市場競爭力的目的，公司管理層決定于2012年在公司廠區(qū)內(nèi)新建一條玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線,將購置一臺灌裝加塞機(jī)，項(xiàng)目完成時將要求符合中國（2010）版GMP要求。該灌裝加塞機(jī)為本公司新建玻璃瓶大輸液生產(chǎn)線的主要生產(chǎn)設(shè)備之一，主要用于玻璃瓶大容量注射劑生產(chǎn)過程中所使用玻璃瓶的灌裝、加塞工序。2 目的本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP),描述了用戶對該設(shè)備的工作過程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體要求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是設(shè)備設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接

3、受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受標(biāo)準(zhǔn)。3 范圍適用于灌裝加塞機(jī)的用戶需求（URS）文件。本URS表述的系統(tǒng)實(shí)際可能無法完全滿足要求，某些額外的功能或特性在本URS中表述的也不盡詳細(xì)，期望供應(yīng)商根據(jù)實(shí)際情況形成更為詳細(xì)的功能需求規(guī)范(FRS)并作為該設(shè)備的關(guān)鍵控制要求。供應(yīng)商對本URS所規(guī)定的各項(xiàng)內(nèi)容若需改動，均需以書面形式提出并經(jīng)本公司同意，否則應(yīng)按本URS定義的內(nèi)容實(shí)施，同時本URS將作為設(shè)備接收確認(rèn)的依據(jù)之一和設(shè)備采購合同的附件之一。4 相關(guān)法規(guī)和及標(biāo)準(zhǔn)4.1 藥品管理法作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)行為應(yīng)符合國家現(xiàn)行法律法規(guī)要求。4.2 新版GMP該

4、設(shè)備用于大容量輸液線玻璃瓶的加塞工序，必須符合新版GMP的要求。4.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB20030-2004。4.4國家標(biāo)準(zhǔn)GB150-1998、GB151-1999壓力容器安全技術(shù)檢查規(guī)程4.5 本公司的需求5 項(xiàng)目介紹5.1 項(xiàng)目描述根據(jù)公司新建玻璃瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間建設(shè)項(xiàng)目計(jì)劃及法規(guī)要求，需在我公司玻璃瓶大容量注射劑生產(chǎn)車間安裝具有符合特定生產(chǎn)能力的灌裝加塞機(jī)，該設(shè)備結(jié)構(gòu)、安裝必須符合新版GMP要求，設(shè)備性能滿足生產(chǎn)要求。設(shè)備部和工程部負(fù)責(zé)該設(shè)備調(diào)研和選型、變更及驗(yàn)證文件的編寫，以滿足用戶要求文件中的要求。設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)運(yùn)輸、安裝、試機(jī)。按驗(yàn)證確認(rèn)（FAT/

5、SAT/Q/IQ/OQ/及PQ）驗(yàn)收，合格后交玻瓶輸液生產(chǎn)車間使用。5.2、設(shè)備描述灌裝加塞一體機(jī)完成工序：主要分進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)、微機(jī)控制系統(tǒng)、灌裝蠕動泵、機(jī)架、機(jī)械傳動系統(tǒng)、振蕩理塞、蓋塞機(jī)構(gòu)、出瓶機(jī)構(gòu)、運(yùn)行連鎖控制系統(tǒng)等單元、灌裝機(jī)主體及相關(guān)部件均采用不銹鋼材料，在生產(chǎn)中用于玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規(guī)格的灌裝加塞。 洗好的瓶經(jīng)過出瓶機(jī)構(gòu)將瓶送到灌裝工位進(jìn)行靜止灌裝（采用定點(diǎn)靜止時間、恒流原理灌裝），完成灌裝過程；再將灌滿的瓶擠出灌裝工位輸送至加塞工序。保證在低壓下可完成灌裝，避免藥液灌裝時因壓力大而將藥液溢出瓶外。 灌裝機(jī)采用定點(diǎn)靜止時間、恒流原理灌裝。對中準(zhǔn)確；灌裝過程中無

