一次性使用醫(yī)用口罩-綜述資料

1、綜述報(bào)告（一）概述依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則的規(guī)定，本產(chǎn)品屬于“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”中“14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”為類醫(yī)療器械命名“一次性使用醫(yī)用口罩”。（二）產(chǎn)品描述本產(chǎn)品屬于無源醫(yī)療器械。1. 產(chǎn)品工作原理含有害物的空氣通過口罩的濾料時，通過擴(kuò)散沉積、截留沉積、慣性沉積、靜電吸引沉積過濾后再被人吸入或者呼出。2.結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。3、主要原材料本產(chǎn)品口罩體由無紡布、熔噴布制成；鼻夾由可塑性金屬材料制成、口罩帶由松緊帶制成。如實(shí)描述你們的產(chǎn)品材料。4、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征無。（三）型號規(guī)格型號：耳掛式；規(guī)格：175mm95mm。2、產(chǎn)品特征用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理

2、。不作外科手術(shù)時特殊防護(hù)用。3、產(chǎn)品性能指標(biāo) 產(chǎn)品執(zhí)行YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩（除4.7.2 無菌、4.8 環(huán)氧乙烷殘留量、4.9 生物學(xué)評價外）等檢驗(yàn)報(bào)告來了后，如實(shí)填寫。（四）包裝說明本產(chǎn)品采用初包裝10片/袋（包裝材料為紙塑袋），中包裝為5袋/盒（包裝材料為紙盒），大包裝為40盒/箱（包裝材料為紙箱）。產(chǎn)品沒有一起銷售的配件包裝。包裝材料及包裝形式如實(shí)填寫。（五）適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理。不作外科手術(shù)時特殊防護(hù)用。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車、家庭等，在常溫、正常濕度下均可使用。3.適用人群

3、：需要帶口罩的人群。4.禁忌癥：無。（六）同類產(chǎn)品參考1、產(chǎn)品研發(fā)背景和目的一次性使用醫(yī)用口罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障，已經(jīng)廣泛在臨床上使用。同時也為了在目前新型冠狀病毒預(yù)防中對佩戴者起到一定的防護(hù)作用，為此，公司特設(shè)計(jì)開發(fā)“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品。2、同類產(chǎn)品本次注冊產(chǎn)品“一次性使用醫(yī)用口罩”與XXXX醫(yī)療器械有限公司注冊產(chǎn)品“一次性使用醫(yī)用口罩”（注冊證號：X械注準(zhǔn)XXXXX）相比，本公司產(chǎn)品與XXXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品的在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能、實(shí)際臨床使用用途方面是一致的，因而選擇其作為同類產(chǎn)品研發(fā)參考。本次注

4、冊產(chǎn)品與同類產(chǎn)品對比，見下表：表1：“一次性使用醫(yī)用口罩”與南京新隆醫(yī)療器械有限公司已注冊生產(chǎn)“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品對比表XXX醫(yī)療器械有限公司XXX械注準(zhǔn)XXXX對比異同點(diǎn)產(chǎn)品名稱一次性使用醫(yī)用口罩一致產(chǎn)品型號規(guī)格17.59.5基本型號一致，但表示方法不一致基本原理供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過提供一定的物理屏障。基本一致預(yù)期用途產(chǎn)品用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，不作外科手術(shù)時特殊防護(hù)用。具體描述不一致，臨床使用實(shí)際用途一致結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由無紡布、溶噴布、鼻夾、橡皮筋或無紡布、溶噴布、鼻夾機(jī)制而成。結(jié)構(gòu)基本一致使用原材料PP材質(zhì)的熔噴布、PP材質(zhì)無紡布、松緊帶、可塑性金屬材料制成。材料一致主要性能指標(biāo)產(chǎn)品非無菌一致滅菌方式非無菌型一致通過以上對比可看出我公司生產(chǎn)的“一次性醫(yī)用口罩”與XXXX醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品在型號規(guī)格、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料