一次性使用醫(yī)用口罩-綜述資料

1、綜述報(bào)告（一）概述依據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則的規(guī)定，本產(chǎn)品屬于“14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械”中“14醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品”為類(lèi)醫(yī)療器械命名“一次性使用醫(yī)用口罩”。（二）產(chǎn)品描述本產(chǎn)品屬于無(wú)源醫(yī)療器械。1. 產(chǎn)品工作原理含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料時(shí)，通過(guò)擴(kuò)散沉積、截留沉積、慣性沉積、靜電吸引沉積過(guò)濾后再被人吸入或者呼出。2.結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。3、主要原材料本產(chǎn)品口罩體由無(wú)紡布、熔噴布制成；鼻夾由可塑性金屬材料制成、口罩帶由松緊帶制成。如實(shí)描述你們的產(chǎn)品材料。4、區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征無(wú)。（三）型號(hào)規(guī)格型號(hào)：耳掛式；規(guī)格：175mm95mm。2、產(chǎn)品特征用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理

2、。不作外科手術(shù)時(shí)特殊防護(hù)用。3、產(chǎn)品性能指標(biāo) 產(chǎn)品執(zhí)行YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩（除4.7.2 無(wú)菌、4.8 環(huán)氧乙烷殘留量、4.9 生物學(xué)評(píng)價(jià)外）等檢驗(yàn)報(bào)告來(lái)了后，如實(shí)填寫(xiě)。（四）包裝說(shuō)明本產(chǎn)品采用初包裝10片/袋（包裝材料為紙塑袋），中包裝為5袋/盒（包裝材料為紙盒），大包裝為40盒/箱（包裝材料為紙箱）。產(chǎn)品沒(méi)有一起銷(xiāo)售的配件包裝。包裝材料及包裝形式如實(shí)填寫(xiě)。（五）適用范圍和禁忌癥1.適用范圍：用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理。不作外科手術(shù)時(shí)特殊防護(hù)用。2.預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)可以為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室、救護(hù)車(chē)、家庭等，在常溫、正常濕度下均可使用。3.適用人群

3、：需要帶口罩的人群。4.禁忌癥：無(wú)。（六）同類(lèi)產(chǎn)品參考1、產(chǎn)品研發(fā)背景和目的一次性使用醫(yī)用口罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障，已經(jīng)廣泛在臨床上使用。同時(shí)也為了在目前新型冠狀病毒預(yù)防中對(duì)佩戴者起到一定的防護(hù)作用，為此，公司特設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品。2、同類(lèi)產(chǎn)品本次注冊(cè)產(chǎn)品“一次性使用醫(yī)用口罩”與XXXX醫(yī)療器械有限公司注冊(cè)產(chǎn)品“一次性使用醫(yī)用口罩”（注冊(cè)證號(hào)：X械注準(zhǔn)XXXXX）相比，本公司產(chǎn)品與XXXXX醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品的在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、主要功能、實(shí)際臨床使用用途方面是一致的，因而選擇其作為同類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)參考。本次注

4、冊(cè)產(chǎn)品與同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比，見(jiàn)下表：表1：“一次性使用醫(yī)用口罩”與南京新隆醫(yī)療器械有限公司已注冊(cè)生產(chǎn)“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品對(duì)比表XXX醫(yī)療器械有限公司XXX械注準(zhǔn)XXXX對(duì)比異同點(diǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)一次性使用醫(yī)用口罩一致產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格17.59.5基本型號(hào)一致，但表示方法不一致基本原理供臨床各類(lèi)人員在非有創(chuàng)操作過(guò)程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、顆粒物等的直接透過(guò)提供一定的物理屏障?；疽恢骂A(yù)期用途產(chǎn)品用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護(hù)理，不作外科手術(shù)時(shí)特殊防護(hù)用。具體描述不一致，臨床使用實(shí)際用途一致結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由無(wú)紡布、溶?chē)姴肌⒈菉A、橡皮筋或無(wú)紡布、溶?chē)姴?、鼻夾機(jī)制而成。結(jié)構(gòu)基本一致使用原材料PP材質(zhì)的熔噴布、PP材質(zhì)無(wú)紡布、松緊帶、可塑性金屬材料制成。材料一致主要性能指標(biāo)產(chǎn)品非無(wú)菌一致滅菌方式非無(wú)菌型一致通過(guò)以上對(duì)比可看出我公司生產(chǎn)的“一次性醫(yī)用口罩”與XXXX醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品在型號(hào)規(guī)格、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料