6、機(jī)械摩擦，不產(chǎn)生微粒；運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠，無漏液、滴液現(xiàn)象，灌裝精度高，合格率高；保證在低壓下可完成灌裝，避免了藥液灌裝時因壓力大而將藥液溢出瓶外；PLC控制，人機(jī)界面操作，可自由設(shè)定參數(shù)，方便實(shí)用，自動化程度高。并且能實(shí)現(xiàn)在位清洗/在位消毒（CIP/SIP）。5.3 設(shè)備參數(shù)要求 5.3.1 適用于GB2639-90玻璃輸液瓶100ml、250ml、500ml規(guī)格的灌裝加塞。5.3.2 結(jié)構(gòu)簡單，灌裝采用定點(diǎn)靜止時間、恒流原理灌裝，對中準(zhǔn)確，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)可靠，無漏液、滴液現(xiàn)象，灌裝精度高；設(shè)置光電檢測，能夠?qū)崿F(xiàn)無瓶不灌裝功能；并且能實(shí)現(xiàn)（CIP/SIP）；采用變頻無級調(diào)速，設(shè)有運(yùn)行故障指示，并停車報警

7、。5.3.3 本機(jī)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)性能要求符合新版GMP要求。6 用戶及系統(tǒng)要求User，s requirment specification需求編號需求必需/期望6.1 設(shè)備特性URS001該設(shè)備特性要求相關(guān)信息參見5.3節(jié)產(chǎn)品介紹。必需6.2生產(chǎn)能力URS002灌裝加塞一體機(jī)1臺 生產(chǎn)能力：1800027000瓶/小時必需6.3主要技術(shù)參數(shù)要求6.3.1 進(jìn)瓶裝置URS003進(jìn)瓶速度：300450瓶/分鐘 每次進(jìn)瓶：26只 循環(huán)周期：515分鐘。必需URS004輸液瓶規(guī)格：100ml、250ml、500ml必需6.3.2沖水裝置URS005純化水沖洗：每只瓶外沖洗一次，內(nèi)沖洗三次。水溫：50 內(nèi)外

8、沖洗壓力：0.1-0.2MPa必需URS006注射用水沖洗：每只瓶外沖洗一次，內(nèi)沖洗三次，水溫：80-85內(nèi)外沖洗壓力：0.1-0.2MPa必需URS007水需要量：純化水2m3/h、注射用水2m3/h。必需URS008筒式過濾器：流量5m3/h 規(guī)格：5-20必需6.3.3灌裝裝置URS009不銹鋼氣動隔膜閥灌裝閥：26個 計(jì)量誤差：±1.5%必需URS010灌裝壓力0.3-0.4MPa 用氣量：0.6MPa、1.2 m3/h。必需6.4設(shè)備安全性URS011設(shè)備系統(tǒng)電氣裝置的絕緣、耐壓、接地保護(hù)應(yīng)符合GB5226相關(guān)規(guī)定。必需URS012傳動機(jī)構(gòu)位于設(shè)備側(cè)面，方便維護(hù)、檢修。必需

9、6.5設(shè)備控制URS013設(shè)備控制面板采用PLC控制，電子觸摸屏進(jìn)行操作，漢字顯示易操作。必需URS014精洗機(jī)采用變頻無級調(diào)速，進(jìn)瓶速度可在300-450瓶/分之間進(jìn)行調(diào)節(jié)；光電檢測，機(jī)器運(yùn)行故障指示，并停車報警。必需URS015灌裝機(jī)采用定點(diǎn)靜止時間、恒流原理灌裝；灌裝閥采用不銹鋼氣動隔膜閥。必需6.6 設(shè)備安裝位置及環(huán)境要求URS016設(shè)備安裝在本公司輸液車間內(nèi)，地面經(jīng)過硬化處理基礎(chǔ)承重能力不低于10T/m2，左右側(cè)及離墻或其他設(shè)備保持一定距離，用水管路與車間循環(huán)管路相連。必需URS017精洗部分安裝于工作環(huán)境潔凈級別為C級區(qū)的精洗間；灌裝部分安裝于環(huán)境潔凈級別為C級背景下A級區(qū)的灌裝間

10、。必需6.7 廠房設(shè)施及公用工程要求URS018電源采用三相四線制，380V/220V，50Hz，總裝機(jī)容量為7kw。必需URS019沖洗瓶使用純化水，水質(zhì)符合中國藥典2010年版要求。必需URS020沖洗瓶使用注射用水，水質(zhì)符合中國藥典2010年版要求。必需URS021在線消毒滅菌采用純蒸汽，管道、容器具耐高溫消毒（121 12分鐘）。必需URS022壓縮空氣經(jīng)三級凈化處理后無油、無水分，壓力保持0.6MPa。必需6.8設(shè)備結(jié)構(gòu)及材質(zhì)要求6.8.1 儲瓶臺URS023采用履帶式載瓶，材質(zhì)PVC必需URS024儲瓶臺護(hù)欄、立柱材質(zhì)為304不銹鋼。必需6.8.2分瓶裝置URS025兩側(cè)固定，2件

11、邊導(dǎo)向板，中間采用固定、活動導(dǎo)向板裝置，材質(zhì)尼龍1010，各26件。必需URS026活動導(dǎo)向板運(yùn)行由凸輪連桿機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)。必需6.8.3 進(jìn)瓶裝置URS027瓶托：ABS必需6.8.4 沖洗裝置URS028管道、噴射嘴316L不銹鋼，內(nèi)拋光0.4m，DN:32 連接卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。必需6.8.5 水箱、管道URS029水箱304不銹鋼、管道316L不銹鋼。必需6.8.6 水泵URS030輕型臥式多級泵，過流水部件為316L不銹鋼，泵底部最低處應(yīng)安裝排水閥防止泵內(nèi)積水。內(nèi)拋光0.4m?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。必需6.8.7 換熱器URS031列管式換熱管束，316L不銹鋼，內(nèi)

12、拋光0.4m；最大工作壓力：1.6MPa；溫度：-10-203；卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。 必需6.8.8 過濾器URS032筒式過濾器316L不銹鋼，內(nèi)拋光0.4m。濾芯：聚丙烯；過濾精度：0.45µm耐溫：121。卡箍式快裝接口，密封采用硅膠圈。必需6.8.9 分液管URS033筒體、封頭316L不銹鋼 內(nèi)拋光0.4m， 封頭接口、藥液接口采用卡箍式，密封采用硅膠圈。必需URS034各連接部件應(yīng)牢固密封處不得有滲漏。必需URS035筒體、管路及焊縫應(yīng)做酸洗鈍化或電解拋光處理。必需6.8.10 灌裝管URS036硅橡膠管耐高溫、耐腐蝕?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。必需6.

13、8.11灌裝閥URS037進(jìn)口不銹鋼氣動隔膜閥，灌裝頭316L不銹鋼，計(jì)量誤差±1.5%?？ü渴娇煅b接口，密封采用硅膠圈。必需6.8.12精洗灌裝機(jī)墻板URS038材質(zhì)為304不銹鋼。必需6.8.13 儀表要求URS039儀器儀表精度符合工藝及控制要求并經(jīng)具有檢定資格的檢定機(jī)構(gòu)檢定并提供檢定證書。必需6.8.14清潔要求URS040系統(tǒng)設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)便于清潔消毒。必需URS041灌裝機(jī)設(shè)計(jì)安裝應(yīng)便于管路系統(tǒng)進(jìn)行CIP及SIP。必需6.9 RAM要求（可靠、維修、使用）URS042供應(yīng)商應(yīng)保證所提供的貨物是優(yōu)質(zhì)材料制成，全部未曾使用過。必需URS043甲方能與供應(yīng)商保持隨時溝通，無障礙

14、。必需URS044設(shè)備運(yùn)行綜合性能：在維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)生產(chǎn)條件下，始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，性能穩(wěn)定、運(yùn)行良好。必需6.10 包裝運(yùn)輸要求URS045包裝滿足運(yùn)輸和裝卸的要求，防震動，防磕碰，由于包裝不良而造成的損壞由賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。必需URS046設(shè)備到貨清單必須詳列包裝內(nèi)設(shè)備、部件等。必需6.11文件資料要求URS047所有文件資料需得到我公司認(rèn)可。必需URS048必須提供詳細(xì)的文件清單，所有文件資料均須提供三份。必需URS049提供相關(guān)技術(shù)資料1.設(shè)備操作規(guī)程。可單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節(jié)。2.設(shè)備維護(hù)檢修規(guī)程。宜單獨(dú)以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門

15、章節(jié)。3.與設(shè)備安裝、使用、維修相關(guān)的略圖。4、設(shè)備主要備品備件、易損件圖紙，可列入使用說明書內(nèi)。5、儀器儀表合格證和供應(yīng)廠商提供的使用說明資料；儀器儀表配置表及其計(jì)量器具在有效期內(nèi)的檢驗(yàn)合格證。6、系統(tǒng)電路控制線路圖、電氣原理圖、安裝及地基基礎(chǔ)圖。7、提供系統(tǒng)附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品建議清單。必需URS050提供產(chǎn)品質(zhì)量證明文件1、產(chǎn)品合格證2、制造許可證3、產(chǎn)品技術(shù)特性表4、產(chǎn)品流程圖5、安全附件一覽表6、產(chǎn)品銘牌拓印件7、設(shè)備材質(zhì)證明文件8、精洗灌裝機(jī)檢驗(yàn)報告9、精洗灌裝機(jī)試壓報告10、安全閥檢驗(yàn)報告11、衛(wèi)生泵說明書合格證12、截止閥合格證13、壓力表合格證16、電磁閥說明書、合格

16、證必需URS051設(shè)備安裝完畢后，供應(yīng)方應(yīng)提供給需方內(nèi)容詳實(shí)、完整、有效的設(shè)備安裝指導(dǎo)文件，以配合需方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行安全確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出IQ結(jié)論。必需URS052設(shè)備在安裝后，供應(yīng)方應(yīng)提供給需方具體指導(dǎo)設(shè)備正確運(yùn)行和各功能操作及控制程序的相關(guān)文件，以配合需方根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，經(jīng)實(shí)施提出OQ結(jié)論。必需6.12備品備件要求URS053提供備品備件明細(xì)，以便于用戶購買。必需URS054提供設(shè)備易損件一套。必需6.13安裝調(diào)試要求URS055設(shè)備到貨，拆箱時供應(yīng)方必須陪同需方人員進(jìn)行拆箱，如果供應(yīng)方授權(quán)需方自行拆箱，拆箱后發(fā)現(xiàn)設(shè)備及所有任何損壞、缺失，供應(yīng)方應(yīng)負(fù)全責(zé)。必需URS056設(shè)備到貨

17、運(yùn)送、搬運(yùn)、以及安裝試車完成以及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用由供應(yīng)方負(fù)責(zé)，需方僅提供必要的協(xié)助。必需URS057設(shè)備到貨我公司通知供應(yīng)方來廠安裝日期起，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成安裝并試車完畢。必需URS058供應(yīng)方進(jìn)廠施工必須遵守需方的施工規(guī)則施工，以及遵守我公司的各項(xiàng)規(guī)章制度。必需6.14 SAT要求URS059依合約條件逐一驗(yàn)收。必需URS060設(shè)備安裝完成后供應(yīng)方有技術(shù)人員協(xié)同需方進(jìn)行系統(tǒng)試運(yùn)行，能夠保證系統(tǒng)正常連續(xù)運(yùn)行一個月無故障為驗(yàn)收合格。必需URS061試車期限為六個月，如六個月內(nèi)該系統(tǒng)始終無法連續(xù)保證一個月系統(tǒng)正常運(yùn)行無故障，供應(yīng)方需無條件退回設(shè)備合同訂立的全部款額。必需6.15培訓(xùn)要求UR

18、S062供應(yīng)方負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等知識的培訓(xùn)，使我方人員達(dá)到一定熟練程度，由雙方人員認(rèn)可。必需6.16保修要求URS063系統(tǒng)試車后于保修期內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)方負(fù)責(zé)免費(fèi)維修或更換。必需6.17其他要求URS064本需求表中基本規(guī)格內(nèi)容，技術(shù)數(shù)據(jù)及參考文件各大項(xiàng)所提及各項(xiàng)要求供應(yīng)方提供資料，若有任何問題應(yīng)與契約制定前先通知我方，在合約上說明，否則各項(xiàng)列入機(jī)器到貨驗(yàn)收時之依據(jù)。必需URS065本URS作為合同的補(bǔ)充條款，作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。必需7、附件：附件1： URS符合性確認(rèn)表URS編號符合性確認(rèn)（是/否）如果是請注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能；如果為否請?jiān)敿?xì)說明不符合部分URS001是口 否口URS002是口 否口URS003是口 否口URS004是口 否口URS005是口 否口URS006是口 否口URS007是口 否口URS008是口 否口URS009是口 否口URS010是口 否口URS011是口 否口U